- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06996015
- Original rettssak
Effekter av snags og CBT på smerte, kraniovertebral vinkel og funksjonshemming ved ikke -spesifikk nakkesmerter
Effekter av snags og kognitiv atferdsterapi på smerte, kraniovertebral vinkel og funksjonshemming hos pasienter med uspesifikk nakkesmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-spesifikk nakkesmerter er en vanlig muskel- og skjelettlidelse som vil påvirke en betydelig del av befolkningen, noe som fører til ubehag, redusert kraniovertebral vinkel og funksjonshemming. Mens tradisjonelle fysioterapimetoder gir symptomatisk lettelse, er det økende interesse for å integrere psykologiske intervensjoner for å adressere underliggende faktorer som bidrar til kroniske smerter. Denne studien vil undersøke de kombinerte effektene av vedvarende naturlige apofysiske glider (SNAGS) og kognitiv atferdsterapi (CBT) på smerteduksjon, forbedring av kraniovertebral vinkel og funksjonshemming hos pasienter med ikke-spesifikk nakkesmerter.
Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie som involverer-pasienter som er diagnostisert med uspesifikke nakkesmerter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i to grupper. Begge gruppene vil motta konservativ behandling, inkludert en 5-minutters varm pakke-applikasjon og 5 minutters myofascial frigjøring. Deretter vil Snags bli administrert i 10 minutter til begge gruppene. Gruppe A vil motta en ytterligere 20-minutters økt med kognitiv atferdsterapi (CBT) med fokus på smertebehandlingsstrategier. Derimot vil gruppe B motta livmorhalsstabiliseringsøvelser i 20 minutter. Intervensjonen vil bli administrert to ganger i uken i fire uker. Smerteintensitet, kraniovertebral vinkel og funksjonshemming vil bli målt ved baseline og etterintervensjon ved bruk av standardiserte vurderingsverktøy. Dataanalyse vil bli utført ved bruk av SPSS versjon 25, med sammenligning mellom grupper og mellomgrupper for å evaluere effekten av intervensjonene.
Eksisterende studier fokuserer på manuelle terapier og kortsiktige utfall, men mangler innsikt i de kombinerte og vedvarende effektene av SNAGS og CBT. Denne forskningen tar sikte på å bygge bro mellom dette gapet, utforske de fysiske og psykologiske dimensjonene ved behandling for å forbedre langvarig funksjon og pasientvelvære.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 03324390125
- E-post: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Rekruttering
- Syeda Khatoon e Jannat Trust Hospital,
-
Ta kontakt med:
- Hira Shaukat, TDPT
- Telefonnummer: 03360405480
- E-post: hira.shaukat@riphah.edu.pk
-
Hovedetterforsker:
- Muhammad Abdullah Ghazi, MS-OMPT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersgruppe: 18-28 år (20)
- Kjønnsgruppe: Både mannlige og kvinnelige deltakere (20)
- Personer med en kraniovertebral vinkel <53 (20)
- Individer som har nakkesmerter i henhold til KNGF -retningslinjer. (21)
- Personer som har lokal smerte eller stivhet i ryggraden eller begge kombinert mellom C3 og C7 uten radikulopati i øvre lemmer (22)
- Individuell som ikke hadde fått noen behandling for nakkesmerter de siste tre månedene, vil bli inkludert i studien.
- Pasienter som er villige til å signere skriftlig samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- De som hadde gjennomgått ryggkirurgi (23)
- Nakkesmerter forårsaket av forskjellige patologier (revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, brudd, tumor osv.) (23)
- Nervrotkomprimering, (23)
- En positiv vertebrobasilar arterie -test, (23)
- Alvorlig radikulopati, (23)
- Osteoporose, eller osteopeni (23)
- Langvarig bruk av kortikosteroider eller antikoagulantia (23)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi vil bli levert i 20-minutters økter ved bruk av visuelle hjelpemidler som videoer, bilder og brosjyrer for å forklare cervical ryggradsstruktur, biomekanikk, smerteveier og ergonomisk praksis.
Teknikker for å håndtere oppblussinger og vedlikeholde god holdning vil bli undervist, og sikre aktivt engasjement og fokus.
En manuell oppsummering av nøkkelpunkter vil bli gitt, og studentene vil bli oppfordret til å stille spørsmål.
Øktene vil oppstå to ganger ukentlig i fire uker.
|
Behandlingsøkten vil begynne med en 10-minutters konvensjonell terapi, inkludert en 5-minutters varm pakke påført livmorhalsregionen og en 5-minutters myofascial frigjøring (MFR) ved bruk av hudrulling og tverrhåndsteknikker for å slappe av og strekke fascia-lagene.
Dette vil bli fulgt av en 10-minutters anvendelse av vedvarende naturlige apofysiske glider (snags), der fysioterapeuten vil lede pasientens aktive nakkebevegelser med tilbehør glir for å forbedre leddet ROM og redusere smerter.
Til slutt vil en 20-minutters kognitiv atferdsterapi (CBT) -økt omfatte visuelle hjelpemidler, forklaringer på biomekanikk i livmorhalsen, smerteveier, ergonomi og holdningshåndtering.
Pasientene vil motta manualer som oppsummerer viktige punkter og blir oppfordret til å engasjere seg aktivt.
Den 40 minutter lange økten vil bli gjennomført to ganger ukentlig i fire uker
|
|
Aktiv komparator: Livmorhalsstabiliseringsøvelser
Cervical Stabilization-øvelser (CSE) vil omfatte avstivningsteknikker i nevroutviklingsstadier (rygg, utsatt, firedoblet, bipedal) med 10 sekunders hold for 10 repetisjoner.
Ekstremitet ROM -øvelser vil bli gjort mens de opprettholder ryggmargsstabiliteten, og går fra 8 til 12 reps.
Cervical isometriske øvelser vil målrette flere retninger ved bruk av elastiske bånd, med 10 reps og 6-10 sekunders hold.
Funksjonell trening med elastisk motstand og treningsballer på ustabile overflater vil også bli integrert, med 10 reps og 10-15 sekunders hold.
Øktene vil oppstå to ganger ukentlig i fire uker.
|
Behandlingsøkten vil vare 40 minutter, to ganger i uken i 4 uker. Det begynner med en 10-minutters konvensjonell behandling: en 5-minutters varm pakke-applikasjon til livmorhalsregionen etterfulgt av en 5-minutters myofascial frigjøring (MFR) ved bruk av hudens rullende teknikk. Naturlig voks vil bli brukt for glatte slag. MFR vil engasjere alle fascia-lag med overfladiske slag, og gå videre til dypere fascia ved å bruke tverrstrekk, avhengig av smertetoleranse. Deretter vil snags (vedvarende naturlige apofysiske glider) bli påført i 10 minutter. Pasienten, sittende, vil aktivt bevege det smertefulle leddet gjennom sitt bevegelsesområde mens terapeuten bruker en glidekraft. Dette vil bli gjentatt 10 ganger for 3 sett. Deretter inkluderer økten 20 minutters livmorhalsstabiliseringsøvelser (CSE) med avstivning i nevroutviklingsstadier (rygg, utsatt, firedoblet, bipedal), og holder hver stilling i 10 sekunder. Isometriske øvelser og funksjonell trening med elastiske bånd og treningsballer følger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NPRS
Tidsramme: 4. uke
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPR) For å bestemme graden av smerte som pasienten vil rapportere, vil den numeriske smerteskala (NPRs) bli brukt. Denne skalaen består av 11 poeng fra 0-10, der null indikerer ingen smerter, fem representerer moderat smerteintensitet, og ti betyr alvorlig smerteintensitet. En intraklasse korrelasjonsverdi (ICC) på 0,67 indikerte et moderat pålitelighetsnivå for NPR -er (numerisk smertevurderingsskala), noe som indikerer et moderat nivå av konsistens og stabilitet i score oppnådd fra måleverktøyet. (24) NPR-er har vist høy test-retest-pålitelighet (henholdsvis r = 0,96 og 0,95) (19). Målingene for smerteintensitet vil bli registrert gjennom denne skalaen ved baseline, og etter 4 ukers behandling |
4. uke
|
|
Hals funksjonshemmingsindeks
Tidsramme: 4. uke
|
For å vurdere nakkrelatert funksjonshemming, vil et spørreskjema kalt Neck Disability Index (NDI) bli brukt. Den består av elleve ting som adresserer smerter og regelmessige oppgaver slik personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, fokusering, arbeidsstatus, kjøring, søvn og rekreasjon. Intraklassets korrelasjonskoeffisient (ICC) for NDI (nakkehemmingsindeks) er 0,88, noe som indikerer veldig høy pålitelighet, noe som indikerer et høyt nivå av konsistens og stabilitet av score oppnådd fra måleverktøyet. (24) Det er påvist at NDI-U-spørreskjemaet nøyaktig kan vurdere nedsatt nakke hos urdu-talende individer med kronisk muskel- og skjeletthalsmerter (CMNP). Den to-faktorstrukturen og bruken av enkelt språk gjør det enkelt for pasienter å forstå, noe som gjør det til et passende vurderingsverktøy i både kliniske og forskningsinnstillinger for pasienter. (25) |
4. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Craniovertebral vinkel
Tidsramme: 4. uke
|
Photogrammetric Method (for måling av kraniovertebral vinkel): Halssmerter blir ofte brakt videre av den fremre hodet holdningen, også referert til som Craniovertebral vinkel (CA). Det beregnes ved å bruke vinkelen som er opprettet av en horisontal linje som går gjennom den spinøse prosessen til C7 og en linje som stammer fra øret i øret. I henhold til intraklasse korrelasjonskoeffisientverdier (ICC) er fra 0,88 til 0,98, er fotogrammetri i sagittalplanet en pålitelig teknikk for å bestemme fremtidig hodeposisjon. Denne metoden er blitt benyttet i flere forskningsstudier for å måle fremoverhodestilling. Når den brukes til å evaluere livmorhalsområdet i det sagittale planet, har Kinovea -programvaren også vist seg å ha både intrarater og interrater -pålitelighet. Denne vinkelen vil bli brukt til å vurdere graden av fremtidig hodeposisjon hos pasienter. |
4. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hira Shaukat, TDPT, Riphah International University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/24/0154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .