- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06996015
- Oryginalna próba
Wpływ zaczepów i CBT na ból, kąt czaszka i niepełnosprawność w bólu szyi
Wpływ zaczepów i terapii behawioralnej poznawczej na ból, kąt czaszka i niepełnosprawność u pacjentów z niespecyficznym bólem szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niespecyficzny ból szyi jest powszechnym zaburzeniem mięśniowo-szkieletowego, które wpłynie na znaczną część populacji, prowadząc do dyskomfortu, zmniejszenia kąta czaszka i niepełnosprawności funkcjonalnej. Podczas gdy tradycyjne metody fizykoterapii zapewniają objawową ulgę, rośnie zainteresowanie integracją interwencji psychologicznych w celu rozwiązania czynników podstawowych przyczyniających się do przewlekłego bólu. W tym badaniu zbada połączone skutki trwałych naturalnych ślizgań apofysealnych (zaczepów) i poznawczego terapii behawioralnej (CBT) na zmniejszenie bólu, poprawę kąta czaszkowego i niepełnosprawności u pacjentów z niespecyficznym bólem szyi.
To badanie będzie randomizowanym kontrolowanym badaniem obejmującym-pacjentów zdiagnozowanych bez specyficznego bólu szyi. Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do dwóch grup. Obie grupy otrzymają konserwatywne leczenie, w tym 5-minutowa aplikacja na gorące opakowanie i 5 minut uwalniania mięśniowo-powięziowego. Następnie zaczepy będą podawane przez 10 minut przez 10 minut. Grupa A otrzyma dodatkową 20-minutową sesję terapii behawioralnej poznawczej (CBT), koncentrując się na strategiach zarządzania bólem. Natomiast grupa B otrzyma ćwiczenia stabilizacyjne szyjki macicy przez 20 minut. Interwencja będzie podawana dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Intensywność bólu, kąt czaszka i niepełnosprawność będą mierzone na początku i po interwencji przy użyciu znormalizowanych narzędzi oceny. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS w wersji 25, z porównaniami wewnątrz grupy i między grupami w celu oceny skuteczności interwencji.
Istniejące badania koncentrują się na terapiach ręcznych i krótkoterminowych wynikach, ale nie mają wglądu w połączone i trwałe skutki SNAGS i CBT. Badanie ma na celu wypełnienie tej luki, badanie fizycznych i psychicznych wymiarów leczenia w celu poprawy funkcji długoterminowej i samopoczucia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Imran Amjad, PhD
- Numer telefonu: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Rekrutacyjny
- Syeda Khatoon e Jannat Trust Hospital,
-
Kontakt:
- Hira Shaukat, TDPT
- Numer telefonu: 03360405480
- E-mail: hira.shaukat@riphah.edu.pk
-
Główny śledczy:
- Muhammad Abdullah Ghazi, MS-OMPT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Grupa wiekowa: 18–28 lat (20)
- Grupa płciowa: zarówno uczestnicy płci męskiej, jak i żeńskiej (20)
- Osoby z kątem czaszkowanym <53 (20)
- Osoby posiadające ból szyi klasy 2 zgodnie z wytycznymi KNGF (21)
- Osoby posiadające zlokalizowane ból lub sztywność kręgosłupa lub oba połączone między C3 i C7 bez radikulopatii końcowej górnej (22)
- Osoba, która nie otrzymała żadnego leczenia bólu szyi przez ostatnie 3 miesiące, zostanie uwzględniona w badaniu.
- Pacjenci gotowi podpisać pisemną zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Ci, którzy przeszli operację kręgosłupa (23)
- Ból szyi spowodowany różnymi patologiami (reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie zapalenia stawów kręgosłupa, złamanie, guz itp.) (23)
- Kompresja korzenia nerwu, (23)
- Pozytywny test tętnicy kręgosłupa (23)
- Ciężka radikulopatia (23)
- Osteoporoza lub osteopenia (23)
- Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów lub antykoagulantów (23)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia behawioralna poznawcza
Terapia behawioralna poznawcza będzie dostarczana w 20-minutowych sesjach przy użyciu wizualnych pomocy, takich jak filmy, obrazy i broszury w celu wyjaśnienia struktury kręgosłupa szyjnego, biomechaniki, szlaków bólu i praktyk ergonomicznych.
Nauczone zostaną techniki zarządzania rozbudowaniami i utrzymywania dobrej postawy, zapewniające aktywne zaangażowanie i skupienie.
Zapewniono ręczne podsumowanie kluczowych punktów, a uczniowie będą zachęcani do zadawania pytań.
Sesje odbędą się dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
Sesja leczenia rozpocznie się od 10-minutowej konwencjonalnej terapii, w tym 5-minutowej gorącej paczki zastosowanej do regionu szyjki macicy i 5-minutowego uwalniania mięśniowo-powięziowego (MFR) przy użyciu technik walcowania skóry i dłoni w celu rozluźnienia i rozciągania warstw powięzi.
Następnie nastąpi 10-minutowe zastosowanie trwałych naturalnych ślizgań apofysealnych (zaczepów), w którym fizjoterapeuta poprowadzi aktywne ruchy szyi pacjenta w celu poprawy stawu ROM i zmniejszenia bólu.
Wreszcie, 20-minutowa sesja terapii poznawczej (CBT) obejmie pomoce wizualne, wyjaśnienia biomechaniki kręgosłupa szyjnego, szlaków bólu, ergonomii i leczenia postawy.
Pacjenci otrzymają podręczniki podsumowujące kluczowe punkty i będą zachęcani do aktywnego zaangażowania.
40-minutowa sesja będzie prowadzona dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia stabilizacji szyjki macicy
Ćwiczenia stabilizacyjne szyjki macicy (CSE) będą obejmować techniki usztywnienia w stadiach neurorozwojowych (na wznak, podatne, czterokrotnie, dwunożne) z 10-sekundowymi holami dla 10 powtórzeń.
Ćwiczenia ROM kończyn zostaną wykonane przy utrzymaniu stabilności kręgosłupa, przechodząc od 8 do 12 powtórzeń.
Ćwiczenia izometryczne szyjki macicy będą ukierunkowane na wiele kierunków przy użyciu elastycznych pasm, z 10 powtórzeń i 6-10 sekundami.
Uwzględniono także trening funkcjonalny z elastyczną opornością i kulkami ćwiczeń na niestabilnych powierzchniach, z 10 powtórzeniami i 10-15 sekundami.
Sesje odbędą się dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
Sesja leczenia potrwa 40 minut, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Zaczyna się od 10-minutowego konwencjonalnego leczenia: 5-minutowe zastosowanie gorącego opakowania w regionie szyjki macicy, a następnie 5-minutowe uwalnianie mięśniowo-powięziowe (MFR) przy użyciu techniki walcowania skóry. Naturalny wosk zostanie nakładany do gładkich udarów. MFR będzie zaangażować wszystkie warstwy powięzi z powierzchownymi uderzeniami, przechodząc do głębszej powięzi przy użyciu odcinka krzyżowego, w zależności od tolerancji bólu. Następnie zaczepki (trwałe naturalne ślizganie się apofyseal) będą stosowane przez 10 minut. Pacjent, siedzący, będzie aktywnie przenosić bolesny staw przez swój zakres ruchu, podczas gdy terapeuta stosuje siłę ślizgową. Zostanie to powtórzone 10 razy dla 3 zestawów. Następnie sesja obejmuje 20 minut ćwiczeń stabilizacji szyjki macicy (CSE) z usztywnieniem w etapach rozwojem neurologicznego (na wznak, podatna, czterokrotnie, dwunożna), utrzymując każdą pozycję przez 10 sekund. Następują ćwiczenia izometryczne i trening funkcjonalny z elastycznymi pasmami i piłkami ćwiczeń. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NPRS
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) w celu ustalenia stopnia bólu, który zgłosi pacjent, zostanie zastosowana skala oceny bólu liczbowego (NPRS). Ta skala składa się z 11 punktów od 0-10, gdzie zero wskazuje na ból, pięć stanowi umiarkowaną intensywność bólu, a dziesięć oznacza silną intensywność bólu. Wartość korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wynosząca 0,67 wskazała na umiarkowany poziom niezawodności dla NPRS (skala oceny bólu liczbowego), co wskazuje na umiarkowany poziom spójności i stabilności w wynikach uzyskanych z narzędzia pomiarowego (24) NPR wykazały wysoką niezawodność testu-retest (odpowiednio r = 0,96 i 0,95) (19). Pomiary intensywności bólu będą rejestrowane na tej skali na początku i po 4 tygodniach leczenia |
4 tydzień
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Aby ocenić niepełnosprawność związaną z szyją, zostanie zastosowany kwestionariusz zwany wskaźnikiem niepełnosprawności szyi (NDI). Składa się z jedenaście rzeczy, które dotyczą bólu i regularnych zadań, takich jak opieka osobista, podnoszenie, czytanie, bóle głowy, skupienie, status pracy, jazda, spanie i rekreacja. Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) dla NDI (wskaźnik niepełnosprawności szyi) wynosi 0,88, co wskazuje na bardzo wysoką niezawodność, co wskazuje na wysoki poziom spójności i stabilność wyników uzyskanych z narzędzia pomiarowego (24) Wykazano, że kwestionariusz NDI-U może dokładnie ocenić upośledzenie szyi u osób mówiono po przewlekłym bólu szyi mięśniowo-szkieletowej (CMNP). Jego dwuskładnikowa struktura i użycie prostego języka ułatwiają zrozumienie pacjentom, co czyni go odpowiednim narzędziem oceny zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych dla populacji pacjentów. (25) |
4 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt czaszki
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Metoda fotogrametryczna (do pomiaru kąta czaszka): Ból szyi jest często wywoływany przez postawę głowy, zwaną również kątem czaszkowanym (CA). Oblicza się go przy użyciu kątu utworzonego przez linię poziomą przechodzącą przez kolczaste proces C7 i linię pochodzącą z tragusa ucha. Zgodnie z wartościami współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) w zakresie od 0,88 do 0,98, fotogrametria w płaszczyźnie strzałkowej jest godną zaufania techniką określania postawy głowy do przodu. Ta metoda została wykorzystana w kilku badaniach naukowych do pomiaru pozycji głównej. W przypadku oceny zakresu ruchu szyjki macicy w płaszczyźnie strzałkowej, wykazano również, że oprogramowanie Kinovea ma zarówno niezawodność wewnątrznogodną, jak i międzyosobową. Kąt ten zostanie wykorzystany do oceny stopnia postawy głowy do przodu u pacjentów. |
4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hira Shaukat, TDPT, Riphah International University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/24/0154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból szyi
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Terapia behawioralna poznawcza
-
Shanghai Mental Health CenterZakończonyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Zaburzenia odżywiania | Zachowania związane z objadaniem sięChiny
-
University of Texas at AustinAktywny, nie rekrutującyWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk