- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06996015
- Ursprunglig rättegång
Effekter av snags & CBT på smärta, kraniovertebral vinkel och funktionshinder i icke -specifik nacksmärta
Effekter av snags och kognitiv beteendeterapi på smärta, kraniovertebral vinkel och funktionshinder hos patienter med icke-specifik nacksmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-specifik nacksmärta är en vanlig muskuloskeletal störning som kommer att påverka en betydande del av befolkningen, vilket leder till obehag, minskad kraniovertebral vinkel och funktionshinder. Medan traditionella fysioterapimetoder ger symptomatisk lättnad, finns det ett ökande intresse för att integrera psykologiska ingrepp för att hantera underliggande faktorer som bidrar till kronisk smärta. Denna studie kommer att undersöka de kombinerade effekterna av långvariga naturliga apofyseala glider (snags) och kognitiv beteendeterapi (CBT) på smärtreduktion, kraniovertebral vinkelförbättring och funktionshinder hos patienter med icke-specifik nacksmärta.
Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie som involverar-patienter som diagnostiserats med icke-specifik nacksmärta. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i två grupper. Båda grupperna kommer att få konservativ behandling, inklusive en 5-minuters varmpaket-applikation och 5 minuters myofascial frisläppande. Därefter administreras snags i 10 minuter till båda grupperna. Grupp A kommer att få ytterligare 20-minuters session med kognitiv beteendeterapi (CBT) med fokus på smärthanteringsstrategier. Däremot kommer grupp B att få cervikala stabiliseringsövningar i 20 minuter. Interventionen kommer att administreras två gånger i veckan i fyra veckor. Smärtintensitet, kraniovertebral vinkel och funktionshinder kommer att mätas vid baslinjen och efter intervention med hjälp av standardiserade utvärderingsverktyg. Dataanalys kommer att utföras med SPSS version 25, med jämförelser inom gruppen och mellan grupper för att utvärdera effekten av interventionerna.
Befintliga studier fokuserar på manuella terapier och kortvariga resultat men saknar insikter i de kombinerade och hållbara effekterna av snags och CBT. Denna forskning syftar till att överbrygga detta gap och utforska de fysiska och psykologiska dimensionerna i behandlingen för att förbättra långsiktig funktion och patientens välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 03324390125
- E-post: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studieorter
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Rekrytering
- Syeda Khatoon e Jannat Trust Hospital,
-
Kontakt:
- Hira Shaukat, TDPT
- Telefonnummer: 03360405480
- E-post: hira.shaukat@riphah.edu.pk
-
Huvudutredare:
- Muhammad Abdullah Ghazi, MS-OMPT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Åldersgrupp: 18-28 år (20)
- Könsgrupp: Både manliga och kvinnliga deltagare (20)
- Individer med en kraniovertebral vinkel <53 (20)
- Individer som har nacksmärta i klass 2 enligt KNGF -riktlinjer. (21)
- Individer som har lokaliserad smärta eller styvhet i ryggraden eller båda kombineras mellan C3 och C7 utan radikulopati i övre lem (22) (22)
- Individ som inte hade fått någon behandling för nacksmärta under de senaste tre månaderna kommer att inkluderas i studien.
- Patienter som är villiga att underteckna skriftligt samtyckesformulär.
Uteslutningskriterier:
- De som hade genomgått ryggkirurgi (23)
- Nacksmärta orsakad av olika patologier (reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, fraktur, tumör osv.) (23)
- Nervrotkomprimering, (23)
- Ett positivt ryggradslöst artärtest, (23)
- Allvarlig radikulopati, (23)
- Osteoporos eller osteopeni (23)
- Långvarig användning av kortikosteroider eller antikoagulantia (23)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
Kognitiv beteendeterapi kommer att levereras i 20-minuters sessioner med hjälp av visuella hjälpmedel som videor, bilder och broschyrer för att förklara livmoderhalsstruktur, biomekanik, smärtvägar och ergonomiska metoder.
Tekniker för att hantera uppblåsningar och upprätthålla god hållning kommer att undervisas, säkerställa aktivt engagemang och fokus.
En manuell sammanfattande nyckelpunkter kommer att tillhandahållas och eleverna kommer att uppmuntras att ställa frågor.
Sessioner kommer att inträffa två gånger i veckan i fyra veckor.
|
Behandlingssessionen kommer att börja med en 10-minuters konventionell terapi, inklusive ett 5-minuters varmt förpackning som appliceras på livmoderhalsområdet och en 5-minuters myofascial frisättning (MFR) med hjälp av hudrullning och tvärhandstekniker för att slappna av och sträcka fascialagren.
Detta kommer att följas av en 10-minuters applicering av långvariga naturliga apofyseala glider (snags), där fysioterapeuten kommer att leda patientens aktiva nackrörelser med tillbehörsglider för att förbättra led ROM och minska smärta.
Slutligen kommer en 20-minuters kognitiv beteendeterapi (CBT) -session att inkludera visuella hjälpmedel, förklaringar av biomekanik för cervikal ryggrad, smärtvägar, ergonomi och hållningshantering.
Patienter kommer att få manualer som sammanfattar nyckelpunkter och uppmuntras att engagera sig aktivt.
40-minuters sessionen kommer att genomföras två gånger i veckan i fyra veckor
|
|
Aktiv komparator: Cervikala stabiliseringsövningar
Cervikala stabiliseringsövningar (CSE) kommer att inkludera avstängningstekniker i neuroutvecklingsstadier (rygg, benägna, fyrdubbla, tvåpedal) med 10-sekunders håll för 10 repetitioner.
Extremitets -ROM -övningar kommer att göras medan du upprätthåller ryggradens stabilitet och går från 8 till 12 reps.
Cervikala isometriska övningar kommer att rikta in sig på flera riktningar med hjälp av elastiska band, med 10 reps och 6-10 sekunder.
Funktionell träning med elastisk motstånd och träningsbollar på instabila ytor kommer också att införlivas, med 10 reps och 10-15 sekunder.
Sessioner kommer att inträffa två gånger i veckan i fyra veckor.
|
Behandlingssessionen kommer att pågå i 40 minuter, två gånger i veckan i 4 veckor. Det börjar med en 10-minuters konventionell behandling: en 5-minuters heta förpackningsapplikation till livmoderhalsområdet följt av en 5-minuters myofascial frisättning (MFR) med hjälp av hudrullningstekniken. Naturligt vax kommer att appliceras för släta slag. MFR kommer att engagera alla fascialager med ytliga slag, som går vidare till djupare fascia med hjälp av tvärhänder, beroende på smärtolerans. Därefter kommer snags (långvariga naturliga apofyseala glider) att appliceras i 10 minuter. Patienten, sittande, kommer aktivt att flytta den smärtsamma leden genom sitt rörelseområde medan terapeuten tillämpar en glidkraft. Detta kommer att upprepas 10 gånger för 3 uppsättningar. Sedan innehåller sessionen 20 minuters cervikala stabiliseringsövningar (CSE) med avstängning i neuroutvecklingssteg (rygg, benägna, fyrdubblade, bipedal), som håller varje position i 10 sekunder. Isometriska övningar och funktionell träning med elastiska band och träningsbollar följer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nprs
Tidsram: 4: e veckan
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) För att bestämma graden av smärta som patienten kommer att rapportera kommer den numeriska smärtklassificeringsskalan (NPR) att användas. Denna skala består av 11 poäng som sträcker sig från 0-10, där noll indikerar ingen smärta, fem representerar måttlig smärtintensitet och tio betyder svår smärtintensitet. Ett intraklasskorrelationsvärde (ICC) på 0,67 indikerade en måttlig nivå av tillförlitlighet för NPR: er (numerisk smärtbetyg), vilket indikerar en måttlig nivå av konsistens och stabilitet i de poäng som erhållits från mätverktyget. (24) NPR har visat hög test-test-tillförlitlighet (r = 0,96 respektive 0,95) (19). Mätningarna för smärtintensitet kommer att registreras genom denna skala vid baslinjen, och efter 4 veckors behandling |
4: e veckan
|
|
Nackehandikappindex
Tidsram: 4: e veckan
|
För att bedöma nackrelaterad funktionshinder kommer ett frågeformulär som kallas Neck Disability Index (NDI) att användas. Det består av elva saker som hanterar smärta och regelbundna uppgifter sådan personlig vård, lyft, läsning, huvudvärk, fokusering, arbetsstatus, körning, sömn och rekreation. Intraclass -korrelationskoefficienten (ICC) för NDI (Neck Disability Index) är 0,88, vilket indikerar mycket hög tillförlitlighet, vilket indikerar en hög nivå av konsistens och stabilitet hos poäng som erhållits från mätverktyget. (24) Det har visats att NDI-U-frågeformuläret exakt kan bedöma nackstörning hos urdutalande individer med kronisk muskuloskeletal nacksmärta (CMNP). Dess tvåfaktorstruktur och användning av enkelt språk gör det enkelt för patienter att förstå, vilket gör det till ett lämpligt utvärderingsverktyg i både kliniska och forskningsinställningar för patienternas befolkning. (25) |
4: e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kraniovertebral vinkel
Tidsram: 4: e veckan
|
Fotogrammetrisk metod (för att mäta craniovertebral vinkel): Nacksmärta föras ofta av framåthuvudet, även kallad den kraniovertebrala vinkeln (CA). Det beräknas med hjälp av vinkeln som skapats av en horisontell linje som går igenom den spinösa processen med C7 och en linje som härstammar från örat tragus. Enligt intraklassskorrelationskoefficient (ICC) -värden som sträcker sig från 0,88 till 0,98 är fotogrammetri i sagittalplanet en pålitlig teknik för att bestämma framåthuvudets hållning. Denna metod har använts i flera forskningsstudier för att mäta framåthuvudhållning. När Kinovea -programvaran används för att utvärdera livmoderhalsen i sagittalplanet har också visats ha både intrarater och interrater -tillförlitlighet. Denna vinkel kommer att användas för att bedöma graden av framåthuvudsställning hos patienter. |
4: e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hira Shaukat, TDPT, Riphah International University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR&AHS/24/0154
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .