- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06996015
- Original retssag
Effekter af snags & CBT på smerter, kraniovertebral vinkel og handicap i ikke -specifikke nakkesmerter
Effekter af snags og kognitiv adfærdsterapi på smerter, kraniovertebral vinkel og handicap hos patienter med ikke-specifikke nakkesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-specifikke nakkesmerter er en almindelig muskuloskeletal lidelse, der vil påvirke en betydelig del af befolkningen, hvilket fører til ubehag, reduceret kraniovertebral vinkel og funktionel handicap. Mens traditionelle fysioterapimetoder giver symptomatisk lindring, er der voksende interesse for at integrere psykologiske interventioner til at tackle underliggende faktorer, der bidrager til kronisk smerte. Denne undersøgelse vil undersøge de kombinerede virkninger af vedvarende naturlige apophyseale glider (snags) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) på smertereduktion, craniovertebral vinkelforbedring og handicap hos patienter med ikke-specifikke nakkesmerter.
Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer-patienter, der er diagnosticeret med ikke-specifikke nakkesmerter. Deltagerne tildeles tilfældigt i to grupper. Begge grupper vil modtage konservativ behandling, herunder en 5-minutters hot pack-applikation og 5 minutter af myofascial frigivelse. Derefter administreres snags i 10 minutter til begge grupper. Gruppe A modtager en yderligere 20-minutters session med kognitiv adfærdsterapi (CBT) med fokus på smertehåndteringsstrategier. I modsætning hertil modtager gruppe B cervikale stabiliseringsøvelser i 20 minutter. Interventionen administreres to gange om ugen i fire uger. Smerteintensitet, kraniovertebral vinkel og handicap måles ved baseline og postintervention ved hjælp af standardiserede vurderingsværktøjer. Dataanalyse udføres ved hjælp af SPSS version 25 med sammenligninger inden for gruppen og mellem grupper for at evaluere effektiviteten af interventionerne.
Eksisterende undersøgelser fokuserer på manuelle terapier og kortsigtede resultater, men mangler indsigt i de kombinerede og vedvarende effekter af snags og CBT. Denne forskning sigter mod at bygge bro over dette hul og udforske de fysiske og psykologiske dimensioner af behandlingen for at forbedre langvarig funktion og patientens velvære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Rekruttering
- Syeda Khatoon e Jannat Trust Hospital,
-
Kontakt:
- Hira Shaukat, TDPT
- Telefonnummer: 03360405480
- E-mail: hira.shaukat@riphah.edu.pk
-
Ledende efterforsker:
- Muhammad Abdullah Ghazi, MS-OMPT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersgruppe: 18-28 år (20)
- Køngruppe: Både mandlige og kvindelige deltagere (20)
- Personer med en craniovertebral vinkel <53 (20)
- Personer, der har smerter i klasse 2 i nakken i henhold til KNGF -retningslinjer. (21)
- Personer, der har lokaliseret smerte eller stivhed i rygsøjlen eller begge kombineret mellem C3 og C7 uden radikulopati i øverste lim (22)
- Personer, der ikke havde modtaget nogen behandling af nakkesmerter i de sidste 3 måneder, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Patienter, der er villige til at underskrive skriftlig samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- De, der havde gennemgået rygmarvskirurgi (23)
- Halsmerter forårsaget af forskellige patologier (reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, brud, tumor osv.) (23)
- Nerve rodkomprimering, (23)
- En positiv vertebrobasilar arterie test, (23)
- Alvorlig radikulopati, (23)
- Osteoporose eller osteopeni (23)
- Langvarig brug af kortikosteroider eller antikoagulantia (23)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi vil blive leveret i 20 minutters sessioner ved hjælp af visuelle hjælpemidler som videoer, billeder og pjecer for at forklare cervikal rygsøjlestruktur, biomekanik, smerteveje og ergonomisk praksis.
Teknikker til styring af opblussen og vedligeholdelse af god holdning vil blive undervist, hvilket sikrer aktivt engagement og fokus.
Der vil blive leveret en manuel opsummering af nøglepunkter, og studerende vil blive opfordret til at stille spørgsmål.
Sessioner forekommer to gange ugentligt i fire uger.
|
Behandlingssessionen begynder med en 10-minutters konventionel terapi, inklusive en 5-minutters varm pakke, der anvendes til cervikale regionen og en 5-minutters myofascial frigivelse (MFR) ved hjælp af hudrulling og tværgående teknikker til at slappe af og strække fascia-lagene.
Dette vil blive efterfulgt af en 10-minutters anvendelse af vedvarende naturlige apophyseale glider (snags), hvor fysioterapeuten vil guide patientens aktive halsbevægelser med tilbehør glider for at forbedre fælles ROM og reducere smerter.
Endelig vil en 20-minutters kognitiv adfærdsterapi (CBT) -session omfatte visuelle hjælpemidler, forklaringer af cervikal rygsøjlebiomekanik, smerteveje, ergonomi og holdning.
Patienter modtager manualer, der opsummerer nøglepunkter og opfordres til at engagere sig aktivt.
Den 40-minutters session gennemføres to gange om ugen i fire uger
|
|
Aktiv komparator: Cervikale stabiliseringsøvelser
Cervikale stabiliseringsøvelser (CSE) vil omfatte afstivningsteknikker i neuroudviklingsstadier (liggende, tilbøjelig, quadrupedal, bipedal) med 10 sekunders hold til 10 gentagelser.
Ekstremitet ROM -øvelser vil blive udført, mens de opretholder rygmarvsstabilitet og skrider frem fra 8 til 12 reps.
Cervikale isometriske øvelser vil målrette flere retninger ved hjælp af elastiske bånd med 10 reps og 6-10 sekunder.
Funktionel træning med elastisk modstand og træningskugler på ustabile overflader vil også blive inkorporeret med 10 reps og 10-15 sekunder.
Sessioner forekommer to gange ugentligt i fire uger.
|
Behandlingssessionen varer 40 minutter to gange om ugen i 4 uger. Det begynder med en 10-minutters konventionel behandling: en 5-minutters varm pakkeapplikation til den cervikale region efterfulgt af en 5-minutters myofascial frigivelse (MFR) ved hjælp af hudrullingsteknikken. Naturlig voks vil blive påført til glatte slagtilfælde. MFR vil engagere alle fascia-lag med overfladiske slagtilfælde og gå videre til dybere fascia ved hjælp af tværgående strækning, afhængigt af smerttolerancen. Dernæst anvendes snags (vedvarende naturlige apophyseale glider) i 10 minutter. Patienten, der sidder, bevæger sig aktivt det smertefulde led gennem sin bevægelsesområde, mens terapeuten anvender en glidekraft. Dette gentages 10 gange for 3 sæt. Derefter inkluderer session 20 minutters cervikal stabiliseringsøvelser (CSE) med afstivning i neuroudviklingsstadier (liggende, tilbøjelig, firedoblet, bipedal), der har hver position i 10 sekunder. Isometriske øvelser og funktionel træning med elastiske bånd og træningskugler følger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nprs
Tidsramme: 4. uge
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) For at bestemme graden af smerte, som patienten vil rapportere, vil den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) blive anvendt. Denne skala består af 11 point, der spænder fra 0-10, hvor nul indikerer ikke smerter, fem repræsenterer moderat smerteintensitet, og ti betegner alvorlig smerteintensitet. En intraklas korrelationsværdi (ICC) på 0,67 indikerede et moderat niveau af pålidelighed for NPRS (numerisk smerteklassificeringsskala), hvilket indikerer et moderat niveau af konsistens og stabilitet i de scoringer, der er opnået fra måleværktøjet. (24) NPR'er har vist høj test-retest-pålidelighed (henholdsvis r = 0,96 og 0,95) (19). Målingerne for smerteintensitet registreres gennem denne skala ved baseline og efter 4 ugers behandling |
4. uge
|
|
Halsbehandlerindeks
Tidsramme: 4. uge
|
For at vurdere halsrelateret handicap vil et spørgeskema kaldet Neck Disability Index (NDI) blive brugt. Det består af elleve ting, der adresserer smerter og regelmæssige opgaver af sådan personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, fokusering, arbejdsstatus, kørsel, sovende og rekreation. Intraklas -korrelationskoefficienten (ICC) for NDI (Neck Disability Index) er 0,88, hvilket indikerer meget høj pålidelighed, hvilket indikerer et højt niveau af konsistens og stabilitet af scoringer opnået fra måleværktøjet. (24) Det er blevet demonstreret, at NDI-U-spørgeskemaet kan nøjagtigt vurdere nedskrivning i nakken hos urdu-talende individer med kronisk muskuloskeletalsmerter (CMNP). Dens to-faktor struktur og brug af simpelt sprog gør det let for patienter at forstå, hvilket gør det til et passende vurderingsværktøj i både kliniske og forskningsindstillinger for patienternes befolkning. (25) |
4. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Craniovertebral vinkel
Tidsramme: 4. uge
|
Fotogrammetrisk metode (til måling af craniovertebral vinkel): Halsmerter bringes ofte videre af den forreste hovedstilling, også omtalt som den kraniovertebrale vinkel (CA). Det beregnes ved hjælp af den vinkel, der er skabt af en vandret linje, der går gennem den spinøse proces af C7 og en linje, der stammer fra ørets tragus. I henhold til Intraclass Correlation Coefficient (ICC) -værdier, der spænder fra 0,88 til 0,98, er fotogrammetri i det sagittale plan en pålidelig teknik til bestemmelse af fremadrettet hovedposition. Denne metode er blevet anvendt i flere forskningsundersøgelser til måling af fremadrettet hovedposition. Når det bruges til at evaluere cervikal bevægelsesområde i det sagittale plan, har Kinovea -softwaren også vist sig at have både intrarater og interrater -pålidelighed. Denne vinkel vil blive brugt til at vurdere graden af fremadrettet hovedholdning hos patienter. |
4. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hira Shaukat, TDPT, Riphah International University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR&AHS/24/0154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Tel Aviv UniversityRekruttering
-
University of VictoriaAfsluttetFysisk aktivitet | SundhedsfremmeCanada
-
Allurion TechnologiesAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdEgypten
-
Manish RajbanshiAfsluttetForebyggelse af internetafhængighed blandt gymnasieeleverNepal
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetBørns adfærdsproblemer | Børns forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Peer Support | Udfordrende adfærd | Forældre Barns forhold | Positivt forældreskab | Uddannelse i forældreledelseForenede Stater
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageLungesygdom, kronisk obstruktiv