- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07009106
- Original rettssak
Pilot randomisert kontrollforsøk for å vurdere virkningen av videoopplæring på kunnskap og deltakelse etter fødsel blant gravide med diabetes
Forbedring av kunnskap om fødsel og besøker deltakelse i å forvente personer med diabetes gjennom en pedagogisk videopilotstudie
Hvert år i USA dør rundt 700 mennesker av graviditetsrelaterte årsaker. Mer enn halvparten av disse dødsfallene oppstår etter fødselen, under det som ofte kalles "fjerde trimester." Mange av disse dødsfallene opp til 80%-antas å være forebygges. I den første uken etter fødselen er de vanligste dødsårsakene kraftig blødning, høyt blodtrykk og infeksjon. Etter den første uken er hjerteproblemer som kardiomyopati de viktigste dødsårsakene. I tillegg til risikoen for livstruende komplikasjoner, kan helseproblemer som diabetes og høyt blodtrykk under graviditet øke en persons risiko for å utvikle langsiktige tilstander som hjertesykdom og diabetes type 2. Til tross for viktigheten av postpartum omsorg, deltar ikke opptil 40% av enkeltpersonene etter fødselen. Oppmøte er spesielt lavt blant mennesker som er yngre, offentlig forsikret eller fra undervurderte samfunn. Blant individer med diabetes i svangerskapet er postpartum pleie avgjørende for å overvåke blodsukkernivået, vurdere for diabetes type 2, håndtere komplikasjoner og sikre langvarig oppfølging med en leverandør av primæromsorg. Mange deltar imidlertid ikke på dette besøket eller mottar anbefalte visninger. Vanlige årsaker inkluderer å føle seg bra, tidsbegrensninger og mangel på forståelse for besøket med besøket.
Studien ble utført som en pilot randomisert kontrollert studie ved et tertiært omsorgssenter blant gravide personer med type 1, type 2 eller svangerskapsdiabetes. Deltakerne fikk tilfeldig tildelt å motta enten vanlig pleie eller å se en 3-minutters animert video under et fødselsbesøk. Etter å ha meldt seg på, fullførte alle deltakerne en baselineundersøkelse ved bruk av en sikker plattform (REDCAP) som vurderte kunnskapen deres om fødselsperioden og omsorgsperioden. Videoen var tilgjengelig på engelsk og spansk og dekket nøkkelinformasjon om hva du kan forvente etter levering, advarselsskilt for komplikasjoner, og hvorfor postpartum omsorg er viktig. Umiddelbart etter å ha sett videoen, gjentok deltakerne i intervensjonsgruppen de kunnskapsbaserte spørsmålene for å vurdere endringer i deres forståelse. Etterforskerne gjennomgikk de elektroniske medisinske journalene for å vurdere planlegging og oppmøte etter fødselen. Denne studien er designet for å avgjøre om en kort, tilgjengelig pedagogisk video kan forbedre engasjementet etter fødselen blant individer med diabetes i svangerskapet. Hvis den er effektiv, kan denne typen videointervensjoner implementeres mer for å forbedre mors helseutfall, spesielt i høyrisikopopulasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Obstetrics & Gynecology Center (OGCC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av diabetes type 1, diabetes type 2 eller svangerskapsdiabetes
- 28 uker svangerskapsalder eller senere
- 18-50 år
- Engelsk eller spansktalende
Eksklusjonskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne fikk standard fødselsomsorg
|
|
|
Eksperimentell: Videointervensjon
Deltakerne så på en kort pedagogisk video om postpartum omsorg under et regelmessig planlagt fødselsbesøk
|
Deltakerne så på en kort pedagogisk video om fødsel om fødsel under et regelmessig planlagt fødselsbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grunnlinjen etter fødselskunnskap etter videoutdanning Intervensjon
Tidsramme: Fra undersøkelsen før videoen under påmelding til umiddelbart etter videointervensjon (1-2 uker senere)
|
Blant deltakere som er randomisert til videointervensjonsgruppen, vil endring i postpartum omsorgskunnskap bli vurdert ved hjelp av et strukturert flervalgsspørreskjema administrert før og umiddelbart etter å ha sett utdanningsvideoen på en sikker plattform (REDCAP).
Kunnskapsspørsmål vurderer forståelse av forventninger til postpartum, komplikasjoner og viktigheten av postpartum omsorg.
Forbedring vil bli målt ved å sammenligne totale score på undersøkelsene før og etter videoen.
|
Fra undersøkelsen før videoen under påmelding til umiddelbart etter videointervensjon (1-2 uker senere)
|
|
Oppmøte på postpartumbesøket
Tidsramme: 12 uker etter levering
|
Oppmøtehastigheten til et besøk etter fødselen innen 12 uker etter levering vil bli vurdert og sammenlignet mellom grupper (video kontra vanlig pleie), som dokumentert i den elektroniske medisinske journalen.
Oppmøte vil bli definert som personlig eller telehelse-kontakt med en fødselsleverandør eller primærpleier som er fokusert på postpartum omsorg.
Forskjeller mellom gruppene vil bli sammenlignet ved bruk av Fishers eksakte test.
|
12 uker etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim C, Newton KM, Knopp RH. Gestational diabetes and the incidence of type 2 diabetes: a systematic review. Diabetes Care. 2002 Oct;25(10):1862-8. doi: 10.2337/diacare.25.10.1862.
- Baldwin MK, Hart KD, Rodriguez MI. Predictors for follow-up among postpartum patients enrolled in a clinical trial. Contraception. 2018 Sep;98(3):228-231. doi: 10.1016/j.contraception.2018.04.016. Epub 2018 May 8.
- Ko JY, Rockhill KM, Tong VT, Morrow B, Farr SL. Trends in Postpartum Depressive Symptoms - 27 States, 2004, 2008, and 2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Feb 17;66(6):153-158. doi: 10.15585/mmwr.mm6606a1.
- Thiel de Bocanegra H, Braughton M, Bradsberry M, Howell M, Logan J, Schwarz EB. Racial and ethnic disparities in postpartum care and contraception in California's Medicaid program. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):47.e1-47.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.040. Epub 2017 Mar 3.
- Attanasio LB, Ranchoff BL, Cooper MI, Geissler KH. Postpartum Visit Attendance in the United States: A Systematic Review. Womens Health Issues. 2022 Jul-Aug;32(4):369-375. doi: 10.1016/j.whi.2022.02.002. Epub 2022 Mar 15.
- Galmarini E, Marciano L, Schulz PJ. The effectiveness of visual-based interventions on health literacy in health care: a systematic review and meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2024 Jun 11;24(1):718. doi: 10.1186/s12913-024-11138-1.
- Bengtson AM, Ramos SZ, Savitz DA, Werner EF. Risk Factors for Progression From Gestational Diabetes to Postpartum Type 2 Diabetes: A Review. Clin Obstet Gynecol. 2021 Mar 1;64(1):234-243. doi: 10.1097/GRF.0000000000000585.
- Olerich KLW, Souter VL, Fay EE, Katz R, Hwang JK. Cesarean delivery rates and indications in pregnancies complicated by diabetes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(26):10375-10383. doi: 10.1080/14767058.2022.2128653. Epub 2022 Oct 6.
- Nour NM. An introduction to maternal mortality. Rev Obstet Gynecol. 2008 Spring;1(2):77-81.
- DiBari JN, Yu SM, Chao SM, Lu MC. Use of postpartum care: predictors and barriers. J Pregnancy. 2014;2014:530769. doi: 10.1155/2014/530769. Epub 2014 Feb 20.
- Holmes VA, Young IS, Patterson CC, Pearson DW, Walker JD, Maresh MJ, McCance DR; Diabetes and Pre-eclampsia Intervention Trial Study Group. Optimal glycemic control, pre-eclampsia, and gestational hypertension in women with type 1 diabetes in the diabetes and pre-eclampsia intervention trial. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1683-8. doi: 10.2337/dc11-0244. Epub 2011 Jun 2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1931623
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .