- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07009106
- Originalversuch
Pilot -Randomisierte Kontrollstudie zur Beurteilung der Auswirkungen der Videoerziehung auf die postpartale Versorgung und die Anwesenheit bei schwangeren Personen mit Diabetes
Verbesserung der postpartalen Pflegewissen und Besuchen Sie die Anwesenheit bei der Erwartung von Personen mit Diabetes durch eine Pilotstudie für Bildungsvideos
Jedes Jahr sterben in den USA etwa 700 Menschen an schwangerschaftsbedingten Ursachen. Mehr als die Hälfte dieser Todesfälle tritt nach der Entbindung auf, während das oft als "vierte Trimester" bezeichnet wird. Viele dieser Todesfälle bis zu 80%sind vermutbar. In der ersten Woche nach der Geburt sind die häufigsten Todesursachen schwere Blutungen, Bluthochdruck und Infektion. Nach der ersten Woche sind Herzprobleme wie Kardiomyopathie die Hauptursachen für die Todesursache. Neben dem Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen können Gesundheitsprobleme wie Diabetes und Bluthochdruck während der Schwangerschaft das Risiko einer Person erhöhen, langfristige Erkrankungen wie Herzerkrankungen und Typ-2-Diabetes zu entwickeln. Trotz der Bedeutung der postpartalen Versorgung nehmen bis zu 40% der Personen nicht an ihrer postpartalen Untersuchung teil. Die Besucherzahlen sind besonders niedrig bei Menschen, die jünger, öffentlich versichert sind, oder aus unterversorgten Gemeinden. Bei Personen mit Diabetes in der Schwangerschaft ist die postpartale Versorgung von entscheidender Bedeutung, um den Blutzuckerspiegel zu überwachen, für Typ-2-Diabetes zu bewerten, Komplikationen zu verwalten und eine langfristige Follow-up mit einem Grundversorger zu gewährleisten. Viele nehmen jedoch nicht an diesem Besuch teil oder erhalten empfohlene Vorführungen. Zu den häufigen Gründen gehört es, sich gut zu fühlen, Zeitbeschränkungen und mangelnder Verständnis für den Zweck des Besuchs.
Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte Pilotstudie in einem Tertiärversorgung bei schwangeren Personen mit Typ 1, Typ 2 oder Schwangerschaftsdiabetes durchgeführt. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip für die übliche Pflege oder ein 3-minütiges animiertes Video während eines vorgeburtlichen Besuchs erhalten. Nach der Einschreibung haben alle Teilnehmer eine Basisumfrage mit einer Secure Platform (REDCAP) durchgeführt, in der ihr Wissen über die postpartale Zeit und die Pflegeerwartungen bewertet wurde. Das Video war in englischer und spanischer Sprache erhältlich und überdachte wichtige Informationen darüber, was nach der Lieferung erwartet wird, Warnschilder vor Komplikationen und warum die postpartale Versorgung wichtig ist. Unmittelbar nach dem Betrachten des Videos wiederholten die Teilnehmer der Interventionsgruppe die wissensbasierten Fragen, um Änderungen in ihrem Verständnis zu bewerten. Die Ermittler überprüften die elektronischen Krankenakten, um die Planung und Anwesenheit nach der Geburt zu bewerten. Diese Studie soll feststellen, ob ein kurzes, zugängliches Bildungsvideo die postpartale Versorgung bei Personen mit Diabetes in der Schwangerschaft verbessern kann. Wenn wir effektiv sind, könnte diese Art von Videointervention umfassender implementiert werden, um die Ergebnisse der Gesundheit von Müttern zu verbessern, insbesondere in Populationen mit hohem Risiko.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Obstetrics & Gynecology Center (OGCC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Typ -1 -Diabetes, Typ -2 -Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes
- 28 Wochen Schwangerschaftsalter oder später
- 18-50 Jahre alt
- Englisch oder Spanisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten die standardmäßige pränatale Versorgung
|
|
|
Experimental: Videointervention
Die Teilnehmer sahen sich während eines regelmäßig geplanten vorgeburtlichen Besuchs ein kurzes Bildungsvideo zur postpartalen Pflege an
|
Die Teilnehmer schauten sich während eines regelmäßig geplanten vorgeburtlichen Besuchs ein kurzes Bildungsvideo zur postpartalen Pflege an.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Kenntnisses nach der Geburt nach der Geburt nach der Videoerziehungsintervention
Zeitfenster: Von der vor-video-Umfrage während der Einschreibung auf unmittelbar nach der Videointervention (1-2 Wochen später)
|
Unter den Teilnehmern, die in die Videointerventionsgruppe randomisiert wurden, wird eine Änderung des Nachpartumswissens anhand eines strukturierten Multiple-Choice-Fragebogens bewertet, der zuvor und unmittelbar nach dem Betrachten des Bildungsvideos auf einer sicheren Plattform (Redcap) verwaltet wurde.
Wissensfragen beurteilen das Verständnis der postpartalen Erwartungen, Komplikationen und Bedeutung der postpartalen Versorgung.
Die Verbesserung wird gemessen, indem die Gesamtwerte der Vor- und Nach-Video-Umfragen verglichen werden.
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Von der vor-video-Umfrage während der Einschreibung auf unmittelbar nach der Videointervention (1-2 Wochen später)
|
|
Teilnahmequote des postpartalen Besuchs
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Lieferung
|
Die Teilnahme an einem postpartalen Besuch innerhalb von 12 Wochen nach der Lieferung wird bewertet und zwischen Gruppen (Video gegen übliche Versorgung) verglichen, wie in der elektronischen Krankenakte dokumentiert.
Die Teilnahme wird als persönlicher oder Telemedizinkontakt mit einem geburtshilflichen Anbieter oder Anbieter für Grundversorger definiert, der sich auf die postpartale Versorgung konzentriert.
Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit dem genauen Fisher -Test verglichen.
|
12 Wochen nach der Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Baldwin MK, Hart KD, Rodriguez MI. Predictors for follow-up among postpartum patients enrolled in a clinical trial. Contraception. 2018 Sep;98(3):228-231. doi: 10.1016/j.contraception.2018.04.016. Epub 2018 May 8.
- Ko JY, Rockhill KM, Tong VT, Morrow B, Farr SL. Trends in Postpartum Depressive Symptoms - 27 States, 2004, 2008, and 2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Feb 17;66(6):153-158. doi: 10.15585/mmwr.mm6606a1.
- Thiel de Bocanegra H, Braughton M, Bradsberry M, Howell M, Logan J, Schwarz EB. Racial and ethnic disparities in postpartum care and contraception in California's Medicaid program. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):47.e1-47.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.040. Epub 2017 Mar 3.
- Attanasio LB, Ranchoff BL, Cooper MI, Geissler KH. Postpartum Visit Attendance in the United States: A Systematic Review. Womens Health Issues. 2022 Jul-Aug;32(4):369-375. doi: 10.1016/j.whi.2022.02.002. Epub 2022 Mar 15.
- Galmarini E, Marciano L, Schulz PJ. The effectiveness of visual-based interventions on health literacy in health care: a systematic review and meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2024 Jun 11;24(1):718. doi: 10.1186/s12913-024-11138-1.
- Bengtson AM, Ramos SZ, Savitz DA, Werner EF. Risk Factors for Progression From Gestational Diabetes to Postpartum Type 2 Diabetes: A Review. Clin Obstet Gynecol. 2021 Mar 1;64(1):234-243. doi: 10.1097/GRF.0000000000000585.
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- Nour NM. An introduction to maternal mortality. Rev Obstet Gynecol. 2008 Spring;1(2):77-81.
- DiBari JN, Yu SM, Chao SM, Lu MC. Use of postpartum care: predictors and barriers. J Pregnancy. 2014;2014:530769. doi: 10.1155/2014/530769. Epub 2014 Feb 20.
- Holmes VA, Young IS, Patterson CC, Pearson DW, Walker JD, Maresh MJ, McCance DR; Diabetes and Pre-eclampsia Intervention Trial Study Group. Optimal glycemic control, pre-eclampsia, and gestational hypertension in women with type 1 diabetes in the diabetes and pre-eclampsia intervention trial. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1683-8. doi: 10.2337/dc11-0244. Epub 2011 Jun 2.
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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