- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07009106
- Juicio original
Ensayo de control aleatorizado piloto para evaluar el impacto de la educación en video en el conocimiento y la asistencia de la atención posparto entre personas embarazadas con diabetes
Mejorar el conocimiento de la atención posparto y visitar la asistencia a las personas con diabetes a través de un estudio de piloto de video educativo
Cada año en los Estados Unidos, unas 700 personas mueren por causas relacionadas con el embarazo. Más de la mitad de estas muertes ocurren después del parto, durante lo que a menudo se llama el "cuarto trimestre". Se cree que muchas de estas muertes hasta el 80%son prevenibles. En la primera semana después del parto, las causas más comunes de muerte son hemorragias fuertes, presión arterial alta e infección. Después de la primera semana, los problemas cardíacos como la miocardiopatía son las principales causas de muerte. Además del riesgo de complicaciones potencialmente mortales, los problemas de salud como la diabetes y la presión arterial alta durante el embarazo pueden aumentar el riesgo de una persona de desarrollar afecciones a largo plazo, como enfermedades cardíacas y diabetes tipo 2. A pesar de la importancia de la atención posparto, hasta el 40% de las personas no asisten a su chequeo posparto. La asistencia es especialmente baja entre las personas más jóvenes, aseguradas públicamente o de las comunidades desatendidas. Entre las personas con diabetes en el embarazo, la atención posparto es fundamental para monitorear los niveles de azúcar en la sangre, evaluar la diabetes tipo 2, controlar las complicaciones y garantizar el seguimiento a largo plazo con un proveedor de atención primaria. Sin embargo, muchos no asisten a esta visita ni reciben exámenes recomendados. Las razones comunes incluyen sentirse bien, limitaciones de tiempo y una falta de comprensión sobre el propósito de la visita.
El estudio se realizó como un ensayo controlado aleatorizado piloto en un centro de atención terciaria entre individuos embarazadas con diabetes tipo 1, tipo 2 o gestacional. Los participantes fueron asignados al azar para recibir atención habitual o para ver un video animado de 3 minutos durante una visita prenatal. Después de inscribirse, todos los participantes completaron una encuesta de referencia utilizando una plataforma segura (REDCAP) que evalúa su conocimiento sobre el período posparto y las expectativas de atención. El video estaba disponible en inglés y español y cubrió información clave sobre qué esperar después de la entrega, las señales de advertencia de complicaciones y por qué es importante la atención posparto. Inmediatamente después de ver el video, los participantes en el grupo de intervención repitieron las preguntas basadas en el conocimiento para evaluar los cambios en su comprensión. Los investigadores revisaron los registros médicos electrónicos para evaluar la programación y la asistencia de la visita posparto. Este estudio está diseñado para determinar si un video educativo breve y accesible puede mejorar la participación de la atención posparto entre las personas con diabetes en el embarazo. Si es efectivo, este tipo de intervención de video podría implementarse más ampliamente para mejorar los resultados de salud materna, particularmente en poblaciones de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Obstetrics & Gynecology Center (OGCC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 o diabetes gestacional
- 28 semanas de edad gestacional o posterior
- 18-50 años de edad
- Habla inglés o español
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes recibieron atención prenatal estándar
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Experimental: Intervención de video
Los participantes vieron un breve video educativo sobre la atención posparto durante una visita prenatal programada regularmente
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Los participantes vieron un breve video educativo sobre la atención posparto durante una visita prenatal programada regularmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el conocimiento de la atención posparto basal después de la intervención de educación en video
Periodo de tiempo: De la encuesta previa al video durante la inscripción hasta inmediatamente después de la intervención de video (1-2 semanas después)
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Entre los participantes aleatorizados al grupo de intervención de video, el cambio en el conocimiento de la atención posparto se evaluará utilizando un cuestionario estructurado de opción múltiple administrado antes e inmediatamente después de ver el video educativo en una plataforma segura (REDCAP).
Las preguntas de conocimiento evalúan la comprensión de las expectativas posparto, las complicaciones y la importancia de la atención posparto.
La mejora se medirá comparando las puntuaciones totales en las encuestas previas y posteriores al video.
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De la encuesta previa al video durante la inscripción hasta inmediatamente después de la intervención de video (1-2 semanas después)
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Tasa de asistencia a la visita posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
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La tasa de asistencia a una visita posparto dentro de las 12 semanas posteriores a la entrega se evaluará y comparará entre grupos (video versus atención habitual), como se documenta en el registro médico electrónico.
La asistencia se definirá como contacto en persona o de telesalud con un proveedor obstétrico o un proveedor de atención primaria centrado en la atención posparto.
Las diferencias entre los grupos se compararán mediante la prueba exacta de Fisher.
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12 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim C, Newton KM, Knopp RH. Gestational diabetes and the incidence of type 2 diabetes: a systematic review. Diabetes Care. 2002 Oct;25(10):1862-8. doi: 10.2337/diacare.25.10.1862.
- Baldwin MK, Hart KD, Rodriguez MI. Predictors for follow-up among postpartum patients enrolled in a clinical trial. Contraception. 2018 Sep;98(3):228-231. doi: 10.1016/j.contraception.2018.04.016. Epub 2018 May 8.
- Ko JY, Rockhill KM, Tong VT, Morrow B, Farr SL. Trends in Postpartum Depressive Symptoms - 27 States, 2004, 2008, and 2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Feb 17;66(6):153-158. doi: 10.15585/mmwr.mm6606a1.
- Thiel de Bocanegra H, Braughton M, Bradsberry M, Howell M, Logan J, Schwarz EB. Racial and ethnic disparities in postpartum care and contraception in California's Medicaid program. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):47.e1-47.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.040. Epub 2017 Mar 3.
- Attanasio LB, Ranchoff BL, Cooper MI, Geissler KH. Postpartum Visit Attendance in the United States: A Systematic Review. Womens Health Issues. 2022 Jul-Aug;32(4):369-375. doi: 10.1016/j.whi.2022.02.002. Epub 2022 Mar 15.
- Galmarini E, Marciano L, Schulz PJ. The effectiveness of visual-based interventions on health literacy in health care: a systematic review and meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2024 Jun 11;24(1):718. doi: 10.1186/s12913-024-11138-1.
- Bengtson AM, Ramos SZ, Savitz DA, Werner EF. Risk Factors for Progression From Gestational Diabetes to Postpartum Type 2 Diabetes: A Review. Clin Obstet Gynecol. 2021 Mar 1;64(1):234-243. doi: 10.1097/GRF.0000000000000585.
- Olerich KLW, Souter VL, Fay EE, Katz R, Hwang JK. Cesarean delivery rates and indications in pregnancies complicated by diabetes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(26):10375-10383. doi: 10.1080/14767058.2022.2128653. Epub 2022 Oct 6.
- Nour NM. An introduction to maternal mortality. Rev Obstet Gynecol. 2008 Spring;1(2):77-81.
- DiBari JN, Yu SM, Chao SM, Lu MC. Use of postpartum care: predictors and barriers. J Pregnancy. 2014;2014:530769. doi: 10.1155/2014/530769. Epub 2014 Feb 20.
- Holmes VA, Young IS, Patterson CC, Pearson DW, Walker JD, Maresh MJ, McCance DR; Diabetes and Pre-eclampsia Intervention Trial Study Group. Optimal glycemic control, pre-eclampsia, and gestational hypertension in women with type 1 diabetes in the diabetes and pre-eclampsia intervention trial. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1683-8. doi: 10.2337/dc11-0244. Epub 2011 Jun 2.
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