- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07009106
- Original retssag
Pilot randomiseret kontrolforsøg for at vurdere virkningen af videouddannelse på viden efter fødslen af pleje og deltagelse blandt gravide personer med diabetes
Forbedring af viden efter fødslen af pleje og besøg deltagelse i forventer personer med diabetes gennem en uddannelsesmæssig videopilotundersøgelse
Hvert år i USA dør omkring 700 mennesker af graviditetsrelaterede årsager. Mere end halvdelen af disse dødsfald forekommer efter fødslen, under det, der ofte kaldes "fjerde trimester." Mange af disse dødsfald til 80%-menes at være forebyggelige. I den første uge efter fødslen er de mest almindelige dødsårsager kraftig blødning, højt blodtryk og infektion. Efter den første uge er hjerteproblemer som kardiomyopati de førende dødsårsager. Ud over risikoen for livstruende komplikationer kan sundhedsspørgsmål som diabetes og højt blodtryk under graviditet øge en persons risiko for at udvikle langsigtede tilstande såsom hjertesygdomme og type 2-diabetes. På trods af vigtigheden af postpartum-pleje deltager op til 40% af individerne ikke deres postpartum-kontrol. Deltagelse er især lav blandt mennesker, der er yngre, offentligt forsikrede eller fra undervurderede samfund. Blandt personer med diabetes under graviditet er postpartumpleje kritisk for at overvåge blodsukkerniveauet, vurdere for type 2-diabetes, styre komplikationer og sikre langvarig opfølgning med en primærplejeudbyder. Imidlertid deltager mange ikke på dette besøg eller modtager anbefalede screeninger. Almindelige årsager inkluderer at føle sig fine, tidsbegrænsninger og en mangel på forståelse for formålet med besøget.
Undersøgelsen blev udført som et pilot -randomiseret kontrolleret forsøg på et tertiært plejecenter blandt gravide personer med type 1, type 2 eller svangerskabsdiabetes. Deltagerne blev tilfældigt tildelt at modtage enten sædvanlig pleje eller se en 3-minutters animeret video under et fødsel besøg. Efter tilmelding gennemførte alle deltagere en baseline -undersøgelse ved hjælp af en sikker platform (REDCAP), der vurderede deres viden om postpartum -perioden og plejeforventningerne. Videoen var tilgængelig på engelsk og spansk og dækket nøgleoplysninger om, hvad man kan forvente efter fødslen, advarselsskilte for komplikationer, og hvorfor postpartum pleje er vigtig. Umiddelbart efter at have set videoen gentog deltagerne i interventionsgruppen de videnbaserede spørgsmål for at vurdere ændringer i deres forståelse. Efterforskere gennemgik de elektroniske medicinske poster for at vurdere postpartum besøgsplanlægning og deltagelse. Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om en kort, tilgængelig uddannelsesvideo kan forbedre engagementet efter fødslen blandt personer med diabetes i graviditeten. Hvis den er effektiv, kunne denne type videointervention implementeres mere vidtgående for at forbedre moderens sundhedsresultater, især i populationer med høj risiko.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Obstetrics & Gynecology Center (OGCC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af type 1 -diabetes, type 2 -diabetes eller svangerskabsdiabetes
- 28 ugers svangerskabsalder eller senere
- 18-50 år
- Engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog standard prenatal pleje
|
|
|
Eksperimentel: Videointervention
Deltagerne så på en kort uddannelsesvideo om postpartum -pleje under et regelmæssigt planlagt fødselbesøg
|
Deltagerne så på en kort uddannelsesvideo om postpartum -pleje under et regelmæssigt planlagt fødselbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline efter fødslen af pleje efter videouddannelsesintervention
Tidsramme: Fra førvideo-undersøgelse under tilmelding til umiddelbart efter videointervention (1-2 uger senere)
|
Blandt deltagerne, der er randomiseret til videointerventionsgruppen, vurderes ændring i viden efter fødslen af pleje ved hjælp af et struktureret spørgeskema med flere valg, der administreres før og umiddelbart efter at have set uddannelsesvideoen på en sikker platform (REDCAP).
Videnspørgsmål vurderer forståelsen af forventninger til postpartum, komplikationer og betydning af postpartumpleje.
Forbedring måles ved at sammenligne samlede scoringer på undersøgelserne før og efter videoen.
|
Fra førvideo-undersøgelse under tilmelding til umiddelbart efter videointervention (1-2 uger senere)
|
|
Deltagelsesrate til postpartum -besøget
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Deltagelsesgraden til et postpartumbesøg inden for 12 uger efter fødslen vil blive vurderet og sammenlignet mellem grupper (video vs. sædvanlig pleje), som dokumenteret i den elektroniske medicinske journal.
Deltagelse vil blive defineret som personlige eller telehealth-kontakt med en fødselsudbyder eller primærplejeudbyder, der er fokuseret på postpartum-pleje.
Forskelle mellem grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af Fishers nøjagtige test.
|
12 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim C, Newton KM, Knopp RH. Gestational diabetes and the incidence of type 2 diabetes: a systematic review. Diabetes Care. 2002 Oct;25(10):1862-8. doi: 10.2337/diacare.25.10.1862.
- Baldwin MK, Hart KD, Rodriguez MI. Predictors for follow-up among postpartum patients enrolled in a clinical trial. Contraception. 2018 Sep;98(3):228-231. doi: 10.1016/j.contraception.2018.04.016. Epub 2018 May 8.
- Ko JY, Rockhill KM, Tong VT, Morrow B, Farr SL. Trends in Postpartum Depressive Symptoms - 27 States, 2004, 2008, and 2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Feb 17;66(6):153-158. doi: 10.15585/mmwr.mm6606a1.
- Thiel de Bocanegra H, Braughton M, Bradsberry M, Howell M, Logan J, Schwarz EB. Racial and ethnic disparities in postpartum care and contraception in California's Medicaid program. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):47.e1-47.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.040. Epub 2017 Mar 3.
- Attanasio LB, Ranchoff BL, Cooper MI, Geissler KH. Postpartum Visit Attendance in the United States: A Systematic Review. Womens Health Issues. 2022 Jul-Aug;32(4):369-375. doi: 10.1016/j.whi.2022.02.002. Epub 2022 Mar 15.
- Galmarini E, Marciano L, Schulz PJ. The effectiveness of visual-based interventions on health literacy in health care: a systematic review and meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2024 Jun 11;24(1):718. doi: 10.1186/s12913-024-11138-1.
- Bengtson AM, Ramos SZ, Savitz DA, Werner EF. Risk Factors for Progression From Gestational Diabetes to Postpartum Type 2 Diabetes: A Review. Clin Obstet Gynecol. 2021 Mar 1;64(1):234-243. doi: 10.1097/GRF.0000000000000585.
- Olerich KLW, Souter VL, Fay EE, Katz R, Hwang JK. Cesarean delivery rates and indications in pregnancies complicated by diabetes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(26):10375-10383. doi: 10.1080/14767058.2022.2128653. Epub 2022 Oct 6.
- Nour NM. An introduction to maternal mortality. Rev Obstet Gynecol. 2008 Spring;1(2):77-81.
- DiBari JN, Yu SM, Chao SM, Lu MC. Use of postpartum care: predictors and barriers. J Pregnancy. 2014;2014:530769. doi: 10.1155/2014/530769. Epub 2014 Feb 20.
- Holmes VA, Young IS, Patterson CC, Pearson DW, Walker JD, Maresh MJ, McCance DR; Diabetes and Pre-eclampsia Intervention Trial Study Group. Optimal glycemic control, pre-eclampsia, and gestational hypertension in women with type 1 diabetes in the diabetes and pre-eclampsia intervention trial. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1683-8. doi: 10.2337/dc11-0244. Epub 2011 Jun 2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1931623
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Efterfødselspleje
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
University Health Network, TorontoRekrutteringLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Ruijin HospitalAktiv, ikke rekrutterendeALL (akut B-lymfoblastisk leukæmi) | CAR-T celleterapiKina
Kliniske forsøg med Uddannelsesvideo om postpartumpleje
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Valleywise HealthAmerican Heart Association; University of ArizonaAfsluttet
-
Boston Children's HospitalAfsluttetStatus EpilepticusForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringSmå børn med motoriske handicapTaiwan