- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07009106
- Ursprunglig rättegång
Pilot randomiserad kontrollförsök för att bedöma effekterna av videoutbildning på kunskap och närvaro efter födseln bland gravida individer med diabetes
Förbättra kunskap om vård av postpartum och besök närvaro i att förvänta sig personer med diabetes genom en utbildningsvideopilotstudie
Varje år i USA dör cirka 700 personer av graviditetsrelaterade orsaker. Mer än hälften av dessa dödsfall inträffar efter leverans, under det som ofta kallas "fjärde trimestern." Många av dessa dödsfall till 80%-tros vara förhindrande. Under den första veckan efter födseln är de vanligaste dödsorsakerna tunga blödningar, högt blodtryck och infektion. Efter den första veckan är hjärtproblem som kardiomyopati de främsta dödsorsakerna. Förutom risken för livshotande komplikationer kan hälsoproblem som diabetes och högt blodtryck under graviditeten öka en persons risk att utveckla långvariga tillstånd som hjärtsjukdomar och typ 2-diabetes. Trots vikten av vård efter födseln deltar inte upp till 40% av individerna efter födseln. Närvaron är särskilt lågt bland människor som är yngre, offentligt försäkrade eller från undervärda samhällen. Bland individer med diabetes under graviditeten är postpartumvård avgörande för att övervaka blodsockernivåer, bedöma för typ 2-diabetes, hantera komplikationer och säkerställa långsiktig uppföljning med en primärvårdsleverantör. Många deltar dock inte i detta besök eller får rekommenderade visningar. Vanliga skäl inkluderar att känna sig fina, tidsbegränsningar och brist på förståelse för syftet med besöket.
Studien genomfördes som en pilot randomiserad kontrollerad studie vid ett tertiärt vårdcentrum bland gravida individer med typ 1, typ 2 eller graviditetsdiabetes. Deltagarna tilldelades slumpmässigt att få antingen vanlig vård eller att titta på en 3-minuters animerad video under ett prenatalt besök. Efter registrering avslutade alla deltagare en basundersökning med en säker plattform (REDCAP) som bedömde sin kunskap om postpartumperioden och vårdförväntningarna. Videon var tillgänglig på engelska och spanska och täckte nyckelinformation om vad man kan förvänta sig efter leverans, varningsskyltar för komplikationer och varför postpartumomsorg är viktigt. Omedelbart efter att ha sett videon upprepade deltagarna i interventionsgruppen de kunskapsbaserade frågorna för att bedöma förändringar i deras förståelse. Utredare granskade de elektroniska medicinska journalerna för att bedöma schemaläggning och närvaro efter födseln. Denna studie är utformad för att avgöra om en kort, tillgänglig utbildningsvideo kan förbättra engagemanget efter födseln bland individer med diabetes under graviditeten. Om det är effektivt kan denna typ av videointervention implementeras mer för att förbättra mödrarnas hälsoresultat, särskilt i högriskpopulationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Obstetrics & Gynecology Center (OGCC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av typ 1 -diabetes, typ 2 -diabetes eller graviditetsdiabetes
- 28 veckors graviditetsålder eller senare
- 18-50 år
- Engelska eller spansktalande
Uteslutningskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna fick standardprenatal vård
|
|
|
Experimentell: Videointrång
Deltagarna tittade på en kort utbildningsvideo om vård efter födseln under ett regelbundet schemalagt prenatalt besök
|
Deltagarna tittade på en kort utbildningsvideo om vård efter födseln under ett regelbundet schemalagt prenatalt besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i grundpartumvårdskunskap efter videoutbildning Intervention
Tidsram: Från Prevideo Survey under registrering till omedelbart efter videointervention (1-2 veckor senare)
|
Bland deltagarna som randomiserats till videointerventionsgruppen kommer förändring i kunskap efter födseln att utvärderas med hjälp av ett strukturerat flervalsfrågeformulär som administrerats före och omedelbart efter att ha visat utbildningsvideoen på en säker plattform (REDCAP).
Kunskapsfrågor bedömer förståelse för postpartumförväntningar, komplikationer och betydelse av vård efter födseln.
Förbättring kommer att mätas genom att jämföra totala poäng på undersökningarna före och efter video.
|
Från Prevideo Survey under registrering till omedelbart efter videointervention (1-2 veckor senare)
|
|
Närvaro till postpartumbesöket
Tidsram: 12 veckor efter leveransen
|
Närvaron till ett postpartumbesök inom 12 veckor efter leveransen kommer att bedömas och jämföras mellan grupper (video kontra vanlig vård), som dokumenterats i den elektroniska medicinska posten.
Närvaro kommer att definieras som person eller telehälsakontakt med en obstetrisk leverantör eller primärvårdsleverantör som är inriktad på vård efter födseln.
Skillnader mellan grupper kommer att jämföras med Fishers exakta test.
|
12 veckor efter leveransen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kim C, Newton KM, Knopp RH. Gestational diabetes and the incidence of type 2 diabetes: a systematic review. Diabetes Care. 2002 Oct;25(10):1862-8. doi: 10.2337/diacare.25.10.1862.
- Baldwin MK, Hart KD, Rodriguez MI. Predictors for follow-up among postpartum patients enrolled in a clinical trial. Contraception. 2018 Sep;98(3):228-231. doi: 10.1016/j.contraception.2018.04.016. Epub 2018 May 8.
- Ko JY, Rockhill KM, Tong VT, Morrow B, Farr SL. Trends in Postpartum Depressive Symptoms - 27 States, 2004, 2008, and 2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Feb 17;66(6):153-158. doi: 10.15585/mmwr.mm6606a1.
- Thiel de Bocanegra H, Braughton M, Bradsberry M, Howell M, Logan J, Schwarz EB. Racial and ethnic disparities in postpartum care and contraception in California's Medicaid program. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):47.e1-47.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.040. Epub 2017 Mar 3.
- Attanasio LB, Ranchoff BL, Cooper MI, Geissler KH. Postpartum Visit Attendance in the United States: A Systematic Review. Womens Health Issues. 2022 Jul-Aug;32(4):369-375. doi: 10.1016/j.whi.2022.02.002. Epub 2022 Mar 15.
- Galmarini E, Marciano L, Schulz PJ. The effectiveness of visual-based interventions on health literacy in health care: a systematic review and meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2024 Jun 11;24(1):718. doi: 10.1186/s12913-024-11138-1.
- Bengtson AM, Ramos SZ, Savitz DA, Werner EF. Risk Factors for Progression From Gestational Diabetes to Postpartum Type 2 Diabetes: A Review. Clin Obstet Gynecol. 2021 Mar 1;64(1):234-243. doi: 10.1097/GRF.0000000000000585.
- Olerich KLW, Souter VL, Fay EE, Katz R, Hwang JK. Cesarean delivery rates and indications in pregnancies complicated by diabetes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(26):10375-10383. doi: 10.1080/14767058.2022.2128653. Epub 2022 Oct 6.
- Nour NM. An introduction to maternal mortality. Rev Obstet Gynecol. 2008 Spring;1(2):77-81.
- DiBari JN, Yu SM, Chao SM, Lu MC. Use of postpartum care: predictors and barriers. J Pregnancy. 2014;2014:530769. doi: 10.1155/2014/530769. Epub 2014 Feb 20.
- Holmes VA, Young IS, Patterson CC, Pearson DW, Walker JD, Maresh MJ, McCance DR; Diabetes and Pre-eclampsia Intervention Trial Study Group. Optimal glycemic control, pre-eclampsia, and gestational hypertension in women with type 1 diabetes in the diabetes and pre-eclampsia intervention trial. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1683-8. doi: 10.2337/dc11-0244. Epub 2011 Jun 2.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1931623
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .