- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07009106
- Oryginalna próba
Randomizowane badanie kontrolne pilotażowe w celu oceny wpływu edukacji wideo na wiedzę i frekwencję wśród osób w ciąży z cukrzycą
Poprawa wiedzy o opiece poporodowej i uczęszczanie na wizytę w oczekiwaniu osób z cukrzycą poprzez edukacyjne studium pilotażowe wideo
Każdego roku w Stanach Zjednoczonych około 700 osób umiera z przyczyn związanych z ciążą. Ponad połowa tych zgonów następuje po porodzie, podczas często nazywanego „czwartym trymestrem”. Wiele z tych zgonów do 80%-uważa się, że można zapobiec. W pierwszym tygodniu po porodzie najczęstszymi przyczynami śmierci są ciężkie krwawienie, wysokie ciśnienie krwi i infekcja. Po pierwszym tygodniu problemy z sercem, takie jak kardiomiopatia, są głównymi przyczynami śmierci. Oprócz ryzyka powikłań zagrażających życiu, problemy zdrowotne, takie jak cukrzyca i wysokie ciśnienie krwi podczas ciąży, mogą zwiększyć ryzyko rozwoju długoterminowych chorób, takich jak choroby serca i cukrzyca typu 2. Pomimo znaczenia opieki poporodowej, do 40% osób nie bierze udziału w kontroli poporodowej. Frekwencja jest szczególnie niska wśród osób młodszych, publicznie ubezpieczonych lub ze społeczności niedocenianych. Wśród osób z cukrzycą w ciąży opieka poporodowa ma kluczowe znaczenie dla monitorowania poziomu cukru we krwi, oceny cukrzycy typu 2, radzenia sobie z powikłaniami i zapewnienia długoterminowej obserwacji z świadczeniodawcą podstawowej opieki zdrowotnej. Jednak wielu nie bierze udziału w tej wizycie ani nie otrzymuje zalecanych pokazów. Wspólne przyczyny obejmują uczucie dobrego, ograniczeń czasowych i brak zrozumienia celu wizyty.
Badanie przeprowadzono jako pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane w ośrodku opieki trzeciorzędowej wśród osób w ciąży z cukrzycą typu 1, typu 2 lub ciąży. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania zwykłej opieki lub do obejrzenia 3-minutowego animowanego wideo podczas wizyty prenatalnej. Po zapisaniu się wszyscy uczestnicy zakończyli ankietę podstawową przy użyciu bezpiecznej platformy (REDCAP), oceniając swoją wiedzę na temat okresu poporodowego i oczekiwań opieki. Film był dostępny w języku angielskim i hiszpańskim i obejmował kluczowe informacje o tym, czego się spodziewać po dostawie, znaki ostrzegawcze dla komplikacji i dlaczego opieka poporodowa jest ważna. Natychmiast po obejrzeniu wideo uczestnicy grupy interwencyjnej powtórzyli pytania oparte na wiedzy, aby ocenić zmiany w ich zrozumieniu. Śledczy dokonali przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej, aby ocenić harmonogram i frekwencję wizyty poporodowej. Badanie to ma na celu ustalenie, czy krótki, dostępny film edukacyjny może poprawić zaangażowanie opieki poporodowej wśród osób z cukrzycą w ciąży. W przypadku skuteczności tego rodzaju interwencji wideo można wdrożyć szerzej w celu poprawy wyników zdrowotnych matek, szczególnie w populacjach wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Obstetrics & Gynecology Center (OGCC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza cukrzycy typu 1, cukrzycy typu 2 lub cukrzycy ciążowej
- 28 tygodni wieku ciążowego lub później
- 18-50 lat
- Mówienie po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymali standardową opiekę prenatalną
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja wideo
Uczestnicy obejrzeli krótki film edukacyjny na temat pielęgnacji poporodowej podczas regularnej wizyty prenatalnej
|
Uczestnicy obejrzeli krótki film edukacyjny na temat pielęgnacji poporodowej podczas regularnie zaplanowanej wizyty prenatalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podstawowej wiedzy na temat opieki poporodowej po interwencji edukacji wideo
Ramy czasowe: Z ankiety przed video podczas rejestracji do natychmiastowej po interwencji wideo (1-2 tygodnie później)
|
Wśród uczestników losowo do grupy interwencji wideo zmiana wiedzy po porodzie zostanie oceniona przy użyciu ustrukturyzowanego kwestionariusza wielokrotnego wyboru zarządzanego przed i natychmiast po obejrzeniu filmu edukacyjnego na bezpiecznej platformie (REDCAP).
Pytania dotyczące wiedzy Oceń zrozumienie oczekiwań poporodowych, komplikacji i znaczenia opieki poporodowej.
Ulepszenie zostanie zmierzone poprzez porównanie całkowitych wyników w badaniach przed i po wideo.
|
Z ankiety przed video podczas rejestracji do natychmiastowej po interwencji wideo (1-2 tygodnie później)
|
|
Stawka uczestnictwa w wizycie poporodowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po dostawie
|
Wskaźnik uczestnictwa w wizycie poporodowej w ciągu 12 tygodni po dostawie zostanie oceniony i porównywany między grupami (wideo vs. zwykła opieka), jak udokumentowano w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Frekwencja zostanie zdefiniowana jako kontakt osobisty lub telezdrowia z usługodawcą położniczym lub świadczącym podstawową opiekę zdrowotną skoncentrowaną na opiece poporodowej.
Różnice między grupami zostaną porównane przy użyciu dokładnego testu Fishera.
|
12 tygodni po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim C, Newton KM, Knopp RH. Gestational diabetes and the incidence of type 2 diabetes: a systematic review. Diabetes Care. 2002 Oct;25(10):1862-8. doi: 10.2337/diacare.25.10.1862.
- Baldwin MK, Hart KD, Rodriguez MI. Predictors for follow-up among postpartum patients enrolled in a clinical trial. Contraception. 2018 Sep;98(3):228-231. doi: 10.1016/j.contraception.2018.04.016. Epub 2018 May 8.
- Ko JY, Rockhill KM, Tong VT, Morrow B, Farr SL. Trends in Postpartum Depressive Symptoms - 27 States, 2004, 2008, and 2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Feb 17;66(6):153-158. doi: 10.15585/mmwr.mm6606a1.
- Thiel de Bocanegra H, Braughton M, Bradsberry M, Howell M, Logan J, Schwarz EB. Racial and ethnic disparities in postpartum care and contraception in California's Medicaid program. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):47.e1-47.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.040. Epub 2017 Mar 3.
- Attanasio LB, Ranchoff BL, Cooper MI, Geissler KH. Postpartum Visit Attendance in the United States: A Systematic Review. Womens Health Issues. 2022 Jul-Aug;32(4):369-375. doi: 10.1016/j.whi.2022.02.002. Epub 2022 Mar 15.
- Galmarini E, Marciano L, Schulz PJ. The effectiveness of visual-based interventions on health literacy in health care: a systematic review and meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2024 Jun 11;24(1):718. doi: 10.1186/s12913-024-11138-1.
- Bengtson AM, Ramos SZ, Savitz DA, Werner EF. Risk Factors for Progression From Gestational Diabetes to Postpartum Type 2 Diabetes: A Review. Clin Obstet Gynecol. 2021 Mar 1;64(1):234-243. doi: 10.1097/GRF.0000000000000585.
- Olerich KLW, Souter VL, Fay EE, Katz R, Hwang JK. Cesarean delivery rates and indications in pregnancies complicated by diabetes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(26):10375-10383. doi: 10.1080/14767058.2022.2128653. Epub 2022 Oct 6.
- Nour NM. An introduction to maternal mortality. Rev Obstet Gynecol. 2008 Spring;1(2):77-81.
- DiBari JN, Yu SM, Chao SM, Lu MC. Use of postpartum care: predictors and barriers. J Pregnancy. 2014;2014:530769. doi: 10.1155/2014/530769. Epub 2014 Feb 20.
- Holmes VA, Young IS, Patterson CC, Pearson DW, Walker JD, Maresh MJ, McCance DR; Diabetes and Pre-eclampsia Intervention Trial Study Group. Optimal glycemic control, pre-eclampsia, and gestational hypertension in women with type 1 diabetes in the diabetes and pre-eclampsia intervention trial. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1683-8. doi: 10.2337/dc11-0244. Epub 2011 Jun 2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1931623
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka poporodowa
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone