- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07009106
- Оригинальное испытание
Пилот рандомизированный контрольный исследование для оценки влияния видеоучнца на знания и посещаемость послеродового ухода среди беременных с диабетом
Улучшение знаний послеродового ухода и посещайте посещаемость в ожидании лиц с диабетом в рамках образовательного видео пилота
Каждый год в Соединенных Штатах около 700 человек умирают от причин, связанных с беременностью. Более половины этих смертей происходит после родов, во время того, что часто называют «четвертым триместром». Многие из этих смертей до 80%считаются предотвратимыми. В первую неделю после родов наиболее распространенными причинами смерти являются тяжелое кровотечение, высокое кровяное давление и инфекция. После первой недели проблемы с сердцем, такие как кардиомиопатия, являются основными причинами смерти. В дополнение к риску осложнений опасных для жизни, проблемы со здоровьем, такие как диабет и высокое кровяное давление во время беременности, могут увеличить риск развития долгосрочных заболеваний, таких как сердечные заболевания и диабет 2 типа. Несмотря на важность послеродового ухода, до 40% людей не посещают их послеродовой осмотр. Посещаемость особенно низкая среди людей, которые молодые, публично застрахованы или от недостаточно обслуживаемых сообществ. Среди людей с диабетом во время беременности послеродовой уход имеет решающее значение для мониторинга уровня сахара в крови, оценки диабета 2 типа, лечения осложнений и обеспечения долгосрочного наблюдения с поставщиком первичной медицинской помощи. Тем не менее, многие не посещают это посещение и не получают рекомендуемые показы. Общие причины включают в себя чувство нормальности, временные ограничения и отсутствие понимания о цели визита.
Исследование было проведено в качестве пилотного рандомизированного контролируемого исследования в центре третичной помощи среди беременных с диабетом 1, типа 2 или гестационного диабета. Участники были случайным образом назначены для получения обычной помощи или посмотреть 3-минутное анимационное видео во время дородового посещения. После регистрации все участники завершили базовый опрос, используя безопасную платформу (REDCAP), оценивающую свои знания о послеродовом периоде и ожиданиях ухода. Видео было доступно на английском и испанском языке и освещала ключевую информацию о том, чего ожидать после доставки, предупреждающие знаки о осложнениях и почему послеродовой уход важен. Сразу после просмотра видео участники группы вмешательства повторили основы на знаниях, чтобы оценить изменения в их понимании. Следователи рассмотрели электронные медицинские карты для оценки послеродового посещения и посещаемости. Это исследование предназначено для определения того, может ли краткое, доступное образовательное видео улучшить вовлечение послеродового ухода среди людей с диабетом во время беременности. В случае эффективного, этот тип видео вмешательства может быть более широко реализован для улучшения результатов здоровья матери, особенно в популяциях высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Obstetrics & Gynecology Center (OGCC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика диабета 1 типа, диабет 2 типа или гестационный диабет
- 28 недель гестационный возраст или позже
- 18-50 лет
- Английский или испанский говорящий
Критерии исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получили стандартную пренатальную помощь
|
|
|
Экспериментальный: Видео вмешательство
Участники смотрели короткое образовательное видео о послеродовом уходе во время регулярного пренатального посещения
|
Участники смотрели короткое образовательное видео о послеродовом уходе во время регулярного планового визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в базовых знаниях после родословного ухода после вмешательства в видео -образование
Временное ограничение: От предварительного обследования во время регистрации до сразу после видео вмешательства (через 1-2 недели)
|
Среди участников, рандомизированных в группу видео вмешательства, изменения в знаниях в послеродовом уходе будут оцениваться с использованием структурированного вопросника с несколькими вариантами ответов, вводимых до и сразу после просмотра образовательного видео на безопасной платформе (REDCAP).
Вопросы знаний оценивают понимание послеродовых ожиданий, осложнений и важности послеродового ухода.
Улучшение будет измерено путем сравнения общих баллов на опросах до и постдео.
|
От предварительного обследования во время регистрации до сразу после видео вмешательства (через 1-2 недели)
|
|
Посещение посещения послеродового посещения
Временное ограничение: 12 недель после родов
|
Скорость посещения послеродового посещения в течение 12 недель после доставки будет оценена и сравнивается между группами (видео против обычного ухода), как задокументировано в электронной медицинской карте.
Посещаемость будет определена как личный контакт или контакт с телездравоохранением с акушерским поставщиком или поставщиком первичной медицинской помощи, посвященным послеродовой помощи.
Различия между группами будут сравниваться с использованием точного теста Фишера.
|
12 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim C, Newton KM, Knopp RH. Gestational diabetes and the incidence of type 2 diabetes: a systematic review. Diabetes Care. 2002 Oct;25(10):1862-8. doi: 10.2337/diacare.25.10.1862.
- Baldwin MK, Hart KD, Rodriguez MI. Predictors for follow-up among postpartum patients enrolled in a clinical trial. Contraception. 2018 Sep;98(3):228-231. doi: 10.1016/j.contraception.2018.04.016. Epub 2018 May 8.
- Ko JY, Rockhill KM, Tong VT, Morrow B, Farr SL. Trends in Postpartum Depressive Symptoms - 27 States, 2004, 2008, and 2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Feb 17;66(6):153-158. doi: 10.15585/mmwr.mm6606a1.
- Thiel de Bocanegra H, Braughton M, Bradsberry M, Howell M, Logan J, Schwarz EB. Racial and ethnic disparities in postpartum care and contraception in California's Medicaid program. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):47.e1-47.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.040. Epub 2017 Mar 3.
- Attanasio LB, Ranchoff BL, Cooper MI, Geissler KH. Postpartum Visit Attendance in the United States: A Systematic Review. Womens Health Issues. 2022 Jul-Aug;32(4):369-375. doi: 10.1016/j.whi.2022.02.002. Epub 2022 Mar 15.
- Galmarini E, Marciano L, Schulz PJ. The effectiveness of visual-based interventions on health literacy in health care: a systematic review and meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2024 Jun 11;24(1):718. doi: 10.1186/s12913-024-11138-1.
- Bengtson AM, Ramos SZ, Savitz DA, Werner EF. Risk Factors for Progression From Gestational Diabetes to Postpartum Type 2 Diabetes: A Review. Clin Obstet Gynecol. 2021 Mar 1;64(1):234-243. doi: 10.1097/GRF.0000000000000585.
- Olerich KLW, Souter VL, Fay EE, Katz R, Hwang JK. Cesarean delivery rates and indications in pregnancies complicated by diabetes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(26):10375-10383. doi: 10.1080/14767058.2022.2128653. Epub 2022 Oct 6.
- Nour NM. An introduction to maternal mortality. Rev Obstet Gynecol. 2008 Spring;1(2):77-81.
- DiBari JN, Yu SM, Chao SM, Lu MC. Use of postpartum care: predictors and barriers. J Pregnancy. 2014;2014:530769. doi: 10.1155/2014/530769. Epub 2014 Feb 20.
- Holmes VA, Young IS, Patterson CC, Pearson DW, Walker JD, Maresh MJ, McCance DR; Diabetes and Pre-eclampsia Intervention Trial Study Group. Optimal glycemic control, pre-eclampsia, and gestational hypertension in women with type 1 diabetes in the diabetes and pre-eclampsia intervention trial. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1683-8. doi: 10.2337/dc11-0244. Epub 2011 Jun 2.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1931623
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .