- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07009626
- Original rettssak
Simulering i skulderdystocia management
10. juli 2025 oppdatert av: yasemin hamlacı başkaya, Sakarya University
Effektivitet av simulering i skulderdystocia Management Education: En randomisert kontrollert studie
Skulderdystocia er en uforutsigbar og uforutsigbar nødsituasjons -obstetrisk tilstand som forårsaker alvorlige mors og nyfødte komplikasjoner.
Derfor krever det øyeblikkelig og effektiv inngrep.
Det er kjent som tilstanden der skuldrene ikke kan frigjøres fra bekkenet og forblir fast etter at fosterhodet er født under levering.
Fostermakrosomia er vist som den viktigste risikofaktoren for skulderdystocia.
Intervensjonen som skal utføres for skulderdystocia, bør starte fra minst inngripende og fremgang til det mer inngripende.
Påvisning og styring av skulderdystocia krever tilstrekkelig teknisk kunnskap, ferdigheter og erfaring.
Simuleringsbasert læring i jordmorutdanning og praksis gir studentene muligheten til å administrere og utvikle ferdigheter i mange risikable situasjoner nær virkeligheten utenfor sykehusmiljøet.
I tillegg påvirker det faktum at applikasjonen kan gjentas mange ganger uten å skade mennesker også angst og egeneffektivitetsnivåer av studenter før virkelig klinisk erfaring.
Som et resultat er det forstått at skulderdystocia er en viktig tilstand som ikke kan forutsies og forhindres, har svært alvorlige mors og nyfødte konsekvenser, og en systematisk tilnærming bør brukes i forebygging, tidlig diagnose og styring.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av en databasert simuleringstreningsmodell på kunnskapsnivå, ledelsesferdigheter og angstnivåer til jordmorstudenter om skulderdystocia.
Studien vil bli gjennomført med alle studenter som er påmeldt kurset "Risky Birth and Postpartum Period" ved Institutt for Midwifery, Fakultet for helsevitenskap, Sakarya University i studieåret 2024-2025.
Data i studien vil bli samlet inn gjennom studentidentifikasjonsskjemaet, skulderdystocia og styringsinformasjonsskjema, skulderdystocia management individuell vurderingsform og skulder dystocia management ferdigheter vurderingsform.
Analysen av dataene hentet fra studien vil bli gjort med SPSS -programmet.
Det antas at studien vil gi et betydelig bidrag til litteraturen når det gjelder evaluering av effekten av den datamaskinbaserte simuleringstreningsmodellen på skulderdystocia-styring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skulderdystocia er definert som unnlatelse av å levere skuldrene etter levering av fosterhodet.
Denne tilstanden kan oppstå som et resultat av et misforhold mellom fosterets skulderstørrelse og bekkeninntaket, og kan utvikle seg som en fremre eller bakre skulderfesting, eller den kan sees i begge skuldre.
Denne tilstanden er en uforutsigbar og uunngåelig fødselshjelp, som forekommer i 0,6% til 1,4% av fødsler (Beşevli og Hüseyinoğlu, 2024; şenoğlu og Karaçam, 2019).
Skulderdystocia inkluderer vanligvis risikofaktorer som overvekt, fostermakrosomi, mors diabetes, langvarig arbeidskraft, avansert alder, bruk av epidural anestesi og en historie med dystocia i tidligere fødsler (Behram og EYI, 2021).
Forbigående brachial plexus -skade (BPI) er den vanligste fosterkomplikasjonen på grunn av skulderdystocia.
Andre fosterkomplikasjoner inkluderer krageben og humerusskader, permanente BPI, hypoksisk iskemisk encefalopati og død.
Mors komplikasjoner kan føre til vaginale og livmorhals-lacerations, postpartum blødning, II.-III.-IV.
Grad perineale tårer, og til og med sent-sikt fistler (Gönenç og Sayıner, 2023).
Derfor er det viktig å kjenne til risikofaktorene på forhånd og sikre at manøvrekkefølgen skal utføres og de riktige anvendelsesferdighetene for vanskelige fødsler som oppstår.
Simuleringsutdanning har blitt brukt på helsefeltet i mange år.
Simulatorer hjelper til med rask kritisk tenking og håndtering av situasjoner som forårsaker forvirring.
I ferdighetsbasert jordmorutdanning fokuserer simuleringsbasert læring på mange risikable situasjoner som blødning etter fødselen, skulderinnsats og levering av nødbukser.
Bruken av datamaskinbaserte simulatorer lar studentene øve og utvikle ferdighetene sine i et miljø som nesten er som et sykehus før de går på sykehusøvelse.
Databaserte simulatorer er ganske pedagogiske for studenter fordi de gir muligheter for realistiske feil og realistiske feilforsøk (Çalım & Öztürk, 2018).
Simulatorer er også kjent for å øke læringstilfredsheten, forbedre kommunikasjonsevnen og øke egeneffektiviteten (Nassar, al-Manaseer, Knowlton, & Tuma, 2021; Padilha et al., 2019).
I denne studien var det rettet mot å evaluere effekten av den datamaskinbaserte simuleringstreningsmodellen på kunnskapsnivået, ledelsesferdighetene og angstnivåene til jordmorstudenter om skulderdystocia.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sakarya, Tyrkia
- Sakarya University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Registrert i jordmoravdelingen,
- Delta på den risikofylte kurset for fødsel og fødsel,
- Enig å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- De som tidligere har tatt den risikofylte kursen for fødsel og fødsel og mislyktes i kurset,
- De som ikke deltok på skulderdystocia management kurs,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
KONTROLL GROUP: Instruktøren vil plassere bekkendyret slik at fosteret er i toppunktpresentasjon.
En person uavhengig av forskningen og opplæringen vil lette nedstigningen av babyen inn i bekkenmannequinen.
Etter levering av babyens hode, vil babyens nedstigning bli stoppet, og instruktøren lar ikke babyen bli født.
Hver student vil få muligheten til å øve på prosessen på mannequin i henhold til trinnene i skulderdystocia -ledelse.
Hver øvelse vil vare omtrent 10 minutter.
Forskeren vil observere hver student og gi tilbakemelding på resultatene sine, inkludert diskusjon av eventuelle feil som er gjort.
|
|
|
Eksperimentell: Datamaskinbasert høy-validitets fødselssimulatorgruppe
Datamaskinbasert høyvalitets fødselssimulatorgruppe: Instruktøren vil plassere fosteret i en datamaskinbasert fullkropps fødselsmanikin i toppunktpresentasjon.
I tillegg vil den gravide kvinnen bli vokalisert for å øke realismen og pasientens vitale tegn, føtal hjertefrekvens, etc. vil vises på pasientmonitoren.
Det samme scenariet vil bli initiert for hver student i simuleringsgruppen.
Hver student vil få muligheten til å øve på prosessen på simuleringsmodellen i samsvar med skulderdystocia -leveringsstyringstrinnene.
Hver øvelse vil vare 15-20 minutter.
Forskeren vil observere hver student og gi tilbakemelding på resultatene sine, inkludert diskusjon av eventuelle feil som er gjort.
|
Datamaskinbasert fødselssimulator med høy validitet: Alle studenter i intervensjonsgruppen gjennomgikk det samme scenariet med fødsel.
Opprinnelig var målet å diagnostisere skulderdystocia ved å sikre at skuldrene ikke ble levert etter at fosterhodet ble levert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderdystocia og styringsform
Tidsramme: pre-intervensjon, 1 time etter intervensjon
|
Dette er et spørreskjemaform utviklet av forskere i tråd med informasjonen i guiden utviklet av RCOG for styring av skulderdystocia.
Dette skjemaet, som vil bli brukt før og etter opplæringen, består av 18 spørsmål.
Det ble brukt til å bestemme kunnskapsnivåene til studenter om skulderdystocia og dens ledelse.
Et poeng ble gitt for hvert riktig svar gitt på spørsmålene i undersøkelsen.
Den maksimale totale poengsummen som kan oppnås er 18.
Studentene vil markere spørsmålene i skulderdystocia og dens ledelsesinformasjonsskjema som sant, usant, eller jeg har ingen anelse om det.
|
pre-intervensjon, 1 time etter intervensjon
|
|
Statens angstbeholdning
Tidsramme: pre-intervensjon, 1 time etter intervensjon
|
Inventaret utviklet av Spielberger og kolleger (1970) er et spørreskjema for selvvurdering bestående av korte vurderinger (Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg, & Jacobs, 1983).
Gyldigheten og påliteligheten til varelageret i Tyrkia ble utført av Öner og Lecompte (1983) (Öner & Le Compte, 1983).
Statens angstbeholdning består av 20 elementer og krever at individet skal svare på hvordan han/hun føler seg i et bestemt øyeblikk og under visse forhold, under hensyntagen til hans/hennes følelser om situasjonen han/hun er i.
Skalaen er en skala av Likert-typen med fire punkter som spenner fra "ikke i det hele tatt" til "helt".
Høye score indikerer et høyt angstnivå, og lave score indikerer et lavt angstnivå.
I gyldighets- og pålitelighetsstudien av varelageret var Cronbach alfa -koeffisienten for SAI mellom 0,94 og 0,96 (Öner & Le Compte, 1983).
|
pre-intervensjon, 1 time etter intervensjon
|
|
Skulderdystocia management ferdigheter vurderingsform
Tidsramme: 1 timer
|
Det er en form som evaluerer studentenes implementering av trinnene i skulderdystocia -ledelse.
|
1 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasemin Hamlacı Başkaya, Sakarya University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nassar AK, Al-Manaseer F, Knowlton LM, Tuma F. Virtual reality (VR) as a simulation modality for technical skills acquisition. Ann Med Surg (Lond). 2021 Oct 27;71:102945. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102945. eCollection 2021 Nov.
- Grobman WA. Shoulder dystocia: simulation and a team-centered protocol. Semin Perinatol. 2014 Jun;38(4):205-9. doi: 10.1053/j.semperi.2014.04.006.
- Gurewitsch Allen ED. Simulation of Shoulder Dystocia for Skill Acquisition and Competency Assessment: A Systematic Review and Gap Analysis. Simul Healthc. 2018 Aug;13(4):268-283. doi: 10.1097/SIH.0000000000000292.
- Hill DA, Lense J, Roepcke F. Shoulder Dystocia: Managing an Obstetric Emergency. Am Fam Physician. 2020 Jul 15;102(2):84-90.
- Hill MG, Cohen WR. Shoulder dystocia: prediction and management. Womens Health (Lond). 2016;12(2):251-61. doi: 10.2217/whe.15.103. Epub 2016 Feb 22.
- Behram, M., ve Eyi, EGY. Vajinal Doğum Sırasında Omuz Distosisi Gelişen Olguların Değerlendirilmesi. Internatıonal Anatolıa Academıc Onlıne Journal, Health Scıences, 2021; 7(2), 109-118.
- Padilha JM, Machado PP, Ribeiro A, Ramos J, Costa P. Clinical Virtual Simulation in Nursing Education: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Mar 18;21(3):e11529. doi: 10.2196/11529.
- Şenoğlu, A., ve Karaçam, Z. Omuz Distosisi: Ebelik Eğitim ve Uygulamalarındaki Yeri. Lokman Hekim Dergisi, 2019;9 (2): 147-159 DOI: 10.31020/mutftd.522365
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28052025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .