- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07009626
- Juicio original
Simulación en la gestión de la distocia de hombro
10 de julio de 2025 actualizado por: yasemin hamlacı başkaya, Sakarya University
Efectividad de la simulación en la educación de gestión de la distocia de hombro: un ensayo controlado aleatorizado
La distocia del hombro es una condición obstétrica de emergencia impredecible e impredecible que causa complicaciones graves maternas y neonatales.
Por lo tanto, requiere una intervención inmediata y efectiva.
Se conoce como la condición en la que los hombros no pueden liberarse de la pelvis y permanecer atascado después de que nace la cabeza fetal durante el parto.
La macrosomia fetal se muestra como el factor de riesgo más importante para la distocia del hombro.
La intervención que se realizará para la distocia del hombro debería comenzar desde lo menos invasivo y el progreso hasta los más invasivos.
La detección y gestión de la distocia del hombro requiere suficiente conocimiento técnico, habilidades y experiencia.
El aprendizaje basado en la simulación en la educación y la práctica de la partería brinda a los estudiantes la oportunidad de administrar y desarrollar habilidades en muchas situaciones de riesgo cerca de la realidad fuera del entorno hospitalario.
Además, el hecho de que la aplicación se pueda repetir muchas veces sin dañar a las personas también afecta los niveles de ansiedad y autoeficacia de los estudiantes antes de la experiencia clínica real.
Como resultado, se entiende que la distocia del hombro es una condición importante que no se puede predecir y prevenir, tiene consecuencias maternas y neonatales muy graves, y se debe utilizar un enfoque sistemático en su prevención, diagnóstico temprano y manejo.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de un modelo de capacitación en simulación basado en computadora en el nivel de conocimiento, las habilidades de gestión y los niveles de ansiedad de los estudiantes de partería sobre la distocia del hombro.
El estudio se llevará a cabo con todos los estudiantes matriculados en el curso de "nacimiento arriesgado y período posparto" en el Departamento de Midwifery, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad de Sakarya en el año académico 2024-2025.
Los datos en el estudio se recopilarán a través del formulario de identificación del estudiante, la distocia de los hombros y el formulario de información de gestión, el formulario de evaluación individual de gestión de la distocia de hombro y el formulario de evaluación de habilidades de gestión de la distocia de los hombros.
El análisis de los datos obtenidos del estudio se realizará con el programa SPSS.
Se cree que el estudio hará una contribución significativa a la literatura en términos de evaluar el efecto del modelo de entrenamiento de simulación basado en computadora en el manejo de la distocia de los hombros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La distocia del hombro se define como la falla en la entrega de los hombros después de la entrega de la cabeza fetal.
Esta condición puede ocurrir como resultado de un desajuste entre el tamaño del hombro fetal y la entrada pélvica, y puede desarrollarse como un accesorio de hombro anterior o posterior, o puede verse en ambos hombros.
Esta condición es una emergencia obstétrica impredecible e inevitable, que ocurre en 0.6% a 1.4% de nacimientos (Beşevli y Hüseyinoğlu, 2024; şenoğlu y Karaçam, 2019).
La distocia del hombro generalmente incluye factores de riesgo como la obesidad materna, la macrosomia fetal, la diabetes materna, el trabajo prolongado, la edad avanzada, el uso de la anestesia epidural y la historia de la distocia en los nacimientos anteriores (Behram y Eyi, 2021).
La lesión transitoria del plexo braquial (BPI) es la complicación fetal más común debido a la distocia del hombro.
Otras complicaciones fetales incluyen lesiones en clavícula y húmero, BPI permanente, encefalopatía isquémica hipóxica y muerte.
Las complicaciones maternas pueden conducir a laceraciones vaginales y cervicales, hemorragia posparto, II.-III.-V.
Lágrimas perineales de grado, e incluso fístulas de plazo tardío (Gönenç y Sayıner, 2023).
Por lo tanto, es vital conocer los factores de riesgo de antemano y garantizar que se realicen el orden de las maniobras y las habilidades de aplicación correctas para nacimientos difíciles que ocurren.
La educación de simulación se ha utilizado en el campo de la salud durante muchos años.
Los simuladores ayudan con el rápido pensamiento crítico y la gestión de situaciones que causan confusión.
En la educación de la partería basada en habilidades, el aprendizaje basado en la simulación se centra en muchas situaciones de riesgo, como hemorragia posparto, el soporte de los hombros y la entrega de nalgas de emergencia.
El uso de simuladores basados en computadora permite a los estudiantes practicar y desarrollar sus habilidades en un entorno que es casi como un hospital antes de ir a la práctica del hospital.
Los simuladores basados en computadora son bastante educativos para los estudiantes porque brindan oportunidades para errores realistas e intentos de error realistas (çalım y Öztürk, 2018).
También se sabe que los simuladores aumentan la satisfacción del aprendizaje, mejoran las habilidades de comunicación y aumentan la autoeficacia (Nassar, Al-Manasaseer, Knowlton y Tuma, 2021; Padilha et al., 2019).
En este estudio, tenía como objetivo evaluar el efecto del modelo de capacitación de simulación basado en computadora en el nivel de conocimiento, las habilidades de gestión y los niveles de ansiedad de los estudiantes de partería sobre la distocia del hombro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sakarya, Pavo
- Sakarya University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registrado en el departamento de partería,
- Asistir al arriesgado nacimiento y un período de período posparto,
- Aceptar participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Aquellos que previamente han tomado el arriesgado curso de nacimiento y período posparto y han fallado el curso,
- Aquellos que no asistieron al curso de gestión de la distocia de hombro,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control: el instructor colocará el maniquí pélvico para que el feto esté en la presentación del vértice.
Una persona independiente de la investigación y la capacitación facilitará el descenso del bebé en el maniquí pélvico.
Después de la entrega de la cabeza del bebé, se detendrá el descenso del bebé y el instructor no permitirá que nazca el bebé.
Cada estudiante tendrá la oportunidad de practicar el proceso en el maniquí de acuerdo con los pasos de la gestión de la distocia de los hombros.
Cada sesión de práctica durará aproximadamente 10 minutos.
El investigador observará a cada estudiante y proporcionará comentarios sobre su desempeño, incluida la discusión de cualquier error cometido.
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Experimental: Grupo de simulador de nacimiento de alta validez basado en computadora
Grupador de simulador de nacimiento de alta validez basado en computadora: el instructor colocará el feto en un maniquí de nacimiento de cuerpo completo basado en computadora en la presentación de vértices.
Además, la mujer embarazada será vocalizada para aumentar el realismo y los signos vitales del paciente, la frecuencia cardíaca fetal, etc. se mostrarán en el monitor del paciente.
Se iniciará el mismo escenario para cada estudiante en el grupo de simulación.
Cada estudiante tendrá la oportunidad de practicar el proceso en el modelo de simulación de acuerdo con los pasos de gestión de la entrega de Dystocia de hombro.
Cada sesión de práctica durará 15-20 minutos.
El investigador observará a cada estudiante y proporcionará comentarios sobre su desempeño, incluida la discusión de cualquier error cometido.
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Simulador de nacimiento de alta validez basado en computadora: todos los estudiantes en el grupo de intervención se sometieron al mismo escenario de nacimiento.
Inicialmente, el objetivo era diagnosticar la distocia del hombro asegurando que los hombros no se entregaran después de que se entregó la cabeza fetal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dystocia de hombro y formulario de información de gestión
Periodo de tiempo: preintervención, 1 hora después de la intervención
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Este es un formulario de cuestionario desarrollado por investigadores en línea con la información en la guía desarrollada por RCOG para la gestión de la distocia del hombro.
Este formulario, que se aplicará antes y después de la capacitación, consta de 18 preguntas.
Se utilizó para determinar los niveles de conocimiento de los estudiantes sobre la distocia del hombro y su gestión.
Se dio un punto para cada respuesta correcta dada a las preguntas en la encuesta.
El puntaje total máximo que se puede obtener es 18.
Los estudiantes marcarán las preguntas en la distocia del hombro y su forma de información de gestión como verdadera, falsa o no tengo idea.
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preintervención, 1 hora después de la intervención
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Inventario de ansiedad estatal
Periodo de tiempo: preintervención, 1 hora después de la intervención
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El inventario desarrollado por Spielberger y sus colegas (1970) es un cuestionario de autoevaluación que consiste en evaluaciones cortas (Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg y Jacobs, 1983).
La validez y confiabilidad del inventario en Turquía fue realizada por Öner y Lecompte (1983) (Öner y Le Compte, 1983).
El inventario de ansiedad estatal consta de 20 ítems y requiere que el individuo responda cómo se siente en un momento determinado y bajo ciertas condiciones, teniendo en cuenta sus sentimientos sobre la situación en la que se encuentra.
La escala es una escala de tipo Likert con cuatro puntos que van desde "nada" hasta "completamente".
Los puntajes altos indican un alto nivel de ansiedad, y los puntajes bajos indican un bajo nivel de ansiedad.
En el estudio de validez y confiabilidad del inventario, el coeficiente alfa de Cronbach para el SAI estuvo entre 0.94 y 0.96 (Öner y Le Compte, 1983).
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preintervención, 1 hora después de la intervención
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Formulario de evaluación de habilidades de gestión de la distocia de hombro
Periodo de tiempo: 1 horas
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Es un formulario que evalúa la implementación de los estudiantes de los pasos en la gestión de la distocía de los hombros.
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1 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasemin Hamlacı Başkaya, Sakarya University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nassar AK, Al-Manaseer F, Knowlton LM, Tuma F. Virtual reality (VR) as a simulation modality for technical skills acquisition. Ann Med Surg (Lond). 2021 Oct 27;71:102945. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102945. eCollection 2021 Nov.
- Grobman WA. Shoulder dystocia: simulation and a team-centered protocol. Semin Perinatol. 2014 Jun;38(4):205-9. doi: 10.1053/j.semperi.2014.04.006.
- Gurewitsch Allen ED. Simulation of Shoulder Dystocia for Skill Acquisition and Competency Assessment: A Systematic Review and Gap Analysis. Simul Healthc. 2018 Aug;13(4):268-283. doi: 10.1097/SIH.0000000000000292.
- Hill DA, Lense J, Roepcke F. Shoulder Dystocia: Managing an Obstetric Emergency. Am Fam Physician. 2020 Jul 15;102(2):84-90.
- Hill MG, Cohen WR. Shoulder dystocia: prediction and management. Womens Health (Lond). 2016;12(2):251-61. doi: 10.2217/whe.15.103. Epub 2016 Feb 22.
- Behram, M., ve Eyi, EGY. Vajinal Doğum Sırasında Omuz Distosisi Gelişen Olguların Değerlendirilmesi. Internatıonal Anatolıa Academıc Onlıne Journal, Health Scıences, 2021; 7(2), 109-118.
- Padilha JM, Machado PP, Ribeiro A, Ramos J, Costa P. Clinical Virtual Simulation in Nursing Education: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Mar 18;21(3):e11529. doi: 10.2196/11529.
- Şenoğlu, A., ve Karaçam, Z. Omuz Distosisi: Ebelik Eğitim ve Uygulamalarındaki Yeri. Lokman Hekim Dergisi, 2019;9 (2): 147-159 DOI: 10.31020/mutftd.522365
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28052025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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