Ultralydstyrt interscalenblokk kontra infraspinatus-teres mindre planblokk i skulderartroskopi ((ISB)-(ITM))

I. Studiedesign:

Randomisert komparativ studie.

Ii. Studieinnstilling og beliggenhet:

Studien vil bli utført på operasjonsrommet til Souad Kafafi University Hospital (SKUH), MISR University of Science and Technology (MUST).

Iii. Studiepopulasjon:

Pasienter fra 20 til 60 år planlagt for skulderkirurgi vil bli randomisert i et forhold på 1: 1 etter induksjon av generell anestesi (GA) til enten: Gruppe A: Mottatt ultralydstyrt ISB -teknikk med en 15 ml løsning på 7,5 ml lidokain 2% og 7,5 ml bupivacain 0,5% injektet mellom anter -anterenen.

Gruppe B: Mottok ultralyden guidet ITM -blokkering med den samme bedøvelsesløsningen som ble injisert mellom infraspinatus og teres mindre muskler.

IV. Kvalifiseringskriterier:

1. Inkluderingskriterier:

   • Pasienter planlagt for skulderkirurgi.
   • > 20 år og under 60 år gammel.
   • American Society of Anesthesia (ASA) Classification I eller II.

2. Eksklusjonskriterier:

   • Nektet å delta.
   • Pasienter med lokalbedøvelsesallergi.
   • Pasienter med kontralateral frenisk nervedysfunksjon.
   • <20 år og over 70 år gammel.
   • Kronisk opioidbruk (rusavhengige, kreftpasienter som får palliativ behandling).
   • ASA -klassifisering III eller mer: Pasienter med livstruende medisinsk tilstand, for eksempel: Nyere hjerteinfarkt, sepsis, alvorlig hjerteklaff -dysfunksjon.
   • Pasienter med koagulopati eller full antikoagulasjon.
   • Pasienter med alvorlig kronisk hindring lungesykdom.
   • Pasienter med lokal infeksjon eller deformitet på injeksjonsstedet.

V. Studieprosedyrer:

1. Randomiseringspasienter vil bli tildelt tilfeldig av en datamaskingenerert tabell i en av studiegruppene; Randomiseringssekvensen vil bli skjult i forseglede ugjennomsiktige konvolutter.

2. Studieprotokoll

   • Alle pasienter vil ha et føroperativt vurderingsbesøk, som vil omfatte; Historieinntak, fullstendig fysisk undersøkelse og gjennomgang av alle resultatene fra rutinemessige undersøkelser (CBC, koagulasjonsprofil, nyrefunksjoner, leverfunksjoner).
   • Ved ankomst til forberedelsesrommet vil de motta følgende premedikasjon via intravenøs (IV) rute: Midazolam 0,03 mg/kg, Ondansetron 4 mg og omeprazol 40 mg IV -infusjon.
   • Ved ankomst til operasjonsrommet vil standard overvåking bli brukt som inkluderer: pulsoksymeter, ikke-invasivt blodtrykk og seks-blyelektrokardiogram (EKG).
   • Generell anestesi vil bli indusert ved bruk av: Propofol 1-2 mg/kg, fentanyl1-2 μg/kg, morfin 0,1 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg.
   • Etter endotrakeal intubasjon vil sidevei -kapnografi bli brukt for å måle ende tidevanns CO2 -trykk i den utløpte luften.
   • Generell anestesi vil opprettholdes ved bruk av sevofluran 1-2 MAC (gjennomsnittlige alveolære konsentrasjoner) i O2/ luft 50%/ 50%, paracetamol 1gm IV-infusjon, ketorolac 30 mg IV og inkrementelle doser atrakurium 0,1 mg/ kg/ 30 minutter.

Pasientene vil bli tildelt tilfeldig i to grupper:

Gruppe A:

Ultralydstyrt (Mindray Diagnostic Ultrasound System Model DC-N2) Interscalene Block (ISB) -teknikk med 15 ml sprøyte som inneholder 7,5 ml lidokain 2% og 7,5 ml bupivakain 0,5% injisert mellom fremre og midtre skalemuskler.

Gruppe B:

Ultralydstyrt (Mindray Diagnostic Ultralyd System Model DC-N2) Infraspinatus-teres Minor (ITM) grensesnittplanblokkteknikk med 15 ml sprøyte som inneholder 7,5 ml lidokain 2% og 7,5 ml bupivacain 0.5% injisert mellom infraspinatus

Vi. Studieutfall:

1. Primært resultatmål:

   • Effektivitet av analgesi ved smertestillende; vil bli målt ved numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10; 0 = ingen smerter, 1-3 = mild, 4-6 = moderat, 7-9 = Sever, 10 = mest mulig Sever) på postoperative12 timer.

2. Sekundære utfallsmål:

   1. Varighet av analgesi, med start fra utvinning fra generell anestesi (GA) til 1. gang og gir pasienten redningsanalgesi (målt ved NRS -smertestillende på 0, 6, 12, 18 og 24 postoperative timer).
   2. Risiko for komplikasjoner fra teknikker.
   3. Pasienttilfredshet etter operasjonen
   4. Total intraoperativ smertestillende dose (fentanylforbruk) og total postoperativ analgesi dose (morfinforbruk).
   5. Hemodynamikkovervåking; Målinger av hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk før induksjon av anestesi og hvert 15. minutt under operasjonen til ende av operasjonen

Vii. Statistisk analyse:

1. Prøvestørrelse:

   Beregning av prøvestørrelse var basert på smertestillende etter interscalenblokk (ISB) i skulderkirurgi kontra andre metoder hentet fra tidligere forskning (Singelyn et al., 2004) (15). Ved å bruke G Power Program versjon 3.1.9.4 for å beregne prøvestørrelse basert på effektstørrelse på 0,897 (35 ± 25) versus (13 ± 24), ved bruk av 2-tailed test, α-feil = 0,05 og strøm = 80,0%, vil den totale beregnede prøvestørrelsen være 21 i hver gruppe minst og ved å legge til 10% for å kompensere for mulig å falle ut total prøvestørrelse per gruppe er minst.

2. Statistisk analyse:

Data vil bli analysert ved bruk av SPSS (Statistical Package for Social Sciences) versjon 22. Kvantitative data vil bli testet for normalitet ved Kolmogrov-SMironV-test som deretter beskrevet som gjennomsnittlig og standardavvik for normalt distribuerte data, og median og rekkevidde for ikke-normalt distribuert, kvalitative data vil bli presentert som antall og prosent. Den aktuelle statistiske testen vil bli brukt i henhold til datatype med følgende foreslåtte tester: Student t-test og Mann Whitney U-test for kontinuerlige variabler, chi-square test for kategorisk variabel.