어깨 관절 내시경에서 초음파 유도 interscalene 블록 대 Infraspinatus-teres 작은 평면 블록 ((ISB)-(ITM))

I. 학습 설계 :

무작위 비교 연구.

II. 학습 설정 및 위치 :

이 연구는 Misr University of Science and Technology (MUST)의 SOUAD KAFAFI University Hospital (SKUH)의 운영실에서 수행됩니다.

III. 연구 인구 :

어깨 수술로 예정된 20 세에서 60 세 사이의 환자는 전신 마취 (GA)의 유도 후 1 : 1 비율로 무작위 배정됩니다.

그룹 B : Infraspinatus와 Teres 작은 근육 사이에 주입 된 동일한 마취 용액으로 초음파 유도 ITM 블록을 받았습니다.

IV. 자격 기준 :

1. 포함 기준 :

   • 어깨 수술 예정인 환자.
   • > 20 세, 60 세 미만.
   • 미국 마취 협회 (ASA) 분류 I 또는 II.

2. 제외 기준 :

   • 참여 거부.
   • 국소 마취 알레르기 환자.
   • 반대쪽의 Phresic Nerve 기능 장애가있는 환자.
   • <20 세, 70 세 이상.
   • 만성 오피오이드 사용 (중독자, 완화 치료를받는 암 환자).
   • ASA 분류 III 이상 : 예를 들어 생명을 위협하는 환자, 예를 들어 : 최근 심근 경색, 패혈증, Sever Cardiac Valve 기능 장애.
   • 응고 병증 또는 완전한 항 응고 환자.
   • 심한 만성 폐쇄 폐 질환 환자.
   • 주사 부위에서 국소 감염 또는 기형이있는 환자.

V. 학습 절차 :

1. 무작위 배정 환자는 컴퓨터 생성 테이블에 의해 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 무작위 화 시퀀스는 밀봉 된 불투명 한 봉투에 숨겨 질 것입니다.

2. 학습 프로토콜

   • 모든 환자는 수술 전 평가 방문이 있으며 여기에는 포함됩니다. 역사 복용, 완전한 신체 검사 및 일상적인 조사 결과 (CBC, 응고 프로파일, 신장 기능, 간 기능)에 대한 검토.
   • 준비실에 도착하면 정맥 내 (IV) 경로를 통해 다음과 같은 전제를 받게됩니다 : Midazolam 0.03 mg/kg, Ondansetron 4 mg 및 오메프라졸 40 mg IV 주입.
   • 수술실에 도착하면 펄스 산소 미터, 비 침습성 혈압 및 6 개의 리드 심전도 (ECG)를 포함하는 표준 모니터링이 적용됩니다.
   • 전신 마취는 다음을 사용하여 유도 될 것이다 : 프로포폴 1-2mg/kg, 펜타닐 1-2 μg/kg, 모르핀 0.1mg/kg 및 아트라 쿠륨 0.5 mg/kg.
   • 기관 내 삽관 후, 만료 된 공기에서 끝 조석 CO2 압력을 측정하기 위해 사이드 웨이 캡노 그래피가 적용될 것이다.
   • 일반 마취는 O2/ 공기 50%/ 50%, Paracetamol 1gm IV 주입, 케토 롤락 30 mg IV 및 증분 용량 0.1mg/ kg/ 30 분에서 세보 플루 란 1-2 Mac (평균 폐포 농도)을 사용하여 유지 될 것입니다.

환자는 무작위로 두 그룹으로 할당됩니다.

그룹 A :

초음파 유도 (Mindray 진단 초음파 시스템 모델 DC-N2) 7.5ml 리도카인 2% 및 7.5ml 부피 바카 인 0.5%가 포함 된 15ml 주사기를 갖는 Interscalene Block (ISB) 기술은 전방 및 중간 스칼렌 근육 사이에 주입됩니다.

그룹 B :

초음파 유도 (Mindray 진단 초음파 시스템 모델 DC-N2) Infraspinatus-teres Minor (ITM) 15ml 주사기가 포함 된 7.5ml lidocaine 2% 및 7.5ml Bupivacaine 0.5% 주사 및 Teres Minor Muscles 사이에 주입 된 0.5%.

VI. 연구 결과 :

1. 1 차 결과 측정 :

   • 통증 점수에 의한 진통제의 효능; 수술 후 12 시간에서 수치 등급 척도 (NRS) 점수 (0-10; 0 = 통증, 1-3 = 경증, 4-6 = 중간, 7-9 = Sever, 10 = Most Sever)로 측정됩니다.

2. 2 차 결과 측정 :

   1. 일반 마취 (GA)에서 첫 번째 시간까지의 회복에서 환자 구조 진통제 (0, 6, 12, 18 및 24 시간 시간에 NRS 통증 점수로 측정) 진통 기간.
   2. 기술로 인한 합병증의 위험.
   3. 수술 후 환자 만족도
   4. 총 수술 중 진통 용량 (펜타닐 소비) 및 수술 후 진통제 용량 (모르핀 소비).
   5. 혈역학 모니터링; 마취 유도 전 및 수술 종료까지 수술 중 15 분마다 심박수 및 평균 동맥 혈압 측정

VII. 통계 분석 :

1. 샘플 크기 :

   표본 크기 계산은 어깨 수술에서 interscalene 블록 (ISB) 이후의 통증 점수와 이전 연구에서 검색 한 다른 방법을 기반으로 하였다 (Singelyn et al., 2004) (15). G 전력 프로그램 버전 3.1.9.4를 사용하여 2- 꼬리 테스트, α 오류 = 0.05 및 전력 = 80.0%를 사용하여 0.897 (35 ± 25) 대 (13 ± 24)의 효과 크기를 기준으로 샘플 크기를 계산합니다. 총 계산 된 샘플 크기는 최소한 각 그룹에서 21을 추가하여 최소한 23 건의 경우 23 건입니다.

2. 통계 분석 :

데이터는 SPSS (사회 과학을위한 통계 패키지) 버전 22를 사용하여 분석 될 것입니다. 22. 정규 분포 데이터에 대한 평균 및 표준 편차로 기술 된 정규성 데이터는 정규 분포에 대한 평균 및 표준 편차로 설명되며, 비정규 분포의 중간 및 범위는 숫자와 백분율로 제시됩니다. 적절한 통계 테스트는 다음 제안 된 테스트와 함께 데이터 유형에 따라 적용됩니다. Student T Test 및 Mann Whitney U 테스트 연속 변수에 대한 Mann Whitney U 테스트, 범주 형 변수에 대한 카이-제곱 테스트.