Ultrazvuk vedený meziscalenový blok versus infraspinatus-teres menší rovinný blok v ramenní artroskopii ((ISB)-(ITM))

I. Návrh studie:

Randomizovaná srovnávací studie.

Ii. Nastavení studie a umístění:

Studie bude provedena v operační místnosti University Hospital a Technology University of Science and Technology (SKUH) MISR (SKUH).

Iii. Populace studie:

Pacienti ve věku od 20 do 60 let plánovaní na chirurgii ramen budou randomizováni v poměru 1: 1 po indukci celkové anestézie (GA) k buď: Skupina A: obdržela techniku ​​ISB s ultrazvukem s 15ml roztokem 7,5 ml lidocainu 2% a 7,5 ml bupivacaine 0,5% injekčního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního a středního.

Skupina B: Přijala ultrazvukový průvodce ITM blok se stejným anestetickým roztokem injikovaným mezi infraspinatus a teres menší svaly.

IV. Kritéria způsobilosti:

1. Kritéria pro zařazení:

   • Pacienti naplánovaní na chirurgii ramen.
   • > 20 let a mladší 60 let.
   • Americká společnost pro anestezii (ASA) Klasifikace I nebo II.

2. Kritéria pro vyloučení:

   • Odmítnutí zúčastnit.
   • Pacienti s lokální anestetickou alergií.
   • Pacienti s kontralaterální dysfunkcí frenického nervu.
   • <20 let staré a nad 70 let.
   • Chronické užívání opioidů (narkomani, pacienti s rakovinou, kteří dostávají paliativní léčbu).
   • ASA Klasifikace III nebo více: Pacienti s život ohrožujícím zdravotním stavem, například: Nedávný infarkt myokardu, sepse, dysfunkci těžké srdeční chlopně.
   • Pacienti s koagulopatií nebo plnou antikoagulací.
   • Pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní onemocnění.
   • Pacienti s lokální infekcí nebo deformitou v místě injekce.

V. Studijní postupy:

1. Pacienti s randomizací budou náhodně přiděleni počítačově generovanou tabulkou do jedné ze studijních skupin; Randomizační sekvence bude skryta v uzavřených neprůhledných obálkách.

2. Studijní protokol

   • Všichni pacienti budou mít návštěvu předoperačního hodnocení, která bude zahrnovat; Dějiny, dokončené fyzické vyšetření a přezkoumání všech výsledků rutinního vyšetřování (CBC, profil koagulace, renální funkce, jaterní funkce).
   • Po příjezdu do přípravovací místnosti obdrží následující premedikaci intravenózní (IV) trasou: midazolam 0,03 mg/kg, ondansetron 4 mg a omeprazol 40 mg IV infuze.
   • Po příjezdu na operační sál bude použito standardní monitorování, které zahrnují: pulzní oxymetry, neinvazivní krevní tlak a šestiopodtný elektrokardiogram (EKG).
   • Obecná anestézie bude indukována pomocí: propofolu 1-2Mg/kg, fentanyl1-2 μg/kg, morfin 0,1 mg/kg a atrakurium 0,5 mg/kg.
   • Po endotracheální intubaci bude aplikována boční způsob kapnografie pro měření koncového přílivového tlaku CO2 ve vzduchu vypršeného.
   • Obecná anestézie bude udržována pomocí sevofluranu 1-2 MAC (průměrné alveolární koncentrace) v O2/ AIR 50%/ 50%, paracetamol 1GM IV infuze, ketorolac 30 mg IV a přírůstkových dávek atrakurium 0,1 mg/ kg/ 30 minut.

Pacienti budou náhodně přiděleni do dvou skupin:

Skupina A:

Technika ultrazvukově řízená (Diagnostický ultrazvukový systém DC-N2) (ISB) s 15 ml stříkačkou obsahující 7,5 ml lidokainu 2% a 7,5 ml bupivakainu 0,5% vstřikované mezi předním a středním scalenovém svalech.

Skupina B:

Ultrazvuk řízený (diagnostický ultrazvukový systém ultrazvuk model DC-N2) infraspinatus-teres minor (ITM) mezifázový rovinný blok techniku ​​s 15ml stříkačkou obsahující 7,5 ml lidokainu 2% a 7,5 ml bupivacainu 0,5% v injekci mezi infraspinatus a teres drobné svaly.

Vi. Výsledky studie:

1. Míra primárního výsledku:

   • Účinnost analgezie skóre bolesti; bude měřeno skóre numerické hodnocení (NRS) (0-10; 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná, 4-6 = střední, 7-9 = závažný, 10 = nejzávažnější) po operaci 12 hodin.

2. Měření sekundárního výsledku:

   1. Doba trvání analgezie, počínaje zotavením z celkové anestézie (GA) až poprvé, poskytuje záchrannou analgezii pacienta (měřeno skóre bolesti NRS při 0, 6, 12, 18 a 24 pooperačních hodinách).
   2. Riziko komplikací z technik.
   3. Spokojenost pacienta po operaci
   4. Celková dávka intraoperační analgezie (spotřeba fentanylu) a celková dávka pooperační analgezie (spotřeba morfinu).
   5. Hemodynamické monitorování; Měření srdeční frekvence a průměrného arteriálního krevního tlaku před indukcí anestézie a každých 15 minut během operace do konce operace

Vii. Statistická analýza:

1. Velikost vzorku:

   Výpočet velikosti vzorku byl založen na skóre bolesti po interscalenovém bloku (ISB) v chirurgii ramene versus další metody získané z předchozího výzkumu (Singelyn et al., 2004) (15). Použitím programu G Power Verze 3.1.9.4 pro výpočet velikosti vzorku na základě velikosti efektu 0,897 (35 ± 25) oproti (13 ± 24), s použitím 2-sledovaného testu, α chyba = 0,05 a napájení = 80,0%, celková vypočítaná velikost vzorku bude 21 v každé skupině a přidává 10%, aby se kompenzovala za možnou útlum, přinejmenším 23 případů přinejmenším.

2. Statistická analýza:

Data budou analyzována pomocí SPSS (Statistical Package for Social Sciences) Verze 22. Kvantitativní údaje budou testovány na normalitu Kolmogrov-SmironV testem, poté popsány jako průměrná a standardní odchylka pro normálně distribuovaná data a medián a rozsah pro ne normalmálně distribuované údaje budou představeny jako počet a procento. Vhodný statistický test bude použit podle typu dat s následujícími navrhovanými testy: test Student t test a Mann Whitney U pro kontinuální proměnné, test chí-kvadrát na kategorickou proměnnou.