Ultradźwiękowy blok międzyokalenowy w porównaniu z niewielkim płaszczyznym blokiem płaszczyzny w artroskopii barku ((ISB)-(ITM))

I. Projekt badania:

Randomizowane badanie porównawcze.

Ii. Ustawienie i lokalizacja studiów:

Badanie zostanie przeprowadzone w pokoju operacyjnym Souad Kafafi University Hospital (SKUH), MISR University of Science and Technology (Must).

Iii. Populacja badań:

Pacjenci w wieku od 20 do 60 lat zaplanowani na operację barku zostaną losowo losowo w stosunku 1: 1 po indukcji znieczulenia ogólnego (GA) do: grupy A: otrzymała technikę ISB z przewodnikiem ultradźwiękowym między roztworem 15 ml 7,5 ml lidokainy 2% i 7,5 ml bupiwakeny 0,5%.

Grupa B: Otrzymała blok ITM z przewodnikiem ultradźwiękowym z tym samym roztworem znieczulającym, wstrzykniętym między infraspinatus a niewielkimi mięśniami.

Iv. Kryteria kwalifikowalności:

1. Kryteria włączenia:

   • Pacjenci zaplanowani na operację barku.
   • > 20 lat i poniżej 60 lat.
   • Klasyfikacja American Society of Anesthesia (ASA) I lub II.

2. Kryteria wykluczenia:

   • Odmowa uczestnictwa.
   • Pacjenci z miejscową alergią znieczulającą.
   • Pacjenci z kontralateralną dysfunkcją nerwu przeponowego.
   • <20 lat i powyżej 70 lat.
   • Przewlekłe stosowanie opioidów (uzależnieni, pacjenci z rakiem otrzymujący leczenie paliatywne).
   • Klasyfikacja ASA III lub więcej: Pacjenci z groźbą życia stanu chorobowego, na przykład: Ostatnie zawał mięśnia sercowego, posocznica, dysfunkcja zastawki sercowej.
   • Pacjenci z koagulopatią lub pełną antykoagulacją.
   • Pacjenci z ciężką przewlekłą niedrożnością choroby płuc.
   • Pacjenci z miejscową infekcją lub deformacją w miejscu wstrzyknięcia.

V. Procedury badań:

1. Pacjenci z randomizacji będą losowo przydzielani przez tabelę generowaną komputerowo do jednej z badanych grup; Sekwencja randomizacji zostanie ukryta w zapieczętowanych nieprzezroczystych kopertach.

2. Protokół badania

   • Wszyscy pacjenci będą mieli wizytę przedoperacyjną, która obejmie; Pobieranie historii, pełne badanie fizykalne i przegląd wszystkich wyników rutynowych badań (CBC, profil krzepnięcia, funkcje nerek, funkcje wątroby).
   • Po przybyciu do sali przygotowawczej otrzymają następujące premedykację drogą dożylną (IV): midazolam 0,03 mg/kg, ondansetron 4 mg i infuzja omeprazolu 40 mg IV.
   • Po przybyciu do sali operacyjnej zastosowano standardowe monitorowanie, które obejmują: pulsoksymetr, nieinwazyjne ciśnienie krwi i sześcioletni elektrokardiogram (EKG).
   • Znieczulenie ogólne zostanie indukowane przy użyciu: propofol 1-2 mg/kg, fentanyl1-2 μg/kg, morfiny 0,1 mg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg.
   • Po intubacji dotchawiczej zastosowana zostanie kapnografia boczna do pomiaru końcowego ciśnienia CO2 w wygaśniętym powietrzu.
   • Znieczulenie ogólne będzie utrzymywane przy użyciu sewofluranu 1-2 MAC (średnie stężenia pęcherzykowe) w O2/ AIR 50%/ 50%, paracetamol 1 gm IV infuzji, Ketorolac 30 mg IV i przyrostowe dawki atrakurium 0,1 mg/ kg/ 30 minut.

Pacjenci zostaną losowo przydzielani na dwie grupy:

Grupa A:

Ultradźwiękowe (Mindray Diagnostic Ultrasound System Model DC-N2) Technika blok międzysalenowego (ISB) z strzykawką 15 ml zawierającą 7,5 ml lidokainy 2% i 7,5 ml bupiwakainy 0,5% wstrzykniętej między przednim i środkowym mięśniami skaleniowym.

Grupa B:

Ultradźwiękowe (Mindray Diagnostic Ultrasound System Model DC-N2) Infraspinatus-Feres Minor (ITM) Technika blokowa płaszczyzny z 15 ml strzykawką zawierającą 7,5 ml lidokainę 2% i 7,5 ml bupiwakainę 0,5% wstrzykniętą między infrpinatus i czasami.

Vi. Wyniki nauki:

1. Pierwotna miara wyniku:

   • Skuteczność analgezji w wyniku bólu; zostanie zmierzony według oceny liczbowej skali oceny (NRS) (0-10; 0 = brak bólu, 1-3 = łagodny, 4-6 = umiarkowany, 7-9 = sekunda, 10 = większość sekundy) po 122 godzinach.

2. Wtórne miary wyniku:

   1. Czas trwania analgezji, poczynając od powrotu do zdrowia od znieczulenia ogólnego (GA) do pierwszego czasu, co daje pacjentowi ratunkową analgezję (mierzone przez NRS Pain Pare w 0, 6, 12, 18 i 24 po operacji).
   2. Ryzyko komplikacji z technik.
   3. Zadowolenie pacjenta po operacji
   4. Całkowita dawka przeciwbólowa śródoperacyjna (zużycie fentanylu) i całkowita dawka analgezji pooperacyjnej (zużycie morfiny).
   5. Monitorowanie hemodynamiki; Pomiary częstości akcji serca i średniego ciśnienia tętniczego przed indukcją znieczulenia i co 15 minut podczas operacji do końca operacji

VII. Analiza statystyczna:

1. Rozmiar próbki:

   Obliczenie wielkości próby oparto na wyniku bólu po bloku międzyokolenowym (ISB) w operacji barku w porównaniu z innymi metodami pobranymi z poprzednich badań (Singelyn i in., 2004) (15). Korzystając z programu Power w wersji 3.1.9.4 Aby obliczyć wielkość próbki w oparciu o wielkość efektu 0,897 (35 ± 25) w porównaniu z (13 ± 24), przy użyciu testu 2-tailed, błędu α = 0,05 i mocy = 80,0%, całkowita obliczona wielkość próbki wyniesie 21 w każdej grupie co najmniej i dodając 10% do możliwej rekompensaty za odpadnięciem, a następnie wielkość próbki, co najmniej 23 przypadki.

2. Analiza statystyczna:

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS (pakiet statystyczny dla nauk społecznych) wersja 22. Dane ilościowe zostaną przetestowane pod kątem normalności za pomocą testu Kolmogrov-Smironv, następnie opisanego jako średnia i odchylenie standardowe dla danych normalnie rozproszonych, a mediana i zakres dla niezmiennie rozproszonych danych jakościowych danych zostaną przedstawione jako liczba i procent. Odpowiedni test statystyczny zostanie zastosowany zgodnie z typem danych z następującymi sugerowanymi testami: Test t Student i Mann Whitney U dla zmiennych ciągłych, test chi-kwadrat dla zmiennej kategorycznej.