- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07032090
- Original rettssak
Effekten av helseopplæringsbasert latter yoga gjaldt ungdom på stress og digitale spillvaner (Digital Habits)
Effekten av helseutdanning
Ungdom kan henvende seg til digitale spill som en mestringsmekanisme for stress, noe som kan føre til avhengighet og forskjellige helseproblemer. Skolebasert helseopplæring og latteryoga er lovende inngrep for å redusere stress og fremme sunn atferd. Denne randomiserte kontrollerte studien med en Salomo fire-gruppe design har som mål å evaluere effekten av helseopplæring og latteryoga på stressnivå og digitale spillvaner blant ungdom.
Studer hypoteser:
H0-1: Helseopplæring og latteryoga har ingen innvirkning på ungdomstress. H1-1: Helseopplæring og latteryoga reduserer ungdomsstress. H0-2: Helseopplæring og latteryoga påvirker ikke digitale spillvaner. H1-2: Helseopplæring og latteryoga reduserer digitale spillvaner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en firarm randomisert kontrollert studie ved bruk av Solomon-designet. Den tar sikte på å evaluere effekten av helseopplæring og latteryoga på ungdommers stressnivå og digitale spillvaner. Intervensjonen vil bli gjennomført i løpet av april-mai 2025 med elever på ungdomsskolen påmeldt i klasse 5 til 8.
Studieutvalget vil omfatte 68 frivillige studenter som oppfyller inkluderingskriteriene og gir foreldres samtykke. Deltakerne vil bli tildelt fire grupper ved bruk av stratifisert enkel randomisering: intervensjon I, intervensjon II, Control I og Control II.
- Intervention I Group: Deltakerne vil fullføre en forhåndstest, motta en helseopplæring med én økt om stress og mestring, etterfulgt av latteryoga-økter som ble gjennomført to ganger ukentlig i seks uker (totalt 12 økter). En post-test vil bli administrert på slutten.
- Intervention II Group: Deltakerne vil motta samme helseutdanning og latteryogaintervensjon uten en forhåndstest. Post-test vil bli gjennomført etter øktene.
- Control I Group: Deltakerne vil fullføre pre-testen, men vil ikke motta noe inngrep under studien. En post-test vil bli brukt på slutten av studien, etterfulgt av en valgfri latteryoga-økt.
- Control II Group: Deltakerne vil ikke fullføre en forhåndstest eller motta noe inngrep. En post-test vil bli administrert på slutten av studien, etterfulgt av en valgfri latteryoga-økt.
Vurderingsverktøyene inkluderer "Digital Game Addiction Scale for Children" og "Adolescent Stress Questionnaire - Short Form." På slutten av intervensjonen vil deltakertilfredshet også bli vurdert ved bruk av gruppespesifikke tilfredshetsspørreskjemaer.
Dataanalyse vil innebære beskrivende statistikk (frekvens, prosent, gjennomsnitt, standardavvik) og passende inferensielle tester basert på distribusjonen av dataene. Parametriske eller ikke-parametriske tester vil bli brukt som relevant. Lineære modeller vil vurdere hovedeffektene av gruppe og tid, så vel som samspillet mellom dem. Betydningsnivået vil bli satt til p <0,05.
Denne forskningen forventes å bidra til skolebaserte folkehelseinngrep ved å evaluere en kombinert strategi som involverer helseopplæring og en ikke-farmakologisk stresshåndteringsteknikk (latteryoga) blant ungdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Health Sciences University Gülhane Faculty of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Ungdommer som er studenter i 5., 6., 7. og 8. klasse, hvis foreldre og selv melder seg frivillig til å delta i studien, og som spiller digitale spill ved hjelp av enheter som mobiltelefoner, nettbrett, datamaskiner eller spillkonsoller vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
Ungdommer som har noen helsetilstand som forhindrer dem i å trene; som har gjennomgått abdominal kirurgi i løpet av de tre siste månedene; eller som har diabetes, glaukom, hypertensjon, epilepsi, astma eller brokk vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Helseopplæring og latteryoga
Deltakerne vil fullføre en pre-test, motta en enkelt ansikt til ansikt økt med stresshåndteringsutdanning, etterfulgt av latteryoga to ganger i uken i 6 uker.
|
Deltakerne vil motta helseopplæring ansikt til ansikt, etterfulgt av 12 økter med latteryoga.
Andre navn:
Intervensjonsgruppene vil motta totalt 12 økter med latteryoga, levert av forskeren over 6 uker, to ganger i uken, og varer hver 40-45 minutter.
|
|
Eksperimentell: Arm 3: Helseopplæring og latteryoga
Deltakerne vil motta en enkelt ansikt til ansikt økt med stresshåndtering utdanning uten pre-test, etterfulgt av latteryoga to ganger i uken i 6 uker.
|
Deltakerne vil motta helseopplæring ansikt til ansikt, etterfulgt av 12 økter med latteryoga.
Andre navn:
Intervensjonsgruppene vil motta totalt 12 økter med latteryoga, levert av forskeren over 6 uker, to ganger i uken, og varer hver 40-45 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Arm 2: Kontrollgruppe
Deltakerne vil gjennomgå en forhåndstest uten ytterligere inngrep; Post-tester vil bli gjennomført på slutten av studien, og latter yoga vil bli tilbudt frivillige.
|
|
|
Ingen inngripen: Arm 4: Kontrollgruppe
Deltakerne vil ikke gjennomgå en forhåndstest, og det vil ikke bli gitt noen ekstra inngrep; Post-tester vil bli gjennomført på slutten av studien, og latter yoga vil bli tilbudt frivillige.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital spillavhengighetsskala for barn
Tidsramme: 1,5 måneder
|
Det ble utviklet av Hazar og Hazar (2017) for å bestemme nivåene av digital spillavhengighet hos barn i alderen 10-14 år.
Skalaen, utarbeidet som en 5-punkts Likert-type, består av 4 underfaktorer og 24 elementer.
Hvert element på skalaen er kodet som "1 = sterkt uenig", "2 = uenig," "3 = nøytral," "4 = enig," og "5 = sterkt enig."
Den laveste mulige poengsummen på skalaen er 24, og den høyeste er 120.
Scoringsklassifiseringen er som følger: "1-24: Normal Group, 25-48: Low-Risk Group, 49-72: Risk Group, 73-96: Addicted Group, 97-120: Meget Addicted Group."
Underdimensjonene til skalaen er: "Overdreven fokus og konflikt relatert til digital spill", "toleranseutvikling i spilltid og verdi tildelt spillet", "Utsettelse av individuelle og sosiale oppgaver/lekser," og "psykologisk-fysiologisk refleksjon av tilbaketrekning og nedsenking i spillet."
Cronbachs alfa for hele skalaen er 0,90, og for underfaktorene er den henholdsvis 0,78, 0,81, 0,76 og 0,67.
|
1,5 måneder
|
|
Adolescent stress spørreskjema -short form
Tidsramme: 1,5 måned
|
Adolescent Stress -spørreskjemaet ble utviklet av Byrne et al. I 2007 som en 5-punkts Likert-type skala bestående av 58 varer og 10 underskalaer. I 2018 har Anniko et al. Laget en forkortet versjon av spørreskjemaet med 27 elementer og 9 underskalaer. Den tyrkiske gyldigheten og pålitelighetsstudien av skalaen ble utført av Öztürk Tanış og Gür i 2022. Spørreskjemaet ber deltakerne om å evaluere i hvilken grad hvert element representerer en kilde til stress for dem. Hvert element er vurdert på en skala fra: "1 = slett ikke stressende (eller ikke forekom)," "2 = litt stressende", "3 = moderat stressende," "4 = ganske stressende", "5 = veldig stressende." Høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress. Cronbachs alfa for den opprinnelige versjonen av skalaen er 0,93. For den tyrkiske versjonen er den samlede Cronbachs alfa 0,88, og underskala alfas varierer fra 0,62 til 0,88. |
1,5 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferd, avhengighetsskapende
- Tvangsmessig atferd
- Impulsiv oppførsel
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens etterlevelse
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Adherence -intervensjoner
- Medisinoverholdelse
- Internettavhengighetsforstyrrelse
- Teknologiavhengighet
- Helse utdanning
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Latterterapi
Andre studie-ID-numre
- 2025/98
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .