- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07048756
- Original rettssak
Psykoterapeutiske bildeteknikker: En serie RCT -er (JM2019a)
Forbedre effekten av psykoterapeutiske bildeteknikker: en serie randomiserte kontrollerte studier
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) undersøker effekten av bildereksponering (IE), bilder for bilder (IMR) og medfølelsesfokusert terapi (CFT) hos individer med høy frykt for å mislykkes. Deltakerne (n = 220) ble tilfeldig tildelt IE, IMRS, IMRS med en 10-minutters pause (IMRS-DSR), eller CFT-basert bilder Rescripting (CFT_IMRS). På grunn av finansieringsbegrensninger inkluderte CFT_IMRS -gruppen en redusert prøve (n = 40, rettet mot 30 kompletterere).
Den to ukers intervensjonen består av fire strukturerte bildeøkter. IE innebærer eksponering for kritikkrelaterte minner uten modifisering. I IMRS-gruppeminnet blir reaktivering av kritikkrelaterte minner fulgt av positiv revurdering. IMRS-DSR introduserer en 10-minutters forsinkelse før omprøving for å forbedre minnetoppdateringen. CFT_IMRS inkorporerer medfølelsesfokusert terapi (CFT) -prinsipper i omprøving, og understreker selvmedfølelse.
Primære utfall inkluderer hudledningsnivå (SCL) og subjektive emosjonelle responser på kritikkrelaterte (og kontroll) minner, endringer i frykt for fiasko og dysfunksjonell tro. Alle disse variablene er vurdert forbehandling, etterbehandling og ved 3- og 6-måneders oppfølging. Resultatene vil bli analysert separat for:
IE vs. IMRS (Rescripting vs. Exposure and Physiological Predictors), IMRS vs. IMRS-DSR (Memory Reconsolidation Effects), IE vs. CFT_IMRS (CFT vs. eksponeringseffektivitet).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og underliggende psykologiske mekanismer for bilder av bilder (IMR), bildereksponering (IE) og medfølelsesfokusert terapi (CFT) hos individer med høy frykt for å mislykkes. Prosjektet er designet som en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner fire intervensjonsbetingelser: bildereksponering (IE), Standard Image Rescripting (IMRS), bilder på nytt med en 10-minutters pause (IMRS-DSR), og CFT-basert bilder Rescripting (CFT_IMRS). Tilsetningen av CFT_IMRS-tilstanden var basert på beslutningen om å utforske om medfølelsesfokuserte elementer gir ytterligere fordeler med å redusere kritikkrelaterte subjektive og autonome svar.
Studien registrerte 220 deltakere, tilfeldig tildelt en av de fire gruppene (dvs. IMRS, IMRS-DSR, CFT_IMRS) i et 3: 3: 2-tildelingsforhold. På grunn av finansieringsbegrensninger for CFT_IMRS, har rekrutteringen til denne gruppen blitt avkortet til 40 deltakere, med mål om å skaffe en endelig prøve på 30 personer for studiefasen. Behandlingsfasen tar to uker med å starte like etter behandling av forbehandling og bestående av fire behandlingsøkter. Hver av dem innebærer eksponering for selvbiografiske minner fra barndomskritikk, presentert i et lydformat. IE -tilstanden innebærer langvarig eksponering for kritikkscenen uten modifikasjoner. I IMRS -tilstanden blir reaktiveringen av hukommelsen fulgt av en positiv revurdering, der en forestilt omsorgsperson erkjenner deltakerens behov. I IMRS-DSR skiller en 10-minutters pause minne-reaktiveringen fra den positive vurderingen, og tar sikte på å forbedre minnetoppdateringen ved å øke minnespor-destabiliseringen. I CFT_IMRS-tilstanden skiller den delen som sikter mot positiv omprøving fra den som brukes i IMRS-tilstand ved å inkorporere noen prinsipper for medfølelsesfokusert bilder.
Primære utfallsmål inkluderer fysiologisk opphisselse (hudkonduktansnivå, SCL), subjektive rangeringer og endringer i selvrapportert frykt for svikt og dysfunksjonell tro. Behandlingseffekter vil bli evaluert ved forbehandling, etterbehandling og ved 3- og 6-måneders oppfølging. Effektiviteten og stabiliteten til hvert inngrep vil bli vurdert ved bruk av fornyelses-, gjenkjennelses- og gjeninnføringsparadigmer, slik de er kjent fra atferdsstudier.
På grunn av det brede omfanget av denne studien, vil resultatene bli rapportert separat for forskjellige sammenligninger, ettersom hver adresserer distinkte forskningsspørsmål:
IE vs. IMRS: Undersøker om resepting skiller seg fra eksponering og hvordan dynamikken i fysiologisk opphisselse påvirker behandlingsresultatene.
IMRS vs. IMRS-DSR: Undersøker om å legge til en mekanisme for å avbryte hukommelsesrensolidering forbedrer effekten av IMR-er.
IE vs. CFT_IMRS: Evaluerer effekten av medfølelsesfokusert terapi sammenlignet med eksponeringsbasert behandling.
Denne studien søker å avgjøre om standard IMR-er er bedre enn IE og om IMRS-DSR eller CFT_IMRS gir ytterligere fordeler med å redusere kritikkrelaterte subjektive og autonome responser, og om dynamikken i fysiologisk opphisselse under bilder forutsier behandlingsresponser. Funnene kan bidra til å optimalisere bilderbaserte terapeutiske teknikker for individer med patologisk frykt for å mislykkes.
På grunn av menneskelig feil i studieplanlegging, er den retrospektive registreringen for IMRS vs. IMRS-DSR-tilstand allerede registrert i et annet depot under følgende kode: NCT06537284.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-719
- Poznań Laboratory of Affective Neuroscience, Institute of Psychology, SWPS University, Warsaw, Poland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-35 år
- Høy frykt for å mislykkes
- For øyeblikket gjennomgår for øyeblikket psykoterapi eller psykofarmakoterapi
- Ingen alvorlige straffeopplevelser i fortiden
Eksklusjonskriterier:
- nåværende alvorlige affektive lidelser
- Nåværende alvorlig angst
- Nåværende alvorlige personlighetsforstyrrelser
- aktiv suicidalitet
- psykose
- rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bilder Rescripting (IMRS)
Før behandling deltok hver deltaker i 2 bildeøkter der en kognitiv atferdsterapeut (CBT) ba ham/henne huske 3 hendelser med å bli kritisert for feil (2 fortid og 1 fremtidige hendelser).
Informasjon fra disse øktene ble brukt til å lage 1 kritikkscenario relatert til fremtiden og 2 relatert til fortiden, en av de sistnevnte ble behandlet til et behandlingsscenario.
Hvert av de tre scenariene besto av en minnes forventningsdel som krevde å huske 3 bilder etter hverandre: bildet av meg selv, omgivelsene og personen til kritikeren som var involvert i scenen.
I behandlingsscenariet umiddelbart etter bildekritikeren ble den forskriftsdelen presentert, der: 1. Terapeut kommer inn i scenen og forhindrer kritikken 2. Terapeut adresserer en kritiker og påpeker barnets behov 3.. Terapeut adresserer barnet og anerkjenner behovene sine.
|
Bilder Rescripting (vanlig)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bilder Rescripting med minnekonsolideringsforstyrrelse (IMRS-DSR)
Før behandling deltok hver deltaker i 2 bildeøkter der en kognitiv atferdsterapeut (CBT) ba ham/henne huske 3 hendelser med å bli kritisert for feil (2 fortid og 1 fremtidige hendelser).
Informasjon fra disse øktene ble brukt til å lage 1 kritikkscenario relatert til fremtiden og 2 relatert til fortiden, en av de sistnevnte ble behandlet til et behandlingsscenario.
Hvert av de tre scenariene besto av en minnes forventningsdel som krevde å huske 3 bilder etter hverandre: bildet av meg selv, omgivelsene og personen til kritikeren som var involvert i scenen.
I behandlingsscenariet 10 minutter etter bildene fra kritikeren ble den resirkende delen presentert, der: 1) terapeuten kommer inn i scenen og forhindrer kritikken 2) terapeuten imøtekommer en kritiker og påpeker barnets behov 3) terapeuten adresserer barnet og anerkjenner sine behov 4) terapeuten foreslår barnet til å utføre en aktivitet som vil oppfylle sine behov.
|
Bilder Rescripting med forstyrrelse av rekonsolidering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bildeeksponering (dvs.)
Før behandling deltok hver deltaker i 2 bildeøkter der en kognitiv atferdsterapeut (CBT) ba ham/henne huske 3-hendelsen om å bli kritisert for feil.
Informasjon fra disse øktene ble brukt til å lage 1 kritikkscenario relatert til fremtiden og 2 relatert til fortiden, en av de sistnevnte ble behandlet til et behandlingsscenario.
Hvert av de tre scenariene besto av en minnes forventningsdel som krevde å huske 3 bilder etter hverandre: bildet av meg selv, omgivelsene og personen til kritikeren som var involvert i scenen.
I behandlingsscenariet ble bildene til kritikeren fulgt av den langvarige eksponeringen for kritikksituasjonen.
|
Bildereksponering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Medfølelsesfokusert terapi bilder Rescripting (CFT_IMRS)
Før behandling deltok hver deltaker i 2 bildeøkter der en kognitiv atferdsterapeut (CBT) ba ham/henne huske 3-hendelsen om å bli kritisert for feil.
Informasjon fra disse øktene ble brukt til å lage 1 kritikkscenario relatert til fremtiden og 2 relatert til fortiden, en av de sistnevnte ble behandlet til et behandlingsscenario.
Hvert av de tre scenariene besto av en minnes forventningsdel som krevde å huske 3 bilder etter hverandre: bildet av meg selv, omgivelsene og personen til kritikeren som var involvert i scenen.
I behandlingsscenariet umiddelbart etter bildekritikeren ble den forskriftsdelen presentert, der: 1) terapeut uttrykte intensjon om å beskytte barnet 2) ønske om å redusere barnets lidelse 3) forklarte at lidelse er en del av den menneskelige opplevelsen 4) ga følelse av fellesskap og forståelse.
|
Bilder Rescripting i medfølelsesfokusert terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCL-opptak
Tidsramme: Forbehandling (TP1), under 2-ukers behandling (TP2-TP5), 2 uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
|
Hudkonduktansnivå (SCL) ble samlet inn under de lydstyrte scenariene sine bilder ved førbehandling, behandling, etterbehandling og oppfølgingsøkter.
SCL ble anskaffet ved bruk av Biopack MP160 EDA-MRI-system, med en samplingsfrekvens på 2000Hz.
Signalet ble omsamplet til 1000 Hz, deretter jevnet med median (100 prøver), og filtrert med et høypasset 1Hz-filter.
Vi beregnet normalisert endring i SCL med ligning 100✕(SCLStim-SCLbaseline/SCLbaseline), der SCLStim er den gjennomsnittlige signalverdien under stimulusen og SCLbaseline er en SCL-reaksjon under grunnlinjen som går foran den første delen i hvert scenario (Sugimine et al., 2020).
Vårt primære resultat var SCL under bilder av forskjellige scenarier, atskilt for forventning og hotspot-deler.
|
Forbehandling (TP1), under 2-ukers behandling (TP2-TP5), 2 uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
|
|
Spyttprøvetaking sAA
Tidsramme: Forbehandling (TP1), 2 uker etter behandling (TP6)
|
Spyttprøver ble samlet på for- og etterbehandling med bomullsruller.
Prøver ble samlet ved bruk av bomullsruller som ble tygget i 1 min og ble senere festet i sterile V-bunnsrør og lagret ved 4°C temperatur ved analyse.
Prøver ble kodet og sendt til Institute of Human Genetics Polish Academy of Science hvor nivået av alfa-amylase ble målt.
|
Forbehandling (TP1), 2 uker etter behandling (TP6)
|
|
Subjektive rangeringer på slutten av alle økter
Tidsramme: Forbehandling (TP1), under 2-ukers behandling (TP2-TP5), 2-ukers etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
|
Subjektive rangeringer på slutten av alle økter-Deltakerne ble bedt om å evaluere hvert fragment av de presenterte scenariene i henhold til flere tiltak: fordypning, fokus, følelser (lykke, tristhet, skyld, frykt, sinne, avsky) på en 9-punkts Likert-skala (veldig lav-veldig høy) og valens (veldig negativt vandant), scores Ranging 1-9 FAC.
|
Forbehandling (TP1), under 2-ukers behandling (TP2-TP5), 2-ukers etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
|
|
Performance Failure Appraisal Inventory
Tidsramme: Screening, 2-ukers etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
|
Resultatfeilvurderingsbeholdningen ble brukt til å vurdere frykt for feil.
Det er et spørreskjema på 35 elementer som måler styrken av subjektiv tro på konsekvensene av å mislykkes.
PFAI har fem underskalaer: frykt for å oppleve skam og flauhet; Frykt for å devaluere ens selvtillit; Frykt for å ha en usikker fremtid; Frykt for at viktige andre mister interessen, og frykt for å opprøre viktige andre, med score som varierer 35-175.
|
Screening, 2-ukers etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory
Tidsramme: Forbehandling (TP1), 2-uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
|
Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) er en egenrapportskala ved bruk av 21 elementer angående tilstedeværelsen og styrken til depresjonssymptomer, med score som varierer 0-63.
|
Forbehandling (TP1), 2-uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive
Tidsramme: Screening, 6-måneders oppfølging (TP8)
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Self-Rapport Severity Scale Y-Bocs-SR Et 10-element, egenrapport-spørreskjema opprettet for å evaluere OCD-alvorlighetsgrad, score som varierer 0-40.
|
Screening, 6-måneders oppfølging (TP8)
|
|
Alkoholbruksforstyrrelsens identifikasjonstest
Tidsramme: Screening, 6-måneders oppfølging (TP8)
|
Alkoholbruksforstyrrelser Identifikasjonstestrevisjon er et selvrapportert verktøy som inneholder 10 gjenstander som brukes til å vurdere nyere alkoholforbruk, alkoholavhengighetssymptomer og problemer relatert til alkoholforbruk, med score som varierer 0-40.
|
Screening, 6-måneders oppfølging (TP8)
|
|
Drugmisbruksskjermtest
Tidsramme: Screening, 6-måneders oppfølging (TP8)
|
Drugmisbruksskjermtest DAST 10 er et selvrapportert spørreskjema for å oppdage lidelser i narkotikabruk, score som varierer 0-10.
|
Screening, 6-måneders oppfølging (TP8)
|
|
Strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID-5-PD)
Tidsramme: Screening
|
Strukturert klinisk intervju for DSM-5 SCID-5-PD er et semistrukturert klinisk intervju som evaluerer DSM-5 personlighetsforstyrrelser under tre klynger av A, B og C, og andre spesifikke personlighetsforstyrrelser.
Basert på positive svar på spørsmål, diagnostiserer kliniker tilstrekkelige personlighetsforstyrrelser.
|
Screening
|
|
M.I.N.I. Mini International Neuropsychiatric Interview
Tidsramme: Screening
|
M.I.N.I.
Mini International Neuropsychiatric Interview er et kort strukturert intervju for DSM IV og ICD 10 lidelser, brukt til å vurdere psykiske lidelser: Major depressiv Disorder, Dystymic Disorder, Suicidality, Mania, Panic Disorder, AgoraphoBia, Social Phobia, SPECIPLE FOBI, OBSOVERTIVE/ABROFTENS/AGROPPLATIENS/AGROFERSOSOCE, AGORAPITEN, ANTEROPLIASOCE, AGORAPIOPS/AGROPERTASK, AGORAPLIASOPISK, AGORAPLIDATIC, AGROPERTACT/Agulfrosset/ lidelse.
Basert på positive svar på spørsmål, diagnostiserer kliniker tilstrekkelige lidelser.
|
Screening
|
|
Liebowitz sosial angstskala
Tidsramme: Forbehandling (TP1), 2-uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAs) er en 24-element skala for å evaluere frykt og unngåelse i sosiale situasjoner som sosial interaksjon, offentlig tale, bli observert av andre, spise og drikke i offentligheten, med score fra 0 til 144.
|
Forbehandling (TP1), 2-uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
|
|
Ren utsettelsesskala
Tidsramme: Forbehandling (TP1), 2-uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
|
Pure Procrastination Scale (PPS) er sammensatt av 12 elementer, som måler tre komponenter av utsettelse: avgjørende forsinkelse, implementeringsforsinkelse og forsinkelser i forsinkelse/aktualitet, med score som varierer 12-60.
|
Forbehandling (TP1), 2-uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
|
|
Frost Multidimensional Perfectionism Scale
Tidsramme: Forbehandling (TP1), 2-uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
|
Frost Multidimensional Perfectionism Scale ble brukt til å vurdere generell perfeksjonisme og dens dimensjoner: personlige standarder, organisering, bekymring for feil, tvil om handlinger, foreldres forventninger og foreldrekritikk, med score som varierer 35-175.
|
Forbehandling (TP1), 2-uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
|
|
Social Angst Disorder Scale (DSM)
Tidsramme: Screening, 6-måneders oppfølging (TP8)
|
Selvrapportdimensjonal skala for sosial angstlidelse basert på DSM-5-kriterier.
Skalaen består av 10 elementer som måler frekvensen av symptomer som er opplevd de siste 7 dagene.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = aldri, 4 = hele tiden).
Poengsorg varierer 0-40, med høyere score som indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
|
Screening, 6-måneders oppfølging (TP8)
|
|
Agoraphobia Scale (DSM)
Tidsramme: Screening, 6-måneders oppfølging (TP8)
|
Selvrapportdimensjonal skala for agorafobi basert på DSM-5-kriterier.
Skalaen inkluderer 10 elementer som evaluerer tanker, følelser og atferd assosiert med agorafob unngåelse de siste 7 dagene.
Hvert element blir scoret på en 0-4 skala.
Totalt poengsum: 0-40.
|
Screening, 6-måneders oppfølging (TP8)
|
|
Panic Disorder Scale (DSM)
Tidsramme: Screening, 6-måneders oppfølging (TP8)
|
10-element selvvurderingsspørreskjema basert på DSM-5-kriterier for panikklidelse.
Skalaen vurderer symptomfrekvens de siste 7 dagene ved bruk av en 4-punkts Likert-skala (0-4), med totale score fra 0 til 40.
|
Screening, 6-måneders oppfølging (TP8)
|
|
Generalisert angstlidelsesskala (DSM)
Tidsramme: Screening, 6-måneders oppfølging (TP8)
|
Et dimensjonalt tiltak for generalisert angstlidelse basert på DSM-5, som består av 10 elementer.
Deltakerne indikerer hvor ofte de opplevde hvert symptom de siste 7 dagene.
Scoring er på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (hele tiden), med totale score som varierer 0-40.
|
Screening, 6-måneders oppfølging (TP8)
|
|
Post-traumatiske stresssymptomer (DSM)
Tidsramme: Screening, 6-måneders oppfølging (TP8)
|
Selvrapportskala vurdering av PTSD-symptomer som definert av DSM-5-kriterier.
Instrumentet inkluderer 10 elementer som evaluerer symptomfrekvens de foregående 7 dagene på en 0-4 Likert-skala.
Total score varierer fra 0 til 40.
|
Screening, 6-måneders oppfølging (TP8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jarosław M. Michałowski, PhD, SWPS University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arntz A, Weertman A. Treatment of childhood memories: theory and practice. Behav Res Ther. 1999 Aug;37(8):715-40. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00173-9.
- Agren T, Engman J, Frick A, Bjorkstrand J, Larsson EM, Furmark T, Fredrikson M. Disruption of reconsolidation erases a fear memory trace in the human amygdala. Science. 2012 Sep 21;337(6101):1550-2. doi: 10.1126/science.1223006.
- Conroy, D. E., Willow, J. P., & Metzler, J. N. (2002). Multidimensional fear of failure measurement: The performance failure appraisal inventory. Journal of applied sport psychology, 14(2), 76-90.
- Morina N, Lancee J, Arntz A. Imagery rescripting as a clinical intervention for aversive memories: A meta-analysis. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2017 Jun;55:6-15. doi: 10.1016/j.jbtep.2016.11.003. Epub 2016 Nov 9.
- Schiller D, Kanen JW, LeDoux JE, Monfils MH, Phelps EA. Extinction during reconsolidation of threat memory diminishes prefrontal cortex involvement. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Dec 10;110(50):20040-5. doi: 10.1073/pnas.1320322110. Epub 2013 Nov 25.
- Siegesleitner M, Strohm M, Wittekind CE, Ehring T, Kunze AE. Improving imagery rescripting treatments: Comparing an active versus passive approach. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2020 Dec;69:101578. doi: 10.1016/j.jbtep.2020.101578. Epub 2020 Jun 9.
- Wild J, Clark DM. Imagery Rescripting of Early Traumatic Memories in Social Phobia. Cogn Behav Pract. 2011 Nov;18(4):433-443. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.03.002.
- Sugimine S, Saito S, Takazawa T. Normalized skin conductance level could differentiate physical pain stimuli from other sympathetic stimuli. Sci Rep. 2020 Jul 2;10(1):10950. doi: 10.1038/s41598-020-67936-0.
- Craske MG, Kircanski K, Epstein A, Wittchen HU, Pine DS, Lewis-Fernandez R, Hinton D; DSM V Anxiety; OC Spectrum; Posttraumatic and Dissociative Disorder Work Group. Panic disorder: a review of DSM-IV panic disorder and proposals for DSM-V. Depress Anxiety. 2010 Feb;27(2):93-112. doi: 10.1002/da.20654.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SONATA_BIS_JM2019a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .