- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07048756
- Оригинальное испытание
Психотерапевтические методы изображений: серия РКИ (JM2019a)
Повышение эффективности методов психотерапевтических изображений: серия рандомизированных контролируемых исследований
В этом рандомизированном контролируемом исследовании (RCT) рассматривается эффективность воздействия изображений (IE), обработки изображений (IMRS) и терапии, ориентированной на сострадание (CFT) у людей с высоким страхом неудачи. Участники (n = 220) были случайным образом назначены для IE, IMRS, IMR с 10-минутным перерывом (IMRS-DSR) или резервным переписным применением изображений на основе CFT (CFT_IMR). Из -за ограничений финансирования группа CFT_IMRS включала уменьшенную образец (n = 40, нацеленное на 30 завершающих).
Двухнедельное вмешательство состоит из четырех структурированных сессий образов. IE включает в себя воздействие воспоминаний, связанных с критикой без модификации. В групповой памяти IMR-диапазона воспоминаний, связанных с критикой, сопровождается положительной переоценкой. IMRS-DSR вводит 10-минутную задержку перед переоценкой для улучшения обновления памяти. CFT_IMRS включает принципы терапии, ориентированную на сострадание (CFT) в переоценку, подчеркивая самосострадание.
Первичные результаты включают уровень проводимости кожи (SCL) и субъективные эмоциональные реакции на связанные с критикой (и контрольные) воспоминания, изменения в страхе неудачи и дисфункциональные убеждения. Все эти переменные оцениваются предварительно обработка, после лечения и в течение 3- и 6-месячных наблюдений. Результаты будут проанализированы отдельно для:
Т.е. против IMRS (респирация против экспозиции и физиологических предикторов), IMRS против IMRS-DSR (эффекты реконсолидации памяти), т.е. против CFT_IMR (CFT против эффективности воздействия).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение эффективности и лежащих в основе психологических механизмов повторного разрешения изображений (IMRS), воздействия изображений (IE) и терапии, ориентированной на сострадание (CFT) у людей с высоким страхом неудачи. Проект разработан как рандомизированное контролируемое исследование (RCT), сравнивающее четыре условия вмешательства: воздействие изображений (IE), стандартное повторное переписи (IMRS), обработка изображений с 10-минутным разрывом (IMRS-DSR) и резервное влияние на CFT (CFT_IMR). Добавление условия CFT_IMRS было основано на решении изучить, предоставляют ли элементы, ориентированные на сострадание, дополнительные преимущества в снижении субъективных и вегетативных ответов, связанных с критикой.
В исследовании было зарегистрировано 220 участников, случайно назначенных одной из четырех групп (т.е., IMRS, IMRS-DSR, CFT_IMRS) в соотношении распределения 3: 3: 3: 2. Из -за ограничений финансирования для CFT_IMR, набор для этой группы был ограничен 40 участниками, с целью получения окончательной выборки из 30 субъектов для фазы исследования. Фаза лечения занимает две недели, начиная сразу после оценки предварительной обработки и состоят из четырех сеансов лечения. Каждый из них включает в себя воздействие автобиографических воспоминаний о детской критике, представленных в аудио -формате. Состояние IE включает в себя длительное воздействие сцены критики без модификаций. В состоянии IMRS за реактивацией памяти следует положительная переоценка, где воображаемый уход признает потребности участника. В IMRS-DSR 10-минутный разрыв отделяет реактивацию памяти от положительной переоценки, стремясь улучшить обновление памяти за счет увеличения дестабилизации следов памяти. В состоянии CFT_IMRS часть, направленная на положительную переоценку, отличается от той, которая используется в условиях IMRS, путем включения некоторых принципов восстановления изображений, ориентированных на сострадание.
Первичные показатели исхода включают физиологическое возбуждение (уровень проводимости кожи, SCL), субъективные оценки и изменения в самооценке страха от неудачи и дисфункциональных убеждений. Эффекты лечения будут оцениваться при предварительном лечении, после лечения и в течение 3- и 6-месячных наблюдений. Эффективность и стабильность каждого вмешательства будут оцениваться с использованием парадигм обновления, повторения и восстановления, как они известны из поведенческих исследований.
Из -за широкого объема этого исследования результаты будут сообщать отдельно для разных сравнений, поскольку каждый решает различные вопросы исследования:
Т.е. против IMRS: исследует, отличается ли резервность от воздействия и как динамика физиологического возбуждения влияет на результаты лечения.
IMRS против IMRS-DSR: исследует, улучшает ли добавление механизма для прерывания реконсолидации памяти эффективность IMR.
IE против CFT_IMRS: оценивает эффективность терапии, ориентированной на сострадание по сравнению с лечением на основе воздействия.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, лучше ли стандартные IMRS, чем IE, и предоставляют ли IMRS-DSR или CFT_IMR дополнительные преимущества в снижении субъективных и автономных реакций, связанных с критикой, а также предсказывает ли динамика физиологического возбуждения во время обработений. Результаты могут способствовать оптимизации терапевтических методов, основанных на изображениях для людей с патологическим страхом неудачи.
Из-за человеческой ошибки в планировании исследования ретроспективная регистрация для условия IMRS и IMRS-DSR уже была зарегистрирована в другом репозитории в соответствии с следующим кодом: NCT06537284.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Польша, 61-719
- Poznań Laboratory of Affective Neuroscience, Institute of Psychology, SWPS University, Warsaw, Poland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-35 лет
- Высокий страх неудачи
- В настоящее время не проходит психотерапию или психофармакотерапию
- Нет суровых карательных опытов в прошлом
Критерии исключения:
- текущие серьезные аффективные расстройства
- текущее сильное беспокойство
- текущие серьезные расстройства личности
- активная самоубийство
- психоз
- злоупотребление психоактивными веществами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образы резервного переписки (IMRS)
Перед лечением каждый участник принимал участие в двух сессиях изображений, в течение которых когнитивно-поведенческий терапевт (CBT) попросил его/ее вспомнить 3 события критики за неудачи (2 прошлых и 1 будущие события).
Информация из этих сессий была использована для создания 1 сценария критики, связанного с будущим, и 2, связанного с прошлым, один из последних был обработан в сценарий лечения.
Каждый из трех сценариев состоял из части предвкушения памяти, которая требовала отзывания 3 изображений один за другим: изображение себя, окружения и человека критика, вовлеченного в сцену.
В сценарии лечения сразу после изображений критика была представлена часть реписания, в которой: 1. Терапевт входит в сцену и предотвращает критику 2. Терапевт отвечает критику и указывает на потребности ребенка в 3. Терапевт отвечает на ребенка и признает его потребности 4. Терапевт предлагает ребенку выполнить деятельность, которая удовлетворит его потребности.
|
Образы резкок (регулярно)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Образы переписания с нарушением реконсолидации памяти (IMRS-DSR)
Перед лечением каждый участник принимал участие в двух сессиях изображений, в течение которых когнитивно-поведенческий терапевт (CBT) попросил его/ее вспомнить 3 события критики за неудачи (2 прошлых и 1 будущие события).
Информация из этих сессий была использована для создания 1 сценария критики, связанного с будущим, и 2, связанного с прошлым, один из последних был обработан в сценарий лечения.
Каждый из трех сценариев состоял из части предвкушения памяти, которая требовала отзывания 3 изображений один за другим: изображение себя, окружения и человека критика, вовлеченного в сцену.
В сценарии лечения через 10 минут после изображений критика была представлена часть реписания, в которой: 1) терапевт входит в сцену и предотвращает критику 2), терапевт обращается к критике и указывает на потребности ребенка 3), терапевт обращается к ребенку и признает, что его потребности 4). Терапевт предлагает ребенку выполнять деятельность, которая удовлетворит его потребности.
|
Образы переписания с нарушением резолидации
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспозиция изображений (т.е.)
Перед лечением каждый участник принимал участие в двух сессиях изображений, в течение которых когнитивно-поведенческий терапевт (CBT) попросил его/ее вспомнить 3 события критики за неудачи.
Информация из этих сессий была использована для создания 1 сценария критики, связанного с будущим, и 2, связанного с прошлым, один из последних был обработан в сценарий лечения.
Каждый из трех сценариев состоял из части предвкушения памяти, которая требовала отзывания 3 изображений один за другим: изображение себя, окружения и человека критика, вовлеченного в сцену.
В сценарии лечения снимками критика последовал длительное воздействие ситуации критики.
|
Изображение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ориентированное на сострадание обработки обработчиков (CFT_IMRS)
Перед лечением каждый участник принимал участие в двух сессиях изображений, в течение которых когнитивно-поведенческий терапевт (CBT) попросил его/ее вспомнить 3 события критики за неудачи.
Информация из этих сессий была использована для создания 1 сценария критики, связанного с будущим, и 2, связанного с прошлым, один из последних был обработан в сценарий лечения.
Каждый из трех сценариев состоял из части предвкушения памяти, которая требовала отзывания 3 изображений один за другим: изображение себя, окружения и человека критика, вовлеченного в сцену.
В сценарии лечения сразу после изображений критика была представлена часть реписания, в которой: 1) терапевт выразил намерение защитить ребенка 2) желание уменьшить страдания ребенка 3) объяснил, что страдания являются частью человеческого опыта 4) обеспечивали чувство общности и понимание.
|
Образы резки в терапии, ориентированной на сострадание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SCL-записи
Временное ограничение: До лечения (TP1), во время 2-недельного лечения (TP2-TP5), через 2 недели после лечения (TP6), последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев (TP7, TP8)
|
Уровень проводимости кожи (SCL) собирался во время аудио-сценариев во время сеансов до лечения, лечения, после лечения и последующих сеансов.
SCL была получена с использованием системы EDA-MRI Biopack MP160 с частотой дискретизации 2000 Гц.
Сигнал был преобразован в частоту 1000 Гц, затем сглажен по медиане (100 выборок) и отфильтрован с помощью фильтра верхних частот 1 Гц.
Мы рассчитали нормализованное изменение SCL с помощью уравнения 100✕(SCLStim-SCLbaseline/SCLbaseline), где SCLStim — среднее значение сигнала во время стимула, а SCLbaseline — это реакция SCL во время базового уровня, предшествующего первой части в каждом сценарии (Sugimine et al., 2020).
Нашим основным результатом было SCL во время визуализации различных сценариев, разделенных на части ожидания и горячей точки.
|
До лечения (TP1), во время 2-недельного лечения (TP2-TP5), через 2 недели после лечения (TP6), последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев (TP7, TP8)
|
|
Взятие проб слюны сАА
Временное ограничение: До лечения (TP1), через 2 недели после лечения (TP6)
|
Образцы слюны собирали до и после обработки ватными тампонами.
Образцы собирали с помощью ватных валиков, которые жевали в течение 1 минуты, а затем помещали в стерильные пробирки с V-образным дном и хранили при температуре 4°C после анализа.
Образцы были закодированы и отправлены в Институт генетики человека Польской академии наук, где был измерен уровень альфа-амилазы.
|
До лечения (TP1), через 2 недели после лечения (TP6)
|
|
Субъективные рейтинги в конце всех сессий
Временное ограничение: Предварительная обработка (TP1), в течение 2 недель обработки (TP2-TP5), 2-недельные после лечения (TP6), 3- и 6-месячное наблюдение (TP7, TP8)
|
Субъективные рейтинги в конце всех сессий-участникам было предложено оценить каждый фрагмент представленных сценариев в соответствии с несколькими мерами: погружение, фокус, эмоции (счастье, грусть, вина, страх, гнев, отвращение) по 9-балльной шкале Лайкерта (очень низкая высокая) и валентность (очень негативно-то-положительные), начисления 1-9 для каждого фактора.
|
Предварительная обработка (TP1), в течение 2 недель обработки (TP2-TP5), 2-недельные после лечения (TP6), 3- и 6-месячное наблюдение (TP7, TP8)
|
|
Инвентаризация оценки неудачи производительности
Временное ограничение: Скрининг, 2 недели после лечения (TP6), 3-6-месячное наблюдение (TP7, TP8)
|
Инвентаризация оценки сбоя производительности использовалась для оценки страха перед неудачей.
Это вопросник из 35 пунктов, который измеряет силу субъективных убеждений о последствиях неудачи.
У Pfai пять подшкал: страх пережить стыд и смущение; Страх обесценить свою самооценку; страх иметь неопределенное будущее; Страх важных других теряет интерес и страх расстроить важных других, с оценками в диапазоне 35-175.
|
Скрининг, 2 недели после лечения (TP6), 3-6-месячное наблюдение (TP7, TP8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бек депрессия инвентаризации
Временное ограничение: Предварительная обработка (TP1), 2-недельная после лечения (TP6), 3-6-месячное наблюдение (TP7, TP8)
|
Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) представляет собой шкалу самоотчета с использованием 21 пункта относительно наличия и силы симптомов депрессии, с оценками в диапазоне 0-63.
|
Предварительная обработка (TP1), 2-недельная после лечения (TP6), 3-6-месячное наблюдение (TP7, TP8)
|
|
Йельский коричневый обсессивно-компульсивный
Временное ограничение: Скрининг, 6-месячное наблюдение (TP8)
|
Йель-коричневый обсессивно-компульсивный самоотчеты Шкала тяжести Y-Bocs-SR-анкету с самоотчетом 10 пунктов, созданная для оценки тяжести ОКР, баллы в диапазоне 0-40.
|
Скрининг, 6-месячное наблюдение (TP8)
|
|
Идентификационный тест на расстройства употребления алкоголя
Временное ограничение: Скрининг, 6-месячное наблюдение (TP8)
|
Аудит теста на расстройствах употребления алкоголя-это самооценка инструмента, содержащий 10 пунктов, используемых для оценки недавнего потребления алкоголя, симптомов алкогольной зависимости и проблем, связанных с потреблением алкоголя, с оценками в диапазоне 0-40.
|
Скрининг, 6-месячное наблюдение (TP8)
|
|
Экран экрана злоупотребления наркотиками
Временное ограничение: Скрининг, 6-месячное наблюдение (TP8)
|
Тест на злоупотребление наркотиками Dast 10-это анкету с самооценкой для обнаружения расстройств употребления наркотиков, баллов в диапазоне 0-10.
|
Скрининг, 6-месячное наблюдение (TP8)
|
|
Структурированное клиническое интервью для DSM-5 (SCID-5-PD)
Временное ограничение: Скрининг
|
Структурированное клиническое интервью для DSM-5 SCID-5-PD-это полуструктурированное клиническое интервью, которое оценивает расстройства личности DSM-5 в рамках трех кластеров A, B и C и других конкретных расстройств личности.
Основываясь на положительных ответах на вопросы, клиницист диагностирует адекватные расстройства личности.
|
Скрининг
|
|
МИНИ. Мини -международное нейропсихиатрическое интервью
Временное ограничение: Скрининг
|
МИНИ.
Mini International Neuropsychiatric Interview is a short structured interview for DSM IV and ICD 10 disorders, used to assess mental disorders: major depressive disorder, dysthymic disorder, suicidality, mania, panic disorder, agoraphobia, social phobia, specific phobia, obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder, alcohol dependence/abuse, drug dependence/abuse, antisocial personality расстройство
Основываясь на положительных ответах на вопросы, клиницист диагностирует адекватные расстройства.
|
Скрининг
|
|
Шкала социальной тревоги Liebowitz
Временное ограничение: Предварительная обработка (TP1), 2-недельная после лечения (TP6), 3-6-месячное наблюдение (TP7, TP8)
|
Шкала социальной тревожности Liebowitz (LSAS) представляет собой шкалу из 24 пунктов для оценки страха и избегания в социальных ситуациях, таких как социальное взаимодействие, публичные выступления, наблюдение за другими, употребление и употребление алкоголя на публике, с оценками в диапазоне от 0 до 144.
|
Предварительная обработка (TP1), 2-недельная после лечения (TP6), 3-6-месячное наблюдение (TP7, TP8)
|
|
Чистая шкала прокрастинации
Временное ограничение: Предварительная обработка (TP1), 2-недельная после лечения (TP6), 3-6-месячное наблюдение (TP7, TP8)
|
Чистая шкала прокрастинации (PPS) состоит из 12 пунктов, которые измеряют три компонента прокрастинации: задержка принятия решений, задержка реализации и задержки в опоздании/своевременности, с оценками в диапазоне 12-60.
|
Предварительная обработка (TP1), 2-недельная после лечения (TP6), 3-6-месячное наблюдение (TP7, TP8)
|
|
Многомерная масштаба перфекционизма мороза
Временное ограничение: Предварительная обработка (TP1), 2-недельная после лечения (TP6), 3-6-месячное наблюдение (TP7, TP8)
|
Многомерная масштаба перфекционизма Frost использовалась для оценки общего перфекционизма и его аспектов: личные стандарты, организация, забота о ошибках, сомнения в действиях, ожиданиях родителей и родительскую критику, с оценками в диапазоне 35-175.
|
Предварительная обработка (TP1), 2-недельная после лечения (TP6), 3-6-месячное наблюдение (TP7, TP8)
|
|
Шкала социальных тревожных расстройств (DSM)
Временное ограничение: Скрининг, 6-месячное наблюдение (TP8)
|
Самооценка измерения масштаба для социального тревожного расстройства на основе критериев DSM-5.
Шкала состоит из 10 элементов, измеряющих частоту симптомов, возникших за последние 7 дней.
Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 4 = все время).
Оценки варьируются 0-40, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Скрининг, 6-месячное наблюдение (TP8)
|
|
Шкала агорафобии (DSM)
Временное ограничение: Скрининг, 6-месячное наблюдение (TP8)
|
Самооценка измерения для агорафобии на основе критериев DSM-5.
Шкала включает в себя 10 пунктов, оценивающих мысли, чувства и поведение, связанные с агорафобическим избеганием за последние 7 дней.
Каждый элемент оценивается по шкале 0-4.
Общий диапазон баллов: 0-40.
|
Скрининг, 6-месячное наблюдение (TP8)
|
|
Шкала панического расстройства (DSM)
Временное ограничение: Скрининг, 6-месячное наблюдение (TP8)
|
Самооценка с 10 пунктами на основе критериев DSM-5 для панического расстройства.
Шкала оценивает частоту симптомов за последние 7 дней с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (0-4), с общими оценками в диапазоне от 0 до 40.
|
Скрининг, 6-месячное наблюдение (TP8)
|
|
Общая шкала тревожного расстройства (DSM)
Временное ограничение: Скрининг, 6-месячное наблюдение (TP8)
|
Размерная мера для обобщенного тревожного расстройства, основанного на DSM-5, включающая 10 пунктов.
Участники указывают, как часто они испытывали каждый симптом в течение последних 7 дней.
Оценка составляет 4-балльную шкалу Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (все время), с общими оценками в диапазоне 0-40.
|
Скрининг, 6-месячное наблюдение (TP8)
|
|
Шкала симптомов посттравматического стресса (DSM)
Временное ограничение: Скрининг, 6-месячное наблюдение (TP8)
|
Шкала самоотчета оценивает симптомы ПТСР, как определено по критериям DSM-5.
Прибор включает в себя 10 пунктов, оценивающих частоту симптомов в течение предыдущих 7 дней по шкале Лайкерта 0-4.
Общие оценки варьируются от 0 до 40.
|
Скрининг, 6-месячное наблюдение (TP8)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jarosław M. Michałowski, PhD, SWPS University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arntz A, Weertman A. Treatment of childhood memories: theory and practice. Behav Res Ther. 1999 Aug;37(8):715-40. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00173-9.
- Agren T, Engman J, Frick A, Bjorkstrand J, Larsson EM, Furmark T, Fredrikson M. Disruption of reconsolidation erases a fear memory trace in the human amygdala. Science. 2012 Sep 21;337(6101):1550-2. doi: 10.1126/science.1223006.
- Conroy, D. E., Willow, J. P., & Metzler, J. N. (2002). Multidimensional fear of failure measurement: The performance failure appraisal inventory. Journal of applied sport psychology, 14(2), 76-90.
- Morina N, Lancee J, Arntz A. Imagery rescripting as a clinical intervention for aversive memories: A meta-analysis. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2017 Jun;55:6-15. doi: 10.1016/j.jbtep.2016.11.003. Epub 2016 Nov 9.
- Schiller D, Kanen JW, LeDoux JE, Monfils MH, Phelps EA. Extinction during reconsolidation of threat memory diminishes prefrontal cortex involvement. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Dec 10;110(50):20040-5. doi: 10.1073/pnas.1320322110. Epub 2013 Nov 25.
- Siegesleitner M, Strohm M, Wittekind CE, Ehring T, Kunze AE. Improving imagery rescripting treatments: Comparing an active versus passive approach. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2020 Dec;69:101578. doi: 10.1016/j.jbtep.2020.101578. Epub 2020 Jun 9.
- Wild J, Clark DM. Imagery Rescripting of Early Traumatic Memories in Social Phobia. Cogn Behav Pract. 2011 Nov;18(4):433-443. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.03.002.
- Sugimine S, Saito S, Takazawa T. Normalized skin conductance level could differentiate physical pain stimuli from other sympathetic stimuli. Sci Rep. 2020 Jul 2;10(1):10950. doi: 10.1038/s41598-020-67936-0.
- Craske MG, Kircanski K, Epstein A, Wittchen HU, Pine DS, Lewis-Fernandez R, Hinton D; DSM V Anxiety; OC Spectrum; Posttraumatic and Dissociative Disorder Work Group. Panic disorder: a review of DSM-IV panic disorder and proposals for DSM-V. Depress Anxiety. 2010 Feb;27(2):93-112. doi: 10.1002/da.20654.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SONATA_BIS_JM2019a
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .