Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Horisontal ryggenforstørrelse ved bruk av polyvinylidenfluor versus titannettmembraner (PVDF + HRA)

23. juli 2025 oppdatert av: shaimaa hamdy, Minia University

Horisontal ryggenforstørrelse ved bruk av polyvinylidenfluor versus titannettmembraner - en randomisert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til en ny PVDF-ikke-resorberbar membran versus titannett i behandlingen av horisontale ryggfeil utarbeidet for implantatplassering

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alveolar Ridge Resorpsjon etter tanntap resulterer ofte i horisontale mangler som kompliserer optimal implantatplassering. For å adressere dette har Guided Bone Regeneration (GBR) -teknikker blitt standard i klinisk praksis, og er avhengig av barrieremembraner for å stabilisere transplantatmateriale og ekskludere bløtvevsinterferens under helbredende titannettmembraner har blitt mye brukt i GBR på grunn av deres utmerkede mekaniske styrke og evne til å opprettholde plass i store eller komplekse mangler. Stivheten deres sikrer stabiliteten til transplantatmaterialet, og fremmer gunstige benregenereringsresultater. Imidlertid kan stivheten til titanmasker føre til komplikasjoner som dehiscence og membraneksponering, og potensielt kompromittere den regenerative prosessen på den annen side, polyvinylidenfluorid (PVDF) membraner har dukket opp som et lovende alternativ i GBR -prosedyrer. PVDF er en biokompatibel, kjemisk stabil polymer kjent for sin fleksibilitet og motstand mot bakteriekolonisering. Den bøyelige naturen gir bedre tilpasning til defektstedet, og potensielt reduserer risikoen for membraneksponering og tilhørende komplikasjoner. I tillegg kan den glatte overflaten av PVDF-membraner minimere irritasjon av bløtvev, noe Polyvinylidenfluorid (PVDF) membran. I denne studien ble deltakere, kliniske utfallsvurderere og statistikere holdt blinde for behandlingene som ble administrert for å dempe skjevhet. På grunn av den iboende naturen til de involverte kirurgiske inngrepene, kunne ikke operasjonskirurgen blendes.

Deltakerne ble valgt fra poliklinikken ved Institutt for oral medisin, oral diagnose og periodontologi ved Fakultet for tannbehandling, Nahda University, Beni Sueef, Egypt. Inkluderingskriterier var tydelig definert, noe som sørget for at bare kvalifiserte kandidater deltok i studien. Før påmelding ble skriftlig informert samtykke nøye innhentet fra alle deltakere etter å ha gitt en grundig forklaring av eksperimentelle prosedyrer, potensielle risikoer og forventede fordeler forbundet med deres engasjement i forskningen.

Studien ble utført i streng overholdelse av de etiske prinsippene som er skissert i erklæringen om Helsingfors. I tillegg overholdt det den internasjonale konferansen om harmonisering av retningslinjer for god klinisk praksis. Forskningsetisk komité ved Fakultet for tannbehandling, Minia University, Minia, Egypt, ga godkjenning for studien, som ble registrert under et spesifikt registreringsnummer () for å sikre etterlevelse og gjennomsiktighet i forskningsprosessen. (Registreringsnummer for klinisk studie) 2.2 | Pasientvalg

Pasientvalg gjennomgikk strenge seleksjonskriterier som følger:

Inkluderingskriterier:

  1. Alle pasienter fikk diagnosen klasse I (horisontal åsmangel) i henhold til Seiberts klassifisering av alveolar åsmangel
  2. Maxilla og mandible delvis redentulisme, ikke mer enn 2 tenner som mangler med D3, D4 bentetthet

(5) Pasienter i alderen 18-55 år. (6) Ikke-røykere eller lette røykere (<10 sigaretter/dag).

Eksklusjonskriterier:

(1) Dårlig oral hygiene med BOP> 20%. (4) Ukontrollerte systemiske sykdommer. (5) Lokal og systemisk akutt infeksjon. (6) Pasienter som fikk strålebehandling i hodet og nakken i løpet av de fem foregående årene.

(7) Pasienter med trinn III eller IV. Randomisering og tildeling Totalt ble førti-to deltakere tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 i to distinkte grupper. Kontrollgruppen (n = 21) fikk en titannettmembran, som var dekket med en kollagenmembran, mens studiegruppen (n = 21) ble behandlet med en polyvinylidenfluorid (PVDF) membran.

Deltakerne ble randomisert ved bruk av en datamaskingenerert metode (www.random.org ), som sikrer en objektiv fordeling av forsøkspersoner i hver gruppe. En uavhengig forsker overvåket nøye denne prosessen for å opprettholde integriteten til studien. For ytterligere å beskytte mot skjevhet, ble tildeling av tildeling streng implementert ved bruk av forseglede, ugjennomsiktige konvolutter, som sikret behandlingsoppgavene til implementeringsstedet. Denne omfattende tilnærmingen hadde som mål å forbedre gyldigheten og påliteligheten til forskningsresultatene.

Membranforberedelsesmaterialer: (DMF), ved bruk av et vektforhold på 80:20 av PVDF til PVP. Spesielt ble 8 gram PVDF og 2 gram PVP tilsatt til 90 milliliter DMF under kontinuerlig magnetisk omrøring ved romtemperatur over natten for å sikre fullstendig oppløsning og dannelse av en jevn løsning.

2.6 | Klinisk og radiografisk vurdering Alle parametere ble vurdert av den samme blendede sensor (A.G) to ganger: ved baseline før operasjon (T0) og igjen etter membraneksponering (T1). Data ble samlet inn ved hjelp av et spesifikt datainnsamlingsskjema.

Det målte primære resultatet var horisontalt beinforsterkning (HBG) (figur 3A og 6A), bestemt fra en CBCT -radiograf tatt med samme maskin (Scanora® 3DX CBCT Scanner, Finland). Denne målingen ble evaluert 2 mm under det høyeste kristpunktet. Ved baseline og seks måneder etter operasjonen ble forskjellen mellom de to målingene beregnet ved bruk av formelen: HBG (mm) = postoperativ bredde - preoperativ bredde.

Sekundære utfall inkluderte: den keratiniserte vevstykkelsen (KTT), som ble målt ved bruk av en endodontisk fil nr. 8 med en silisiumstopp med 3 mm diameter. Tykkelsen på det myke vevet ble vurdert 2 mm apisk til gingivalmarginen. Filen ble satt inn nøye gjennom det myke vevet til en hard overflate ble følt, og holdt den vinkelrett på slimhinnen. Etter dette ble silikonskiven plassert tett etter at filen ble fjernet forsiktig fra kontakt med bløtvevsoverflaten, og penetrasjonsdybden ble deretter målt (Zucchelli et al., 2013).

Helbredende komplikasjoner (HC) ble målt, som er klassifisert i henhold til (Fontana et al., 2011) til klasse I: ingen purulent ekssudat med liten membraneksponering (≤ 3 mm), klasse II: ingen purulent ekssudat med stormembraneksponering (> 3 mm), klasse III: både utvikling av membran og pure. Dessuten kan eksponeringsdeteksjon kategoriseres i tidlig (gjennom den første måneden) eller sent (etter den første måneden).

Membraneksponeringshastighet (MER): Tidlig eksponering, før en måned (3-29 dager), og sen eksponering, etter en måned (1-8 måneder).

Pseudo-periosteum identifisert (PPI): Denne parameteren ble målt ved (T1) og klassifisert i type 1: typisk tett og fibrøs, verken ikke noe vev eller mindre enn 1 mm tykk. Type 2: Vev har moderat konsistens og tykkelse, fra 1 til 2 mm. Type 3: Uvanlig vev er tettere enn 2 mm, ofte vaskularisert, og har en løs tekstur kirurgiske komplikasjoner (SC) ble tatt under (T0) A: manglende evne til å lukke de kirurgiske klaffene med den primære intensjonen. B: Perforering eller snøring av klaff. C: Vaskulære komplikasjoner: Blødning etter operasjon, ødem. D: Nevrologiske komplikasjoner: nerveskade under operasjonen (Fontana et al., 2011).

Klaffen ble lukket ved hjelp av en spenningsfri suturteknikk som kombinerte horisontale madrass-suturer og avbrutte suturer, ved bruk av en 5-0 polypropylen sutur (polypropylenmonofilament fra industrisonen i Borg el Arab, El Gedida, Alex City, Egypt)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minia
      • Cairo, Minia, Egypt, 12345
        • Egypt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pasienter fikk diagnosen klasse I (horisontal åsmangel) i henhold til Seiberts klassifisering av alveolar åsmangel (Seibert, 1983). Maxilla og mandible delvis redentulisme, ikke mer enn 2 tenner som manglet med D3, D4 bentetthet (Smith & Zarb, 1989).
  • Tilstedeværelse av en horisontalt mangelfullt edentulous ridge (lav <5 mm) (Misch et al., 2021).
  • God systemisk helse (ASA I) (Böhmer et al., 2021).
  • Pasienter i alderen 18-55 år.
  • Ikke-røykere eller lette røykere (<10 sigaretter/dag).

Eksklusjonskriterier:

  • Dårlig oral hygiene med BOP> 20%.
  • Kraftig røyking (mer enn 10 sigaretter per dag).
  • Lokal og systemisk akutt infeksjon.
  • Pasienter som fikk strålebehandling i hodet og nakken i løpet av de fem foregående årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Denne studien gjennomførte to hovedkirurgiske inngrep: (T0) en for beinrekonstruksjon og (T1) en annen for membranfjerning etter eksponering. Under den første operasjonen (T0) skyllet pasientene med en 0,2% klorheksidin munnvann (Eva Pharma, Giza, Egypt) i 60 sekunder. Alle utvalgte steder ble bedøvd ved bruk av articaine hydroklorid 4% med adrenalin (1: 100 000) (Artinibsa, Inibsa Spania, Wedjat Pharma). Det ble gjort et midtkrestalt snitt, noe som strekker seg til et sulkulært snitt av tilstøtende tenner, som inkluderte en mesial tann og to distale tenner. I det edentuløse området utvidet klaffen 3-4 mm bakre til defektstedet, sammen med to vertikale frigjørings snitt. En mukoperiostealklaff i full tykkelse ble hevet med en slimhopperiosteal heis (Molt heis nr. 9, Hu-Friedy®, Hu-Friedy MFG. Co., LLC. USA) å avsløre defektstedet og tilstøtende bein; Bukkalklaffen utvidet apisk 5 mm utover defektstedet med et periosteal frigjørende snitt (PRI) for klaff MOV
Kirurgisk behandling for horisontal rygdeforstørrelse med titannett og PVDF -membran
Andre navn:
  • kollagenmembran
  • PVDF -membran
  • titannett
  • xenograft bein
Aktiv komparator: Studiegruppe
Denne studien gjennomførte to hovedkirurgiske inngrep: (T0) en for beinrekonstruksjon og (T1) en annen for membranfjerning etter eksponering. Under den første operasjonen (T0) skyllet pasientene med en 0,2% klorheksidin munnvann (Eva Pharma, Giza, Egypt) i 60 sekunder. Alle utvalgte steder ble bedøvd ved bruk av articaine hydroklorid 4% med adrenalin (1: 100 000) (Artinibsa, Inibsa Spania, Wedjat Pharma). Det ble gjort et midtkrestalt snitt, noe som strekker seg til et sulkulært snitt av tilstøtende tenner, som inkluderte en mesial tann og to distale tenner. I det edentuløse området utvidet klaffen 3-4 mm bakre til defektstedet, sammen med to vertikale frigjørings snitt. En mukoperiostealklaff i full tykkelse ble hevet med en slimhopperiosteal heis (Molt heis nr. 9, Hu-Friedy®, Hu-Friedy MFG. Co., LLC. USA) å avsløre defektstedet og tilstøtende bein; Bukkalklaffen utvidet apisk 5 mm utover defektstedet med et periosteal frigjørende snitt (PRI) for klaff MOV
Kirurgisk behandling for horisontal rygdeforstørrelse med titannett og PVDF -membran
Andre navn:
  • kollagenmembran
  • PVDF -membran
  • titannett
  • xenograft bein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Horisontal ryggenforstørrelse
Tidsramme: Etter 6 måneder
bestemt fra en CBCT -radiograf tatt med samme maskin (Scanora® 3DX CBCT Scanner, Finland). Denne målingen ble evaluert 2 mm under det høyeste kristpunktet. Ved baseline og seks måneder etter operasjonen ble forskjellen mellom de to målingene beregnet ved bruk av formelen: HBG (mm) = postoperativ bredde - preoperativ bredde.
Etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PVDF membrane in HRA
  • committee 1059 (Annen identifikator: ethical committee faculty of dentistry minia university)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering vil jeg dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere