- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07095530
- Original rettssak
Horisontal ryggenforstørrelse ved bruk av polyvinylidenfluor versus titannettmembraner (PVDF + HRA)
Horisontal ryggenforstørrelse ved bruk av polyvinylidenfluor versus titannettmembraner - en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alveolar Ridge Resorpsjon etter tanntap resulterer ofte i horisontale mangler som kompliserer optimal implantatplassering. For å adressere dette har Guided Bone Regeneration (GBR) -teknikker blitt standard i klinisk praksis, og er avhengig av barrieremembraner for å stabilisere transplantatmateriale og ekskludere bløtvevsinterferens under helbredende titannettmembraner har blitt mye brukt i GBR på grunn av deres utmerkede mekaniske styrke og evne til å opprettholde plass i store eller komplekse mangler. Stivheten deres sikrer stabiliteten til transplantatmaterialet, og fremmer gunstige benregenereringsresultater. Imidlertid kan stivheten til titanmasker føre til komplikasjoner som dehiscence og membraneksponering, og potensielt kompromittere den regenerative prosessen på den annen side, polyvinylidenfluorid (PVDF) membraner har dukket opp som et lovende alternativ i GBR -prosedyrer. PVDF er en biokompatibel, kjemisk stabil polymer kjent for sin fleksibilitet og motstand mot bakteriekolonisering. Den bøyelige naturen gir bedre tilpasning til defektstedet, og potensielt reduserer risikoen for membraneksponering og tilhørende komplikasjoner. I tillegg kan den glatte overflaten av PVDF-membraner minimere irritasjon av bløtvev, noe Polyvinylidenfluorid (PVDF) membran. I denne studien ble deltakere, kliniske utfallsvurderere og statistikere holdt blinde for behandlingene som ble administrert for å dempe skjevhet. På grunn av den iboende naturen til de involverte kirurgiske inngrepene, kunne ikke operasjonskirurgen blendes.
Deltakerne ble valgt fra poliklinikken ved Institutt for oral medisin, oral diagnose og periodontologi ved Fakultet for tannbehandling, Nahda University, Beni Sueef, Egypt. Inkluderingskriterier var tydelig definert, noe som sørget for at bare kvalifiserte kandidater deltok i studien. Før påmelding ble skriftlig informert samtykke nøye innhentet fra alle deltakere etter å ha gitt en grundig forklaring av eksperimentelle prosedyrer, potensielle risikoer og forventede fordeler forbundet med deres engasjement i forskningen.
Studien ble utført i streng overholdelse av de etiske prinsippene som er skissert i erklæringen om Helsingfors. I tillegg overholdt det den internasjonale konferansen om harmonisering av retningslinjer for god klinisk praksis. Forskningsetisk komité ved Fakultet for tannbehandling, Minia University, Minia, Egypt, ga godkjenning for studien, som ble registrert under et spesifikt registreringsnummer () for å sikre etterlevelse og gjennomsiktighet i forskningsprosessen. (Registreringsnummer for klinisk studie) 2.2 | Pasientvalg
Pasientvalg gjennomgikk strenge seleksjonskriterier som følger:
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter fikk diagnosen klasse I (horisontal åsmangel) i henhold til Seiberts klassifisering av alveolar åsmangel
- Maxilla og mandible delvis redentulisme, ikke mer enn 2 tenner som mangler med D3, D4 bentetthet
(5) Pasienter i alderen 18-55 år. (6) Ikke-røykere eller lette røykere (<10 sigaretter/dag).
Eksklusjonskriterier:
(1) Dårlig oral hygiene med BOP> 20%. (4) Ukontrollerte systemiske sykdommer. (5) Lokal og systemisk akutt infeksjon. (6) Pasienter som fikk strålebehandling i hodet og nakken i løpet av de fem foregående årene.
(7) Pasienter med trinn III eller IV. Randomisering og tildeling Totalt ble førti-to deltakere tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 i to distinkte grupper. Kontrollgruppen (n = 21) fikk en titannettmembran, som var dekket med en kollagenmembran, mens studiegruppen (n = 21) ble behandlet med en polyvinylidenfluorid (PVDF) membran.
Deltakerne ble randomisert ved bruk av en datamaskingenerert metode (www.random.org ), som sikrer en objektiv fordeling av forsøkspersoner i hver gruppe. En uavhengig forsker overvåket nøye denne prosessen for å opprettholde integriteten til studien. For ytterligere å beskytte mot skjevhet, ble tildeling av tildeling streng implementert ved bruk av forseglede, ugjennomsiktige konvolutter, som sikret behandlingsoppgavene til implementeringsstedet. Denne omfattende tilnærmingen hadde som mål å forbedre gyldigheten og påliteligheten til forskningsresultatene.
Membranforberedelsesmaterialer: (DMF), ved bruk av et vektforhold på 80:20 av PVDF til PVP. Spesielt ble 8 gram PVDF og 2 gram PVP tilsatt til 90 milliliter DMF under kontinuerlig magnetisk omrøring ved romtemperatur over natten for å sikre fullstendig oppløsning og dannelse av en jevn løsning.
2.6 | Klinisk og radiografisk vurdering Alle parametere ble vurdert av den samme blendede sensor (A.G) to ganger: ved baseline før operasjon (T0) og igjen etter membraneksponering (T1). Data ble samlet inn ved hjelp av et spesifikt datainnsamlingsskjema.
Det målte primære resultatet var horisontalt beinforsterkning (HBG) (figur 3A og 6A), bestemt fra en CBCT -radiograf tatt med samme maskin (Scanora® 3DX CBCT Scanner, Finland). Denne målingen ble evaluert 2 mm under det høyeste kristpunktet. Ved baseline og seks måneder etter operasjonen ble forskjellen mellom de to målingene beregnet ved bruk av formelen: HBG (mm) = postoperativ bredde - preoperativ bredde.
Sekundære utfall inkluderte: den keratiniserte vevstykkelsen (KTT), som ble målt ved bruk av en endodontisk fil nr. 8 med en silisiumstopp med 3 mm diameter. Tykkelsen på det myke vevet ble vurdert 2 mm apisk til gingivalmarginen. Filen ble satt inn nøye gjennom det myke vevet til en hard overflate ble følt, og holdt den vinkelrett på slimhinnen. Etter dette ble silikonskiven plassert tett etter at filen ble fjernet forsiktig fra kontakt med bløtvevsoverflaten, og penetrasjonsdybden ble deretter målt (Zucchelli et al., 2013).
Helbredende komplikasjoner (HC) ble målt, som er klassifisert i henhold til (Fontana et al., 2011) til klasse I: ingen purulent ekssudat med liten membraneksponering (≤ 3 mm), klasse II: ingen purulent ekssudat med stormembraneksponering (> 3 mm), klasse III: både utvikling av membran og pure. Dessuten kan eksponeringsdeteksjon kategoriseres i tidlig (gjennom den første måneden) eller sent (etter den første måneden).
Membraneksponeringshastighet (MER): Tidlig eksponering, før en måned (3-29 dager), og sen eksponering, etter en måned (1-8 måneder).
Pseudo-periosteum identifisert (PPI): Denne parameteren ble målt ved (T1) og klassifisert i type 1: typisk tett og fibrøs, verken ikke noe vev eller mindre enn 1 mm tykk. Type 2: Vev har moderat konsistens og tykkelse, fra 1 til 2 mm. Type 3: Uvanlig vev er tettere enn 2 mm, ofte vaskularisert, og har en løs tekstur kirurgiske komplikasjoner (SC) ble tatt under (T0) A: manglende evne til å lukke de kirurgiske klaffene med den primære intensjonen. B: Perforering eller snøring av klaff. C: Vaskulære komplikasjoner: Blødning etter operasjon, ødem. D: Nevrologiske komplikasjoner: nerveskade under operasjonen (Fontana et al., 2011).
Klaffen ble lukket ved hjelp av en spenningsfri suturteknikk som kombinerte horisontale madrass-suturer og avbrutte suturer, ved bruk av en 5-0 polypropylen sutur (polypropylenmonofilament fra industrisonen i Borg el Arab, El Gedida, Alex City, Egypt)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minia
-
Cairo, Minia, Egypt, 12345
- Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter fikk diagnosen klasse I (horisontal åsmangel) i henhold til Seiberts klassifisering av alveolar åsmangel (Seibert, 1983). Maxilla og mandible delvis redentulisme, ikke mer enn 2 tenner som manglet med D3, D4 bentetthet (Smith & Zarb, 1989).
- Tilstedeværelse av en horisontalt mangelfullt edentulous ridge (lav <5 mm) (Misch et al., 2021).
- God systemisk helse (ASA I) (Böhmer et al., 2021).
- Pasienter i alderen 18-55 år.
- Ikke-røykere eller lette røykere (<10 sigaretter/dag).
Eksklusjonskriterier:
- Dårlig oral hygiene med BOP> 20%.
- Kraftig røyking (mer enn 10 sigaretter per dag).
- Lokal og systemisk akutt infeksjon.
- Pasienter som fikk strålebehandling i hodet og nakken i løpet av de fem foregående årene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Denne studien gjennomførte to hovedkirurgiske inngrep: (T0) en for beinrekonstruksjon og (T1) en annen for membranfjerning etter eksponering.
Under den første operasjonen (T0) skyllet pasientene med en 0,2% klorheksidin munnvann (Eva Pharma, Giza, Egypt) i 60 sekunder.
Alle utvalgte steder ble bedøvd ved bruk av articaine hydroklorid 4% med adrenalin (1: 100 000) (Artinibsa, Inibsa Spania, Wedjat Pharma).
Det ble gjort et midtkrestalt snitt, noe som strekker seg til et sulkulært snitt av tilstøtende tenner, som inkluderte en mesial tann og to distale tenner.
I det edentuløse området utvidet klaffen 3-4 mm bakre til defektstedet, sammen med to vertikale frigjørings snitt.
En mukoperiostealklaff i full tykkelse ble hevet med en slimhopperiosteal heis (Molt heis nr. 9, Hu-Friedy®, Hu-Friedy MFG.
Co., LLC.
USA) å avsløre defektstedet og tilstøtende bein; Bukkalklaffen utvidet apisk 5 mm utover defektstedet med et periosteal frigjørende snitt (PRI) for klaff MOV
|
Kirurgisk behandling for horisontal rygdeforstørrelse med titannett og PVDF -membran
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe
Denne studien gjennomførte to hovedkirurgiske inngrep: (T0) en for beinrekonstruksjon og (T1) en annen for membranfjerning etter eksponering.
Under den første operasjonen (T0) skyllet pasientene med en 0,2% klorheksidin munnvann (Eva Pharma, Giza, Egypt) i 60 sekunder.
Alle utvalgte steder ble bedøvd ved bruk av articaine hydroklorid 4% med adrenalin (1: 100 000) (Artinibsa, Inibsa Spania, Wedjat Pharma).
Det ble gjort et midtkrestalt snitt, noe som strekker seg til et sulkulært snitt av tilstøtende tenner, som inkluderte en mesial tann og to distale tenner.
I det edentuløse området utvidet klaffen 3-4 mm bakre til defektstedet, sammen med to vertikale frigjørings snitt.
En mukoperiostealklaff i full tykkelse ble hevet med en slimhopperiosteal heis (Molt heis nr. 9, Hu-Friedy®, Hu-Friedy MFG.
Co., LLC.
USA) å avsløre defektstedet og tilstøtende bein; Bukkalklaffen utvidet apisk 5 mm utover defektstedet med et periosteal frigjørende snitt (PRI) for klaff MOV
|
Kirurgisk behandling for horisontal rygdeforstørrelse med titannett og PVDF -membran
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horisontal ryggenforstørrelse
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
bestemt fra en CBCT -radiograf tatt med samme maskin (Scanora® 3DX CBCT Scanner, Finland).
Denne målingen ble evaluert 2 mm under det høyeste kristpunktet.
Ved baseline og seks måneder etter operasjonen ble forskjellen mellom de to målingene beregnet ved bruk av formelen: HBG (mm) = postoperativ bredde - preoperativ bredde.
|
Etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PVDF membrane in HRA
- committee 1059 (Annen identifikator: ethical committee faculty of dentistry minia university)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .