Horizontale nokvergroting met behulp van polyvinylideenfluoride versus titanium mesh membranen (PVDF + HRA)
Horizontale nokvergroting met behulp van polyvinylideenfluoride versus titanium mesh membranen - een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alveolaire nokresorptie na tandverlies resulteert vaak in horizontale tekortkomingen die de plaatsing van de optimale implantaat bemoeilijken. Om dit aan te pakken, zijn begeleide technieken voor botregeneratie (GBR) standaard geworden in de klinische praktijk, afhankelijk van barrièremembranen om transplantaatmateriaal te stabiliseren en zacht weefselinterferentie uit te sluiten tijdens genezende titanium mesh -membranen zijn op grote schaal gebruikt in GBR vanwege hun uitstekende mechanische sterkte en vermogen om ruimte in grote of complexe defecten te onderhouden. Hun stijfheid zorgt voor stabiliteit van het transplantaatmateriaal, waardoor gunstige resultaten van botregeneratie worden bevorderd. De stijfheid van titanium mazen kan echter leiden tot complicaties zoals zachte weefseldehiscentie en blootstelling aan membraan, waardoor het regeneratieve proces daarentegen mogelijk in gevaar wordt gebracht, zijn polyvinylideenfluoride (PVDF) membranen ontstaan als een veelbelovend alternatief in GBR -procedures. PVDF is een biocompatibel, chemisch stabiel polymeer dat bekend staat om zijn flexibiliteit en weerstand tegen bacteriële kolonisatie. De buigzame aard maakt een betere aanpassing aan de defectlocatie mogelijk, waardoor het risico op blootstelling aan membraan en bijbehorende complicaties mogelijk wordt verminderd. Bovendien kan het gladde oppervlak van PVDF-membranen zachte weefselirritatie minimaliseren, de genezingsresultaten en methodenstudieontwerp en patiëntselectie verder verbeteren. Fluoride (PVDF) membraan. In deze studie werden deelnemers, klinische uitkomstbeoordelaars en statistici blind gehouden voor de behandelingen die werden toegediend om bias te verminderen. Vanwege de inherente aard van de betrokken chirurgische procedures kon de operationele chirurg echter niet blind worden.
Deelnemers werden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Orale geneeskunde, orale diagnose en parodontologie aan de Faculteit der Dentistry, Nahda University, Beni Suef, Egypte. Inclusiecriteria werden duidelijk gedefinieerd en zorgden ervoor dat alleen in aanmerking komende kandidaten deelnamen aan het onderzoek. Voorafgaand aan de inschrijving werd schriftelijke geïnformeerde toestemming zorgvuldig verkregen van alle deelnemers na het geven van een grondige uitleg van de experimentele procedures, potentiële risico's en verwachte voordelen in verband met hun betrokkenheid bij het onderzoek.
De studie werd uitgevoerd in strikte naleving van de ethische principes die zijn beschreven in de verklaring van Helsinki. Bovendien heeft het voldaan aan de internationale conferentie over de richtlijnen van de goede klinische praktijk. De Research Ethics Committee van de Faculteit der Tandheelkunde, Minia University, Minia, Egypte, verleende goedkeuring voor de studie, die werd geregistreerd onder een specifiek registratienummer () om te zorgen voor naleving en transparantie in het onderzoeksproces. (Registratienummer van klinische proef) 2.2 | Selectie van de patiënt
Selectie van de patiënt onderging strikte selectiecriteria als volgt:
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten werden gediagnosticeerd met klasse I (horizontaal noktekort) volgens de classificatie van Seibert van alveolaire noktekorten
- Maxilla en onderkaak gedeeltelijk edentulisme, niet meer dan 2 tanden ontbreken met D3, D4 -botdichtheid
(5) Patiënten van 18-55 jaar. (6) Niet-rokers of lichte rokers (<10 sigaretten/dag).
Uitsluitingscriteria:
(1) Slechte mondhygiëne met BOP> 20%. (4) Ongecontroleerde systemische ziekten. (5) Lokale en systemische acute infectie. (6) Patiënten die in de afgelopen vijf jaar radiotherapie in het hoofd en de nek ontvingen.
(7) Patiënten met stadium III of IV. Randomisatie en toewijzing Een totaal van tweeënveertig deelnemers werden willekeurig toegewezen in een 1: 1-verhouding in twee verschillende groepen. De controlegroep (n = 21) ontving een titanium mesh membraan, dat was bedekt met een collageenmembraan, terwijl de studiegroep (n = 21) werd behandeld met een polyvinylideenfluoride (PVDF) membraan.
Deelnemers werden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerde methode (www.random.org ), voor een onpartijdige verdeling van onderwerpen in elke groep. Een onafhankelijke onderzoeker hield zorgvuldig toezicht op dit proces om de integriteit van de proef te handhaven. Om verder te beschermen tegen vooringenomenheid, werd de toewijzing van de toewijzing rigoureus geïmplementeerd door het gebruik van verzegelde, ondoorzichtige enveloppen, die de behandelingsopdrachten tot het implementatiepunt hebben verkregen. Deze uitgebreide aanpak was gericht op het verbeteren van de geldigheid en betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten.
Membraanbereidingsmaterialen: (DMF), met behulp van een 80:20 gewichtsverhouding van PVDF tot PVP. In het bijzonder werden 8 gram PVDF en 2 gram PVP toegevoegd aan 90 milliliter DMF onder continu magnetisch roeren bij kamertemperatuur gedurende de nacht om een volledige oplossing en de vorming van een uniforme oplossing te garanderen.
2.6 | Klinische en radiografische beoordeling Alle parameters werden twee keer beoordeeld door dezelfde blinde onderzoeker (A.G): bij aanvang vóór de operatie (T0) en opnieuw na blootstelling aan membraan (T1). Gegevens werden verzameld met behulp van een specifiek formulier voor gegevensverzameling.
De primaire uitkomst gemeten was horizontale botversterking (HBG) (figuur 3A & 6A), bepaald uit een CBCT -radiograaf genomen met dezelfde machine (Scanora® 3DX CBCT -scanner, Finland). Deze meting werd 2 mm onder het hoogste crestale punt geëvalueerd. Bij aanvang en zes maanden na de operatie werd het verschil tussen de twee metingen berekend met behulp van de formule: HBG (mm) = postoperatieve breedte - preoperatieve breedte.
Secundaire resultaten omvatten: de gekeratiniseerde weefseldikte (KTT), die werd gemeten met behulp van een endodontisch bestand nr. 8 met een siliciumstop van 3 mm diameter. De dikte van de zachte weefsels werd 2 mm apicaal beoordeeld op de gingivale marge. Het bestand werd zorgvuldig door de zachte weefsels ingebracht totdat een hard oppervlak werd gevoeld, waardoor het loodrecht op het slijmvliesoppervlak hield. Hierna werd de siliconenschijf nauwlettend geplaatst nadat het bestand voorzichtig uit contact was verwijderd met het zachte weefseloppervlak en de penetratiediepte vervolgens werd gemeten (Zucchelli et al., 2013).
Healing Complications (HC) werden gemeten, die worden geclassificeerd volgens (Fontana et al., 2011) in klasse I: geen pulent exsudaat met kleine membraanblootstelling (≤ 3 mm), Klasse II: geen purulente exsudaat met grote membraan blootstelling (> 3 mm), Klasse III: beide membraanexposure en pure expositie, klasse IV: abscess -ontwikkeling zonder blootstelling van de membraan. Ook kan blootstellingsdetectie worden gecategoriseerd in vroeg (gedurende de eerste maand) of laat (na de eerste maand).
Membraanblootstellingspercentage (MER): vroege blootstelling, vóór een maand (3-29 dagen) en late blootstelling, na een maand (1-8 maanden).
Pseudo-periosteum geïdentificeerd (PPI): deze parameter werd gemeten op (T1) en geclassificeerd in type 1: typisch dicht en vezelachtig, geen weefsel of minder dan 1 mm dik. Type 2: Tissue heeft matige consistentie en dikte, variërend van 1 tot 2 mm. Type 3: Ongebruikelijk weefsel is dichter dan 2 mm, vaak gevasculariseerd, en heeft een losse textuur chirurgische complicaties (SC) genomen tijdens (T0) A: onvermogen om de chirurgische flappen te sluiten met de primaire intentie. B: Flap perforatie of scheuring. C: Vasculaire complicaties: bloedingen na de operatie, oedeem. D: Neurologische complicaties: zenuwletsel tijdens chirurgie (Fontana et al., 2011).
De flap werd gesloten met behulp van een spanningsvrije hechttechniek die horizontale matrashechtingen en onderbrak hechtingen combineerde, met behulp van een 5-0 polypropyleen hechting (polypropyleenmonofilament uit de industriële zone in Borg El Arab, El Gedida, Alex City, Egypt)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minia
-
Cairo, Minia, Egypte, 12345
- Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten werden gediagnosticeerd met klasse I (horizontaal nokgebrek) volgens de classificatie van Seibert van alveolaire noktekorten (Seibert, 1983). Maxilla en onderkaak gedeeltelijk edentulisme, niet meer dan 2 tanden ontbreken met D3, D4 -botdichtheid (Smith & Zarb, 1989).
- Aanwezigheid van een horizontaal deficiënte edenterende nok (laag <5 mm) (Misch et al., 2021).
- Goede systemische gezondheid (ASA I) (Böhmer et al., 2021).
- Patiënten van 18-55 jaar.
- Niet-rokers of lichte rokers (<10 sigaretten/dag).
Uitsluitingscriteria:
- Slechte mondhygiëne met BOP> 20%.
- Zwaar roken (meer dan 10 sigaretten per dag).
- Lokale en systemische acute infectie.
- Patiënten die in de afgelopen vijf jaar radiotherapie in het hoofd en de nek ontvingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
Deze studie voerde twee belangrijke chirurgische interventies uit: (T0) één voor botreconstructie en (T1) een andere voor membraanverwijdering na blootstelling.
Tijdens de eerste operatie (T0) spoelden patiënten 60 seconden gespoeld met een 0,2% chloorhexidine mondwater (Eva Pharma, Giza, Egypte).
Alle geselecteerde locaties werden verdoofd met behulp van articaïnehydrochloride 4% met adrenaline (1: 100.000) (Artinibsa, Inibsa Spanje, Wedjat Pharma).
Er werd een mid-crestale incisie gemaakt, die zich uitstrekte tot een zwavelincisie van aangrenzende tanden, waaronder één mesiale tand en twee distale tanden.
In het edentvolle gebied strekte de flap 3-4 mm af aan de plaats van het defect, samen met twee verticale vrijgevende incisies.
Een mucoperiostale flap met volledige dikte werd verhoogd met een mucoperiostale lift (Molt Lift nr. 9, Hu-Friedy®, Hu-gefrituurdy Mfg.
Co., LLC.
VS) om de defectplaats en het aangrenzende bot bloot te stellen; De buccale flap strekte zich apically 5 mm voorbij de defectplaats met een periostale release -incisie (PRI) voor flap mov
|
Chirurgische behandeling voor horizontale nokvergroting door titanium mesh en PVDF -membraan
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: studiegroep
Deze studie voerde twee belangrijke chirurgische interventies uit: (T0) één voor botreconstructie en (T1) een andere voor membraanverwijdering na blootstelling.
Tijdens de eerste operatie (T0) spoelden patiënten 60 seconden gespoeld met een 0,2% chloorhexidine mondwater (Eva Pharma, Giza, Egypte).
Alle geselecteerde locaties werden verdoofd met behulp van articaïnehydrochloride 4% met adrenaline (1: 100.000) (Artinibsa, Inibsa Spanje, Wedjat Pharma).
Er werd een mid-crestale incisie gemaakt, die zich uitstrekte tot een zwavelincisie van aangrenzende tanden, waaronder één mesiale tand en twee distale tanden.
In het edentvolle gebied strekte de flap 3-4 mm af aan de plaats van het defect, samen met twee verticale vrijgevende incisies.
Een mucoperiostale flap met volledige dikte werd verhoogd met een mucoperiostale lift (Molt Lift nr. 9, Hu-Friedy®, Hu-gefrituurdy Mfg.
Co., LLC.
VS) om de defectplaats en het aangrenzende bot bloot te stellen; De buccale flap strekte zich apically 5 mm voorbij de defectplaats met een periostale release -incisie (PRI) voor flap mov
|
Chirurgische behandeling voor horizontale nokvergroting door titanium mesh en PVDF -membraan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
horizontale nokvergroting
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
bepaald uit een CBCT -röntgenfoto genomen met dezelfde machine (Scanora® 3DX CBCT -scanner, Finland).
Deze meting werd 2 mm onder het hoogste crestale punt geëvalueerd.
Bij aanvang en zes maanden na de operatie werd het verschil tussen de twee metingen berekend met behulp van de formule: HBG (mm) = postoperatieve breedte - preoperatieve breedte.
|
Na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PVDF membrane in HRA
- committee 1059 (Andere identificatie: ethical committee faculty of dentistry minia university)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .