- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07095530
- Juicio original
Aumento de la cresta horizontal utilizando membranas de malla de polivinilideno versus titanio de malla (PVDF + HRA)
Aumento de cresta horizontal utilizando membranas de malla de polivinilideno versus titanio de malla: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resorción de cresta alveolar después de la pérdida de dientes con frecuencia resulta en deficiencias horizontales que complican la colocación óptima del implante. Para abordar esto, las técnicas de regeneración ósea guiada (GBR) se han convertido en estándar en la práctica clínica, depender de las membranas de barrera para estabilizar el material del injerto y excluir la interferencia de los tejidos blandos durante la curación de las membranas de malla de titanio se ha utilizado ampliamente en GBR debido a su excelente resistencia mecánica y capacidad para mantener el espacio en grandes o complejos defectos. Su rigidez garantiza la estabilidad del material del injerto, promoviendo resultados favorables de regeneración ósea. Sin embargo, la rigidez de las mallas de titanio puede conducir a complicaciones como la dehiscencia de los tejidos blandos y la exposición a la membrana, lo que puede comprometer el proceso regenerativo, por otro lado, las membranas de fluoruro de polivinilideno (PVDF) han surgido como una alternativa prometedora en los procedimientos GBR. PVDF es un polímero biocompatible y químicamente estable conocido por su flexibilidad y resistencia a la colonización bacteriana. Su naturaleza flexible permite una mejor adaptación al sitio de defectos, lo que potencialmente reduce el riesgo de exposición a la membrana y complicaciones asociadas. Además, la superficie lisa de las membranas de PVDF puede minimizar la irritación de los tejidos blandos, mejorando aún más los resultados de curación Materiales y métodos Diseño del estudio y selección de pacientes Este estudio fue diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, controlado y paralelo de triple cineizado dirigido a rigurosamente los resultados clínicos y radiográficos de la altura de los materiales de los materiales de la altura de la altura de la altura de la altura de la altura de la altura de la altura de la titinina y la altura de la altura de la altura de la altura de los altos mesh de la altura de los titininium de la altura de la altura de los titinínicos y la altura de la altura de la altura de la altura de la altura de los titinínos de la altura de la altura de la altura de la altura de la altura de la altura de la altura de los titininium de la altura. (PVDF) Membrana. En este ensayo, los participantes, los evaluadores de resultados clínicos y los estadísticos se mantuvieron ciegos a los tratamientos que se administran para mitigar el sesgo. Sin embargo, debido a la naturaleza inherente de los procedimientos quirúrgicos involucrados, el cirujano operativo no pudo cegarse.
Los participantes fueron seleccionados de la clínica ambulatoria en el Departamento de Medicina Oral, diagnóstico oral y periodontología en la Facultad de Odontología, Universidad de Nahda, Beni Suef, Egipto. Los criterios de inclusión se definieron claramente, asegurando que solo los candidatos elegibles participaron en el estudio. Antes de la inscripción, el consentimiento informado por escrito se obtuvo meticulosamente de todos los participantes después de proporcionar una explicación exhaustiva de los procedimientos experimentales, los riesgos potenciales y los beneficios anticipados asociados con su participación en la investigación.
El estudio se realizó en estricta adhesión a los principios éticos descritos en la Declaración de Helsinki. Además, cumplió con la Conferencia Internacional sobre la Armonización, las buenas pautas de práctica clínica. El Comité de Ética de Investigación de la Facultad de Odontología, Universidad Minia, Minia, Egipto, otorgó la aprobación del estudio, que se registró bajo un número de registro específico () para garantizar el cumplimiento y la transparencia en el proceso de investigación. (Número de registro de ensayo clínico) 2.2 | Selección de pacientes
La selección del paciente se sometió a criterios de selección estrictos de la siguiente manera:
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes fueron diagnosticados con clase I (deficiencia de cresta horizontal) de acuerdo con la clasificación de Seibert de deficiencias de cresta alveolar
- El edentulismo parcial de maxilar y mandíbula, no más de 2 dientes faltantes con D3, d4 densidad ósea
(5) pacientes de 18 a 55 años. (6) No fumadores o fumadores ligeros (<10 cigarrillos/día).
Criterios de exclusión:
(1) Higiene oral deficiente con BOP> 20%. (4) Enfermedades sistémicas no controladas. (5) Infección aguda local y sistémica. (6) pacientes que recibieron radioterapia en la cabeza y el cuello en los últimos cinco años.
(7) pacientes con estadio III o IV. Aleatorización y asignación Un total de cuarenta y dos participantes se asignaron aleatoriamente en una relación 1: 1 en dos grupos distintos. El grupo de control (n = 21) recibió una membrana de malla de titanio, que se cubrió con una membrana de colágeno, mientras que el grupo de estudio (n = 21) se trató con una membrana de fluoruro de polivinilideno (PVDF).
Los participantes fueron aleatorizados utilizando un método generado por computadora (www.random.org ), asegurando una distribución imparcial de sujetos en cada grupo. Un investigador independiente supervisó meticulosamente este proceso para mantener la integridad del ensayo. Para proteger aún más contra el sesgo, la ocultación de asignación se implementó rigurosamente mediante el uso de sobres opacos y opacos, que aseguraron las asignaciones de tratamiento hasta el punto de implementación. Este enfoque integral tuvo como objetivo mejorar la validez y confiabilidad de los resultados de la investigación.
Materiales de preparación de membrana: (DMF), utilizando una relación de peso 80:20 de PVDF a PVP. Específicamente, se agregaron 8 gramos de PVDF y 2 gramos de PVP a 90 mililitros de DMF bajo agitación magnética continua a temperatura ambiente durante la noche para garantizar la disolución completa y la formación de una solución uniforme.
2.6 | Evaluación clínica y radiográfica Todos los parámetros fueron evaluados por el mismo examinador ciego (a.g) dos veces: al inicio antes de la cirugía (T0) y nuevamente después de la exposición a la membrana (T1). Los datos se recopilaron utilizando un formulario específico de recopilación de datos.
El resultado primario medido fue la ganancia ósea horizontal (HBG) (Figura 3A y 6A), determinada a partir de una radiografía CBCT tomada con la misma máquina (Scanora® 3DX CBCT Scanner, Finlandia). Esta medición se evaluó 2 mm por debajo del punto crestal más alto. Al inicio y seis meses después de la cirugía, la diferencia entre las dos mediciones se calculó utilizando la fórmula: HBG (mm) = ancho postoperatorio - ancho preoperatorio.
Los resultados secundarios incluyeron: el grosor del tejido queratinizado (KTT), que se midió utilizando un archivo endodóntico No. 8 con un tapón de silicio de 3 mm de diámetro. El grosor de los tejidos blandos se evaluó 2 mm apicalmente al margen gingival. El archivo se insertó cuidadosamente a través de los tejidos blandos hasta que se sintió una superficie dura, manteniéndolo perpendicular a la superficie de la mucosa. Después de esto, el disco de silicona se colocó estrechamente después de que el archivo se eliminó suavemente del contacto con la superficie del tejido blando, y la profundidad de penetración se midió luego (Zucchelli et al., 2013).
Se midieron las complicaciones de curación (HC), que se clasifican de acuerdo con (Fontana et al., 2011) en Clase I: No hay exudado purulento con una pequeña exposición a la membrana (≤ 3 mm), Clase II: ningún exudado purulento con gran exposición de la membrana (> 3 mm), Clase III: Tanto la membrana y el exudado purulente, Clase IV: Desarrollo de la Membrana de la Membrana de la Membrana de la Membrana. Además, la detección de exposición podría clasificarse en temprano (durante el primer mes) o tardío (después del primer mes).
Tasa de exposición a la membrana (MER): exposición temprana, antes de un mes (3-29 días) y exposición tardía, después de un mes (1-8 meses).
Pseudo-periosteum identificado (PPI): este parámetro se midió en (T1) y se clasificó en Tipo 1: Denso y fibroso típico, ya sea sin tejido o menos de 1 mm de espesor. Tipo 2: El tejido tiene consistencia y espesor moderados, que varían de 1 a 2 mm. Tipo 3: El tejido inusual es más denso que 2 mM, a menudo vascularizado, y tiene una textura suelta que se tomaron complicaciones quirúrgicas (SC) durante (T0) A: Incapacidad para cerrar los colgajos quirúrgicos con la intención primaria. B: perforación o laceración del colgajo. C: Complicaciones vasculares: sangrado después de la cirugía, edema. D: Complicaciones neurológicas: lesión nerviosa durante la cirugía (Fontana et al., 2011).
El colgajo se cerró utilizando una técnica de sutura sin tensión que combinaba suturas de colchones horizontales y suturas interrumpidas, utilizando una sutura de polipropileno 5-0 (monofilamento de polipropileno de la zona industrial en Borg El Arab, El Gedida, Alex City, Egipto)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minia
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Cairo, Minia, Egipto, 12345
- Egypt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes fueron diagnosticados con clase I (deficiencia de cresta horizontal) de acuerdo con la clasificación de Seibert de las deficiencias de cresta alveolar (Seibert, 1983). Edentulismo parcial de maxila y mandíbula, no más de 2 dientes que faltan con densidad ósea D3, D4 (Smith y Zarb, 1989).
- Presencia de una cresta edéntula deficiente horizontalmente (baja <5 mm) (Misch et al., 2021).
- Buena salud sistémica (ASA I) (Böhmer et al., 2021).
- Pacientes de entre 18 y 55 años.
- No fumadores o fumadores ligeros (<10 cigarrillos/día).
Criterios de exclusión:
- Mala higiene oral con BOP> 20%.
- Fumar pesado (más de 10 cigarrillos por día).
- Infección aguda local y sistémica.
- Pacientes que recibieron radioterapia en la cabeza y el cuello en los últimos cinco años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: grupo de control
Este estudio realizó dos intervenciones quirúrgicas principales: (T0) una para la reconstrucción ósea y (T1) otro para la eliminación de membrana después de la exposición.
Durante la primera cirugía (T0), los pacientes enjuagaron con un enjuague bucal de clorhexidina al 0.2% (Eva Pharma, Giza, Egipto) durante 60 segundos.
Todos los sitios seleccionados se anestesiaron utilizando hidrocloruro de articina al 4% con adrenalina (1: 100,000) (Artinibsa, Inibsa España, Wedjat Pharma).
Se realizó una incisión crestal media, que se extendió a una incisión sulcular de dientes adyacentes, que incluía un diente mesial y dos dientes distales.
En el área edéntula, el colgajo extendió 3-4 mm posterior al sitio de defectos, junto con dos incisiones de liberación vertical.
Se elevó un colgajo de mucoperióste de espesor completo con un ascensor mucopoperióstico (ascensor de muda n. ° 9, Hu-friedy®, hu-friedy MFG.
Co., LLC.
EE. UU.) Para exponer el sitio de defectos y el hueso adyacente; El colgajo bucal se extendió apicalmente 5 mm más allá del sitio de defectos con una incisión liberadora perióSea (PRI) para el MOV FLAP
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Tratamiento quirúrgico para el aumento de la cresta horizontal por malla de titanio y membrana de PVDF
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de estudio
Este estudio realizó dos intervenciones quirúrgicas principales: (T0) una para la reconstrucción ósea y (T1) otro para la eliminación de membrana después de la exposición.
Durante la primera cirugía (T0), los pacientes enjuagaron con un enjuague bucal de clorhexidina al 0.2% (Eva Pharma, Giza, Egipto) durante 60 segundos.
Todos los sitios seleccionados se anestesiaron utilizando hidrocloruro de articina al 4% con adrenalina (1: 100,000) (Artinibsa, Inibsa España, Wedjat Pharma).
Se realizó una incisión crestal media, que se extendió a una incisión sulcular de dientes adyacentes, que incluía un diente mesial y dos dientes distales.
En el área edéntula, el colgajo extendió 3-4 mm posterior al sitio de defectos, junto con dos incisiones de liberación vertical.
Se elevó un colgajo de mucoperióste de espesor completo con un ascensor mucopoperióstico (ascensor de muda n. ° 9, Hu-friedy®, hu-friedy MFG.
Co., LLC.
EE. UU.) Para exponer el sitio de defectos y el hueso adyacente; El colgajo bucal se extendió apicalmente 5 mm más allá del sitio de defectos con una incisión liberadora perióSea (PRI) para el MOV FLAP
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Tratamiento quirúrgico para el aumento de la cresta horizontal por malla de titanio y membrana de PVDF
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de cresta horizontal
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
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Determinado a partir de una radiografía CBCT tomada con la misma máquina (Scanora® 3DX CBCT Scanner, Finlandia).
Esta medición se evaluó 2 mm por debajo del punto crestal más alto.
Al inicio y seis meses después de la cirugía, la diferencia entre las dos mediciones se calculó utilizando la fórmula: HBG (mm) = ancho postoperatorio - ancho preoperatorio.
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Después de 6 meses
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Otros números de identificación del estudio
- PVDF membrane in HRA
- committee 1059 (Otro identificador: ethical committee faculty of dentistry minia university)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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