- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07103291
- Original rettssak
Effekter av isokapnisk luftveismuskelutholdenhetstrening hos friske voksne
Effektene av isokapnisk luftveismuskelutholdenhetstrening på flerdimensjonale komponenter og nevrofysiologiske mekanismer for anstrengende pustethet hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Å bestemme effekten av frivillig isocapnisk hyperpnea (VIH) respiratorisk muskeltrening (RMT) ved å bruke pusteturbetter treningsenheten på de flerdimensjonale komponentene i dyspnoea, samt treningsprestasjoner.
Mål og hypotese:
Mål 1: Det første primære målet er å undersøke effekten av PreathwayBetter (BWB) treningsapparat på intensiteten og ubehageligheten av dyspné under trening, og å bestemme hvilke sensoriske egenskaper til dyspnoea er først og fremst påvirket.
Hypotese 1: Endring i dyspnéintensitet (pre vs postopplæring) vil være den samme i skam- og treningsgruppen, men reduksjonen i dyspné ubehagelig vil være betydelig større i treningsgruppen. Treningsgruppen vil også ha en større reduksjon i pustethetsrelaterte emosjonelle rangeringer sammenlignet med skamgruppen.
Mål 2: Det andre primære målet er å undersøke effekten av PreathwayBetter (BWB) treningsapparat på topp oksygenforbruk (VO2Peak) under trinnvirkningstester før og etter intervensjonen i begge forhold.
Hypotese 2: Endring i VO2Peak (Pre vs Post Training) vil være større i treningsgruppen sammenlignet med Sham Group.
Mål 3: Det sekundære målet er å utforske forholdet mellom treningsprestasjoner og den subjektive oppfatningen av dyspné etter trening.
Hypotese 3: Størrelsen på endring i treningsprestasjoner vil være moderat korrelert med størrelsen på endring i dyspné i treningsgruppen.
Berettigelse:
Respiratory Muscle Training (RMT) er en samling teknikker designet for å forbedre luftveismuskelfunksjonen gjennom forbedringer i styrke og utholdenhet. Mens flere anmeldelser oppgir at RMT har vist seg å forbedre treningsytelsen, luftveismuskelstyrken og dyspné -rangeringer, er det fortsatt et omstridt forskningsfelt. Denne kontroversen kan i det minste delvis bli drevet på grunn av den store variasjonen av treningsenheter og protokoller som brukes i hele litteraturen. To dominerende former for RMT brukes vanligvis hos friske voksne, trening av luftveismuskel og trening av luftveiene. Den førstnevnte, mer ofte referert til som Inspiratory Muscle Training (IMT), inkluderer å puste mot resistiv belastning, mens sistnevnte bruker isokapnisk hyperpné som en treningsstimulus.
Luftveismuskelutholdenhetstrening i form av frivillig isokapnisk hyperpnea (VIH) krever at enkeltpersoner utfører målrettet pust i en målfrekvens og dybde for å opprettholde over en fast varighet. I motsetning til den høye styrken, og ofte ensrettede kravene til respirasjonsstyrkeopplæring, består VIH av lavkraft, høyhastighetskontraksjoner av inspirerende og ekspirasjonsmuskler, noe som kan være mer relevante pustemønstre for utholdenhetsport som løping og sykling. Imidlertid har tidligere forskning i stor grad fokusert på bruk av IMT på sportsprestasjoner og luftveismuskelstyrke. Interessant nok, gitt den bemerkelsesverdige positive effekten på luftveismuskelstyrken, har bruken av RMT for å lindre dyspné, eller pustethet blitt studert dårlig. Flere studier har rapportert reduksjoner i rangeringer av opplevd pustethet under trening etter IMT. Imidlertid benyttet disse studiene unidimensjonale målinger som bare fanger opp den generelle alvorlighetsgraden av dyspnoea, og mangler en kvalitativ vurdering av dens intensitet, ubehagelige eller emosjonelle respons som er nødvendig for en omfattende forståelse av dyspné som svar på VIH -trening.
Mens tidligere litteratur er sparsom, har flere studier antydet at reduksjoner i perseptuelle rangeringer kan gi innsikt i etiologien til den ergogene effekten av RMT. RMT kan føre til en forsinket begynnelse av luftveismuskelutmattelse og deretter dempe luftveismuskelmetaboreflex med høye intensiteter. Denne refleksen reduserer blodstrømmen til de perifere lokomotoriske musklene til fordel for omdirigering til luftveiene. Derfor kan en reduksjon i konkurrerende blodstrøm og forbedret laktatklarering gi resonnement for den lavere opplevde anstrengelsen av lemmusklene og puste ubehagvurderinger observert. Det kan videre antydes at redusert luftveismuskelutdanning stammer fra en forbedret aerob kapasitet av primære og tilbehørsmuskler på grunn av RMT. Derfor er det sannsynlig at VIH RMT kan redusere energikostnadene for å puste og/eller forbedre perifer oksygenering av lemmer, som deretter kan redusere intensiteten og kvaliteten på anstrengende dyspnoea -sensasjoner. Til slutt kan VIH RMT også føre til desensibilisering til kontinuerlig belastning av respirasjonsmusklene og redusere oppfatningen av dyspné, spesifikt i den affektive dimensjonen (dvs. ubehagelighet og følelser).
Så vidt vi vet, er det ingen studier som har vurdert de flerdimensjonale komponentene i dyspnoea etter utholdenhetstrening i luftveiene (dvs. VIH) eller de fysiologiske resultatene som kan være knyttet til forbedringer i intensiteten og kvaliteten på dyspnoea. Følgelig har vi designet en studie som vil utføre en flerdimensjonal analyse av dyspné for å gi en mer omfattende forståelse av den umiddelbare oppfatningen og emosjonelle responsen på VIH RMT.
Isocapnic Breathwaybetter (Isocapnic Technologies Inc, Kelowna, Canada) er en kommersielt tilgjengelig, rimelig, bærbar enhet, sammenkoblet med den gratis brukervennlige appen som gir mulighet for personaliserte VIH-treningsprogrammer med visuell veiledning som kan utføres hvor som helst. Imidlertid er dens effektivitet i å forbedre målingene av perseptuelle responser, for eksempel de urovekkende egenskapene til dyspné (f.eks. Utilfreds inspirasjon) etter et langvarig treningsregime ukjent. Derfor er det primære målet med denne studien å undersøke effekten av 5 ukers luftveisutholdenhetstrening med BWB -enheten på de flerdimensjonale komponentene i pustethet.
Statistisk analyse:
Normaliteten til dataene vil bli testet ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. En toveis blandet variansanalyse (ANOVA) vil bli utført for å vurdere om det er signifikante forskjeller i før- og etter-testmål for Borg Dyspnoea-rangeringer og utvalgte respirasjonsmålinger ved standardiserte treningstider. I tillegg vil dette vurdere om endringene fra tiltak før og etter intervensjonen er forskjellige mellom kontroll- og intervensjonsgruppene. Toppøvelsesdata (siste 30 sekunder) vil bli sammenlignet i grupper med sammenkoblede t-tester og mellom grupper med uavhengige t-tester. Spearmans korrelasjonskoeffisienter vil bli brukt til å undersøke sammenhengen mellom endring i treningstid og dyspnoea -score. I alle tilfeller vil en p -verdi <0,05 bli ansett som statistisk signifikant. Alle data vil bli presentert som middel ± standardavvik (SD).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olivia Ferguson, MSc
- Telefonnummer: 604-806-8835
- E-post: Olivia.Ferguson@hli.ubc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Satvir Dhillon, MSc
- Telefonnummer: 604-806-8835
- E-post: satvir.dhillon@hli.ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Rekruttering
- St. Paul's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Olivia Ferguson, MSc
- Telefonnummer: 604-806-8835
- E-post: Olivia.Ferguson@hli.ubc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Jordan Guenette, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-55 år (inkluderende)
- Mann eller kvinne (biologisk sex)
- Kroppsmasseindeks større enn 18 eller mindre enn 30 kg/m2
- Normal lungefunksjon: FEV1/FVC> 0,70 og FEV1 ≥ 80%
- I stand til å lese og forstå engelsk
- Trener og/eller konkurrerer regelmessig på et regionalt, nasjonalt eller internasjonalt nivå som en veisyklist eller triatlet
- Tilgang til en enhet med muligheten til å laste ned ISOCAPNIC -appen (Apple iOS eller Google Play/Android) eller muligheten til å bruke den nettbaserte applikasjonen.
Eksklusjonskriterier:
- For øyeblikket røyk, vape eller bruke cannabis, eller ha en historie med hyppig røyking, vaping eller cannabisbruk
- Historie om, eller aktuelle symptomer på hjerte -lunger (dvs. lunge og/eller hjertesykdom) (unntatt kontrollert astma)
- Problem med hjertet ditt; en alvorlig infeksjon i kroppen din; en nevromuskulær (nerve til muskel) eller muskel- og skjelett (muskel, leddbånd og/eller bein) lidelse; eller annet helseproblem som vil bli verre med treningstesting
- Kontraindikasjoner for treningstesting definert som alt som vil forhindre trening under riktige og trygge forhold (f.eks. Et problem med hjertet eller lungene, muskelen eller beinskaden, en alvorlig infeksjon)
- For tiden gravid
- Påkrevd for å lese og forstå engelsk på grunn av arten av samtykkeskjemaet og studiematerialet, inkludert spørreskjemaer og treningsinstruksjoner, som bare er tilgjengelige på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Lav frekvens og intensitetstrening
Deltakeren vil utføre en luftveisopplæring etter en lav intensitet og frekvensprotokoll
|
Lovedirasjonsmuskelutholdenhetstreningsprogram i løpet av 5 uker etter en sham -treningsprosedyre som er ment å fremkalle ingen fysiologiske endringer.
|
|
Aktiv komparator: Progressiv høyfrekvens og intensitetstrening
Deltakeren vil utføre en luftveisopplæring etter en progressiv intensitet og frekvensprotokoll
|
Lovedirasjonsmuskelutholdenhetstreningsprogram over 5 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i dyspnoea-rangeringer på 0-10 Borg-skalaen etter luftveisutholdenhetstrening
Tidsramme: Opptil 7 uker
|
Dyspnoea-rangeringer på 0-10 Borg-skalaen vil bli registrert under og etter inkrementell kardiopulmonal treningstesting på et stasjonært syklus ergometer.
Dyspnoea-rangeringer blir deretter sammenlignet mellom besøkene før og etter intervensjon.
|
Opptil 7 uker
|
|
Forskjell i maksimalt oksygenforbruk (VO2Peak) etter treningsprogram med høy intensitet sammenlignet med Sham Comparator -programmet.
Tidsramme: Opptil 7 uker
|
Endringer i topp oksygenforbruk (VO2Peak) vil bli målt under en inkrementell kardiopulmonal treningstest på et stasjonært syklus ergometer og sammenlignet mellom intervensjonsbetingelser.
|
Opptil 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom endringer fra baseline i maksimalt oksygenforbruk (VO2Peak) og endringer fra baseline i dyspnoea-rangeringer på 0-10 Borg-skalaen etter luftveiene i respiratorisk utholdenhet.
Tidsramme: Opptil 7 uker
|
Topp oksygenforbruk (VO2Peak) i enheter av ml/kg/min og dyspnoea-rangeringer målt på 0-10 Borg-skalaen vil bli målt under en trinnvis kardiopulmonal treningstest på et stasjonær syklus ergometer og sammenlignet mellom besøkene etter og etter intervensjon.
|
Opptil 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordan Guenette, PhD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H25-00744
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .