- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07103291
- Juicio original
Efectos del entrenamiento de resistencia muscular respiratoria isocapnica en adultos sanos
Los efectos del entrenamiento de resistencia muscular respiratoria isocapnica en los componentes multidimensionales y los mecanismos neurofisiológicos de la disnea de esfuerzo en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito: Determinar el efecto del entrenamiento muscular respiratorio (RMT) voluntario de hiperpnea (VIH) utilizando el dispositivo de entrenamiento BreathwayBetter en los componentes multidimensionales de la disnea, así como las medidas de rendimiento de ejercicio.
Objetivos e hipótesis:
Objetivo 1: El primer objetivo principal es examinar los efectos del dispositivo de entrenamiento Breathwaybetter (BWB) sobre la intensidad y desagradable de la disnea durante el ejercicio, y determinar qué cualidades sensoriales de la disnea se ven afectadas principalmente.
Hipótesis 1: El cambio en la intensidad de la disnea (pre vs entrenamiento posterior) será el mismo en el grupo simulado y de entrenamiento, sin embargo, la reducción en la desagradable de disnea será significativamente mayor en el grupo de entrenamiento. El grupo de entrenamiento también tendrá una mayor reducción en las clasificaciones emocionales relacionadas con la disnea en comparación con el grupo simulado.
Objetivo 2: El segundo objetivo principal es examinar los efectos del dispositivo de entrenamiento Breathwaybetter (BWB) en el consumo máximo de oxígeno (VO2PEAK) durante las pruebas de ejercicio del ciclo incremental previo y posterior a la intervención en ambas condiciones.
Hipótesis 2: El cambio en VO2PEAK (pre vs entrenamiento posterior) será mayor en el grupo de entrenamiento en comparación con el grupo simulado.
Objetivo 3: El objetivo secundario es explorar la relación entre el rendimiento del ejercicio y la percepción subjetiva de la disnea después del entrenamiento.
Hipótesis 3: La magnitud del cambio en el rendimiento del ejercicio se correlacionará moderadamente con la magnitud del cambio en la disnea en el grupo de entrenamiento.
Justificación:
El entrenamiento muscular respiratorio (RMT) es una colección de técnicas diseñadas para mejorar la función del músculo respiratorio a través de mejoras en la fuerza y la resistencia. Si bien varias revisiones afirman que se ha demostrado que RMT mejora el rendimiento del ejercicio, la fuerza del músculo respiratorio y las clasificaciones de disnea, sigue siendo un campo de investigación polémico. Esta controversia puede ser impulsada, al menos en parte, debido a la amplia variación de los dispositivos y protocolos de entrenamiento utilizados a lo largo de la literatura. Dos formas predominantes de RMT se usan típicamente en adultos sanos, entrenamiento de fuerza muscular respiratoria y entrenamiento de resistencia muscular respiratoria. El primero, más comúnmente conocido como entrenamiento muscular inspiratorio (IMT), incorpora la respiración contra la carga resistiva, mientras que el segundo usa hiperpnoea isocapnic como estímulo de entrenamiento.
El entrenamiento de resistencia muscular respiratoria en forma de hiperpnea isocapnica voluntaria (VIH) requiere que las personas realicen una respiración intencional a una frecuencia y profundidad objetivo para mantener durante una duración establecida. A diferencia de las demandas de alta fuerza y, a menudo, unidireccionales de entrenamiento de fuerza respiratoria, VIH consiste en contracciones de baja fuerza y alta velocidad de músculos inspiratorios y espiratorios, que pueden ser patrones de respiración más relevantes para deportes de resistencia, como la carrera y el ciclo. Sin embargo, investigaciones previas se han centrado en gran medida en el uso de IMT en el rendimiento deportivo y la fuerza muscular respiratoria. Curiosamente, dado el notable efecto positivo sobre la fuerza muscular respiratoria, el uso de RMT para aliviar la disnea o la falta de aliento se ha estudiado mal. Varios estudios han informado disminuciones en las calificaciones de la disnea percibida durante el ejercicio después de la IMT. Sin embargo, estos estudios emplearon mediciones unidimensionales que capturan solo la gravedad general de la disnea, que carece de una evaluación cualitativa de su intensidad, desagradable o respuesta emocional necesaria para una comprensión integral de la disnea en respuesta a la capacitación de VIH.
Si bien la literatura previa es escasa, varios estudios han sugerido que las reducciones en las calificaciones perceptivas pueden proporcionar información sobre la etiología del efecto ergogénico de la RMT. La RMT puede dar lugar a un inicio retrasado de fatiga muscular respiratoria y posteriormente atenuar el metaborreflejo muscular respiratorio a altas intensidades. Este reflejo reduce el flujo sanguíneo a los músculos locomotores periféricos a favor de la redirección a los músculos respiratorios. Por lo tanto, una reducción en el flujo sanguíneo competitivo y el aclaramiento mejorado del lactato pueden proporcionar un razonamiento para el menor esfuerzo percibido de los músculos de las extremidades y las clasificaciones de incomodidad respiratoria observadas. Se puede sugerir además que la reducción de la fatiga del músculo respiratorio proviene de una capacidad aeróbica mejorada de los músculos primarios y accesorios debido a RMT. Por lo tanto, es plausible que VIH RMT pueda reducir el costo de energía de la respiración y/o mejorar la oxigenación de las extremidades periféricas, lo que posteriormente puede disminuir la intensidad y la calidad de las sensaciones de disnea de los esfuerzos. Por último, VIH RMT también puede conducir a la desensibilización a la carga continua de los músculos respiratorios y disminuir la percepción de la disnea, específicamente en la dimensión afectiva (es decir, desagradable y emoción).
Hasta donde sabemos, no hay estudios que hayan evaluado los componentes multidimensionales de la disnea después del entrenamiento de resistencia muscular respiratoria (es decir, VIH) ni las medidas de resultado fisiológicas que pueden estar relacionadas con mejoras en la intensidad y la calidad de las disnipeo. En consecuencia, hemos diseñado un estudio que realizará un análisis multidimensional de la disnea para proporcionar una comprensión más completa de la percepción inmediata y la respuesta emocional a VIH RMT.
El BreathwayBetter isocapnic (Isocapnic Technologies Inc, Kelowna, Canadá) es un dispositivo portátil disponible comercialmente disponible, acoplado, combinado con la aplicación gratuita fácil de usar que permite programas de entrenamiento VIH personalizados con orientación visual que se puede realizar en cualquier lugar. Sin embargo, su eficacia en la mejora de las medidas de respuestas perceptivas, como las cualidades angustiantes de la disnea (por ejemplo, inspiración insatisfecha) después de un régimen de entrenamiento prolongado sigue siendo desconocido. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es investigar los efectos de 5 semanas de entrenamiento de resistencia respiratoria con el dispositivo BWB en los componentes multidimensionales de la falta de aliento.
Análisis estadístico:
La normalidad de los datos se probará utilizando la prueba Shapiro-Wilk. Se realizará un análisis de varianza mixto bidireccional (ANOVA) para evaluar si existen diferencias significativas en las medidas previas y posteriores a la prueba de las clasificaciones de disnea de BORG y las mediciones respiratorias seleccionadas en tiempos de ejercicio estandarizados. Además, esto evaluará si los cambios de las medidas previas y posteriores a la intervención difieren entre los grupos de control e intervención. Los datos de ejercicio máximo (últimos 30 segundos) se compararán dentro de grupos con pruebas t emparejadas y entre grupos con pruebas t independientes. Los coeficientes de correlación de Spearman se utilizarán para examinar la asociación entre el cambio en el tiempo de ejercicio y las puntuaciones de la disnea. En todos los casos, un valor p <0.05 se considerará estadísticamente significativo. Todos los datos se presentarán como medias ± desviación estándar (DE).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olivia Ferguson, MSc
- Número de teléfono: 604-806-8835
- Correo electrónico: Olivia.Ferguson@hli.ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Satvir Dhillon, MSc
- Número de teléfono: 604-806-8835
- Correo electrónico: satvir.dhillon@hli.ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Reclutamiento
- St. Paul's Hospital
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Contacto:
- Olivia Ferguson, MSc
- Número de teléfono: 604-806-8835
- Correo electrónico: Olivia.Ferguson@hli.ubc.ca
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Investigador principal:
- Jordan Guenette, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-55 años de edad (inclusive)
- Hombre o mujer (sexo biológico)
- Índice de masa corporal superior a 18 o menos de 30 kg/m2
- Función pulmonar normal: FEV1/FVC> 0.70 y FEV1 ≥ 80%
- Capaz de leer y entender el inglés
- Entrena y/o compite regularmente a nivel regional, nacional o internacional como ciclista o triatleta de carretera
- Acceso a un dispositivo con la capacidad de descargar la aplicación isocapnic (Apple iOS o Google Play/Android) o la capacidad de usar la aplicación basada en la web.
Criterios de exclusión:
- Actualmente, fume, vape o usan cannabis, o tiene antecedentes de frecuentes tabaquismo, vapeo o uso de cannabis
- Historia de o síntomas actuales de enfermedad cardiopulmonar (es decir, pulmón y/o cardíaco) (excluyendo el asma controlada)
- Problema con tu corazón; una infección grave dentro de su cuerpo; un trastorno neuromuscular (nervio al músculo) o musculoesquelético (músculo, ligamento y/o hueso); u otro problema de salud que empeorará con las pruebas de ejercicio
- Contraindicaciones para ejercer pruebas definidas como cualquier cosa que evite el ejercicio en condiciones adecuadas y seguras (por ejemplo, un problema con el corazón o los pulmones, la lesión muscular o ósea, una infección grave)
- Actualmente embarazada
- Requerido para leer y comprender el inglés debido a la naturaleza del formulario de consentimiento y los materiales de estudio, incluidos cuestionarios e instrucciones de capacitación, que solo están disponibles en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Entrenamiento de baja frecuencia e intensidad
El participante realizará una capacitación respiratoria después de un protocolo de baja intensidad y frecuencia
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Programa de entrenamiento de resistencia muscular respiratoria durante 5 semanas después de un procedimiento de entrenamiento simulado que no debe provocar cambios fisiológicos.
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Comparador activo: Entrenamiento progresivo de alta frecuencia e intensidad
El participante realizará una capacitación respiratoria después de un protocolo de intensidad y frecuencia progresiva
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Programa de entrenamiento de resistencia muscular respiratoria durante 5 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las clasificaciones de disnea en la escala de Borg 0-10 después del entrenamiento de resistencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Las clasificaciones de disnea en la escala de Borg 0-10 se registrarán durante y después de la prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental en un ciclo estacionario ergómetro.
Las clasificaciones de disnea se compararán entre las visitas previas y posteriores a la intervención.
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Hasta 7 semanas
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Diferencia en el consumo máximo de oxígeno (VO2PEAK) después del programa de entrenamiento de alta intensidad en comparación con el programa comparador simulado.
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Los cambios en el consumo máximo de oxígeno (VO2PEAK) se medirán durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental en un ciclo estacionario ergómetro y se comparará entre las condiciones de intervención.
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Hasta 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre los cambios desde el inicio en el consumo de oxígeno máximo (VO2PEAK) y los cambios desde el inicio en las clasificaciones de disnea en la escala de 0-10 Borg después del entrenamiento de resistencia respiratoria.
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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El consumo máximo de oxígeno (VO2PEAK) en unidades de ml/kg/min y las clasificaciones de disnea medidas en la escala de Borg 0-10 se medirán durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental en un ergómetro de ciclo estacionario y se comparará entre las visitas previas y posteriores a la intervención.
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Hasta 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Guenette, PhD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H25-00744
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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