- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07103291
- Originalversuch
Auswirkungen von ISOCAPNIC -Atemmuskelausdauertraining bei gesunden Erwachsenen
Die Auswirkungen von isocapnischen Atemmuskelausdauertraining auf die mehrdimensionalen Komponenten und neurophysiologischen Mechanismen der Anstrengung bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Ermittlung der Auswirkung des freiwilligen isocapnischen Hyperpnoe (VIH) Atemmuskeltrainings (RMT) unter Verwendung des Atemwaybetter -Trainingsgeräts auf den mehrdimensionalen Komponenten des Dyspnoe sowie der Messungen von Übungsleistungen.
Ziele und Hypothese:
Ziel 1: Das erste Hauptziel ist es, die Auswirkungen des Breathwaybetter -Trainingsgeräts auf die Intensität und Unannehmlichkeit von Dyspnoe während des Trainings zu untersuchen und zu bestimmen, welche sensorischen Qualitäten von Dyspnoe in erster Linie betroffen sind.
Hypothese 1: Die Veränderung der Dyspnoe -Intensität (vor dem Training nach dem Training) wird in der Schein- und Trainingsgruppe gleich sein. Die Verringerung der Dyspnoe -Unannehmlichkeit wird jedoch in der Trainingsgruppe signifikant größer sein. Die Trainingsgruppe wird im Vergleich zur Scheingruppe auch eine stärkere Verringerung der emotionalen Bewertungen im Zusammenhang mit Atemnot haben.
Ziel 2: Das zweite primäre Ziel ist es, die Auswirkungen des Breathwaybetters (BWB) -Trainingsgeräts auf den Spitzen -Sauerstoffverbrauch (VO2Peak) während der Inkrementellen zum Zyklus von Vor- und Nachinterventionen unter beiden Bedingungen zu untersuchen.
Hypothese 2: Veränderung der VO2Peak (Pre -vs -Post -Training) wird in der Trainingsgruppe im Vergleich zur Scheingruppe größer sein.
Ziel 3: Das sekundäre Ziel ist es, die Beziehung zwischen Trainingsleistung und der subjektiven Wahrnehmung von Dyspnoe nach dem Training zu untersuchen.
Hypothese 3: Die Größe der Änderung der Trainingsleistung wird mäßig mit der Größe der Veränderung der Dyspnoe in der Trainingsgruppe korreliert.
Rechtfertigung:
Respiratory Muscle Training (RMT) ist eine Sammlung von Techniken, die die Respiratory -Muskelfunktion durch Verbesserungen von Stärke und Ausdauer verbessern sollen. Während mehrere Überprüfungen feststellen, dass RMT nachgewiesen wurde, dass die Ausübung Leistung, Atemmuskelstärke und Dyspnoea -Bewertungen verbessert werden, bleibt dies ein umstrittener Forschungsbereich. Diese Kontroverse kann zumindest teilweise aufgrund der großen Variation von Trainingsgeräten und Protokollen in der gesamten Literatur angetrieben werden. Zwei vorherrschende Formen von RMT werden typischerweise bei gesunden Erwachsenen eingesetzt, das Training der Atemmuskulatur und das Ausdauertraining der Atemmuskulatur. Das erstere, das allgemein als Inspiratory Muscle Training (IMT) bezeichnet wird, beinhaltet das Atmen gegen Widerstandsladung, während letztere isocapnische Hyperpnoe als Trainingsreize verwendet.
Atemmuskelausdauertraining in Form einer freiwilligen isocapnischen Hyperpnoe (VIH) erfordert, dass Einzelpersonen eine zielgerichtete Atmung bei einer Zielfrequenz und -tiefe durchführen, um über eine festgelegte Dauer aufrechtzuerhalten. Im Gegensatz zu der hohen und oft unidirektionalen Anforderungen an das Krafttraining der Atemkraft besteht VIH aus inspiratorischen und exspiratorischen Muskeln mit hoher Geschwindigkeit, die möglicherweise relevantere Atemmuster für Ausdauersportarten wie Laufen und Radfahren sind. Frühere Forschungen konzentrierten sich jedoch weitgehend auf die Verwendung von IMT auf Sportleistung und Atemmuskelstärke. Interessanterweise wurde angesichts der bemerkenswerten positiven Wirkung auf die Atemmuskelstärke die Verwendung von RMT zur Linderung von Dyspnoe oder Atemnot schlecht untersucht. In mehreren Studien wurde eine Abnahme der Bewertungen der wahrgenommenen Atemnot während des Trainings nach IMT berichtet. Diese Studien verwendeten jedoch eindimensionale Messungen, die nur die Gesamtschwere von Dyspnoe erfassen und ohne qualitative Bewertung seiner Intensität, Unannehmlichkeiten oder emotionaler Reaktion, die für ein umfassendes Verständnis von Dyspnoe als Reaktion auf VIH -Training erforderlich sind, mangelt.
Während frühere Literatur spärlich ist, haben mehrere Studien darauf hingewiesen, dass eine Verringerung der Wahrnehmungsbewertungen einen Einblick in die Ätiologie der ergogenen Wirkung von RMT liefern kann. RMT kann zu einem verzögerten Beginn der Atemmuskelermüdung führen und anschließend den Metaboreflex der Atemmuskulatur bei hohen Intensitäten abschwächen. Dieser Reflex reduziert den Blutfluss zur peripheren Bewegungsmuskulatur zugunsten der Umleitung zur Atemmuskulatur. Daher kann eine Verringerung des wettbewerbsfähigen Blutflusses und eine verbesserte Laktat -Clearance zu einer geringeren wahrgenommenen Ausübung der beobachteten Bewertungen der Gliedmaßen und der Atembeschwerden führen. Es kann ferner vermutet werden, dass eine verminderte Atemmuskelermüdung aufgrund einer verbesserten aeroben Kapazität der Primär- und Accessoire -Muskeln aufgrund von RMT beruht. Daher ist es plausibel, dass Vih RMT die Energiekosten für das Atmen verringern und/oder die Sauerstoffversorgung der peripheren Gliedmaßen verbessern kann, was anschließend die Intensität und Qualität des anstrengenden Dyspnoe -Empfindungen verringern kann. Schließlich kann Vih RMT auch zu einer Desensibilisierung der kontinuierlichen Belastung der Atemmuskeln führen und die Wahrnehmung von Dyspnoe, insbesondere in der affektiven Dimension (d. H. Unannehmlichkeit und Emotion), verringern.
Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine Studien, die die mehrdimensionalen Komponenten von Dyspnoe nach dem Ausdauertraining der Atemmuskulatur (d. H. VIH) nicht bewertet haben, noch die physiologischen Ergebnismaßnahmen, die mit Verbesserungen der Intensität und Qualität von Dyspnoe verbunden sind. Dementsprechend haben wir eine Studie entwickelt, die eine mehrdimensionale Analyse von Dyspnoe durchführt, um ein umfassenderes Verständnis der unmittelbaren Wahrnehmung und emotionalen Reaktion auf Vih RMT zu vermitteln.
Der Isocapnic Breathwaybetter (Isocapnic Technologies Inc, Kelowna, Kanada) ist ein im Handel erhältliches, erschwingliches, tragbares Gerät, gepaart mit der kostenlosen benutzerfreundlichen App, die personalisierte VIH-Schulungsprogramme mit visuellen Anleitungen ermöglicht, die überall ausgeführt werden können. Die Wirksamkeit bei der Verbesserung der Maßnahmen der Wahrnehmungsreaktionen, wie z. Daher ist das Hauptziel dieser Studie die Untersuchung der Auswirkungen von 5 Wochen des Atemdauertrainings mit dem BWB -Gerät auf die mehrdimensionalen Komponenten der Atemnot.
Statistische Analyse:
Die Normalität der Daten wird unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Tests getestet. Eine Zwei-Wege-Varianzanalyse (ANOVA) wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob es signifikante Unterschiede in den Messungen der Borg-Dyspnoea-Bewertungen vor und nach dem Test gibt und ausgewählte Atemwegsmessungen zu standardisierten Trainingszeiten. Darüber hinaus wird dies bewertet, wenn sich die Änderungen von Maßnahmen vor und nach der Intervention zwischen den Kontroll- und Interventionsgruppen unterscheiden. Spitzenübungsdaten (letzte 30 Sekunden) werden in Gruppen mit gepaarten T-Tests und zwischen Gruppen mit unabhängigen T-Tests verglichen. Die Korrelationskoeffizienten von Spearman werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen Änderung der Trainingszeit und Dyspnoea -Scores zu untersuchen. In allen Fällen wird ein P -Wert <0,05 als statistisch signifikant angesehen. Alle Daten werden als Mittelwerte ± Standardabweichung (SD) dargestellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olivia Ferguson, MSc
- Telefonnummer: 604-806-8835
- E-Mail: Olivia.Ferguson@hli.ubc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Satvir Dhillon, MSc
- Telefonnummer: 604-806-8835
- E-Mail: satvir.dhillon@hli.ubc.ca
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Rekrutierung
- St. Paul's Hospital
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Kontakt:
- Olivia Ferguson, MSc
- Telefonnummer: 604-806-8835
- E-Mail: Olivia.Ferguson@hli.ubc.ca
-
Hauptermittler:
- Jordan Guenette, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-55 Jahre (inklusive)
- Männlich oder weiblich (biologischer Sex)
- Body Mass Index von mehr als 18 oder weniger als 30 kg/m2
- Normale Lungenfunktion: Fev1/FVC> 0,70 und Fev1 ≥ 80%
- In der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Regelmäßig ausbildet und/oder konkurriert auf regionaler, nationaler oder internationaler Ebene als Straßenradfahrer oder Triathleten
- Zugriff auf ein Gerät mit der Möglichkeit zum Herunterladen der ISOCAPNIC -App (Apple IOS oder Google Play/Android) oder die Möglichkeit, die webbasierte Anwendung zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit rauchen, vape oder verwenden Sie Cannabis oder haben eine Vorgeschichte häufiger Rauchen, Vaping oder Cannabisgebrauch
- Vorgeschichte oder aktuelle Symptome einer kardiopulmonalen (d. H. Lungen- und/oder Herzerkrankung) (ohne kontrolliertes Asthma)
- Problem mit Ihrem Herzen; eine ernsthafte Infektion in Ihrem Körper; ein neuromuskulärer (Nerv zu Muskeln) oder muskuloskelettaler (Muskel, Band und/oder Knochen) Störung; oder anderes Gesundheitsproblem, das bei Übungstests verschlimmert wird
- Kontraindikationen zum Trainingstest als alles, was bei ordnungsgemäßen und sicheren Bedingungen Bewegung verhindern würde (z. B. ein Problem mit Herz oder Lungen, Muskeln oder Knochen, eine schwerwiegende Infektion)
- Derzeit schwanger
- Erforderlich, um Englisch zu lesen und zu verstehen, da die Einwilligungsformular- und Lernmaterialien, einschließlich Fragebögen und Schulungsanweisungen, nur in Englisch verfügbar sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Niederfrequenz- und Intensitätstraining
Der Teilnehmer führt ein Atemtraining nach einem Protokoll mit geringer Intensität und Frequenz durch
|
Das Programm der Atemmuskelausdauerungstraining über 5 Wochen nach einem Scheintrainingsverfahren, das keine physiologischen Veränderungen hervorrufen soll.
|
|
Aktiver Komparator: Progressives Hochfrequenz- und Intensitätstraining
Der Teilnehmer wird nach einem progressiven Protokoll für Intensität und Frequenz ein Atemtraining durchführen
|
Atem -Muskelausdauertrainingsprogramm über 5 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung von Ausgangswert in Dyspnoea-Bewertungen auf der 0-10 Borg-Skala nach Atemdauer-Ausdauertraining
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Dyspnoea-Bewertungen auf der Borg-Skala von 0-10 werden während und nach inkrementellen kardiopulmonalen Trainingstests auf einem stationären Zyklus-Ergometer aufgezeichnet.
Dyspnoea-Bewertungen werden dann zwischen den Besuchen vor und nach der Intervention verglichen.
|
Bis zu 7 Wochen
|
|
Differenz des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2Peak) nach dem Programm mit hohem Intensität im Vergleich zum Scheinvergleichsprogramm.
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Änderungen des Spitzen -Sauerstoffverbrauchs (VO2Peak) werden während eines inkrementellen kardiopulmonalen Übungstests auf einem stationären Zyklus -Ergometer gemessen und zwischen den Interventionsbedingungen verglichen.
|
Bis zu 7 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen Änderungen aus dem Ausgangswert im maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2Peak) und Änderungen von Ausgangswert bei Dyspnoea-Bewertungen auf der Borg-Skala von 0-10 nach Atemdauertraining.
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Der Spitzen-Sauerstoffverbrauch (VO2Peak) in Einheiten von ml/kg/min und Dyspnoe-Bewertungen, gemessen auf der Borg-Skala von 0-10, wird während eines inkrementellen kardiopulmonalen Trainingstests auf einem stationären Zyklus-Ergometer gemessen und zwischen den Besuchen vor und nach der Intervention verglichen.
|
Bis zu 7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jordan Guenette, PhD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H25-00744
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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