- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07103291
- Ursprunglig rättegång
Effekter av isocapnisk andningsmuskeluthållighetsträning hos friska vuxna
Effekterna av isocapnisk andningsmuskeluthållighetsträning på de flerdimensionella komponenterna och neurofysiologiska mekanismer för ansträngande andfåddhet hos friska vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att bestämma effekten av frivillig isocapnisk hyperpnea (VIH) andningsmuskelträning (RMT) med hjälp av BreathwayBetter -träningsanordningen på de flerdimensionella komponenterna i dyspné, samt träningsprestanda.
Mål och hypotes:
Mål 1: Det första primära målet är att undersöka effekterna av andningsutbildningsanordningen (BWB) på intensiteten och obehagen hos dyspné under träning och att bestämma vilka sensoriska egenskaper hos dyspné som främst påverkas.
Hypotes 1: Förändring i dyspnéintensitet (före vs postträning) kommer att vara densamma i skam- och träningsgruppen, men minskningen av dyspné obehaglighet kommer att vara betydligt större i träningsgruppen. Träningsgruppen kommer också att ha en större minskning av andningslöshetsrelaterade känslomässiga betyg jämfört med Sham-gruppen.
Mål 2: Det andra primära målet är att undersöka effekterna av andningsutbildningsanordningen för BreathwayBetter (BWB) på topp syreförbrukning (VO2Peak) under steget för stege för pre -intervention för att interventionella cykelträningstester under båda förhållandena.
Hypotes 2: Förändring i VO2Peak (Pre vs Post -träning) kommer att vara större i träningsgruppen jämfört med Sham Group.
Mål 3: Det sekundära målet är att utforska förhållandet mellan träningsprestanda och den subjektiva uppfattningen av dyspné efter träning.
Hypotes 3: Storleken på förändring i träningsprestanda kommer att korreleras måttligt med storleken på förändring i dyspné i träningsgruppen.
Berättigande:
Respiratory Muscle Training (RMT) är en samling tekniker utformade för att förbättra andningsmuskelfunktionen genom förbättringar i styrka och uthållighet. Medan flera recensioner säger att RMT har visat sig förbättra träningsprestanda, andningsmuskelstyrka och dyspné -betyg, är det fortfarande ett kontroversiellt forskningsområde. Denna kontrovers kan åtminstone delvis drivas på grund av den stora variationen av träningsenheter och protokoll som används i hela litteraturen. Två dominerande former av RMT används vanligtvis hos friska vuxna, träningsmuskelstyrka träning och träningsmuskeluthållighetsträning. Den förstnämnda, oftare kallad Inspiratory Muscle Training (IMT), innehåller andning mot resistiv belastning, medan den senare använder isocapnic hyperpnoea som en träningsstimulus.
Andningsmuskeluthållighetsträning i form av frivillig isocapnisk hyperpnea (VIH) kräver att individer utförs målmedveten andning vid en målfrekvens och djup för att upprätthålla över en fast varaktighet. Till skillnad från de höga krafterna och ofta enkelriktade kraven på andningsstyrkans träning, består VIH av lågkraft, höghastighetssammandragningar av inspirerande och expiratoriska muskler, vilket kan vara mer relevanta andningsmönster för uthållighetssporter som löpning och cykling. Tidigare forskning har emellertid till stor del fokuserat på användningen av IMT på sportprestanda och andningsmuskelstyrka. Intressant nog, med tanke på den anmärkningsvärda positiva effekten på andningsmuskelstyrkan, har användningen av RMT för att lindra dyspné, eller andfåddhet har studerats dåligt. Flera studier har rapporterat minskningar i betyg av upplevd andfåddhet under träning efter IMT. Dessa studier använde emellertid ojämnmätningar som endast fångar den totala svårighetsgraden av dyspné, och saknade en kvalitativ bedömning av dess intensitet, obehag eller emotionella svar som krävs för en omfattande förståelse av dyspné som svar på VIH -träning.
Medan tidigare litteratur är gles, har flera studier föreslagit att minskningar av perceptuella betyg kan ge insikt i etiologin för den ergogena effekten av RMT. RMT kan resultera i en försenad början av andningsmuskeltrötthet och därefter dämpa andningsmuskelmetaboreflex vid höga intensiteter. Denna reflex minskar blodflödet till de perifera lokomotormusklerna till förmån för omdirigering till andningsmusklerna. Därför kan en minskning av konkurrerande blodflöde och förbättrad laktatavstånd ge resonemang för den lägre upplevda ansträngningen av lemmusklerna och andningsbedömningar som observerats. Det kan ytterligare föreslås att minskad andningsmuskeltrötthet härrör från en förbättrad aerob kapacitet hos primära och tillbehörsmuskler på grund av RMT. Därför är det troligt att Vih RMT kan minska energikostnaden för andning och/eller förbättra perifer lemsoxyg, vilket därefter kan minska intensiteten och kvaliteten på ansträngande dyspnéupplevelser. Slutligen kan Vih RMT också leda till desensibilisering av kontinuerlig belastning av andningsmusklerna och minska uppfattningen av dyspné, särskilt i den affektiva dimensionen (dvs obehag och känslor).
Så vitt vi vet finns det inga studier som har bedömt de multidimensionella komponenterna i dyspné efter träningsmuskeluthållighetsträning (dvs VIH) eller de fysiologiska resultatmätningarna som kan kopplas till förbättringar i dyspnéens intensitet och kvalitet. Följaktligen har vi utformat en studie som kommer att utföra en flerdimensionell analys av dyspné för att ge en mer omfattande förståelse av den omedelbara uppfattningen och emotionella svaret på Vih RMT.
Isocapnic BreathwayBetter (Isocapnic Technologies Inc, Kelowna, Kanada) är en kommersiellt tillgänglig, prisvärd, bärbar enhet, i kombination med den gratis användarvänliga appen som möjliggör personliga VIH-utbildningsprogram med visuell vägledning som kan utföras var som helst. Emellertid är dess effektivitet i att förbättra måtten på perceptuella svar, såsom de oroande egenskaperna hos dyspné (t.ex. otillfredsställd inspiration) efter en långvarig träningsprogram fortfarande okänd. Därför är det primära syftet med denna studie att undersöka effekterna av 5 veckor med andningsuthållighetsträning med BWB -enheten på de flerdimensionella komponenterna i andfåddhet.
Statistisk analys:
Normaliteten i data testas med Shapiro-Wilk-testet. En tvåvägs blandad variansanalys (ANOVA) kommer att utföras för att bedöma om det finns betydande skillnader i mått före och efter testet av Borg-dyspné-betyg och utvalda andningsmätningar vid standardiserade träningstider. Dessutom kommer detta att bedöma om förändringarna från åtgärder före och efter intervention skiljer sig mellan kontroll- och interventionsgrupperna. Toppövningsdata (slutliga 30 sekunder) kommer att jämföras inom grupper med parade t-test och mellan grupper med oberoende t-test. Spearmans korrelationskoefficienter kommer att användas för att undersöka sambandet mellan förändring i träningstid och dyspnéresultat. I alla fall kommer ett p -värde <0,05 att betraktas som statistiskt signifikant. All data kommer att presenteras som medel ± standardavvikelse (SD).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Olivia Ferguson, MSc
- Telefonnummer: 604-806-8835
- E-post: Olivia.Ferguson@hli.ubc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Satvir Dhillon, MSc
- Telefonnummer: 604-806-8835
- E-post: satvir.dhillon@hli.ubc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Rekrytering
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Olivia Ferguson, MSc
- Telefonnummer: 604-806-8835
- E-post: Olivia.Ferguson@hli.ubc.ca
-
Huvudutredare:
- Jordan Guenette, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18-55 års ålder (inklusive)
- Manlig eller kvinna (biologiskt sex)
- Kroppsmassaindex större än 18 eller mindre än 30 kg/m2
- Normal lungfunktion: FEV1/FVC> 0,70 och FEV1 ≥ 80%
- Kunna läsa och förstå engelska
- Regelbundet tränar och/eller tävlar på en regional, nationell eller internationell nivå som vägcyklist eller triatlet
- Tillgång till en enhet med kapacitet att ladda ner den isocapniska appen (Apple iOS eller Google Play/Android) eller möjligheten att använda den webbaserade applikationen.
Uteslutningskriterier:
- För närvarande rök, vape eller använd cannabis, eller ha en historia av ofta rökning, vaping eller cannabisanvändning
- Historik om eller nuvarande symtom på hjärt -lungmonär (dvs lung- och/eller hjärtat) sjukdom (exklusive kontrollerad astma)
- Problem med ditt hjärta; en allvarlig infektion i kroppen; en neuromuskulär (nerv till muskel) eller muskuloskeletal (muskel, ligament och/eller ben) störning; eller annat hälsoproblem som kommer att förvärras med träningstest
- Kontraindikationer för att utöva tester definierade som allt som skulle förhindra träning under lämpliga och säkra förhållanden (t.ex. ett problem med hjärtat eller lungorna, musklerna eller benskadorna, en allvarlig infektion)
- För närvarande gravid
- Krävs för att läsa och förstå engelska på grund av arten av samtyckesformuläret och studiematerialet, inklusive frågeformulär och utbildningsinstruktioner, som endast är tillgängliga på engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Lågfrekvent och intensitetsträning
Deltagaren kommer att utföra en andningsträning efter ett lågt intensitet och frekvensprotokoll
|
Träningsprogram för andningsuthållighetsuthållighet under 5 veckor efter ett skamträningsförfarande som är avsett att få inga fysiologiska förändringar.
|
|
Aktiv komparator: Progressiv högfrekvens och intensitetsträning
Deltagaren kommer att utföra en andningsträning efter ett progressivt intensitet och frekvensprotokoll
|
Träningsprogram för andningsuthållighetsuthållighet under 5 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i DyspNoea-betyg på 0-10 Borg-skalan efter respiratorisk uthållighetsträning
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Dyspnoea-betyg på 0-10 Borg-skalan kommer att registreras under och efter inkrementell hjärt-lungövningstest på en stationär cykel ergometer.
Dyspnoea-betyg kommer sedan att jämföras mellan besök före och efter intervention.
|
Upp till 7 veckor
|
|
Skillnad i maximal syreförbrukning (VO2Peak) efter utbildningsprogram med hög intensitet jämfört med Sham Comparator -programmet.
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Förändringar i högsta syreförbrukning (VO2Peak) kommer att mätas under ett inkrementellt hjärt -lopulmonalt träningstest på en stationär cykel ergometer och jämförs mellan interventionsförhållanden.
|
Upp till 7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan förändringar från baslinjen i maximal syreförbrukning (VO2Peak) och förändringar från baslinjen i dyspnébetyg på 0-10 Borg-skalan efter andningsuthållighetsträning.
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Toppens syreförbrukning (VO2Peak) i enheter av ML/kg/min och dyspné-betyg mätt på 0-10 Borg-skalan kommer att mätas under ett inkrementellt hjärt-lungträningstest på en stationär cykel ergometer och jämföras mellan pre- och post-intervention besök.
|
Upp till 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jordan Guenette, PhD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H25-00744
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .