- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07103291
- Original retssag
Effekter af isocapnic respiratorisk muskeludholdenhedstræning hos raske voksne
Virkningerne af isocapnic respiratorisk muskeludholdenhedstræning på de multidimensionelle komponenter og neurofysiologiske mekanismer til anstrengelse af åndenød hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At bestemme effekten af frivillig isocapnic Hyperpnea (VIH) Respiratory Muscle Training (RMT) ved hjælp af BreathwayBetter -træningsenheden på de multidimensionelle komponenter i dyspnoea samt målinger af træningspræstationer.
Mål og hypotese:
Mål 1: Det første primære mål er at undersøge virkningerne af BreathwayBetter (BWB) træningsenhed på intensiteten og ubehageligheden af dyspnø under træning og at bestemme, hvilke sensoriske kvaliteter af dyspnø, der primært påvirkes.
Hypotese 1: Ændring i dyspnøintensitet (pre vs posttræning) vil være den samme i skam- og træningsgruppen, men reduktionen i dyspnø vil ubehagelighed være markant større i træningsgruppen. Uddannelsesgruppen vil også have en større reduktion i åndeløshedsrelaterede følelsesmæssige ratings sammenlignet med skamgruppen.
Mål 2: Det andet primære mål er at undersøge virkningerne af BreathwayBetter (BWB) træningsenhed på det maksimale iltforbrug (VO2PEAK) under øvelsesforbruget før og efter interventionscyklus under begge forhold.
Hypotese 2: Ændring i VO2PEAK (Pre vs Post Training) vil være større i træningsgruppen sammenlignet med Sham Group.
Mål 3: Det sekundære mål er at udforske forholdet mellem træningsydelse og den subjektive opfattelse af dyspnø efter træning.
Hypotese 3: Størrelsen af ændring i træningsydelse vil være moderat korreleret med størrelsen af ændringer i dyspnø i træningsgruppen.
Begrundelse:
Respiratorisk muskeltræning (RMT) er en samling af teknikker designet til at forbedre respirationsmuskelfunktionen gennem forbedringer i styrke og udholdenhed. Mens flere anmeldelser siger, at RMT har vist sig at forbedre træningsydelsen, respirationsmuskelstyrke og dyspnoea -vurderinger, er det stadig et omstridt forskningsområde. Denne kontrovers kan i det mindste delvist drevet på grund af den store variation af træningsenheder og protokoller, der bruges i hele litteraturen. To dominerende former for RMT bruges typisk hos raske voksne, respiratorisk muskelstyrkeuddannelse og respiratorisk muskeludholdenhedstræning. Førstnævnte, mere almindeligt benævnt inspirerende muskeltræning (IMT), inkorporerer vejrtrækning mod resistiv belastning, mens sidstnævnte bruger isocapnic hyperpnø som en træningsstimulus.
Respiratorisk muskel udholdenhedstræning i form af frivillig isocapnic hyperpnea (VIH) kræver, at enkeltpersoner udfører målrettet vejrtrækning ved en målfrekvens og dybde for at opretholde over en fast varighed. I modsætning til de høje kraft og ofte ensrettede krav til respiratorisk styrketræning består VIH af sammentrækninger med lav kraft, højhastighedskontraktioner af inspirerende og ekspiratoriske muskler, hvilket kan være mere relevante åndedrætsmønstre til udholdenhedssport såsom løb og cykling. Tidligere forskning har imidlertid stort set fokuseret på brugen af IMT på sportspræstationer og åndedrætsmuskelstyrke. Interessant nok, i betragtning af den bemærkelsesværdige positive effekt på respirationsmuskelstyrken, er brugen af RMT til at lindre dyspnø, eller åndenød er blevet undersøgt dårligt. Flere undersøgelser har rapporteret fald i vurderinger af opfattet åndenød under træning efter IMT. Imidlertid anvendte disse undersøgelser ensartede målinger, der kun fanger den samlede sværhedsgrad af dyspnø, mangler en kvalitativ vurdering af dens intensitet, ubehagelighed eller følelsesmæssig respons, der er nødvendig for en omfattende forståelse af dyspnø som respons på VIH -træning.
Mens tidligere litteratur er sparsom, har adskillige undersøgelser antydet, at reduktioner i perceptuelle vurderinger kan give indsigt i etiologien af den ergogene virkning af RMT. RMT kan resultere i en forsinket begyndelse af respiratorisk muskeltræthed og efterfølgende dæmpe respiratorisk muskelmetaboreflex ved høje intensiteter. Denne refleks reducerer blodgennemstrømningen til de perifere lokomotoriske muskler til fordel for omdirigering til respirationsmusklerne. Derfor kan en reduktion i konkurrencedygtig blodgennemstrømning og forbedret laktatafstand tilvejebringe ræsonnement for den lavere opfattede anstrengelse af lemmusklerne og det observerede åndedrætsværn. Det kan yderligere antydes, at reduceret åndedrætsmuskeltræthed stammer fra en forbedret aerob kapacitet af de primære og tilbehørsmuskler på grund af RMT. Derfor er det plausibelt, at VIH RMT kan reducere energiomkostningerne ved vejrtrækning og/eller forbedre perifer lem -oxygenering, som derefter kan mindske intensiteten og kvaliteten af anstrengelsesdyspnoea -fornemmelser. Endelig kan VIH RMT også føre til desensibilisering til kontinuerlig belastning af respirationsmusklerne og formindske opfattelsen af dyspnø, specifikt i den affektive dimension (dvs. ubehagelighed og følelser).
Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der har vurderet de multidimensionelle komponenter i dyspnoea efter respiratorisk muskeludholdenhedstræning (dvs. VIH) eller de fysiologiske resultatmål, der kan være knyttet til forbedringer i intensiteten og kvaliteten af dyspnø. I overensstemmelse hermed har vi designet en undersøgelse, der vil udføre en multidimensionel analyse af dyspnø for at give en mere omfattende forståelse af den øjeblikkelige opfattelse og følelsesmæssige respons på VIH RMT.
Isocapnic Breathwaybetter (Isocapnic Technologies Inc, Kelowna, Canada) er en kommercielt tilgængelig, overkommelig, bærbar enhed, parret med den gratis brugervenlige app, der giver mulighed for personaliserede VIH-træningsprogrammer med visuel vejledning, der kan udføres overalt. Imidlertid er dens effektivitet til forbedring af målinger af perceptuelle reaktioner, såsom de ulykkelige kvaliteter af dyspnoea (f.eks. Utilfreds inspiration) efter et langvarigt træningsregime, ukendt. Derfor er det primære mål med denne undersøgelse at undersøge virkningerne af 5 ugers åndedrætsuddannelse med BWB -enheden på de multidimensionelle komponenter af åndenød.
Statistisk analyse:
Normaliteten af dataene testes ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. En to-vejs blandet variansanalyse (ANOVA) vil blive udført for at vurdere, om der er signifikante forskelle i før- og post-testmålinger af Borg dyspnoea-ratings og udvalgte respirationsmålinger ved standardiserede træningstider. Derudover vil dette vurdere, om ændringerne fra målinger før og efter intervention er forskellige mellem kontrol- og interventionsgrupperne. Peak øvelsesdata (sidste 30 sekunder) sammenlignes inden for grupper med parrede t-tests og mellem grupper med uafhængige t-tests. Spearmans korrelationskoefficienter vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem ændring i træningstid og dyspnoea -score. I alle tilfælde vil en P -værdi <0,05 blive betragtet som statistisk signifikant. Alle data præsenteres som middel ± standardafvigelse (SD).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Olivia Ferguson, MSc
- Telefonnummer: 604-806-8835
- E-mail: Olivia.Ferguson@hli.ubc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Satvir Dhillon, MSc
- Telefonnummer: 604-806-8835
- E-mail: satvir.dhillon@hli.ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Rekruttering
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Olivia Ferguson, MSc
- Telefonnummer: 604-806-8835
- E-mail: Olivia.Ferguson@hli.ubc.ca
-
Ledende efterforsker:
- Jordan Guenette, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-55 år (inklusive)
- Mand eller kvindelig (biologisk sex)
- Kropsmasseindeks større end 18 eller mindre end 30 kg/m2
- Normal lungefunktion: FEV1/FVC> 0,70 og FEV1 ≥ 80%
- I stand til at læse og forstå engelsk
- Regelmæssigt træner og/eller konkurrerer på regionalt, nationalt eller internationalt niveau som en landevejscyklist eller triatlet
- Adgang til en enhed med evnen til at downloade den isocapnic app (Apple iOS eller Google Play/Android) eller muligheden for at bruge den webbaserede applikation.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket røg, vape eller brug cannabis eller har en historie med hyppig rygning, vaping eller cannabisbrug
- Historie om eller aktuelle symptomer på hjerte -lunge (dvs. lunge- og/eller hjerte) sygdom (ekskl. Kontrolleret astma)
- Problem med dit hjerte; en alvorlig infektion i din krop; en neuromuskulær (nerve til muskel) eller muskuloskeletal (muskel, ligament og/eller knogler) lidelse; eller andet sundhedsmæssigt problem, der vil blive værre med træningstest
- Kontraindikationer til træningstest defineret som alt, hvad der ville forhindre træning under passende og sikre forhold (f.eks. Et problem med hjertet eller lungerne, muskler eller knogleskade, en alvorlig infektion)
- I øjeblikket gravid
- Krævet for at læse og forstå engelsk på grund af arten af samtykkeformularen og studiematerialet, herunder spørgeskemaer og træningsinstruktioner, som kun er tilgængelige på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Lavfrekvens- og intensitetstræning
Deltager udfører en åndedrætsuddannelse efter en lav intensitet og frekvensprotokol
|
Respiratorisk muskel udholdenhedsuddannelsesprogram over 5 uger efter en skamuddannelsesprocedure, der er beregnet til at fremkalde ingen fysiologiske ændringer.
|
|
Aktiv komparator: Progressiv højfrekvens- og intensitetstræning
Deltager udfører en åndedrætsuddannelse efter en progressiv intensitet og frekvensprotokol
|
Respiratory Muscle Endurance Training Program over 5 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i dyspnoea-ratings på 0-10 Borg-skalaen efter åndedrætsuddannelse
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Dyspnoea-klassificeringer på 0-10 Borg-skalaen registreres under og efter trinvis kardiopulmonal træningstest på et stationært cyklus ergometer.
Dyspnoea-ratings sammenlignes derefter mellem besøg før og efter intervention.
|
Op til 7 uger
|
|
Forskel i maksimalt iltforbrug (VO2PEAK) efter træningsprogram med høj intensitet sammenlignet med skamkomparatorprogrammet.
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Ændringer i det maksimale iltforbrug (VO2PEAK) måles under en inkrementel hjerte -lune -træningstest på et stationært cyklus -ergometer og sammenlignes mellem interventionsbetingelser.
|
Op til 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem ændringer fra baseline i maksimalt iltforbrug (VO2PEAK) og ændringer fra baseline i dyspnoea-ratings på 0-10 Borg-skalaen efter respiratorisk udholdenhedstræning.
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Peak Oxygen forbrug (VO2PEAK) i enheder på ML/kg/min og dyspnoea-ratings målt på 0-10 Borg-skalaen måles under en inkrementel kardiopulmonal træningstest på et stationært cyklus-ergometer og sammenlignes mellem præ- og post-interventionsbesøg.
|
Op til 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordan Guenette, PhD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H25-00744
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde voksne
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AO GENERIUMAfsluttetStills Sygdom Adult DebutDen Russiske Føderation
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
Kliniske forsøg med SHAM Respiratory Muskel Endurance Training
-
Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
Kent State UniversityBrown University; Butler HospitalAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringTræning af respiratoriske muskler | Post-hjertekirurgiske patienter | Respiratorisk muskelsvaghed | Post koronararterie bypass podning | Upper Cross SyndromeEgypten
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral parese (CP)
-
University of MalagaUkendtRecidiverende-remitterende multipel skleroseSpanien
-
Centre for Addiction and Mental HealthUkendtKlinisk høj risiko for psykoseCanada
-
Caitlin ConleyThe Cleveland ClinicRekrutteringSår og skader | Knæskader | Patelladislokation | BenskadeForenede Stater
-
Rush University Medical CenterTrukket tilbageForreste korsbåndsskader | Fysisk terapi | ACL