Effekt av kollagenmembraner på distal periodontal helbredelse av andre molarer etter påvirket mandibular tredje molar kirurgi.
6. august 2025 oppdatert av: Lam Cu Phong, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Effekt av kollagenmembraner på distal periodontal helbredelse av andre molarer etter påvirket mandibular tredje molar kirurgi: en randomisert kontrollert studie
Påvirkede mandibulære tredje molarer kan forårsake forskjellige komplikasjoner til de tilstøtende andre molarene, for eksempel tann karies, periodontitt eller rotresorpsjon.
Disse komplikasjonene utvikler seg ofte lydløst og asymptomatisk.
Et typisk scenario involverer et mesioangulært påvirket tredje molar som utøver trykk på det distale alveolære beinet til den andre molar, noe som resulterer i vedvarende matpålegg som er vanskelig for pasienter å rengjøre.
Videre krever kirurgisk fjerning av dypt påvirket eller alvorlig vinklet mandibular tredje molars ofte beinfjerning i området ved siden av den andre molaren.
Disse faktorene kan forverre distale periodontale defekter av den andre molar, spesielt hos individer over 25 år.
Denne forskningen fokuserer på å evaluere effektiviteten av en ny generasjons kollagenmembran i å fremme helbredelse etter utvinning av påvirket mandibular tredje molarer hos pasienter med risiko for distale periodontale vevsskader på de andre jekslene
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Phong Cu Lam, MD.DDS
- Telefonnummer: +84932114888
- E-post: lamcuphong@ump.edu.vn
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh city, Vietnam
- Rekruttering
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Ta kontakt med:
- Phong Cu Lam, MD.DDS
- Telefonnummer: +84932114888
- E-post: lamcuphong@ump.edu.vn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 25 år eller eldre.
- Pasienter med mesioangulær eller horisontalt påvirket mandibulære tredje jeksler. Det høyeste punktet med mandibulære tredje molarer er lavere enn den okklusale overflaten til tilstøtende andre molarer (klassifisert B, C i henhold til Pell - Gregorys kategori).
- Pasienter med symmetriske nedre tredje jeksler på begge sider med samme klassifisering i henhold til Pell - Gregorys kategori. Forskjellen av tredje molarhelling på begge sider er ikke mer enn 15 °.
- Pasienter med lavere andre jeksler på begge sider har ingen hulrom eller fyllinger som påvirker bestemmelsen av sementomynt-krysset.
- Pasienter blir forklart, rådes tydelig og signerer deres samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med koagulasjon eller immunforstyrrelser.
- Pasienter som er allergiske mot lokalbedøvelse (lidokain 2% med adrenalin 1: 100 000) eller medisiner som ble brukt i studien.
- Pasienter som er allergiske mot produkter eller mat avledet fra griser.
- Gravide eller ammende pasienter.
- Pasienter som røyker.
- Pasienter med systemiske tilstander som kontraindiserer kirurgiske inngrep.
- Pasienter med kliniske eller radiografiske tegn som tyder på svulster (godartet eller ondartet) assosiert med eller i nærheten av den mandibulære tredje molar.
- Pasienter med manglende mandibulære andre jeksler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studere
Påfør kollagenmembran på distal overflate av andre molar etter tredje molar kirurgi
|
Kollagenmembran gjelder distal overflate av andre molar etter tredje molar kirurgi
|
|
Aktiv komparator: kontroll
Standard tredje molar kirurgi uten noen anvendelse
|
Standard tredje molar kirurgi uten noen ekstra applikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distal periodontal vevsstatus
Tidsramme: Preoperativ (T0), 3. møll etter operasjon (T3) og 6. måned etter operasjonen (T6)
|
Distal periodontal vevsstatus ble vurdert ved bruk av variabler av lommedybde
|
Preoperativ (T0), 3. møll etter operasjon (T3) og 6. måned etter operasjonen (T6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distalt beinnivå
Tidsramme: På tidspunktet for slutten av operasjonen (T0 '), 3. måned etter operasjonen (T3) og 6. måned etter operasjonen (T6).
|
Variabelen ble bestemt ved å måle avstanden fra CEJ i Mandibular Second Molar til det høyeste punktet i den alveolære kammen, utført med den periapiske røntgenbildet ved bruk av den parallelle teknikken, standardisert med en filmholder og en stent med et 5 mm stålsegment
|
På tidspunktet for slutten av operasjonen (T0 '), 3. måned etter operasjonen (T3) og 6. måned etter operasjonen (T6).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Den første, 3., 7. dag etter operasjonen
|
Postoperativ smerte ble vurdert av pasient ved bruk av VAS (visuell analog skala) 1., 3., 7. dag etter operasjonen.
VAS Pain Assessment Scale er en 100 mm lang linje med 2 endepunkter definert som "ingen smerter" på venstre side og "maksimal smerte" på høyre side.
Pasienten vil registrere smertenivået sitt ved å merke et punkt på linjen, smertepunktet vil være avstanden målt fra venstre endepunkt til punktet preget av pasienten.
|
Den første, 3., 7. dag etter operasjonen
|
|
Postoperativ hevelse
Tidsramme: Den første, 3., 7. dag etter operasjonen
|
Hevelse av ansikt ble vurdert av pasienten ved bruk av den modifiserte VAS -skalaen til Pasqualini et al (2005) den første, 3., 7. dagen etter operasjonen.
Skalaen besto av 6 nivåer fra 0 (ingen hevelse) til 5 (alvorlig hevelse), pasienten vil velge det tilsvarende hevelsesnivået.
|
Den første, 3., 7. dag etter operasjonen
|
|
Myk vevshelbredelse
Tidsramme: Den syvende dagen etter operasjonen
|
Helbredelse av bløtvev ble vurdert ved bruk av Healing Index of Landry, Turnbull og Howley den syvende dagen etter operasjonen.
Skalaen består av 5 karakterer, fra klasse 1 (veldig dårlig helbredelse) til grad 5 (utmerket helbredelse) basert på tegn på vevsfarge, blødning, tilstedeværelse av granulasjonsvev, tilstedeværelse av PUS og grad av epitelisering.
|
Den syvende dagen etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3566/DHYD-HDDD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .