Effect van collageenmembranen op distale parodontale genezing van tweede kiezen na beïnvloede mandibulaire derde molaire chirurgie.
6 augustus 2025 bijgewerkt door: Lam Cu Phong, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Effect van collageenmembranen op distale parodontale genezing van tweede kiezen na beïnvloede mandibulaire derde molaire chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Gespecten mandibulaire derde kiezen kan verschillende complicaties veroorzaken voor de aangrenzende tweede kiezen, zoals tandcariës, parodontitis of wortelresorptie.
Deze complicaties vorderen vaak stil en asymptomatisch.
Een typisch scenario omvat een mesioangulair beïnvloede derde molaire uitoefende druk op het distale alveolaire bot van de tweede kies, wat resulteert in aanhoudende voedselimpact die moeilijk is voor patiënten om schoon te maken.
Bovendien vereist de chirurgische verwijdering van diep getroffen of ernstig anguleerde mandibulaire derde kiezen vaak botverwijdering in het gebied grenzend aan de tweede kies.
Deze factoren kunnen distale parodontale defecten van de tweede kies verergeren, vooral bij individuen ouder dan 25 jaar.
Dit onderzoek richt zich op het evalueren van de effectiviteit van een collageenmembraan van de nieuwe generatie bij het bevorderen van genezing na de extractie van getroffen mandibulaire derde kiezen bij patiënten met een risico op distale parodontale weefselschade aan de tweede kiezen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Phong Cu Lam, MD.DDS
- Telefoonnummer: +84932114888
- E-mail: lamcuphong@ump.edu.vn
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh city, Vietnam
- Werving
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Contact:
- Phong Cu Lam, MD.DDS
- Telefoonnummer: +84932114888
- E-mail: lamcuphong@ump.edu.vn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 25 jaar of ouder.
- Patiënten met mesioangulaire of horizontaal beïnvloede mandibulaire derde kiezen. Het hoogste punt van mandibulaire derde kiezen is lager dan het occlusale oppervlak van aangrenzende tweede kiezen (geclassificeerd B, C volgens de categorie van Pell - Gregory).
- Patiënten met symmetrische onderste derde kiezen aan beide zijden met dezelfde classificatie volgens de categorie van Pell - Gregory. Het verschil van de helling van de derde kiezen aan beide zijde is niet meer dan 15 °.
- Patiënten met lagere tweede kiezen aan beide zijden hebben geen holtes of vullingen die de bepaling van de cemento-enamelverbinding beïnvloeden.
- Patiënten worden uitgelegd, duidelijk geadviseerd en hun toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met coagulatie of immuunstoornissen.
- Patiënten allergisch voor lokale anesthetica (lidocaïne 2% met adrenaline 1: 100.000) of medicijnen die in de studie worden gebruikt.
- Patiënten allergisch voor producten of voedsel afgeleid van varkens.
- Zwangere of borstvoedingspatiënten.
- Patiënten die roken.
- Patiënten met systemische aandoeningen die chirurgische procedures contra -indiceren.
- Patiënten met klinische of radiografische tekens die wijzen op tumoren (goedaardig of kwaadaardig) geassocieerd met of in de nabijheid van de mandibulaire derde kies.
- Patiënten met ontbrekende mandibulaire tweede kiezen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studie
Breng collageenmembraan aan op het distale oppervlak van tweede kies na derde molaire chirurgie
|
Collageenmembraan is van toepassing op het distale oppervlak van de tweede molaire na derde molaire chirurgie
|
|
Actieve vergelijker: controle
Standaard derde molaire chirurgie zonder enige toepassing
|
Standaard derde molaire chirurgie zonder extra toepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distale parodontale weefselstatus
Tijdsspanne: Preoperatief (T0), 3e mot na de operatie (T3) en 6e maand na de operatie (T6)
|
Distale parodontale weefselstatus werd beoordeeld met behulp van variabelen van zakdiepte
|
Preoperatief (T0), 3e mot na de operatie (T3) en 6e maand na de operatie (T6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distaal botniveau
Tijdsspanne: Ten tijde van het einde van de operatie (T0 '), 3e maand na de operatie (T3) en 6e maand na de operatie (T6).
|
De variabele werd bepaald door de afstand te meten van de CEJ van mandibulaire tweede kies tot het hoogste punt van de alveolaire top, uitgevoerd met de periapische röntgenfoto met behulp van de parallelle techniek, gestandaardiseerd met een filmhouder en een stent met een stalen segment van 5 mm
|
Ten tijde van het einde van de operatie (T0 '), 3e maand na de operatie (T3) en 6e maand na de operatie (T6).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Op de 1e, 3e, 7e dag na de operatie
|
Postoperatieve pijn werd beoordeeld door de patiënt met behulp van de VAS (visuele analoge schaal) op de 1e, 3e, 7e dag na de operatie.
De VAS Pain Assessment Scale is een 100 mm lange lijn met 2 eindpunten gedefinieerd als "geen pijn" aan de linkerkant en "maximale pijn" aan de rechterkant.
De patiënt zal zijn/haar pijnniveau registreren door een punt op de lijn te markeren, het pijnpunt zal de afstand zijn gemeten vanaf het linker eindpunt tot het punt gemarkeerd door de patiënt.
|
Op de 1e, 3e, 7e dag na de operatie
|
|
Postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: Op de 1e, 3e, 7e dag na de operatie
|
Gezichtszwelling werd beoordeeld door de patiënt met behulp van de gemodificeerde VAS -schaal van Pasqualini et al (2005) op de 1e, 3e, 7e dag na de operatie.
De schaal bestond uit 6 niveaus van 0 (geen zwelling) tot 5 (ernstige zwelling), de patiënt zal het overeenkomstige zwellingsniveau kiezen.
|
Op de 1e, 3e, 7e dag na de operatie
|
|
Zachte weefselgenezing
Tijdsspanne: Op de 7e dag na de operatie
|
De genezing van zachte weefsel werd beoordeeld met behulp van Healing Index of Landry, Turnbull en Howley op de 7e dag na de operatie.
De schaal bestaat uit 5 graden, van graad 1 (zeer slechte genezing) tot graad 5 (uitstekende genezing) op basis van tekenen van weefselkleur, bloedingen, aanwezigheid van granulatieweefsel, aanwezigheid van pus en mate van epithelialisatie.
|
Op de 7e dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3566/DHYD-HDDD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .