- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07129577
- Original rettssak
Testingpunkt i akuttmottak etter mild traumatisk hjerneskade (POCkET)
Testingpunkt i akuttmottak etter mild traumatisk hjerneskade (lomme)
Traumatisk hjerneskade (TBI) anslås å ha den høyeste forekomsten av alle vanlige nevrologiske lidelser, og berører 50 til 60 millioner mennesker over hele verden hvert år. I Storbritannia deltar omtrent en million mennesker en akuttmottak (ED) årlig etter en hodeskade, og 80-90% av disse er klassifisert som mild TBI (MTBI), også omtalt som hjernerystelse. I den akutte innstillingen er MTBI typisk definert av en Glasgow COMA Scale (GCS) score på 13-15 på presentasjon.
Nåværende akutt behandling fokuserer først og fremst på å identifisere hvilke pasienter som trenger en CT -hodeskanning for å oppdage livstruende skader som kan trenge nevrokirurgisk intervensjon, observasjon eller nevrokritisk omsorg. Imidlertid er det økende erkjennelse av at begrepet "mild" kan være misvisende. Mange pasienter, inkludert personer med normale CT-skanninger, opplever vedvarende funksjonelle, kognitive og symptomatiske mangler som kan dra nytte av ytterligere intervensjon og oppfølging.
Blodbiomarkører tilbyr et betydelig potensiale for å forbedre den tidlige diagnosen, risikostratifiseringen og prognostiseringen av MTBI i ED -omgivelsen. Selv om disse biomarkørene i økende grad utvikles og evalueres i moderat og alvorlig TBI, har deres kliniske nytteverdi i mild TBI ennå ikke blitt demonstrert definitivt.
For å vurdere deres potensielle verdi fullt ut, er det viktig å forstå de nåværende omsorgsveiene for MTBI i ED, hvordan de implementeres i praksis, og hvor biomarkørinformasjon kan forbedre klinisk beslutningstaking og forbedre pasientresultatene.
Pocket Study vil bruke en systemteknisk tilnærming, i kombinasjon med helseøkonomisk evaluering, for å vurdere den potensielle rollen og bruken av biomarkører i blodet i styringen av milde TBI i britiske akuttmottak. Denne forskningen vil bli utført ved hjelp av Abbott Biomarker -plattformen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: POCkET Study Coordinator
- Telefonnummer: +4401603 591745
- E-post: pocket.study@uea.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år)
- Glasgow Coma Score> 12
- Presentasjon innen 24 timer etter hodeskade
- Oppfyller kriterier som skal vurderes ved hjelp av NICE NG232 Clinical Decision Support Tool (CDST).
- Pasienter med en tidligere historie med TBI kan fortsatt være inkludert.
Eksklusjonskriterier:
- Deltaker uten kapasitet og ingen tilgjengelige pasientens juridiske representant eller profesjonell konsulent.
- Deltaker med kapasitet som ikke er villig til å gi informert samtykke
- Ikke i stand til å forstå skriftlig og verbal engelsk.
- Fanger for øyeblikket varetektsfengslet av HM Prison Service
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forståelse av den nåværende kliniske veien og hvordan bruk av omsorgsbiomarkører kan endre dette.
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder
|
Fra påmelding til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 353032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .