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Test del punto di cura nei dipartimenti di emergenza dopo lievi lesioni cerebrali traumatiche (POCkET)

12 agosto 2025 aggiornato da: Virginia Newcombe, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Test del punto di cura nei dipartimenti di emergenza dopo lievi lesioni cerebrali traumatiche (tasca)

Si stima che la lesione cerebrale traumatica (TBI) abbia la massima incidenza di tutti i disturbi neurologici comuni, che colpiscono ogni anno da 50 a 60 milioni di persone in tutto il mondo. Nel Regno Unito, circa un milione di persone frequentano ogni anno un dipartimento di emergenza (DE) a seguito di un infortunio alla testa e l'80-90% di questi sono classificati come lieve TBI (MTBI), anche indicato come commozione cerebrale. Nell'impostazione acuta, MTBI è in genere definito da un punteggio GLSGOW COMA Scale (GCS) di 13-15 sulla presentazione.

L'attuale gestione acuta si concentra principalmente sull'identificazione di quali pazienti richiedono una scansione della testa TC per rilevare lesioni pericolose per la vita che potrebbero aver bisogno di interventi neurochirurgici, osservazione o cure neurocritiche. Tuttavia, vi è un crescente riconoscimento che il termine "lieve" può essere fuorviante. Molti pazienti, compresi quelli con scansioni TC normali, sperimentano deficit funzionali, cognitivi e sintomatici persistenti che possono beneficiare di ulteriori interventi e cure di follow-up.

I biomarcatori del sangue offrono un potenziale significativo per migliorare la diagnosi precoce, la stratificazione del rischio e la prognostica dell'MTBI nell'impostazione ED. Mentre questi biomarcatori vengono sempre più sviluppati e valutati in TBI moderato e grave, la loro utilità clinica in TBI lieve non è stata ancora definita in modo definitivo.

Per valutare pienamente il loro potenziale valore, è essenziale comprendere gli attuali percorsi di assistenza per MTBI nell'ED, il modo in cui sono implementati nella pratica e laddove le informazioni sui biomarcatori potrebbero migliorare significativamente il processo decisionale clinico e migliorare i risultati dei pazienti.

Lo studio tascabile utilizzerà un approccio di ingegneria dei sistemi, in combinazione con la valutazione economica per la salute, per valutare il potenziale ruolo e l'utilità dei biomarcatori del sangue del punto di cura nella gestione del lieve TBI nei dipartimenti di emergenza nel Regno Unito. Questa ricerca sarà condotta utilizzando la piattaforma Biomarker Abbott.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che si presentano ai dipartimenti di emergenza (EDS) con lieve lesione cerebrale traumatica (MTBI) definite come punteggio di coma di Glasgow> 12.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni di età)
  • GLASGOW COMA SCOPO> 12
  • Presentazione entro 24 ore dalla lesione alla testa
  • Soddisfare i criteri da valutare utilizzando lo strumento di supporto alle decisioni cliniche NEGGE NG232 (CDST).
  • I pazienti con una storia precedente di TBI possono ancora essere inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante senza capacità e nessun rappresentante legale del paziente disponibile o consulente professionale.
  • Partecipante con capacità riluttante a fornire il consenso informato
  • Incapace di comprendere adeguatamente l'inglese scritto e verbale.
  • I prigionieri attualmente in custodia del servizio carcerario HM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La comprensione dell'attuale percorso clinico e in che modo l'uso dei biomarcatori di punti di cura può cambiarlo.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi
Dall'iscrizione a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

29 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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