- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07129577
- Oryginalna próba
Punkt testowania opieki na oddziałach ratunkowych po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (POCkET)
Testy punktów opieki na oddziałach ratunkowych po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (kieszeń)
Szacuje się, że traumatyczne uszkodzenie mózgu (TBI) ma najwyższą częstość występowania wszystkich popularnych zaburzeń neurologicznych, wpływającą na od 50 do 60 milionów ludzi na całym świecie. W Wielkiej Brytanii około miliona osób uczęszcza do oddziału ratunkowego (ED) rocznie po urazie głowy, a 80–90% z nich jest klasyfikowanych jako łagodne TBI (MTBI), określane również jako wstrząs mózgu. W ostrym ustawieniu MTBI jest zwykle definiowane przez wynik Glasgow COMA Scale (GCS) wynoszący 13-15 podczas prezentacji.
Obecne postępowanie ostre koncentruje się przede wszystkim na określeniu, którzy pacjenci wymagają skanu głowicy CT w celu wykrycia obrażeń zagrażających życiu, które mogą wymagać interwencji neurochirurgicznej, obserwacji lub opieki neurokrytycznej. Istnieje jednak coraz większe uznanie, że termin „łagodny” może wprowadzać w błąd. Wielu pacjentów, w tym pacjenci z prawidłowymi skanami CT, doświadcza uporczywych deficytów funkcjonalnych, poznawczych i objawowych, które mogą skorzystać z dalszej interwencji i opieki kontrolnej.
Biomarkery krwi oferują znaczny potencjał poprawy wczesnej diagnozy, stratyfikacji ryzyka i prognozowania MTBI w warunkach ED. Podczas gdy biomarkery te są coraz częściej rozwijane i oceniane w umiarkowanym i ciężkim TBI, ich użyteczność kliniczna w łagodnym TBI nie została jeszcze ostatecznie wykazana.
Aby w pełni ocenić ich potencjalną wartość, konieczne jest zrozumienie obecnych ścieżek opieki dla MTBI w ED, w jaki sposób są one wdrażane w praktyce i gdzie informacje o biomarkerach mogą znacząco poprawić podejmowanie decyzji klinicznych i poprawić wyniki pacjentów.
W badaniu kieszonkowym zastosowano podejście inżynierii systemowej, w połączeniu z oceną ekonomiczną zdrowia, w celu oceny potencjalnej roli i użyteczności biomarkerów krwi w zakresie zarządzania łagodnym TBI w brytyjskich oddziałach ratunkowych. Badania zostaną przeprowadzone przy użyciu platformy Abbott Biomarker.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: POCkET Study Coordinator
- Numer telefonu: +4401603 591745
- E-mail: pocket.study@uea.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
- Glasgow COMA Score> 12
- Prezentacja w ciągu 24 godzin od urazu głowy
- Spełniają kryteria, które należy ocenić przy użyciu NICE NG232 Clinical Deciptision Support Vourport (CDST).
- Pacjenci z wcześniejszą historią TBI mogą być nadal uwzględnione.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik bez pojemności i brak dostępnego przedstawiciela prawnego lub konsultatora profesjonalnego.
- Uczestnik o pojemności niechęci do świadomej zgody
- Nie można odpowiednio zrozumieć pisemnego i ustnego angielskiego.
- Więźniowie obecnie w areszcie HM więzienni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zrozumienie obecnego szlaku klinicznego i sposobu wykorzystania punktu opieki biomarkerów może to zmienić.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 353032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urazy, głowa
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
-
Abt AssociatesWestat; The Catholic University of AmericaZakończonyMigrant i sezonowy Head StartStany Zjednoczone