- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07133035
- Original rettssak
Undersøkelse av luftveisfunksjon i bruxisme
19. august 2025 oppdatert av: Seval Yilmaz, Atılım University
Undersøkelse av luftveisfunksjon, biomekaniske egenskaper ved nakke- og kjevemuskler og smertefølsomhet hos individer med bruxisme
Målet med studien var å evaluere luftveisfunksjonene, søvnkvaliteten og hodepineens alvorlighetsgrad av individer med bruxisme og å sammenligne dem med kontrollgruppen uten bruxisme.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Bruxisme er definert som en repeterende kjeve -muskelaktivitet preget av tenner som sliper eller klemmer ledsaget av tannklær og ubehag i tannmuskel i fravær av en medisinsk tilstand.
Bruxisme kan oppstå på dagtid eller under søvn og er definert som henholdsvis våken bruxisme eller søvn bruxisme.
I henhold til de diagnostiske kriteriene fra American Sleep Disorders Association (AASM), den nye klassifiseringen av søvnforstyrrelser (ICSD-3), krever søvn bruxisme tilstedeværelse av en vanlig eller hyppige tenner som sliper lyd under søvn, ledsaget av minst ett av følgende symptomer: tegn på tannlås, morgen.
Bruxismens etiologi er ikke helt forstått, men påvirkes av psykososiale faktorer som personlighetstrekk og stress.
Sleep Bruxism har blitt definert som en søvnrelatert bevegelsesforstyrrelse og har blitt rapportert å være assosiert med andre søvnforstyrrelser.
En søvnforstyrrelse som er rapportert å følge med bruxisme, er hindrende søvnapnésyndrom.
Obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS) er preget av øvre luftveisobstruksjon som forstyrrer normale søvnmønstre og ventilasjon til tross for luftveisinnsats.
OSAS regnes som en risikofaktor for å utløse bruxisme.
Det har blitt antydet at rytmisk mastikkende muskelaktivitet under søvn bruxismen spiller en rolle i å smøre den øvre mage -tarmkanalen og øke luftveispatensen.
Dette antas å lette bedre pust.
Det mulige forholdet mellom søvn bruxisme og søvnapné antyder at luftveiene til individer med bruxisme kan avvike fra personer uten bruxisme.
Denne forskjellen forventes å bli særlig uttalt i ryggraden.
En gjennomgang av litteraturen avdekket ingen studier som evaluerte luftveiene til individer med søvn bruxisme.
Studien vil også undersøke søvnkvalitet og hodepineens alvorlighetsgrad hos personer med bruxisme.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gölbaşı
-
Ankara, Gölbaşı, Tyrkia, 06830
- Atılım University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige individer mellom 18-45 år
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være mellom 18-45 år gammel
Eksklusjonskriterier:
Motta kjeveortopedisk eller splintbehandling
- Å ha mer enn to manglende tenner
- Etter å ha gjennomgått kjeve, thorax eller abdominal kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
- Å ha en historie med livmorhalsen og/eller thoraxtraumer
- Å ha en nevrologisk, systemisk og/eller hjerte -lungeresykdom
- Ved hjelp av sovepiller
- Å ha en diagnose av psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bruxisme
Individer diagnostisert med bruxisme
|
Deltakernes luftveisfunksjoner vil bli vurdert i forskjellige posisjoner med Cosmed Pony FX Digital Spirometer (11).
Tvunget vital kapasitet (FVC), tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund til tvunget vital kapasitet (FEV1/FVC) og topp ekspirasjonsstrømningshastighet (PEF) vil bli bestemt under pulmonarfunksjonstesten.
Spørreskjemaet består av 10 spørsmål som dekker hodepine, nakkesmerter, temporomandibular leddsmerter, smerter under tygging, parafunksjonelle vaner, maloklusjon og stress, og blir scoret som 10 (ja), 5 (noen ganger) og 0 (nei).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100.
En høyere total score indikerer økt risiko for temporomandibular leddproblemer.
Jennkis søvnskala består av fire spørsmål som vurderer søvnproblemer over en 4 ukers periode.
Hvert spørsmål blir scoret fra 0 til 5. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20 og indikerer økende søvnforstyrrelse.
Berlin-spørreskjema: Berlin-spørreskjemaet er et tredelt vurderingsverktøy som vurderer enkeltpersoners disposisjon for å sove apné.
Den første delen inneholder fem spørsmål som undersøker snorking, den andre delen inneholder fire spørsmål som undersøker søvnighet på dagtid, og den tredje delen inneholder to spørsmål som undersøker hypertensjon og overvekt.
Hver seksjon evalueres uavhengig.
Personer som scorer 2 eller høyere i første og andre seksjon, og de som scorer 1 i den tredje delen, regnes som disponert for å sove apné.
Hvis to eller flere kategorier er positive, anses deltakeren som høy risiko for hindrende søvnapné.
Hvis deltakeren scorer to eller flere i den første og andre kategorien, regnes de som høy risiko.
Hvis blodtrykket er høyt eller BMI er over 30 kg/m2, anses deltakeren som høy risiko.
Hodepine Impact Test-6: Hodepine Impact Test-6 (HIT-6) administreres for å identifisere aktiviteter individer ikke er i stand til å utføre på grunn av hodepine og for å bestemme i hvilken grad hodepine påvirker dagliglivet.
Dette spørreskjemaet om seks spørsmål inkluderer kolonner med økende score, fra "Never" til "alltid."
Deltakerne blir bedt om å merke boksen nærmest svaret.
En høy total score indikerer at hodepine påvirker dagliglivet negativt.
|
|
Kontroll
friske individer
|
Deltakernes luftveisfunksjoner vil bli vurdert i forskjellige posisjoner med Cosmed Pony FX Digital Spirometer (11).
Tvunget vital kapasitet (FVC), tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund til tvunget vital kapasitet (FEV1/FVC) og topp ekspirasjonsstrømningshastighet (PEF) vil bli bestemt under pulmonarfunksjonstesten.
Spørreskjemaet består av 10 spørsmål som dekker hodepine, nakkesmerter, temporomandibular leddsmerter, smerter under tygging, parafunksjonelle vaner, maloklusjon og stress, og blir scoret som 10 (ja), 5 (noen ganger) og 0 (nei).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100.
En høyere total score indikerer økt risiko for temporomandibular leddproblemer.
Jennkis søvnskala består av fire spørsmål som vurderer søvnproblemer over en 4 ukers periode.
Hvert spørsmål blir scoret fra 0 til 5. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20 og indikerer økende søvnforstyrrelse.
Berlin-spørreskjema: Berlin-spørreskjemaet er et tredelt vurderingsverktøy som vurderer enkeltpersoners disposisjon for å sove apné.
Den første delen inneholder fem spørsmål som undersøker snorking, den andre delen inneholder fire spørsmål som undersøker søvnighet på dagtid, og den tredje delen inneholder to spørsmål som undersøker hypertensjon og overvekt.
Hver seksjon evalueres uavhengig.
Personer som scorer 2 eller høyere i første og andre seksjon, og de som scorer 1 i den tredje delen, regnes som disponert for å sove apné.
Hvis to eller flere kategorier er positive, anses deltakeren som høy risiko for hindrende søvnapné.
Hvis deltakeren scorer to eller flere i den første og andre kategorien, regnes de som høy risiko.
Hvis blodtrykket er høyt eller BMI er over 30 kg/m2, anses deltakeren som høy risiko.
Hodepine Impact Test-6: Hodepine Impact Test-6 (HIT-6) administreres for å identifisere aktiviteter individer ikke er i stand til å utføre på grunn av hodepine og for å bestemme i hvilken grad hodepine påvirker dagliglivet.
Dette spørreskjemaet om seks spørsmål inkluderer kolonner med økende score, fra "Never" til "alltid."
Deltakerne blir bedt om å merke boksen nærmest svaret.
En høy total score indikerer at hodepine påvirker dagliglivet negativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av vurderingsperioden på 2 timer
|
Deltakerens tvangs vitale kapasitet (FVC) vil bli vurdert i forskjellige posisjoner med Cosmed Pony FX Digital Spirometer.
Tvungen vital kapasitet (FVC) er en underparameter av lungefunksjonstester.
|
Fra påmelding til slutten av vurderingsperioden på 2 timer
|
|
Tvangsekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av vurderingsperioden på 2 timer
|
Deltakernes tvangsekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) vil bli vurdert i forskjellige posisjoner med Cosmed Pony FX Digital Spirometer.
Tvunget tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) er en underparameter av lungefunksjonstester.
|
Fra påmelding til slutten av vurderingsperioden på 2 timer
|
|
Peak Expiratory Flow Rate (PEF)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av vurderingsperioden på 2 timer
|
Peak Expiratory Flow Rate (PEF) vil bli vurdert i forskjellige posisjoner med Cosmed Pony FX Digital Spirometer.
Peak Expiratory Flow Rate (PEF) En underparameter av lungefunksjonstester.
|
Fra påmelding til slutten av vurderingsperioden på 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seval Yılmaz, PhD., Atılım University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6040102284-Bruxism
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er foreløpig ingen planer om å dele dataene, og de samles bare til intern bruk
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .