- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07133035
- Oryginalna próba
Badanie funkcji oddechowej w bruksizmie
19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Seval Yilmaz, Atılım University
Badanie funkcji układu oddechowego, właściwości biomechanicznych mięśni szyi i szczęki oraz wrażliwość na ból u osób z bruksizmem
Celem badania była ocena funkcji układu oddechowego, jakości snu i ciężkości bólu głowy osób z bruksizmem i porównanie ich z grupą kontrolną bez bruksizmu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Bruxizm jest definiowany jako powtarzająca się aktywność mięśni szczęki charakteryzującej się szlifowaniem zębów lub zaciskiem, któremu towarzyszy zużycie zęba i dyskomfort mięśni szczęki przy braku stanu zdrowia.
Bruxizm może wystąpić odpowiednio w ciągu dnia lub podczas snu i jest zdefiniowany jako obudzony bruksizm lub bruksizm snu.
Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi amerykańskiego stowarzyszenia zaburzeń snu (AASM), nowa klasyfikacja zaburzeń snu (ICSD-3), bruksizm snu wymaga obecności regularnego lub częstego dźwięku zębów podczas snu, towarzyszącego przynajmniej jednego z następujących objawów: oznaką zużycia zęba, porannego zmęczenia szczęki lub bólu oraz/lub czasowego bólu głowy i/lub czasowego.
Etiologia bruksizmu nie jest w pełni zrozumiana, ale wpływają na czynniki psychospołeczne, takie jak cechy osobowości i stres.
Bruxizm snu został zdefiniowany jako zaburzenie ruchowe związane ze snem i zgłoszono, że jest związany z innymi zaburzeniami snu.
Jednym z zaburzeń snu, które towarzyszą bruksizmowi, jest zespół obturacyjny bezdechu sennego.
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) charakteryzuje się niedrożnością górnych dróg oddechowych, która zaburza normalne wzorce snu i wentylację pomimo wysiłków oddechowych.
OSAS jest uważany za czynnik ryzyka wyzwalania bruksizmu.
Sugerowano, że rytmiczna aktywność mięśni żucia podczas bruksizmu snu odgrywa rolę w smarowaniu górnego przewodu pokarmowego i zwiększaniu drożności dróg oddechowych.
Zakłada się, że ułatwia lepsze oddychanie.
Możliwa związku między bruksizmem snu a bezdechem sennym sugeruje, że funkcje oddechowe osób z bruksizmem mogą różnić się od funkcji osób bez bruksizmu.
Oczekuje się, że różnica ta będzie szczególnie wyraźna w pozycji snu na wznak.
Przegląd literatury nie ujawnił żadnych badań oceniających funkcje oddechowe osób z bruksizmem snu.
Badanie będzie również zbadać jakość snu i ciężkość bólu głowy u osób z bruksizmem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gölbaşı
-
Ankara, Gölbaşı, Indyk, 06830
- Atılım University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety w wieku 18–45 lat
Opis
Kryteria włączenia:
- Między 18-45 lat
Kryteria wykluczenia:
Otrzymanie leczenia ortodontycznego lub szyn
- Posiadanie więcej niż dwóch brakujących zębów
- Po operacji szczęki, klatki piersiowej lub brzucha w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Posiadanie historii traumy szyjnej i/lub klatki piersiowej
- Posiadanie choroby neurologicznej, ogólnoustrojowej i/lub krążeniowej
- Za pomocą tabletek nasennych
- Diagnoza choroby psychicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bruksizm
Osoby zdiagnozowane bruksizm
|
Funkcje oddechowe uczestników będą oceniane w różnych pozycjach za pomocą cyfrowego spirometru Cosmed Pony FX (11).
Wymuszona pojemność życiowa (FVC), przymusowa objętość wydechowa w jednej sekundzie (FEV1), stosunek przymusowej objętości wydechowej w jednej sekundzie do wymuszonej pojemności witalnej (FEV1/FVC), a szczytowa szybkość przepływu wydechowego (PEF) zostanie określona podczas testu czynności płucnej.
Kwestionariusz składa się z 10 pytań obejmujących bóle głowy, ból szyi, ból stawów skroniowo -żuchwowych, ból podczas żucia, parafunkowe nawyki, wadę wadą na stres i jest oceniany jako 10 (tak), 5 (czasami) i 0 (nie).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 100.
Wyższy całkowity wynik wskazuje na zwiększone ryzyko problemów stawów skroniowo -żuchwowych.
Skala snu Jennicis składa się z czterech pytań, które oceniają problemy ze snem w ciągu 4 tygodni.
Każde pytanie jest oceniane od 0 do 5. Całkowity wynik wynosi od 0 do 20 i wskazuje na zwiększenie zaburzeń snu.
Kwestionariusz Berlin: Kwestionariusz berliński jest trzyczęściowym narzędziem oceny, które ocenia predyspozycje poszczególnych osób do bezdechu sennego.
Pierwsza część zawiera pięć pytań badających chrapanie, druga część zawiera cztery pytania badające senność w ciągu dnia, a trzecia część zawiera dwa pytania badające nadciśnienie i otyłość.
Każda sekcja jest oceniana niezależnie.
Osoby, które zdobywają 2 lub wyższe w pierwszej i drugiej sekcji, oraz osoby, które zdobywają 1 w trzeciej części, są uważane za predysponowane do bezdechu sennego.
Jeśli dwie lub więcej kategorii są pozytywne, uczestnik uważa się za wysokie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego.
Jeśli uczestnik zdobędzie dwa lub więcej w pierwszej i drugiej kategorii, są uważane za wysokie ryzyko.
Jeśli ciśnienie krwi jest wysokie lub BMI jest powyżej 30 kg/m2, uczestnik jest uważany za wysokie ryzyko.
Test wpływu na ból głowy-6: Podawany jest test wpływu na ból głowy (HIT-6) w celu zidentyfikowania działań, które osoby nie są w stanie wykonywać z powodu bólu głowy i określania stopnia, w jakim bóle głowy wpływają na codzienne życie.
Ten kwestionariusz sześciopunktowej zawiera kolumny o rosnących wynikach, od „nigdy” do „zawsze”.
Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie pudełka najbliżej ich odpowiedzi.
Wysoki całkowity wynik wskazuje, że bóle głowy negatywnie wpływają na życie codzienne.
|
|
Kontrola
zdrowe osoby
|
Funkcje oddechowe uczestników będą oceniane w różnych pozycjach za pomocą cyfrowego spirometru Cosmed Pony FX (11).
Wymuszona pojemność życiowa (FVC), przymusowa objętość wydechowa w jednej sekundzie (FEV1), stosunek przymusowej objętości wydechowej w jednej sekundzie do wymuszonej pojemności witalnej (FEV1/FVC), a szczytowa szybkość przepływu wydechowego (PEF) zostanie określona podczas testu czynności płucnej.
Kwestionariusz składa się z 10 pytań obejmujących bóle głowy, ból szyi, ból stawów skroniowo -żuchwowych, ból podczas żucia, parafunkowe nawyki, wadę wadą na stres i jest oceniany jako 10 (tak), 5 (czasami) i 0 (nie).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 100.
Wyższy całkowity wynik wskazuje na zwiększone ryzyko problemów stawów skroniowo -żuchwowych.
Skala snu Jennicis składa się z czterech pytań, które oceniają problemy ze snem w ciągu 4 tygodni.
Każde pytanie jest oceniane od 0 do 5. Całkowity wynik wynosi od 0 do 20 i wskazuje na zwiększenie zaburzeń snu.
Kwestionariusz Berlin: Kwestionariusz berliński jest trzyczęściowym narzędziem oceny, które ocenia predyspozycje poszczególnych osób do bezdechu sennego.
Pierwsza część zawiera pięć pytań badających chrapanie, druga część zawiera cztery pytania badające senność w ciągu dnia, a trzecia część zawiera dwa pytania badające nadciśnienie i otyłość.
Każda sekcja jest oceniana niezależnie.
Osoby, które zdobywają 2 lub wyższe w pierwszej i drugiej sekcji, oraz osoby, które zdobywają 1 w trzeciej części, są uważane za predysponowane do bezdechu sennego.
Jeśli dwie lub więcej kategorii są pozytywne, uczestnik uważa się za wysokie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego.
Jeśli uczestnik zdobędzie dwa lub więcej w pierwszej i drugiej kategorii, są uważane za wysokie ryzyko.
Jeśli ciśnienie krwi jest wysokie lub BMI jest powyżej 30 kg/m2, uczestnik jest uważany za wysokie ryzyko.
Test wpływu na ból głowy-6: Podawany jest test wpływu na ból głowy (HIT-6) w celu zidentyfikowania działań, które osoby nie są w stanie wykonywać z powodu bólu głowy i określania stopnia, w jakim bóle głowy wpływają na codzienne życie.
Ten kwestionariusz sześciopunktowej zawiera kolumny o rosnących wynikach, od „nigdy” do „zawsze”.
Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie pudełka najbliżej ich odpowiedzi.
Wysoki całkowity wynik wskazuje, że bóle głowy negatywnie wpływają na życie codzienne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona pojemność witalna (FVC)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu oceny po 2 godzinach
|
Wymuszone pojemność uczestnika (FVC) będzie oceniane w różnych pozycjach za pomocą cyfrowego spirometru Cosmed Pony FX.
Wymuszone pojemność witalne (FVC) jest subparametrem testów funkcji płuc.
|
Od rejestracji do końca okresu oceny po 2 godzinach
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w jednej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu oceny po 2 godzinach
|
Wymuszona objętość wydechowa uczestników w ciągu jednej sekundy (FEV1) zostanie oceniona w różnych pozycjach za pomocą cyfrowego spirometru FX Cosmed FX.
Wymuszone przymusowa objętość wydechowa w jednej sekundzie (FEV1) jest subparametrem testów funkcji płuc.
|
Od rejestracji do końca okresu oceny po 2 godzinach
|
|
Szczytowy natężenie przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu oceny po 2 godzinach
|
Szczytowa szybkość przepływu wydechowego (PEF) będzie oceniana w różnych pozycjach za pomocą cyfrowego spirometru Cosmed Pony FX.
Szczytowa szybkość przepływu wydechowego (PEF) Podparametr testów funkcji płuc.
|
Od rejestracji do końca okresu oceny po 2 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seval Yılmaz, PhD., Atılım University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6040102284-Bruxism
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planów udostępniania danych i jest one gromadzone wyłącznie do użytku wewnętrznego
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test funkcji płuc
-
Universidade Federal de PernambucoZakończonyUraz rdzenia kręgowego | Zaburzenia seksualne u mężczyznBrazylia
-
Irina E. ChazovaRekrutacyjnyPrzewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucneRosja
-
Medical University of ViennaNieznanyZaburzenie erekcji | MarskośćAustria
-
Istanbul Medeniyet UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zaniedbanie przestrzenne | Zaniedbanie przestrzenne po udarzeTurcja (Türkiye)
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaZakończonyRozwój dziecka | Koagulopatia | Rozwój niemowląt | Zaburzenia krzepnięcia i krwawieniaSłowacja
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKorekcja błędów refrakcjiStany Zjednoczone
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończony
-
Coloplast A/SZakończony
-
University Hospital Center of MartiniqueRekrutacyjnyDysfagia | Zaburzenia połykaniaFrancja
-
Charles University, Czech RepublicRekrutacyjnyAktywność silnikaCzechy