- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07133035
- Original retssag
Undersøgelse af luftvejsfunktion i bruxisme
19. august 2025 opdateret af: Seval Yilmaz, Atılım University
Undersøgelse af luftvejsfunktion, biomekaniske egenskaber ved nakke- og kæbemuskler og smertefølsomhed hos individer med bruxisme
Formålet med undersøgelsen var at evaluere luftvejene, søvnkvaliteten og hovedpineens sværhedsgrad hos individer med bruxisme og at sammenligne dem med kontrolgruppen uden bruxisme.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Bruxisme defineres som en gentagen kæbe -muskelaktivitet, der er kendetegnet ved tænder, der slibes eller klemmer ledsaget af tandslitage og kæbemuskel ubehag i fravær af en medicinsk tilstand.
Bruxisme kan forekomme i løbet af dagen eller under søvn og defineres som henholdsvis vågen Bruxism eller Sleep Bruxism.
I henhold til de diagnostiske kriterier for American Sleep Disorders Association (AASM), den nye klassificering af søvnforstyrrelser (ICSD-3), kræver søvn Bruxisme tilstedeværelsen af en almindelig eller hyppig tænderslibningslyd under søvn, ledsaget af mindst et af følgende symptomer: tegn på tandslitage, morgenkable træthed eller smerter, og/eller temporal hovedpine og/eller jawlåser.
Bruxismens etiologi er ikke fuldt ud forstået, men påvirkes af psykosociale faktorer, såsom personlighedstræk og stress.
Søvnens bruxisme er blevet defineret som en søvnrelateret bevægelsesforstyrrelse og er rapporteret at være forbundet med andre søvnforstyrrelser.
En søvnforstyrrelse, der rapporteres at ledsage bruxisme, er obstruktiv søvnapnø -syndrom.
Obstruktiv søvnapnø syndrom (OSAS) er kendetegnet ved øvre luftvejsobstruktion, der forstyrrer normale søvnmønstre og ventilation på trods af åndedrætsbestræbelser.
OSAS betragtes som en risikofaktor for at udløse bruxisme.
Det er blevet antydet, at rytmisk masticatorisk muskelaktivitet under søvn Bruxismen spiller en rolle i smøring af den øvre gastrointestinale kanal og øget luftvejspatency.
Dette antages at lette bedre vejrtrækning.
Det mulige forhold mellem søvn -bruxisme og søvnapnø antyder, at respirationsfunktionerne hos individer med bruxisme kan afvige fra individer uden bruxisme.
Denne forskel forventes at være særligt udtalt i liggende søvnposition.
En gennemgang af litteraturen afslørede ingen undersøgelser, der vurderede respirationsfunktionerne hos individer med søvn -bruxisme.
Undersøgelsen vil også undersøge søvnkvalitet og sværhedsgrad for hovedpine hos individer med bruxisme.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gölbaşı
-
Ankara, Gölbaşı, Kalkun, 06830
- Atılım University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige og kvindelige individer i alderen 18-45 år
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være mellem 18-45 år gammel
Ekskluderingskriterier:
Modtagelse af ortodontisk eller splintbehandling
- Har mere end to manglende tænder
- Efter at have gennemgået kæbe, thorax eller abdominal kirurgi inden for de sidste 6 måneder
- At have en historie med cervikal og/eller thorax traume
- At have en neurologisk, systemisk og/eller kardiopulmonal sygdom
- Brug af sovepiller
- At have en diagnose af psykiatrisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bruxisme
Personer, der er diagnosticeret med bruxisme
|
Deltagernes åndedrætsfunktioner vurderes i forskellige positioner med Cosmed Pony FX Digital Spirometer (11).
Tvungen vital kapacitet (FVC), tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), forholdet mellem tvungen ekspiratorisk volumen i et sekund og tvungen vital kapacitet (FEV1/FVC) og den maksimale ekspiratoriske strømningshastighed (PEF) bestemmes under pulmonal funktionstest.
Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål, der dækker hovedpine, nakkesmerter, temporomandibular ledssmerter, smerter under tyggning, parafunktionelle vaner, malocclusion og stress og scores som 10 (ja), 5 (undertiden) og 0 (NO).
Den samlede score varierer fra 0 til 100.
En højere total score indikerer en øget risiko for temporomandibular ledproblemer.
Jennkis Sleep Scale består af fire spørgsmål, der vurderer søvnproblemer over en 4-ugers periode.
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 5. Den samlede score varierer fra 0 til 20 og indikerer stigende søvnforstyrrelse.
Berlin-spørgeskema: Berlin-spørgeskemaet er et tredelt vurderingsværktøj, der vurderer enkeltpersoners disponering for at sove apnø.
Den første del indeholder fem spørgsmål, der undersøger snorken, den anden del indeholder fire spørgsmål, der undersøger søvnighed om dagen, og den tredje del indeholder to spørgsmål, der undersøger hypertension og fedme.
Hvert afsnit evalueres uafhængigt.
Personer, der scorer 2 eller højere i den første og anden sektion, og dem, der scorer 1 i det tredje afsnit, betragtes som disponeret for søvnapnø.
Hvis to eller flere kategorier er positive, betragtes deltageren som en høj risiko for obstruktiv søvnapnø.
Hvis deltageren scorer to eller flere i den første og anden kategorier, betragtes de som høj risiko.
Hvis blodtrykket er højt, eller BMI er over 30 kg/m2, betragtes deltageren som høj risiko.
Hovedpine Impact Test-6: Hovedpine Impact Test-6 (HIT-6) administreres for at identificere aktiviteter, som individer ikke er i stand til at udføre på grund af hovedpine og for at bestemme, i hvilket omfang hovedpine påvirker dagligdagen.
Dette spørgeskema med seks spørgsmål inkluderer kolonner med stigende score, fra "Never" til "altid."
Deltagerne bliver bedt om at markere kassen tættest på deres svar.
En høj total score indikerer, at hovedpine påvirker dagligdagen.
|
|
Kontrollere
raske individer
|
Deltagernes åndedrætsfunktioner vurderes i forskellige positioner med Cosmed Pony FX Digital Spirometer (11).
Tvungen vital kapacitet (FVC), tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), forholdet mellem tvungen ekspiratorisk volumen i et sekund og tvungen vital kapacitet (FEV1/FVC) og den maksimale ekspiratoriske strømningshastighed (PEF) bestemmes under pulmonal funktionstest.
Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål, der dækker hovedpine, nakkesmerter, temporomandibular ledssmerter, smerter under tyggning, parafunktionelle vaner, malocclusion og stress og scores som 10 (ja), 5 (undertiden) og 0 (NO).
Den samlede score varierer fra 0 til 100.
En højere total score indikerer en øget risiko for temporomandibular ledproblemer.
Jennkis Sleep Scale består af fire spørgsmål, der vurderer søvnproblemer over en 4-ugers periode.
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 5. Den samlede score varierer fra 0 til 20 og indikerer stigende søvnforstyrrelse.
Berlin-spørgeskema: Berlin-spørgeskemaet er et tredelt vurderingsværktøj, der vurderer enkeltpersoners disponering for at sove apnø.
Den første del indeholder fem spørgsmål, der undersøger snorken, den anden del indeholder fire spørgsmål, der undersøger søvnighed om dagen, og den tredje del indeholder to spørgsmål, der undersøger hypertension og fedme.
Hvert afsnit evalueres uafhængigt.
Personer, der scorer 2 eller højere i den første og anden sektion, og dem, der scorer 1 i det tredje afsnit, betragtes som disponeret for søvnapnø.
Hvis to eller flere kategorier er positive, betragtes deltageren som en høj risiko for obstruktiv søvnapnø.
Hvis deltageren scorer to eller flere i den første og anden kategorier, betragtes de som høj risiko.
Hvis blodtrykket er højt, eller BMI er over 30 kg/m2, betragtes deltageren som høj risiko.
Hovedpine Impact Test-6: Hovedpine Impact Test-6 (HIT-6) administreres for at identificere aktiviteter, som individer ikke er i stand til at udføre på grund af hovedpine og for at bestemme, i hvilket omfang hovedpine påvirker dagligdagen.
Dette spørgeskema med seks spørgsmål inkluderer kolonner med stigende score, fra "Never" til "altid."
Deltagerne bliver bedt om at markere kassen tættest på deres svar.
En høj total score indikerer, at hovedpine påvirker dagligdagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af vurderingsperioden efter 2 timer
|
Deltagerens tvungen vitale kapacitet (FVC) vil blive vurderet i forskellige positioner med Cosmed Pony FX Digital Spirometer.
Tvungen vital kapacitet (FVC) er en subparameter af lungefunktionstest.
|
Fra tilmelding til slutningen af vurderingsperioden efter 2 timer
|
|
Tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af vurderingsperioden efter 2 timer
|
Deltagernes tvungen ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) vil blive vurderet i forskellige positioner med den cosmed pony FX digitale spirometer.
Tvungen tvungen ekspirationsvolumen på et sekund (FEV1) er en subparameter af lungefunktionstest.
|
Fra tilmelding til slutningen af vurderingsperioden efter 2 timer
|
|
Peak Exciratory Flow Rate (PEF)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af vurderingsperioden efter 2 timer
|
Peak Exciratory Flow Rate (PEF) vurderes i forskellige positioner med Cosmed Pony FX Digital Spirometer.
Peak Exciratory Flow Rate (PEF) En subparameter af lungefunktionstest.
|
Fra tilmelding til slutningen af vurderingsperioden efter 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seval Yılmaz, PhD., Atılım University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2025
Først opslået (Faktiske)
20. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6040102284-Bruxism
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er i øjeblikket ingen planer om at dele dataene, og de indsamles kun til intern brug
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Pulmonal funktionstest
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttetNeuroplasticitetGrækenland
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børnForenede Stater
-
Concordia University, MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetAldring | Aldersrelateret høretabCanada
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Weibing TangRekrutteringForstoppelse | Hirschsprung sygdom | Inkontinens | Risikofaktor | TarmdysfunktionKina
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamAfsluttetKognitiv udviklingDet Forenede Kongerige