- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07133035
- Ursprunglig rättegång
Undersökning av andningsfunktion i bruxism
19 augusti 2025 uppdaterad av: Seval Yilmaz, Atılım University
Undersökning av andningsfunktion, biomekaniska egenskaper hos nack- och käkmuskler och smärtkänslighet hos individer med bruxism
Syftet med studien var att utvärdera andningsfunktionerna, sömnkvaliteten och huvudvärkens svårighetsgrad hos individer med bruxism och att jämföra dem med kontrollgruppen utan bruxism.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
Bruxism definieras som en repetitiv käkmuskelaktivitet som kännetecknas av tänder som slipar eller knyter åtföljd av tandkläder och käkmuskelbesvär i frånvaro av ett medicinskt tillstånd.
Bruxism kan inträffa under dagen eller under sömn och definieras som vaken bruxism respektive sömnbruxism.
Enligt de diagnostiska kriterierna för American Sleep Disorders Association (AASM), den nya klassificeringen av sömnstörningar (ICSD-3), kräver sömnbruxism närvaro av ett regelbundet eller ofta tänder som slipar ljud under sömn, åtföljt av minst ett av följande symtom: Tecken på tandkläder, morgonkäkeatigue eller smärta, och/eller temporal och/eller eller barn.
Bruxismens etiologi förstås inte helt utan påverkas av psykosociala faktorer som personlighetsdrag och stress.
Sömnbruxism har definierats som en sömnrelaterad rörelsestörning och har rapporterats vara förknippad med andra sömnstörningar.
En sömnstörning som rapporteras följa Bruxism är obstruktivt sömnapnésyndrom.
Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) kännetecknas av övre luftvägsobstruktion som stör normala sömnmönster och ventilation trots andningsinsatser.
OSAS anses vara en riskfaktor för att utlösa bruxism.
Det har föreslagits att rytmisk masticatorisk muskelaktivitet under sömnbruxism spelar en roll i att smörja den övre gastrointestinala kanalen och öka luftvägspatensen.
Detta antas för att underlätta bättre andning.
Det möjliga förhållandet mellan sömnbruxism och sömnapné antyder att andningsfunktionerna hos individer med bruxism kan skilja sig från de hos individer utan bruxism.
Denna skillnad förväntas vara särskilt uttalad i liggande sömnläge.
En översyn av litteraturen avslöjade inga studier som utvärderade andningsfunktionerna hos individer med sömnbruxism.
Studien kommer också att undersöka sömnkvalitet och huvudvärk svårighetsgrad hos individer med bruxism.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gölbaşı
-
Ankara, Gölbaşı, Kalkon, 06830
- Atılım University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga individer mellan 18-45 år
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vara mellan 18-45 år gammal
Uteslutningskriterier:
Ta emot ortodontisk eller splintbehandling
- Att ha mer än två saknade tänder
- Efter att ha genomgått käke, thorax- eller bukoperation under de senaste 6 månaderna
- Att ha en historia av livmoderhals- och/eller brösttrauma
- Att ha en neurologisk, systemisk och/eller hjärt -lungsjukdom
- Använda sömntabletter
- Har en diagnos av psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bruxism
Individer som diagnostiserats med bruxism
|
Deltagarnas andningsfunktioner kommer att utvärderas i olika positioner med Cosmed Pony FX Digital Spirometer (11).
Tvingad vital kapacitet (FVC), tvingad expiratorisk volym på en sekund (FEV1), förhållandet mellan tvingad expiratorisk volym på en sekund till tvingad vital kapacitet (FEV1/FVC) och topputgångsflödeshastighet (PEF) kommer att bestämmas under lungfunktionstestet.
Frågeformuläret består av 10 frågor som täcker huvudvärk, nacksmärta, temporomandibular ledvärk, smärta under tuggning, parafunktionella vanor, malocclusion och stress och görs som 10 (ja), 5 (ibland) och 0 (NO).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100.
En högre total poäng indikerar en ökad risk för temporomandibulära ledproblem.
Jennkis Sleep Scale består av fyra frågor som bedömer sömnproblem under en 4-veckors period.
Varje fråga görs från 0 till 5. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 20 och indikerar ökande sömnstörningar.
Berlinfrågeformulär: Berlinfrågeformuläret är ett tredelat utvärderingsverktyg som utvärderar individernas predisposition till sömnapné.
Den första delen innehåller fem frågor som undersöker snarkning, den andra delen innehåller fyra frågor som undersöker sömnighet på dagen och den tredje delen innehåller två frågor som undersöker hypertoni och fetma.
Varje avsnitt utvärderas oberoende.
Individer som får 2 eller högre i de första och andra avsnitten, och de som gör 1 i det tredje avsnittet, anses vara disponerade för sömnapné.
Om två eller flera kategorier är positiva anses deltagaren hög risk för obstruktiv sömnapné.
Om deltagaren får två eller flera i de första och andra kategorierna, anses de vara hög risk.
Om blodtrycket är högt eller BMI är över 30 kg/m2, anses deltagaren hög risk.
Huvudvärk Impact Test-6: Huvudvärk Impact Test-6 (HIT-6) administreras för att identifiera aktiviteter som individer inte kan utföra på grund av huvudvärk och för att bestämma i vilken utsträckning huvudvärk påverkar det dagliga livet.
Det här frågeformuläret för sex frågeställningar innehåller kolumner med ökande poäng, från "aldrig" till "alltid."
Deltagarna uppmanas att markera rutan närmast sitt svar.
En hög total poäng indikerar att huvudvärk påverkar det dagliga livet negativt.
|
|
Kontrollera
friska individer
|
Deltagarnas andningsfunktioner kommer att utvärderas i olika positioner med Cosmed Pony FX Digital Spirometer (11).
Tvingad vital kapacitet (FVC), tvingad expiratorisk volym på en sekund (FEV1), förhållandet mellan tvingad expiratorisk volym på en sekund till tvingad vital kapacitet (FEV1/FVC) och topputgångsflödeshastighet (PEF) kommer att bestämmas under lungfunktionstestet.
Frågeformuläret består av 10 frågor som täcker huvudvärk, nacksmärta, temporomandibular ledvärk, smärta under tuggning, parafunktionella vanor, malocclusion och stress och görs som 10 (ja), 5 (ibland) och 0 (NO).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100.
En högre total poäng indikerar en ökad risk för temporomandibulära ledproblem.
Jennkis Sleep Scale består av fyra frågor som bedömer sömnproblem under en 4-veckors period.
Varje fråga görs från 0 till 5. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 20 och indikerar ökande sömnstörningar.
Berlinfrågeformulär: Berlinfrågeformuläret är ett tredelat utvärderingsverktyg som utvärderar individernas predisposition till sömnapné.
Den första delen innehåller fem frågor som undersöker snarkning, den andra delen innehåller fyra frågor som undersöker sömnighet på dagen och den tredje delen innehåller två frågor som undersöker hypertoni och fetma.
Varje avsnitt utvärderas oberoende.
Individer som får 2 eller högre i de första och andra avsnitten, och de som gör 1 i det tredje avsnittet, anses vara disponerade för sömnapné.
Om två eller flera kategorier är positiva anses deltagaren hög risk för obstruktiv sömnapné.
Om deltagaren får två eller flera i de första och andra kategorierna, anses de vara hög risk.
Om blodtrycket är högt eller BMI är över 30 kg/m2, anses deltagaren hög risk.
Huvudvärk Impact Test-6: Huvudvärk Impact Test-6 (HIT-6) administreras för att identifiera aktiviteter som individer inte kan utföra på grund av huvudvärk och för att bestämma i vilken utsträckning huvudvärk påverkar det dagliga livet.
Det här frågeformuläret för sex frågeställningar innehåller kolumner med ökande poäng, från "aldrig" till "alltid."
Deltagarna uppmanas att markera rutan närmast sitt svar.
En hög total poäng indikerar att huvudvärk påverkar det dagliga livet negativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tvingad vital kapacitet (FVC)
Tidsram: Från registrering till slutet av bedömningsperioden vid 2 timmar
|
Deltagarens tvingade vitala kapacitet (FVC) kommer att utvärderas i olika positioner med Cosmed Pony FX Digital Spirometer.
Tvingad vital kapacitet (FVC) är en subparameter av lungfunktionstester.
|
Från registrering till slutet av bedömningsperioden vid 2 timmar
|
|
Tvingad expiratorisk volym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Från registrering till slutet av bedömningsperioden vid 2 timmar
|
Deltagarnas tvingade expiratoriska volym på en sekund (FEV1) kommer att utvärderas i olika positioner med Cosmed Pony FX Digital Spirometer.
Tvingad tvingad expiratorisk volym på en sekund (FEV1) är en subparameter av lungfunktionstester.
|
Från registrering till slutet av bedömningsperioden vid 2 timmar
|
|
Peak Expiratory Flow Rate (PEF)
Tidsram: Från registrering till slutet av bedömningsperioden vid 2 timmar
|
Peak Expiratory Flow Rate (PEF) kommer att bedömas i olika positioner med Cosmed Pony FX Digital Spirometer.
Peak Expiratory Flow Rate (PEF) En subparameter av lungfunktionstester.
|
Från registrering till slutet av bedömningsperioden vid 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seval Yılmaz, PhD., Atılım University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6040102284-Bruxism
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns för närvarande inga planer på att dela uppgifterna och de samlas in endast för internt bruk
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .