- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07145138
- Original rettssak
UIC multietnisk DCM-register
20. august 2025 oppdatert av: David Tofovic, University of Illinois at Chicago
University of Illinois Chicago (UIC) multietnisk utvidet kardiomyopati (DCM) register
Dilated kardiomyopati (DCM), en tilstand der hjertet mister sin evne til å pumpe blod i hele kroppen, er en vanlig dødsårsak i USA (USA).
Det rammer minoriteter oftere og ser ut til å forårsake større skade enn hvite.
Imidlertid har nesten all forskning relatert til DCM blitt utført i hvite, hvor opptil halvparten av tilfellene kjører i familien.
Flere gener er blitt identifisert som forårsaker sykdommen, men vi er usikre på om disse samme genene også er ansvarlige for DCM hos afroamerikanere eller latinamerikanske/latino -pasienter.
Effekten av forskjellige medisinske, sosiale og økonomiske stressorer på alvorlighetsgraden av sykdommen hos etniske minoriteter er fortsatt uklar.
Etterforskerne mener at visse gener er mer vanlig i forskjellige rasemessige og etniske grupper og større medisinsk, sosiale og økonomiske belastning som minoriteter står overfor i USA fører til mer skade fra DCM i disse gruppene.
Det overordnede målet med prosjektet er å teste om etniske minoritetspasienter som bærer gener som forårsaker DCM opplever mer bivirkninger delvis på grunn av forskjellige medisinske, sosiale og økonomiske byrder.
Etterforskerne vil først etablere UIC-multietnisk DCM-biorpositorium for å se etter hvor ofte visse gener finnes på tvers av forskjellige rasetnisiteter og deretter stille spørsmålet om disse genene påvirker alvorlighetsgraden av DCM.
Endelig vil etterforskerne studere hvordan en persons miljø kan endre sykdomsforløpet.
Gjennom dette håper etterforskerne og streber etter å sikre like og adekvat hjertepleie for enkeltpersoner uavhengig av deres rasetnisitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David Tofovic, M.D.
- Telefonnummer: 312-355-7111
- E-post: dtofov2@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois Hospital & Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Yining Chen, M.S.
- Telefonnummer: 312-355-1861
- E-post: yining@uic.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Bare ikke -gravide og ikke -institusjonaliserte voksne vil bli vurdert for påmelding.
To separate grupper av pasienter vil være kvalifisert for påmelding til studier, de uten en historie med DCM (dvs.
kontroller) og de med en identifisert historie med DCM (dvs.
saker).
Klinikklister, lamlister på pasienter og ekkokardiografi laboratorier vil bli kartlagt daglig av studiekoordinatorer for å identifisere potensielle påmeldte.
Fagene vil bli kontaktet for potensiell påmelding under polikliniske besøk i enten familiemedisinsk klinikker, internmedisinsk klinikker eller en av de fire polikliniske kardiologiklinikken eller under poliklinisk opphold på University of Illinois sykehus.
Pasienter vil bli kategorisert som å ha DCM basert på klinisk rapporthistorie eller en transthorakisk ekkokardiografi (TTE) eller hjertemagnetisk resonansavbildning (CMRI) som viser LVEF <50% og LV-sluttdiastolsk diameter (LVEDD) ≥95th persentil, møte, møte kriterier for DCM.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Må være minst 18 år og bli innlagt eller sett på et UIH -område.
- Fagene må være villige og i stand til å gi skriftlig, informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Voksne som ikke er i stand til å gi samtykke
- Kvinner som er gravide ved basisbesøket,
- Fanger
- Individer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Styre
|
|
Dilatert kardiomyopati
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynligvis patogene/patogene varianter
Tidsramme: Baseline
|
Ved å bruke genomisk sekvensering vil etterforskerne oppnå blodprøver ved baseline for studiedeltakere og identifisere ved bruk av genomisk sekvensering av prevalensen av sannsynlige patogene/patogene (LP/P) varianter i utvidede kardiomyopatipasienter på tvers av rasetnisitet.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av sykdomssymptomer: Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) score
Tidsramme: Deltakere med hjertesvikt eller som utvikler hjertesvikt vil fullføre de digitale MLHFQ -vurderingene etter 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder etter innledende påmelding eller ny hjertesviktdiagnose.
|
Minnesota som lever med hjertesviktspørreskjema (MLHFQ) -poeng vil bli administrert for å studere deltakere med hjertesvikt på angitte tidspunkter for å få tilgang til symptombelastning.
Poengsum er basert på et område fra 0 til 105, med lavere score som tilsvarer lavere symptombelastning.
|
Deltakere med hjertesvikt eller som utvikler hjertesvikt vil fullføre de digitale MLHFQ -vurderingene etter 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder etter innledende påmelding eller ny hjertesviktdiagnose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2038
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2025
Først lagt ut (Antatt)
28. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY2023-0255
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til Trial IPD kan etterspørres av kvalifiserte forskere som driver med uavhengig vitenskapelig forskning innen University of Illinois Chicago (UIC) og utenfor (ikke-UIC) avhør i fremtiden for forskningsformål.
Disse forespørslene vil bli underlagt IRB -godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og utførelse av en datadelingsavtale (DSA) ved UIC og enhver utenforstående institusjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .