- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07145138
- Oryginalna próba
UIC wieloetniczny rejestr DCM
20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: David Tofovic, University of Illinois at Chicago
University of Illinois Chicago (UIC) wieloetniczny rejestr kardiomiopatii rozszerzonej (DCM)
Rozszerzona kardiomiopatia (DCM), stan, w którym serce traci zdolność do pompowania krwi w całym ciele, jest powszechną przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych (USA).
Wpływa na mniejszości częściej i wydaje się, że powoduje większe szkody niż białe.
Jednak prawie wszystkie badania związane z DCM przeprowadzono w białych, gdzie w rodzinie działają do połowy przypadków.
Zidentyfikowano kilka genów, które powodują chorobę, ale nie jesteśmy pewni, czy te same geny są również odpowiedzialne za DCM u Afroamerykanów lub pacjentów latynoskich/latynoskich.
Wpływ różnych stresorów medycznych, społecznych i finansowych na nasilenie choroby w mniejszościach etnicznych również pozostaje niejasny.
Śledczy uważają, że niektóre geny występują częściej w różnych grupach rasowych i etnicznych, a większe obciążenie medyczne, społeczne i finansowe, przed którymi stoją mniejszości w USA, prowadzi do większej szkody ze strony DCM w tych grupach.
Ogólnym celem projektu jest sprawdzenie, czy pacjenci z mniejszości etnicznych niosących geny, które powodują, że DCM doświadczają bardziej niepożądanych skutków częściowo z powodu różnych obciążeń medycznych, społecznych i finansowych.
Śledczy najpierw ustanowią wieloetniczne biorepozytorium DCM UIC, aby szukać często niektórych genów w różnych etniczności rasowej, a następnie zadają pytanie, czy geny te wpływają na nasilenie DCM.
Wreszcie, badacze zbadają, w jaki sposób środowisko danej osoby może zmienić przebieg ich choroby.
Dzięki temu śledczy mają nadzieję i starają się zapewnić równą i odpowiednią opiekę serca dla osób niezależnie od ich etniczności rasowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Tofovic, M.D.
- Numer telefonu: 312-355-7111
- E-mail: dtofov2@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois Hospital & Health Sciences
-
Kontakt:
- Yining Chen, M.S.
- Numer telefonu: 312-355-1861
- E-mail: yining@uic.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do rejestracji badań zostaną rozpatrzone tylko osoby dorosłe niepodległe i nieinstytucjonalizowane.
Dwie oddzielne grupy pacjentów będą kwalifikowane do rejestracji badań, osoby bez historii DCM (tj.
kontrole) i osoby z zidentyfikowaną historią DCM (tj.
sprawy).
Listy kliniczne, listy zespołów szpitalnych i listy laboratoriów echokardiograficznych będą codziennie ankietowane przez koordynatorów badań w celu identyfikacji potencjalnych rejestrujących.
Badani zostaną zwrócone o potencjalną rejestrację podczas wizyt ambulatoryjnych w klinikach medycyny rodzinnej, klinikach medycyny wewnętrznej lub jednej z czterech klinik ambulatoryjnych kardiologii lub podczas pobytu szpitalnego na University of Illinois Hospital.
Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako posiadający DCM na podstawie historii raportu klinicznego lub echokardiografii przeztornikowej (TTE) lub obrazowania rezonansu magnetycznego serca (CMRI) wykazującego LVEF <50% i średnicę końcową LV (LVEDD) ≥95. percentyl, spełniając kryteria DCM.
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi mieć co najmniej 18 lat i zostać przyjętych do witryny UIH.
- Przedmioty muszą być chętne i zdolne do wydania pisemnej, świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
- Kobiety, które są w ciąży podczas wizyty podstawowej,
- Więźniowie
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłymi (niemowlęta, dzieci, nastolatków).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontrola
|
|
Kardiomiopatia rozstrzeniowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobne warianty patogenne/patogenne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykorzystując sekwencjonowanie genomowe, badacze uzyskają próbki krwi na początku dla uczestników badania i zidentyfikują za pomocą sekwencjonowania genomowego występowania prawdopodobnych wariantów patogennych/patogennych (LP/P) u pacjentów z kardiomiopatią rozszerzoną w ramach całej rasy.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów choroby: Minnesota Living z kwestionariuszem niewydolności serca (MLHFQ)
Ramy czasowe: Uczestnicy z niewydolnością serca lub niewydolności serca ukończą cyfrowe oceny MLHFQ po 12 miesiącach, 24 miesiącach i 60 miesiącach po początkowej rejestracji lub nowej diagnozie niewydolności serca.
|
Minnesota Living z kwestionariuszem niewydolności serca (MLHFQ) zostanie podany dla uczestników badania z niewydolnością serca w ustalonych punktach czasowych obciążenia objawowego.
Wynik opiera się na zakresie od 0 do 105, a niższe wyniki odpowiadają niższemu obciążeniu objawów.
|
Uczestnicy z niewydolnością serca lub niewydolności serca ukończą cyfrowe oceny MLHFQ po 12 miesiącach, 24 miesiącach i 60 miesiącach po początkowej rejestracji lub nowej diagnozie niewydolności serca.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2038
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY2023-0255
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do próby IPD może zostać poproszony przez wykwalifikowanych badaczy angażujących się w niezależne badania naukowe w University of Illinois Chicago (UIC) i zewnętrznych (nie-UIC) w przyszłości tylko w celach badawczych.
Wnioski te będą podlegać zatwierdzeniu przez IRB propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) oraz wykonaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) w UIC i dowolnej instytucji zewnętrznej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .