- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07151365
- Original rettssak
Plantebaserte dietter og sunn aldring (TCAS)
Plantebaserte dietter og sunn aldring - Tzu Chi Aging Study (TCAS)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien etablerer en ny årskull for å undersøke rollen som vegetariske og plantebaserte dietter i sunn aldring, integrere funksjonelle, ernæringsmessige og genetiske data. Det primære målet er å tydeliggjøre hvordan kostholdsmønstre og næringsinntak påvirker aldringsrelaterte helsemessige forhold, inkludert sarkopeni, kognitiv funksjon, fysisk funksjon og psykologisk velvære, og undersøke hvordan assosiasjonene mellom kosthold og disse helsemessige forhold kan endres av genetiske risikofaktorer.
Deltakerne er Tzu Chi -frivillige i alderen 40 år og eldre som gjennomgår omfattende helseevalueringer ved Dalin Tzu Chi Hospital hvert tredje år. Denne befolkningen består av en unik høy andel vegetarianere, røykende ikke-alkohol-drikkende individer og eldre voksne som er aktive i lokalsamfunn og sosialt engasjement og samfunnstjenester; Gi en unik mulighet til å undersøke rollen som plantebaserte dietter og samfunnstjenester på aldringsrelaterte forhold uten å forvirre ved røyking og alkohol. Kostholdsdata blir samlet inn gjennom et tidligere validert matfrekvensspørreskjema, et kort nyutviklet spørreskjema - Taiwan Diet Quality Calculator - som vil bli validert i en subkohort av den nåværende studien, og matdager for deltakere som er villige til å gi slike detaljer. Ernæringsbiomarkører (f.eks. Serum -vitamin B12, D -vitamin, hudkarotenoider), sammen med rutinemessige helseundersøkelsesverdier (komplette blodtellinger, lipidprofiler, nyre- og leverfunksjoner, benmineraltetthet) vil også bli samlet. Når finansiering tillater, genomomfattende genotyping, metabolomics og andre aldringsrelaterte biomarkører, vil også bli undersøkt.
For kohortoppfølging vil deltakerne i studien bli invitert tilbake for oppfølgingshelseundersøkelse hvert tredje år. I tillegg vil data også være koblet til nasjonal helseforsikringskravdatabase, nasjonalt kreftregister og nasjonalt dødelighetsregister i Taiwan for å videreføre relevante helseutfall.
Ved å integrere omfattende kostholdsvurderinger, ernæringsbiomarkører, helseundersøkelse og genetiske data og aldringsrelaterte funksjonelle utfall, vil denne kohorten gi en unik mulighet til å undersøke kostholdsmønstre, næringskrav og livsstil som best støtter sunn aldring. Inkludering av genomiske og metabolomiske analyser vil ytterligere muliggjøre undersøkelse av diett-gen-interaksjoner, noe som støtter utviklingen av presisjonsnæringstrategier for individer ved forhøyet genetisk risiko. Denne forskningen forventes å informere strategier for forebygging av sykdommer og opprettholdelse av funksjonell uavhengighet hos eldre voksne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hsueh-Ting Chiu, PhD
- Telefonnummer: 27 +886-5-6325080
- E-post: tinachiu@nhri.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wen-Ling Lin, PhD
- Telefonnummer: 29 +886-5-6325080
- E-post: wenling926@nhri.edu.tw
Studiesteder
-
-
Chiayi
-
Dalin, Chiayi, Taiwan, 622
- Rekruttering
- Dalin Tzu Chi Hospital.
-
Ta kontakt med:
- Hsueh-Ting Chiu, phd
- Telefonnummer: +886-5-6325080#27
- E-post: tinachiu@nhri.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 40 år eller eldre.
- Frivillige av TZU Chi Foundation.
- Delta i det 2-dagers omfattende helseundersøkelsesprogrammet.
Eksklusjonskriterier:
- Gravid individ.
- Diagnostisert med demens eller dårlig erkjennelse som resulterer i manglende evne til å svare på spørreskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Fra påmelding til tre års oppfølging, seks års oppfølging
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av Montreal kognitiv vurdering [MOCA], taiwanesisk versjon.
(Score Range 0-30, enhet = poeng).
En score ≥26 anses generelt som normal, mens score <26 antyder mulig kognitiv svikt.
Resultatene vil bli rapportert både som kontinuerlige MOCA -score og som en binær klassifisering (normal vs. nedsatt).
|
Fra påmelding til tre års oppfølging, seks års oppfølging
|
|
Appendikulær skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Fra baseline til tre års oppfølging, seks års oppfølging
|
Appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM) vil bli vurdert ved bioimpedansanalyse (BIA), med høydejusterte avskjæringer på <7,0 kg/m² hos menn og <5,7 kg/m² hos kvinner definert som lav ASM.
Resultatene vil bli rapportert som både kontinuerlige tiltak (kg/m²) og kategoriske tiltak (normal eller lav ASM).
|
Fra baseline til tre års oppfølging, seks års oppfølging
|
|
Gripestyrke
Tidsramme: Fra baseline til tre års oppfølging, seks års oppfølging
|
Grepstyrke vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer, med avskjæringer definert som <28 kg for menn og <18 kg for kvinner.
Resultatene vil bli rapportert som kontinuerlige tiltak (kg).
|
Fra baseline til tre års oppfølging, seks års oppfølging
|
|
Sarkopeni
Tidsramme: Fra baseline til tre års oppfølging, seks års oppfølging
|
Sarkopeni vil bli definert som den kombinerte tilstedeværelsen av lav ASM og lav grepstyrke.
Resultatene vil bli rapportert som et binært resultat (ja/nei).
|
Fra baseline til tre års oppfølging, seks års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsueh-Ting Chiu, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Skrøpelighet
- Kognitiv dysfunksjon
- Sarkopeni
Andre studie-ID-numre
- EC1131206
- IRB Approval Number (Annen identifikator: TMU-JIRB N202410073)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .