- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07151365
- Juicio original
Dietas basadas en plantas y envejecimiento saludable (TCAS)
Dietas basadas en plantas y envejecimiento saludable: el estudio de envejecimiento de Tzu Chi (TCAS)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio establece una nueva cohorte para investigar el papel de las dietas vegetarianas y vegetales en el envejecimiento saludable, la integración de datos funcionales, nutricionales y genéticos. El objetivo principal es aclarar cómo los patrones dietéticos y la ingesta de nutrientes influyen en las condiciones de salud relacionadas con el envejecimiento, incluida la sarcopenia, la función cognitiva, la función física y el bienestar psicológico, e investigar cómo las asociaciones entre la dieta y estas condiciones de salud pueden ser modificadas por factores de riesgo genéticos.
Los participantes son voluntarios de Tzu Chi de 40 años o más que se someten a evaluaciones de salud integrales en el Hospital Dalin Tzu Chi cada tres años. Esta población consiste en una proporción única de vegetarianos, individuos que no beben alcohol no bebidas y adultos mayores que sean activos en las comunidades y la participación social y los servicios comunitarios; Brindar una oportunidad única para examinar el papel de las dietas basadas en plantas y los servicios comunitarios en las condiciones relacionadas con el envejecimiento sin confundir al fumar y el alcohol. Los datos de la dieta se recopilan a través de un cuestionario de frecuencia de alimentos previamente validado, un cuestionario breve recientemente desarrollado, la calculadora de calidad de la dieta de Taiwán, que se validará dentro de una subcohorte del estudio actual y diarios de alimentos para los participantes que están dispuestos a proporcionar dichos detalles. Los biomarcadores nutricionales (por ejemplo, la vitamina B12 sérica, la vitamina D, los carotenoides de la piel), junto con los valores de examen de salud de rutina (recuentos sanguíneos completos, perfiles de lípidos, funciones renales e hepáticas, densidad mineral ósea) también se recolectarán. Cuando se les permita la financiación, también se examinarán los genotipos de todo el genoma, la metabolómica y otros biomarcadores relacionados con el envejecimiento.
Para el seguimiento de las cohortes, los participantes del estudio serán invitados a regresar para un examen de salud de seguimiento cada tres años. Además, los datos también estarán vinculados a la base de datos nacional de reclamos de seguro de salud, el Registro Nacional de Cáncer y el Registro Nacional de Mortalidad en Taiwán para determinar aún más los resultados de salud relevantes.
Al integrar evaluaciones dietéticas integrales, biomarcadores nutricionales, examen de salud y datos genéticos, y resultados funcionales relacionados con el envejecimiento, esta cohorte brindará una oportunidad única para examinar los patrones dietéticos, los requisitos de nutrientes y el estilo de vida que mejor apoye el envejecimiento saludable. La inclusión de análisis genómicos y metabolómicos permitirá aún más la investigación de las interacciones del gen dietética, apoyando el desarrollo de estrategias de nutrición de precisión para individuos con riesgo genético elevado. Se espera que esta investigación informe estrategias para la prevención de enfermedades y el mantenimiento de la independencia funcional en adultos mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hsueh-Ting Chiu, PhD
- Número de teléfono: 27 +886-5-6325080
- Correo electrónico: tinachiu@nhri.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wen-Ling Lin, PhD
- Número de teléfono: 29 +886-5-6325080
- Correo electrónico: wenling926@nhri.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Chiayi
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Dalin, Chiayi, Taiwán, 622
- Reclutamiento
- Dalin Tzu Chi Hospital.
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Contacto:
- Hsueh-Ting Chiu, phd
- Número de teléfono: +886-5-6325080#27
- Correo electrónico: tinachiu@nhri.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 años o más.
- Voluntarios de la Fundación Tzu Chi.
- Participando en el programa de examen de salud integral de 2 días.
Criterios de exclusión:
- Individuo embarazada.
- Diagnosticado con demencia o cognición deficiente, lo que resulta en la incapacidad de responder cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de tres años, seguimiento de seis años
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La función cognitiva se evaluará utilizando la evaluación cognitiva de Montreal [MOCA], la versión taiwanesa.
(Rango de puntaje 0-30, unidad = puntos).
Una puntuación ≥26 generalmente se considera normal, mientras que los puntajes <26 sugieren posible deterioro cognitivo.
Los resultados se informarán tanto como puntajes MOCA continuos como como clasificación binaria (normal versus deteriorado).
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de tres años, seguimiento de seis años
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Masa apendicular del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de tres años, seguimiento de seis años
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La masa apendicular del músculo esquelético (ASM) se evaluará mediante análisis de bioimpedance (BIA), con límites ajustados por altura de <7.0 kg/m² en hombres y <5.7 kg/m² en mujeres definidas como ASM bajas.
Los resultados se informarán como medidas continuas (kg/m²) y medidas categóricas (ASM normal o bajo).
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Desde el inicio hasta el seguimiento de tres años, seguimiento de seis años
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de tres años, seguimiento de seis años
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La fuerza de agarre se evaluará utilizando un dinamómetro de mano, con cortes definidos como <28 kg para hombres y <18 kg para mujeres.
Los resultados se informarán como medidas continuas (kg).
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Desde el inicio hasta el seguimiento de tres años, seguimiento de seis años
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Sarcopenia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de tres años, seguimiento de seis años
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La sarcopenia se definirá como la presencia combinada de baja ASM y baja resistencia al agarre.
Los resultados se informarán como un resultado binario (sí/no).
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Desde el inicio hasta el seguimiento de tres años, seguimiento de seis años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsueh-Ting Chiu, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Fragilidad
- Disfunción congnitiva
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- EC1131206
- IRB Approval Number (Otro identificador: TMU-JIRB N202410073)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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