SPO2 -nøyaktighet hos barn
19. november 2025 oppdatert av: Nihon Kohden
Evaluering av SPO2 -nøyaktighet hos barn med forskjellige hudfarger
Evaluering av SPO2 -nøyaktighet hos barn med forskjellige hudfarger
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pulsoksimeter, som estimerer oksygennivået i blodet, brukes rutinemessig til overvåking.
Imidlertid har forskning vist at disse enhetene kan gi høyere avlesninger for individer med mørkere hudtoner sammenlignet med individer med lettere hudtoner.
Denne unøyaktigheten kan føre til ubemerket eller ubehandlet lave oksygennivåer, spesielt påvirker rasemessige og etniske minoriteter.
Det er gunstig for pasienter og helsepersonell å evaluere nøyaktigheten av pulsoksymeter oksygenmetning (SPO2) avlesninger fra pulsoksimeter solgt i USA
Denne studien tester Nihon Kohden pulsoksymeter og SPO2 -sensorer hos nyfødte og pediatriske pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn i sykehusinnstilling
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 0 - 12 år som er innlagt på CICU med eller planlegger å ha en innbyggende arteriell linje for standardpleie
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med forhøyede nivåer av metemoglobin og karboksyhemoglobin, eller anemi.
- Pasienter med langvarig hypotensjon på påmeldingstidspunktet.
- Pasienter med duktalavhengig medfødt hjertesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Påmeldte fag
Emner som oppfyller påmeldingskriteriene
|
OLV-4201 pulsoksymeter med sensorer: TL-272T3, TL-274T3 og TL-273T3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPO2 -nøyaktighet
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluer nøyaktigheten til Nihon Kohden SPO2 for å måle oksygennivået i blodet hos barn med varierende hudtoner
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spo2 til SAO2 -avtale
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluer avtalen mellom Nihon Kohden SPO2 og arteriell oksygenmetning (SAO2) hos barn med varierende hudtoner
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maryam Y Naim, M.D., MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2025
Først lagt ut (Antatt)
11. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-023147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Proprietær informasjon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .