Precisión de SPO2 en niños
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Nihon Kohden
Evaluación de la precisión de SPO2 en niños con varios colores de la piel
Evaluación de la precisión de SPO2 en niños con varios colores de la piel
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los oxímetros de pulso, que estiman los niveles de oxígeno sanguíneo, se utilizan rutinariamente para el monitoreo.
Sin embargo, la investigación ha demostrado que estos dispositivos pueden proporcionar lecturas más altas para personas con tonos de piel más oscuros en comparación con las personas con tonos de piel más ligeros.
Esta inexactitud puede dar lugar a niveles bajos de oxígeno bajos o no tratados, particularmente que afectan a las minorías raciales y étnicas.
Es beneficioso que los pacientes y los proveedores de atención médica evalúen la precisión de las lecturas de saturación de oxígeno del oxígeno de pulso (SPO2) de los oxímetros de pulso vendidos en los EE. UU.
Este estudio prueba los sensores de oxímetro de pulso Nihon Kohden y SPO2 en pacientes neonatales y pediátricos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños en el hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 12 años que son ingresados en la CICU o planean tener una línea arterial que
Criterios de exclusión:
- Pacientes con niveles elevados de metahemoglobina y carboxihemoglobina, o anemia.
- Pacientes con hipotensión prolongada en el momento de la inscripción.
- Pacientes con enfermedad cardíaca congénita dependiente del ductal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos inscritos
Sujetos que cumplen con los criterios de inscripción
|
OLV-4201 oxímetro de pulso con sensores: TL-272T3, TL-274T3 y TL-273T3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de SPO2
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluar la precisión de Nihon Kohden SPO2 en la medición de los niveles de oxígeno en la sangre en niños con tonos de piel variables
|
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acuerdo de SPO2 a SAO2
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluar el acuerdo entre Nihon Kohden SPO2 y la saturación de oxígeno arterial (SAO2) en niños con tonos de piel variables
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maryam Y Naim, M.D., MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-023147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Información propietaria
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .