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SPO2 -Genauigkeit bei Kindern

19. November 2025 aktualisiert von: Nihon Kohden

Bewertung der SPO2 -Genauigkeit bei Kindern mit verschiedenen Hautfarbe

Bewertung der SPO2 -Genauigkeit bei Kindern mit verschiedenen Hautfarbe

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Impulsoximeter, die den Blutsauerstoffspiegel abschätzen, werden routinemäßig zur Überwachung verwendet. Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass diese Geräte im Vergleich zu Personen mit helleren Hauttönen höhere Messwerte für Personen mit dunkleren Hauttönen liefern können. Diese Ungenauigkeit kann zu unbemerkten oder unbehandelten niedrigen Sauerstoffspiegeln führen, insbesondere bei rassistischen und ethnischen Minderheiten. Für Patienten und Gesundheitsdienstleister ist es vorteilhaft, die Genauigkeit der Sauerstoffsättigung (SPO2) von Pulsoximeter (Sauerstoffsättigung) aus Pulsoximetern zu bewerten, die in den USA verkauft wurden Diese Studie testet die Nihon Kohden -Puls -Oximeter und die SPO2 -Sensoren bei neonatalen und pädiatrischen Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Krankenhausumfeld

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 0 bis 12 Jahren, die in die CICU mit oder planen, eine innewohnende Arterienlinie für die Standardversorgung zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erhöhten Mengen an Methämoglobin und Carboxyhämoglobin oder Anämie.
  • Patienten mit längerer Hypotonie zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Patienten mit duktalabhängiger angeborener Herzerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eingeschriebene Themen
Probanden, die die Registrierungskriterien erfüllen
Gerät: Pulsoximeter
OLV-4201 Impulsoximeter mit Sensoren: TL-272T3, TL-274T3 und TL-273T3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPO2 -Genauigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie die Genauigkeit von Nihon Kohden SPO2 bei der Messung des Blutsauerstoffspiegels bei Kindern mit unterschiedlichen Hauttönen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPO2 zu SAO2 -Vereinbarung
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen Nihon Kohden SPO2 und arterieller Sauerstoffsättigung (SAO2) bei Kindern mit unterschiedlichen Hauttönen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nihon Kohden

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Maryam Y Naim, M.D., MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-023147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Proprietäre Informationen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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