- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07176364
- Original rettssak
Kroppstemperatur i premature nyfødte: Opprette en datamodell
Monitorering av kroppstemperatur og faktorer som påvirker kroppstemperaturen i premature nyfødte som mottar luftveisstøtte: Opprette en datamodell
Målet med denne studien er å undersøke forholdet mellom egenskapene, medisinsk historie, intervensjoner utført i løpet av de første seks timene, og oppfølgingsfunn av premature nyfødte som mottar luftveisstøtte og deres kroppstemperatur. I denne sammenhengen var målet å etablere en grunnleggende datamodell som ville bidra til optimalisering av praksis som tar sikte på å opprettholde termoregulering hos nyfødte som mottar luftveisstøtte.
H1: Karakteristikkene, medisinsk historie og variabler relatert til intervensjonene utført i premature nyfødte som mottar luftveisstøtte har et statistisk signifikant sammenheng med kroppstemperaturen.
H2: Den utviklede datamodellen kan nøyaktig og meningsfullt forutsi forholdet mellom egenskapene, medisinsk historie og intervensjoner som påvirker kroppstemperaturen i premature nyfødte som får luftveisstøtte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fordi systemene til for tidlige spedbarn ikke er funksjonelt modne, sees mangler i kritiske fysiologiske prosesser som respirasjon og termoregulering. Siden luftveisfunksjoner ikke er fullt utviklet, kan økt luftveisinnsats øke energiforbruket og metabolsk belastning, noe som gjør det vanskelig å regulere kroppstemperaturen og lette etterpå tilpasning.
Økt luftveisinnsats kan skape en metabolsk belastning som kan øke risikoen for hypotermi hos premature spedbarn. Hos premature spedbarn som opplever luftveisnød, øker energiforbruket, mens energireservene som er nødvendige for å opprettholde kroppstemperaturen, kan tømmes raskere. Som et resultat kan det hende at termoregulering ikke opprettholdes, og risikoen for hypotermi kan øke. Videre kan faktorer som øker luftveisinnsatsen øke oksygenbehovet, noe som fører til endringer i blodsirkulasjonen og forstyrrelse av termoregulerende mekanismer.
Å opprettholde normotermi hos nyfødte er kritisk viktig og er kjent for å ha en direkte innvirkning på overlevelsen. Verdens helseorganisasjon erkjenner å opprettholde normotermi som en grunnleggende og kritisk komponent i nyfødt omsorg.
Studier har vist at inngrep i respirasjonsstøtte og omsorgsmetoder som tar sikte på å forhindre hypotermi hos premature nyfødte reduserer luftveiene og bidrar til å opprettholde mer stabil kroppstemperatur. Videre er effekten av ikke-invasiv ventilasjon og nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk på kroppstemperatur hos premature spedbarn som krever luftveisstøtte blitt undersøkt, og det har blitt understreket at resultatene må evalueres grundig i form av termoregulering.
I denne sammenhengen har vår studie som mål å undersøke forholdet mellom kroppstemperatur og egenskaper, medisinsk historie, intervensjoner utført i løpet av de første seks timene, og oppfølgingsfunn av premature nyfødte som mottar respirasjonsstøtte. Ved å evaluere sammenhengene mellom variabler hos premature spedbarn som får forskjellige typer respirasjonsstøtte, vil det bli opprettet en grunnleggende datamodell som vil bidra til å optimalisere praksis som tar sikte på å opprettholde termoregulering. Resultatene som er oppnådd kan veilede klinisk praksis ved å bidra til utvikling av passende termoreguleringshåndteringsstrategier i intensivavdelinger for nyfødt, og dermed redusere risikoen for hypotermi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Tyrkia (Türkiye), 34750
- Acıbadem University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For tidlig nyfødte født før 38 ukers svangerskap og innrømmet umiddelbart på den nyfødte intensivavdelingen etter fødselen
- som fikk luftveisstøtte
Eksklusjonskriterier:
- Nyfødte som ikke fikk respirasjonsstøtte umiddelbart etter fødselen til tross for at hun var for tidlig i svangerskapsalder
- som har utviklingshelseproblemer
- som har medfødte helseproblemer
- som ble overført fra et annet helsetjenester etter fødselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
For tidlig spedbarn
For tidlig spedbarn født før 38 ukers svangerskap som umiddelbart ble innlagt på den nyfødte intensivavdelingen etter fødselen og fikk luftveisstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppstemperatur
Tidsramme: Ved fødselen og hver time i opptil 6 timer etter fødselen
|
Måling av kroppstemperatur evaluert som aksillær.
Data for premature spedbarn ble samlet inn hver time umiddelbart etter fødselen og i 6 timer etter fødselen.
|
Ved fødselen og hver time i opptil 6 timer etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zehra Kan Öntürk, Assoc. Prof., Acibadem University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Getaneh FB, Misganaw NM, Mihretie DB, Bitew ZW. Admission Hypothermia and Factors Associated with Mortality among Admitted Hypothermic Preterm Neonates in Neonatal Intensive Care Units of Public Hospitals of Addis Ababa, Ethiopia. Int J Pediatr. 2022 Oct 8;2022:8078628. doi: 10.1155/2022/8078628. eCollection 2022.
- Feyisa GT, Marami SN, Dinagde DD, Degefe BD, Abebe ST, Kitil GW, Biratu AK. Comparative study of neonatal hypothermia and associated factors among neonates in rural and urban areas of the Shebadino Woreda, Sidama region, Southern Ethiopia: a community-based comparative cross-sectional study. BMC Public Health. 2024 Jul 20;24(1):1945. doi: 10.1186/s12889-024-19504-8.
- Nyandiko WM, Kiptoon P, Lubuya FA. Neonatal hypothermia and adherence to World Health Organisation thermal care guidelines among newborns at Moi Teaching and Referral Hospital, Kenya. PLoS One. 2021 Mar 23;16(3):e0248838. doi: 10.1371/journal.pone.0248838. eCollection 2021.
- Mohamed SOO, Ahmed SMI, Khidir RJY, Shaheen MTHA, Adam MHM, Ibrahim BAY, Elmahdi EOA, Farah ASM. Outcomes of neonatal hypothermia among very low birth weight infants: a Meta-analysis. Matern Health Neonatol Perinatol. 2021 Sep 15;7(1):14. doi: 10.1186/s40748-021-00134-6.
- Demtse AG, Pfister RE, Nigussie AK, McClure EM, Ferede YG, Tazu Bonger Z, Mekasha A, Demisse AG, Gidi NW, Metaferia G, Worku B, Goldenberg RL, Muhe LM. Hypothermia in Preterm Newborns: Impact on Survival. Glob Pediatr Health. 2020 Sep 13;7:2333794X20957655. doi: 10.1177/2333794X20957655. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- For tidlig fødsel
- Respirasjonsaspirasjon
Andre studie-ID-numre
- ATADEK-2025/05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .