- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07176364
- Oryginalna próba
Temperatura ciała u wcześniaków: tworzenie modelu danych
Monitorowanie temperatury ciała i czynniki wpływające na temperaturę ciała u przedwczesnych noworodków otrzymujących wsparcie oddechowe: Tworzenie modelu danych
Celem tego badania jest zbadanie związku między cechami, historią medyczną, interwencjami przeprowadzonymi w ciągu pierwszych sześciu godzin oraz ustaleniami kontrolnymi przedwczesnych noworodków otrzymujących wsparcie oddechowe i temperaturę ich ciała. W tym kontekście celem było ustanowienie podstawowego modelu danych, który przyczyniłby się do optymalizacji praktyk mających na celu utrzymanie termoregulacji u noworodków otrzymujących wsparcie oddechowe.
H1: Charakterystyka, historia medyczna i zmienne związane z interwencjami przeprowadzonymi u przedwczesnych noworodków otrzymujących wsparcie oddechowe mają statystycznie istotny związek z temperaturą ciała.
H2: Opracowany model danych może dokładnie i znacząco przewidzieć związek między cechami, historią medyczną i interwencjami wpływającymi na temperaturę ciała u przedwczesnych noworodków otrzymujących wsparcie oddechowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ponieważ systemy wcześniaków nie są funkcjonalnie dojrzałe, niedobory są widoczne w krytycznych procesach fizjologicznych, takich jak oddychanie i termoregulacja. Ponieważ funkcje oddechowe nie są w pełni rozwinięte, zwiększone wysiłki oddechowe mogą zwiększyć wydatki energetyczne i obciążenie metaboliczne, co utrudnia regulację temperatury ciała i ułatwienie adaptacji poporodowej.
Zwiększony wysiłek oddechowy może powodować obciążenie metaboliczne, które może zwiększyć ryzyko hipotermii u wcześniaków. U niemowląt przedwczesnych doświadczających niewydolności oddechowej wzrasta zużycie energii, podczas gdy rezerwy energii niezbędne do utrzymania temperatury ciała mogą być szybciej wyczerpane. W rezultacie termoregulacja nie może być utrzymywana, a ryzyko hipotermii może wzrosnąć. Ponadto czynniki, które zwiększają wysiłek oddechowy, mogą zwiększyć zapotrzebowanie na tlen, co prowadzi do zmian krążenia krwi i zaburzenia mechanizmów termoregulacyjnych.
Utrzymanie normotermii u noworodków jest niezwykle ważne i wiadomo, że ma bezpośredni wpływ na przetrwanie. Światowa Organizacja Zdrowia uznaje utrzymanie normotermii za fundamentalny i kluczowy element opieki nad noworodkiem.
Badania wykazały, że interwencje wsparcia oddechowego i metody opieki mające na celu zapobieganie hipotermii u przedwczesnych noworodków zmniejsza obciążenie oddechowe i pomaga utrzymać bardziej stabilną temperaturę ciała. Ponadto zbadano wpływ nieinwazyjnej wentylacji i ciągłego dodatniego ciśnienia dróg oddechowych na temperaturę ciała u wcześniaków wymagających wsparcia oddechowego, i podkreślono, że wyniki należy dokładnie ocenić pod względem termoregulacji.
W tym kontekście nasze badanie ma na celu zbadanie związku między temperaturą ciała a cechami, historią medyczną, interwencjami przeprowadzonymi w ciągu pierwszych sześciu godzin oraz wyników kontrolnych noworodków przedwczesnych otrzymujących wsparcie oddechowe. Ocena relacji między zmiennymi u niemowląt przedwczesnych otrzymujących różne rodzaje wsparcia oddechowego, powstanie podstawowy model danych, który przyczyni się do optymalizacji praktyk mających na celu utrzymanie termoregulacji. Uzyskane wyniki mogą prowadzić praktykę kliniczną, przyczyniając się do opracowania odpowiednich strategii zarządzania termoregulacją w noworodków intensywnej opieki, zmniejszając w ten sposób ryzyko hipotermii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turcja (Türkiye), 34750
- Acıbadem University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Przedwodniowe noworodki urodzone przed 38 tygodniami ciąży i natychmiast przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków po urodzeniu
- który otrzymał wsparcie oddechowe
Kryteria wykluczenia:
- Noworodki, które nie otrzymały wsparcia oddechowego bezpośrednio po urodzeniu
- którzy mają problemy zdrowotne rozwojowe
- którzy mają wrodzone problemy zdrowotne
- który został przeniesiony z innego placówki opieki zdrowotnej po urodzeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przedwczesne niemowlę
Niemowlęta przedwczesne urodzone przed 38 tygodniami ciąży, które zostały natychmiast przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków po urodzeniu i otrzymały wsparcie oddechowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana temperatury ciała
Ramy czasowe: Po urodzeniu i co godzinę przez okres do 6 godzin po urodzeniu
|
Pomiar temperatury ciała oceniany jako pachowy.
Dane dla przedwczesnych niemowląt zostały zebrane co godzinę bezpośrednio po urodzeniu i przez 6 godzin po urodzeniu.
|
Po urodzeniu i co godzinę przez okres do 6 godzin po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zehra Kan Öntürk, Assoc. Prof., Acibadem University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Getaneh FB, Misganaw NM, Mihretie DB, Bitew ZW. Admission Hypothermia and Factors Associated with Mortality among Admitted Hypothermic Preterm Neonates in Neonatal Intensive Care Units of Public Hospitals of Addis Ababa, Ethiopia. Int J Pediatr. 2022 Oct 8;2022:8078628. doi: 10.1155/2022/8078628. eCollection 2022.
- Feyisa GT, Marami SN, Dinagde DD, Degefe BD, Abebe ST, Kitil GW, Biratu AK. Comparative study of neonatal hypothermia and associated factors among neonates in rural and urban areas of the Shebadino Woreda, Sidama region, Southern Ethiopia: a community-based comparative cross-sectional study. BMC Public Health. 2024 Jul 20;24(1):1945. doi: 10.1186/s12889-024-19504-8.
- Nyandiko WM, Kiptoon P, Lubuya FA. Neonatal hypothermia and adherence to World Health Organisation thermal care guidelines among newborns at Moi Teaching and Referral Hospital, Kenya. PLoS One. 2021 Mar 23;16(3):e0248838. doi: 10.1371/journal.pone.0248838. eCollection 2021.
- Mohamed SOO, Ahmed SMI, Khidir RJY, Shaheen MTHA, Adam MHM, Ibrahim BAY, Elmahdi EOA, Farah ASM. Outcomes of neonatal hypothermia among very low birth weight infants: a Meta-analysis. Matern Health Neonatol Perinatol. 2021 Sep 15;7(1):14. doi: 10.1186/s40748-021-00134-6.
- Demtse AG, Pfister RE, Nigussie AK, McClure EM, Ferede YG, Tazu Bonger Z, Mekasha A, Demisse AG, Gidi NW, Metaferia G, Worku B, Goldenberg RL, Muhe LM. Hypothermia in Preterm Newborns: Impact on Survival. Glob Pediatr Health. 2020 Sep 13;7:2333794X20957655. doi: 10.1177/2333794X20957655. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przedwczesny poród
- Aspiracja oddechowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATADEK-2025/05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .