- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07176364
- Original retssag
Kropstemperatur hos for tidlige nyfødte: Oprettelse af en datamodel
Overvågning af kropstemperatur og faktorer, der påvirker kropstemperaturen hos for tidlige nyfødte, der modtager respiratorisk support: Oprettelse af en datamodel
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forholdet mellem egenskaberne, medicinsk historie, interventioner udført inden for de første seks timer og opfølgningsresultater af for tidligt nyfødte, der modtager respiratorisk støtte og deres kropstemperatur. I denne sammenhæng var målet at etablere en grundlæggende datamodel, der ville bidrage til optimering af praksis, der sigter mod at opretholde termoregulering hos nyfødte, der modtog åndedrætsstøtte.
H1: Egenskaber, medicinsk historie og variabler relateret til de interventioner, der udføres hos for tidligt nyfødte, der modtager respiratorisk støtte, har et statistisk signifikant forhold til kropstemperatur.
H2: Den udviklede datamodel kan nøjagtigt og meningsfuldt forudsige forholdet mellem egenskaber, medicinsk historie og interventioner, der påvirker kropstemperaturen hos for tidligt nyfødte, der modtager respiratorisk støtte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Da systemerne for for tidlige spædbørn ikke er funktionelt modne, ses mangler i kritiske fysiologiske processer såsom respiration og termoregulering. Da åndedrætsfunktioner ikke er fuldt udviklet, kan øget respiratorisk indsats øge energiforbruget og metabolisk belastning, hvilket gør det vanskeligt at regulere kropstemperatur og lette postnatal tilpasning.
Øget respiratorisk indsats kan skabe en metabolisk belastning, der kan øge risikoen for hypotermi hos for tidlige spædbørn. Hos for tidlige spædbørn, der oplever luftvejs, øges energiforbruget, mens de energireserver, der er nødvendige for at opretholde kropstemperaturen, kan udtømmes hurtigere. Som et resultat kan termoregulering muligvis ikke opretholdes, og risikoen for hypotermi kan stige. Endvidere kan faktorer, der øger respiratorisk indsats, hæve iltbehovet, hvilket fører til ændringer i blodcirkulation og forstyrrelse af termoregulatoriske mekanismer.
At opretholde normotermi hos nyfødte er kritisk vigtigt og vides at have en direkte indflydelse på overlevelse. Verdenssundhedsorganisationen anerkender opretholdelse af normotermi som en grundlæggende og kritisk komponent i nyfødt pleje.
Undersøgelser har vist, at åndedrætsstøtteinterventioner og plejemetoder, der sigter mod at forhindre hypotermi hos for tidligt nyfødte, reducerer respiratorisk arbejdsbyrde og hjælper med at opretholde mere stabil kropstemperatur. Endvidere er virkningerne af ikke-invasiv ventilation og nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk på kropstemperatur hos for tidligt spædbørn, der kræver respirationsstøtte, blevet undersøgt, og det er blevet understreget, at resultaterne skal evalueres grundigt med hensyn til termoregulering.
I denne sammenhæng sigter vores undersøgelse at undersøge forholdet mellem kropstemperatur og egenskaberne, medicinsk historie, interventioner udført inden for de første seks timer og opfølgningsresultater af for tidlige nyfødte, der modtager respiratorisk støtte. Ved at evaluere forholdet mellem variabler hos for tidlige spædbørn, der modtager forskellige typer luftvejsstøtte, oprettes en grundlæggende datamodel, der vil bidrage til at optimere praksis, der sigter mod at opretholde termoregulering. De opnåede resultater kan guide klinisk praksis ved at bidrage til udviklingen af passende termoreguleringsstyringsstrategier i neonatal intensivafdelinger, hvilket reducerer risikoen for hypotermi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Tyrkiet (Türkiye), 34750
- Acıbadem University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For tidligt nyfødte født før 38 ugers drægtighed og indrømmede straks den neonatale intensivafdeling efter fødslen
- der modtog åndedrætsstøtte
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte, der ikke modtog åndedrætsstøtte umiddelbart efter fødslen på trods af at være for tidlig i svangerskabsalder
- der har udviklingsmæssige sundhedsmæssige problemer
- der har medfødte sundhedsmæssige problemer
- der blev overført fra en anden sundhedsfacilitet efter fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
For tidlig spædbarn
For tidligt spædbørn født før 38 ugers drægtighed, der straks blev indlagt på den nyfødte intensivafdeling efter fødslen og modtog luftvejsstøtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropstemperatur
Tidsramme: Ved fødslen og hver time i op til 6 timer efter fødslen
|
Måling af kropstemperatur evalueret som axillær.
Data for for tidlige spædbørn blev indsamlet timebaseret umiddelbart efter fødslen og i 6 timer efter fødslen.
|
Ved fødslen og hver time i op til 6 timer efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zehra Kan Öntürk, Assoc. Prof., Acibadem University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Getaneh FB, Misganaw NM, Mihretie DB, Bitew ZW. Admission Hypothermia and Factors Associated with Mortality among Admitted Hypothermic Preterm Neonates in Neonatal Intensive Care Units of Public Hospitals of Addis Ababa, Ethiopia. Int J Pediatr. 2022 Oct 8;2022:8078628. doi: 10.1155/2022/8078628. eCollection 2022.
- Feyisa GT, Marami SN, Dinagde DD, Degefe BD, Abebe ST, Kitil GW, Biratu AK. Comparative study of neonatal hypothermia and associated factors among neonates in rural and urban areas of the Shebadino Woreda, Sidama region, Southern Ethiopia: a community-based comparative cross-sectional study. BMC Public Health. 2024 Jul 20;24(1):1945. doi: 10.1186/s12889-024-19504-8.
- Nyandiko WM, Kiptoon P, Lubuya FA. Neonatal hypothermia and adherence to World Health Organisation thermal care guidelines among newborns at Moi Teaching and Referral Hospital, Kenya. PLoS One. 2021 Mar 23;16(3):e0248838. doi: 10.1371/journal.pone.0248838. eCollection 2021.
- Mohamed SOO, Ahmed SMI, Khidir RJY, Shaheen MTHA, Adam MHM, Ibrahim BAY, Elmahdi EOA, Farah ASM. Outcomes of neonatal hypothermia among very low birth weight infants: a Meta-analysis. Matern Health Neonatol Perinatol. 2021 Sep 15;7(1):14. doi: 10.1186/s40748-021-00134-6.
- Demtse AG, Pfister RE, Nigussie AK, McClure EM, Ferede YG, Tazu Bonger Z, Mekasha A, Demisse AG, Gidi NW, Metaferia G, Worku B, Goldenberg RL, Muhe LM. Hypothermia in Preterm Newborns: Impact on Survival. Glob Pediatr Health. 2020 Sep 13;7:2333794X20957655. doi: 10.1177/2333794X20957655. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- For tidlig fødsel
- Respiratorisk aspiration
Andre undersøgelses-id-numre
- ATADEK-2025/05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temperatur
-
Poitiers University HospitalAfsluttetKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Nul varmeflux metode | Esophageal temperatur | Arteriel temperatur | Intracerebral temperaturFrankrig
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Minority...Trukket tilbageTemperaturForenede Stater
-
Universidade Estadual de LondrinaAfsluttet
-
The Cleveland ClinicBlue Spark TechnologiesAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Korea University Anam HospitalUkendtTemperatur | FugtighedKorea, Republikken
-
Universidad de ExtremaduraRekruttering
-
3MAfsluttetTemperatur | Kropstemperatur | TermosensingForenede Stater
-
Ajou University School of MedicineRekrutteringGenerel anæstesi | TemperaturKorea, Republikken
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetTemperatur; Ekstrem, EksponeringBelgien