- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07176364
- Ursprunglig rättegång
Kroppstemperatur i för tidiga nyfödda: Skapa en datamodell
Kroppstemperaturövervakning och faktorer som påverkar kroppstemperaturen hos för tidigt nyfödda som får andningsstöd: Skapa en datamodell
Syftet med denna studie är att undersöka förhållandet mellan egenskaper, medicinsk historia, interventioner som utförts inom de första sex timmarna och uppföljningsresultaten av för tidiga nyfödda som får andningsstöd och deras kroppstemperatur. I detta sammanhang var syftet att upprätta en grundläggande datamodell som skulle bidra till optimering av metoder som syftar till att upprätthålla termoregulering hos nyfödda som fick andningsstöd.
H1: Egenskaperna, medicinska historien och variablerna relaterade till de interventioner som utförts hos för tidigt nyfödda som får andningsstöd har en statistiskt signifikant relation till kroppstemperatur.
H2: Den utvecklade datamodellen kan exakt och meningsfullt förutsäga förhållandet mellan egenskaper, medicinska historia och interventioner som påverkar kroppstemperaturen hos för tidiga nyfödda som får andningsstöd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Eftersom systemen för för tidigt spädbarn inte är funktionellt mogna, ses brister i kritiska fysiologiska processer såsom andning och termoregulering. Eftersom andningsfunktioner inte är fullt utvecklade kan ökad andningsinsats öka energiförbrukningen och metabolisk belastning, vilket gör det svårt att reglera kroppstemperaturen och underlätta anpassning efter födseln.
Ökad andningsinsats kan skapa en metabolisk belastning som kan öka risken för hypotermi hos för tidiga spädbarn. Hos för tidiga spädbarn som upplever andningsbesvär ökar energiförbrukningen, medan energireserver som krävs för att upprätthålla kroppstemperaturen kan tappas snabbare. Som ett resultat kan termoregulering inte upprätthållas och risken för hypotermi kan öka. Dessutom kan faktorer som ökar andningsinsatserna öka syrebehovet, vilket kan leda till förändringar i blodcirkulationen och störningen av termoregulatoriska mekanismer.
Att upprätthålla normotermi hos nyfödda är kritiskt viktigt och är känt för att ha en direkt inverkan på överlevnaden. Världshälsoorganisationen erkänner att upprätthålla normotermi som en grundläggande och kritisk komponent i nyfödda vård.
Studier har visat att andningsstödinterventioner och vårdmetoder som syftar till att förhindra hypotermi hos för tidigt nyfödda minskar andningsarbetsbelastningen och hjälper till att upprätthålla mer stabil kroppstemperatur. Vidare har effekterna av icke-invasiv ventilation och nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck på kroppstemperatur hos för tidigt spädbarn som kräver andningsstöd undersökts, och det har betonats att resultaten måste utvärderas noggrant i termer av termoregulering.
I detta sammanhang syftar vår studie till att undersöka förhållandet mellan kroppstemperatur och egenskaper, medicinsk historia, interventioner som utförs inom de första sex timmarna och uppföljningsresultaten av för tidiga nyfödda som får andningsstöd. Genom att utvärdera förhållandena mellan variabler i för tidigt spädbarn som får olika typer av andningsstöd kommer en grundläggande datamodell att skapas som kommer att bidra till att optimera metoder som syftar till att upprätthålla termoregulering. De erhållna resultaten kan vägleda klinisk praxis genom att bidra till utvecklingen av lämpliga strategier för termoreguleringshantering vid neonatal intensivvårdsavdelningar och därmed minska risken för hypotermi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turkiet (Türkiye), 34750
- Acıbadem University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- För tidiga nyfödda födda före 38 veckors graviditet och tillåts omedelbart till den nyfödda intensivvården efter födseln efter födseln
- som fick andningsstöd
Uteslutningskriterier:
- Nyfödda som inte fick andningsstöd omedelbart efter födseln trots att de var för tidiga vid graviditetsåldern
- som har utvecklingsproblem
- som har medfödda hälsoproblem
- som överfördes från en annan sjukvårdsanläggning efter födseln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
För tidig spädbarn
För tidiga spädbarn som föddes före 38 veckors graviditet som omedelbart togs in på den nyfödda intensivvården efter födseln och fick andningsstöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppstemperatur
Tidsram: Vid födseln och varje timme i upp till 6 timmar efter födseln
|
Kroppstemperaturmätning utvärderas som axillär.
Data för premature spädbarn samlades in varje timme omedelbart efter födseln och i 6 timmar efter födseln.
|
Vid födseln och varje timme i upp till 6 timmar efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zehra Kan Öntürk, Assoc. Prof., Acibadem University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Getaneh FB, Misganaw NM, Mihretie DB, Bitew ZW. Admission Hypothermia and Factors Associated with Mortality among Admitted Hypothermic Preterm Neonates in Neonatal Intensive Care Units of Public Hospitals of Addis Ababa, Ethiopia. Int J Pediatr. 2022 Oct 8;2022:8078628. doi: 10.1155/2022/8078628. eCollection 2022.
- Feyisa GT, Marami SN, Dinagde DD, Degefe BD, Abebe ST, Kitil GW, Biratu AK. Comparative study of neonatal hypothermia and associated factors among neonates in rural and urban areas of the Shebadino Woreda, Sidama region, Southern Ethiopia: a community-based comparative cross-sectional study. BMC Public Health. 2024 Jul 20;24(1):1945. doi: 10.1186/s12889-024-19504-8.
- Nyandiko WM, Kiptoon P, Lubuya FA. Neonatal hypothermia and adherence to World Health Organisation thermal care guidelines among newborns at Moi Teaching and Referral Hospital, Kenya. PLoS One. 2021 Mar 23;16(3):e0248838. doi: 10.1371/journal.pone.0248838. eCollection 2021.
- Mohamed SOO, Ahmed SMI, Khidir RJY, Shaheen MTHA, Adam MHM, Ibrahim BAY, Elmahdi EOA, Farah ASM. Outcomes of neonatal hypothermia among very low birth weight infants: a Meta-analysis. Matern Health Neonatol Perinatol. 2021 Sep 15;7(1):14. doi: 10.1186/s40748-021-00134-6.
- Demtse AG, Pfister RE, Nigussie AK, McClure EM, Ferede YG, Tazu Bonger Z, Mekasha A, Demisse AG, Gidi NW, Metaferia G, Worku B, Goldenberg RL, Muhe LM. Hypothermia in Preterm Newborns: Impact on Survival. Glob Pediatr Health. 2020 Sep 13;7:2333794X20957655. doi: 10.1177/2333794X20957655. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- För tidig födsel
- Andningsaspiration
Andra studie-ID-nummer
- ATADEK-2025/05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .