- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07200856
- Original rettssak
Nattlig blodtrykk dypping og ventrikulær repolarisering i hypertensjon (NBP-DIP)
Effekten av nattlig blodtrykk som dypper på ventrikulær repolarisering hos hypertensive pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon er en svært utbredt kronisk tilstand og en av de viktigste årsakene til hjerte- og karsykdommer over hele verden. Det er assosiert med strukturell og elektrisk ombygging av hjertet, inkludert venstre ventrikulær hypertrofi, myokardiell fibrose og nedsatt ventrikulær repolarisering. Disse endringene disponerer pasienter for arytmier og ugunstige kardiovaskulære utfall.
En fysiologisk nedgang i blodtrykk i løpet av natten, kjent som nattlig dypping, representerer en normal døgnrytme og regnes som et gunstig prognostisk tegn. Imidlertid viser mange hypertensive pasienter ikke å vise denne nattlige nedgangen (ikke-dippere), noe som kan indikere økt sympatisk aktivitet, nedsatt utvinning under søvn og økt kardiovaskulær risiko. Å identifisere effekten av dyppestatus på elektrisk og mekanisk funksjon av hjerte kan derfor ha viktig klinisk verdi.
Denne studien er designet som et observasjonell prospektiv register som registrerer voksne pasienter med essensiell hypertensjon. Alle deltakerne vil gjennomgå 24-timers ambulerende blodtrykksovervåking for å bestemme dyppemønster, standard 12-bly elektrokardiografi for analyse av repolariseringsmarkører som QTC, QT-spredning og TP-TE-intervall, og omfattende transthorakisk ekkokardiografi inkludert stammebilde for å vurdere myocardial Mechanics. Laboratorietester inkludert elektrolytter og nyrefunksjon vil også bli utført for å ekskludere forvirrende faktorer.
Det primære målet er å evaluere effekten av nattlig blodtrykk som dypper på ventrikulære repolarisasjonsparametere og ekkokardiografiske funn hos hypertensive pasienter. Sekundære mål inkluderer vurdering av forskjeller mellom resistent og ikke-resistent hypertensjon samt kontrollerte og ukontrollerte hypertensjonsgrupper. Studien forventes å gi ny innsikt i den prognostiske rollen som dyppestatus og dens tilknytning til elektriske og funksjonelle hjerteavvik.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amr Abdelwahab Hussein Ahmed, MBBCh
- Telefonnummer: 01009692938
- E-post: Amr.17289535@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥18 år gamle
- Diagnostisert med essensiell hypertensjon
- Fullført 24-timers ambulerende blodtrykksovervåking (ABPM)
- Tilgjengeligheten av god kvalitet 12-bly EKG
- Tilgjengeligheten av transthoracic ekkokardiografi av god kvalitet
Eksklusjonskriterier:
- Body Mass Index (BMI)> 34,9 kg/m²
- Atrieflimmer eller atrieflutter
- Bruk av medisiner for QT-forlengelse
- Sluttfase nyresykdom eller leversvikt
- Bunt grenblokk eller tilstedeværelse av pacemaker
- Prior Coronary Revascularization (PCI eller CABG)
- Betydelig elektrolyttubalanse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av nattlig BP -dypping på EKG -markører av ventrikulær repolarisering
Tidsramme: Ved påmelding
|
Evaluering av QTC, QT-spredning og TP-TE-intervall i Dipper vs. ikke-dipper hypertensive pasienter, korrelert med ekkokardiografiske endringer
|
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repolarisering og ekkokardiografiske endringer i resistente kontra ikke-resistent hypertensjon
Tidsramme: Ved påmelding
|
Sammenligning av EKG og ekkokardiografiske markører mellom resistente og ikke-resistente hypertensive grupper
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed Aboel-Kassem Farghal Abdelmegid, Cardiology Department - Assiut University
- Studiestol: Noha Mohamed Gamal Hashem, Cardiology Department - Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available.
- Demir M, Uyan U. Evaluation of Tp-e interval and Tp-e/QT ratio in patients with non-dipper hypertension. Clin Exp Hypertens. 2014;36(5):285-8. doi: 10.3109/10641963.2013.810233. Epub 2013 Jul 12.
- Cuspidi C, Sala C, et al. Nocturnal blood pressure fall and left ventricular hypertrophy in untreated hypertensive patients. J Hypertens. 2013;31(6):1143-50.
- Morris DA, et al. Left atrial strain predicts diastolic dysfunction severity. J Am Soc Echocardiogr. 2015;28(5):556-64.
- Dudenbostel T, Calhoun DA. Resistant hypertension, left ventricular hypertrophy, and ECG changes. Curr Hypertens Rep. 2017;19(6):48.
- Goulart MA, Moreira DAR, Cesena FY, Souza JB, Laurinavicius AG, Consolim-Colombo FM, Sousa MG. Analysis of Ventricular Repolarization in Hypertensive Patients: Influence of Nocturnal Blood Pressure Dipping. Arq Bras Cardiol. 2025 Apr;122(4):e20240725. doi: 10.36660/abc.20240725. English, Portuguese.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUN-CARDIO-NBP-2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .