Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urinalkalinisering for UTI hos kvinner: RCT (UTI)

24. september 2025 oppdatert av: Amr Esam Saad Mohamed Darwish, Assiut University

Effektivitet og sikkerhet for urinalkalinisering i behandling av ukomplisert urinveisinfeksjon hos kvinner: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om urinalkalinisering ved bruk av kaliumcitrat kan lindre symptomer og forbedre urinkulturen resulterer i kvinner i alderen 18 til 50 år med ukompliserte urinveisinfeksjoner (UTI). De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Reduserer urinalkalinisering UTI -symptom score på dag 7?

Fører det til bedre urin kulturresultater sammenlignet med antibiotika?

Forskere vil sammenligne urinalkalinisering med kaliumcitrat med antibiotika for å se om det gir mer symptomlindring og bedre mikrobiologiske utfall.

Deltakerne vil:

Ta enten kaliumcitrat eller antibiotika

Bli vurdert for symptomer og bivirkninger på dag 7

Gi en urinprøve for kultur før og etter behandling

Rapporter eventuelle returbesøk på grunn av forverrede symptomer eller medisiner bivirkninger

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71515

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner ≥ 18 og ≤ 50.
  • Symptomer på ukomplisert uti eller blærekatlitt; inkludert urinfrekvens, haster og dysuri.
  • Positiv urinkultur av midt-urin urin.

Eksklusjonskriterier:

  • Post menopausale kvinner.
  • Svangerskap.
  • Kompliserte UTI -er, som de som krever sykehusinnleggelse, infeksjoner assosiert med feber, de med urinveisavvik, urinveisberegninger eller urinveisobstruksjon.
  • Historien om tilbakevendende uti.
  • Nylig antibiotikabruk.
  • Akutt pyelonefritt.
  • Immunkompromiserende forhold.
  • Kroniske tilstander som interstitiell blærekatarr, smertefullt blæresyndrom, kronisk bekken smertesyndrom.
  • Pasienter med CKD.
  • Pasienter med allergi mot kaliumcitrat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kaliumcitratbehandling for UTI -symptomlindring
Deltakere i denne armen vil motta kaliumcitrat orale poser to ganger daglig i 7 dager. Målet er å vurdere effektiviteten av kaliumcitrat i å lindre UTI -symptomer som dysuri og haster hos kvinner med ukompliserte urinveisinfeksjoner. Deltakerne vil bli overvåket for symptomforbedring, bivirkninger og eventuelle endringer i urinkultur.
Legemiddel: Kaliumcitrat
Kaliumcitrat er et medisin som brukes til å alkalinisere urinen, og gir symptomatisk lindring av dysuri hos pasienter med urinveisinfeksjoner (UTI). I denne studien vil deltakere i arm 1 motta kaliumcitrat i en periode på 7 dager. Behandlingen er rettet mot å redusere ubehag relatert til UTI -er, for eksempel brennende sensasjoner under vannlating og suprapubiske smerter. I tillegg til symptomatisk lettelse, kan intervensjonen også forbedre bakteriell fagocytose og bakteriedrap i urinen. Deltakerne vil bli overvåket for eventuelle bivirkninger eller bivirkninger i behandlingsperioden.
Aktiv komparator: Nitrofurantoin antibiotikabehandling for UTI
Deltakere i denne gruppen vil motta antibiotika "Nitrofurantoin" i 7 dager. Denne gruppen fungerer som en kontroll for å sammenligne effektiviteten av antibiotika mot urinalkalinisering i behandling av symptomer på ukompliserte urinveisinfeksjoner (UTI). De primære resultatene inkluderer symptomlindring, endringer i urinkultur og forekomst av bivirkninger. Denne gruppens resultater vil bli sammenlignet med ARM 1 for å avgjøre om urinalkalinisering er like eller mer effektiv enn antibiotika for å håndtere UTI -symptomer.
Legemiddel: Nitrofurantoin
Nitrofurantoin er et antibiotikum som ofte brukes til å behandle ukompliserte urinveisinfeksjoner (UTI). I denne armen vil deltakerne motta nitrofurantoin i 7 dager for å behandle UTI. Hovedmålet er å evaluere effektiviteten til å redusere UTI -symptomer, for eksempel dysuri, haster, frekvens og suprapubisk ubehag. Denne intervensjonen vil bli sammenlignet med urinalkaliniseringsterapien som brukes i ARM 1. Forskere vil også overvåke endringer i urinkultur og eventuelle bivirkninger relatert til antibiotikabehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomlindring (dysuri, haster og frekvens) hos UTI -pasienter behandlet med kaliumcitrat vs. nitrofurantoin
Tidsramme: 7 dager (deltakerne vil bli vurdert ved baseline, dag 3 og dag 7).
Det primære utfallet av denne studien er reduksjon i urinveisinfeksjonsinfeksjon (UTI) symptomer, spesielt dysuri (smertefull vannlating), haster og frekvens, etter 7 dager med behandling med enten kaliumcitrat eller nitrofurantoin. Alvorlighetsgraden av disse symptomene vil bli målt ved bruk av et standardisert symptomspørreskjema, der deltakerne vil vurdere intensiteten av symptomene sine ved baseline (forbehandling), dag 3 og dag 7. En reduksjon på ≥50% i symptomens alvorlighetsgrad vil bli ansett som klinisk signifikant. Resultatene vil bli sammenlignet mellom kaliumcitrat og nitrofurantoin -grupper for å bestemme hvilken behandling som er mer effektiv for å lindre UTI -symptomer.
7 dager (deltakerne vil bli vurdert ved baseline, dag 3 og dag 7).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amr Darwish, Lecturer, Urology Department, Faculty of Medicine, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PreIRB-Assiut-URO002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere